TAMSULOSIN AUROVITAS 0,4MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

ATC kód:

G04CA02

INN (Mezinárodní Name):

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,4MG

Léková forma:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

TAMSULOSIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0244309 Velikost balení: 200 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244307 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244306 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244305 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244310 Velikost balení: 250 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244304 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244308 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-12-17

Informace pro uživatele

1/4
Sp. zn. sukls208300/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TAMSULOSIN AUROVITAS 0,4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Tamsulosin Aurovitas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamsulosin Aurovitas
užívat
3.
Jak se Tamsulosin Aurovitas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Tamsulosin Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TAMSULOSIN AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Tamsulosin Aurovitas je
tamsulosin-hydrochlorid, selektivní antagonista α
1
-
adrenergních receptorů (látka blokující adrenergní receptory).
Snižuje napětí hladké svaloviny prostaty a
močové trubice, umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí
a usnadňuje tak močení. Navíc snižuje pocit
nucení na močení.
Tamsulosin Aurovitas se používá u mužů k léčbě potíží
dolních močových cest spojených se zbytněním
prostaty (benigní hyperplazie prostaty), které se projevují
obtížným močením (slabý proud), ukapáváním
moče, silným nutkáním na močení a častým močením v noci i ve
dne.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TAMSULO

Charakteristika produktu

1/8
Sp. zn. sukls54112/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tamsulosin Aurovitas 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 10 mg
laktózy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Žlutá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (průměr 9,1 mm) s
vyraženým označením „T“ nad „04“
na jedné straně a hladká na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomy dolních močových cest (LUTS, lower urinary tract symptoms)
spojené s benigní
hyperplazií prostaty (BPH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁ
N
Í
Dávkování
Perorální podání.
Jedna tableta denně.
Tamsulosin Aurovitas lze užívat nezávisle na jídle.
Tableta se polyká vcelku a nesmí se drtit ani žvýkat, protože by
se tím narušilo prodloužené
uvolňování léčivé látky.
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava
dávky.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
není nutná úprava dávkování (viz také
bod 4.3, Kontraindikace).
_Pediatrická populace_
_ _
Tamsulosin Aurovitas není určen k použití u dětí.
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí do 18 let nebyla dosud
stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
4.3
KONTRAINDIKACE
•
Hypersenzitivita na tamsulosin-hydrochlorid, včetně léků
způsobujících angioedém nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
•
Ortostatická hypotenze v anamnéze.
2/8
•
Těžká porucha funkce jater.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Stejně jako u ostatních antagonistů α
1
-adrenergních
receptorů může při léčbě tamsulosinem v
individuálních případech dojít k poklesu krevního tlaku a v
důsledku toho, i když jen zřídka, k