TAXOL

البلد: إيطاليا

اللغة: الإيطالية

المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

العنصر النشط:

PACLITAXEL

متاح من:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ATC رمز:

L01CD01

INN (الاسم الدولي):

PACLITAXEL

الوحدات في الحزمة:

" 6MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 150 MG; 1 FLACONE 30 MG/5 ML; 1 FLACONE 300MG, 6MG/ML; FLACONE

الفئة:

M

المجال العلاجي:

PACLITAXEL

ملخص المنتج:

028848036 - 1 FLACONE 300MG, 6MG/ML - Autorizzato; 028848048 - 6MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 150 MG - Revocato; 028848024 - FLACONE 100 MG/16,7 ML - Autorizzato; 028848012 - 1 FLACONE 30 MG/5 ML - Autorizzato

الوضع إذن:

Autorizzato

نشرة المعلومات

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TAXOL 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
paclitaxel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è TAXOL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TAXOL
3.
Come usare TAXOL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TAXOL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è
TAXOL
e a cosa serve
Paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali antitumorali chiamati
taxani. Questi agenti inibiscono
la crescita delle cellule tumorali.
TAXOL è indicato per il trattamento del:
TUMORE OVARICO:
•
come terapia di prima linea (dopo chirurgia iniziale in combinazione
con
cisplatino, un medicinale contenente platino).
•
dopo trattamenti standard con medicinali a base di platino che non
sono
risultati efficaci.
TUMORE DELLA MAMMELLA:
•
come terapia di prima linea nella malattia avanzata o la malattia che
si è diffusa
ad altre parti del corpo (malattia metastatica). TAXOL viene combinato
sia con
_antracicline_
(es.
doxorubicina) e sia con un medicinale chiamato
_trastuzumab_
(nelle pazienti per le quali non sia
indicata l’antraciclina e le cui cellule tumorali presentano sulla
superficie una proteina chiamata
HER 2, vedere il foglio illustrativo di trastuzumab).
•
dopo chirurgia iniziale, come un ulteriore trattamento, dopo un
trattamento con
antracicline e ciclofosfamide (AC).
•
come terapia di seconda linea nelle pazienti che non hanno risposto ai
trattamenti standard con antracicline o per quelle per le quali tale
trattamento non deve essere
utilizzato.
TUMORE DEL POLMONE NON A PICCOLE CELLULE IN STADIO AVANZATO:
•
in combinazione con cisplatin

خصائص المنتج

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TAXOL 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 6 mg/ml di paclitaxel (6 mg per 1 ml di
concentrato per soluzione per
infusione).
Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.
Eccipienti: etanolo anidro 396 mg/ml ed olio di ricino.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione viscosa limpida, da incolore a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma
ovarico TAXOL è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma dell’ovaio in stadio avanzato
o con carcinoma residuo (> 1 cm)
dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico TAXOL è
indicato per il trattamento del
carcinoma metastatico dell'ovaio quando la terapia standard,
contenente derivati del platino, non sia
risultata efficace.
Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Taxol è indicato
nel trattamento di pazienti con
carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con
antraciclina e ciclofosfamide (AC).
Il trattamento adiuvante con TAXOL deve essere considerato come una
alternativa alla continuazione
della terapia con AC.
TAXOL è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente
avanzato o metastatico della
mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per
le quali è adatta la terapia con
l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione
di HER-2 di livello 3+ all'esame
immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con
un'antraciclina (vedere paragrafi
4.4 e 5.1).
In monoterapia, TAXOL è indicato per il trattamento del carcinoma
metastatico della mammella
quando la terapia standard, cont