Tavlesse

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Fostamatinib dihydrát

Dostupné s:

Instituto Grifols S.A.

ATC kód:

B02BX

INN (Mezinárodní Name):

fostamatinib

Terapeutické skupiny:

Jiná systémová hemostatika

Terapeutické oblasti:

Trombocytopenie

Terapeutické indikace:

Tavlesse je indikován pro léčbu chronické imunitní trombocytopenie (ITP) u dospělých pacientů, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby.

Přehled produktů:

Revision: 5

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2020-01-09

Informace pro uživatele

31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TAVLESSE 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TAVLESSE 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
fostamatinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účink
ů, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek TAVLESSE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAVLESSE
užívat
3.
Jak se přípravek TAVLESSE užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TAVLESSE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TAVLESSE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TAVLESSE
Přípravek TAVLESSE obsahuje léčivou látku fostamatinib. Cílí
konkrétně na enzym zvaný slezinná
tyrozinkináza, který hraje důležitou roli při ničení krevních
destiček. Tímto způsobem omezuje
přípravek TAVLESSE ničení krevních destiček imunitním systémem
a zvyšuje počet destiček
v organismu, čímž pomáhá snížit riziko těžkého krvácení.
K ČEM

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TAVLESSE 100 mg potahované tablety
TAVLESSE 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TAVLESSE 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje fostamatinibum 100 mg ve formě
fostamatinibum dinatricum
hexahydricum 126,2 mg.
_Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem _
Jedna 100 mg tableta obsahuje 23 mg sodíku (z pomocných látek a
hexahydrátu disodné soli
fostamatinibu).
TAVLESSE 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje fostamatinibum 150 mg ve formě
fostamatinibum dinatrium
hexahydricum 189,3 mg.
_Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem _
Jedna 150 mg tableta obsahuje 34 mg sodíku (z pomocných látek a
hexahydrátu disodné soli
fostamatinibu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
TAVLESSE 100 mg potahované tablety
Přibližně 9,0mm kulatá, bikonvexní, tmavě oranžová potahovaná
tableta s vyraženým označením
„100“ na jedné straně a „R“ na druhé straně.
TAVLESSE 150 mg potahované tablety
Přibližně 7,25 mm x 14,5 mm oválná, bikonvexní, světle
oranžová potahovaná tableta s vyraženým
označením „150“ na jedné straně a „R“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek TAVLESSE je indikován k léčbě chronické imunitní
trombocytopenie u dospělých
pacientů, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (viz
bod 5.1).
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba fostamatinibem má být zahájena a vedena lékařem, který
má zkušenosti s léčbou
hematologických onemocnění.
3
_Dávkování _
Dávkování fostamatinibu musí b�