Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Tafluprost, TIMOLOLMALEAT
Orifarm A/S
S01ED51
Tafluprost, TIMOLOLMALEAT
15 mikg/ml+5 mg/ml
øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
2017-11-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TAPTIQOM 15 MIKROGRAM/ML + 5 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER tafluprost/timolol OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Taptiqom 3. Sådan skal De bruge Taptiqom 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVILKEN TYPE LÆGEMIDDEL ER DET, OG HVORDAN VIRKER DET? Taptiqom-øjendråber indeholder tafluprost og timolol. Tafluprost hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes prostaglandinanaloger, og timolol hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes betablokkere. Tafluprost og timolol virker i kombination og sænker trykket i øjet. Taptiqom anvendes, når trykket i øjet er for højt. HVAD ER LÆGEMIDLET MOD? Taptiqom anvendes til at behandle en type grøn stær, der kaldes åbenvinklet glaukom samt en tilstand, der kaldes okulær hypertension (forhøjet tryk i øjet), hos voksne. Begge disse tilstande er forbundet med en stigning i trykket i øjet og kan med tiden påvirke Deres synsevne. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TAPTIQOM Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE TAPTIQOM: • hvis De er allergisk over for tafluprost, timolol, betablokkere eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taptiqom (angivet i punkt 6) • hvis De har eller tidligere har haft åndedrætsproblemer såsom astma eller svær kronisk obstruktiv bronkitis (alvorlig lungesygdom som kan medføre hvæsende, besværet vejrtrækning eller længerevarende hoste) • hvis De har en langsom puls, hjertesvigt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig hjerterytme). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Taptiqom. FØR DE BRUGER DETTE LÆGEMIDDEL, SKAL DE FORTÆLLE DET TIL DERES LÆGE, HVIS DE HAR ELLER HAR HAFT: • koronar hjertesygdom (symptomerne kan Přečtěte si celý dokument
27. maj 2021 PRODUKTRESUMÉ for Taptiqom, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder (Orifarm A/S) 0. D.SP.NR. 28874 1. LÆGEMIDLETS NAVN Taptiqom 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml opløsning indeholder: Tafluprost 15 mikrogram og timolol (som maleat) 5 mg. En enkeltdosisbeholder (0,3 ml) med øjendråber, opløsning, indeholder 4,5 mikrogram tafluprost og 1,5 mg timolol. En dråbe (ca. 30 µl) indeholder ca. 0,45 mikrogram tafluprost og 0,15 mg timolol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En ml af øjendråberne indeholder 1,3 mg phosphater og en dråbe indeholder cirka 0,04 mg phosphater. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder (øjendråber) (Orifarm A/S). En klar, farveløs opløsning med en pH-værdi på 6,0-6,7 og en osmolalitet på 290- 370 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Reduktion af intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på topisk monoterapi med betablokkere eller prostaglandinanaloger og har brug for en kombinationsbehandling, og som vil have gavn af øjendråber uden konserveringsmidler. dk_hum_58472_spc.doc Side 1 af 13 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Den anbefalede behandling er én øjendråbe i konjunktivalsækken i det/de syge øjne en gang daglig. Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes med den næste dosis, som planlagt. Dosen må ikke overskride én dråbe i det/de syge øjne daglig. Taptiqom er en steril opløsning uden konserveringsmidler i en enkeltdosisbeholder. Kun til engangsbrug. En beholder er tilstrækkelig til behandling af begge øjne. Overskydende opløsning skal kasseres umiddelbart efter brug. Pædiatrisk population Taptiqoms sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Taptiqom bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Anvendelse til ældre Det er ikke n Přečtěte si celý dokument