Tamsol

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

Тамсулозин

Dostupné s:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC kód:

G04CA02

INN (Mezinárodní Name):

tamsulosin

Jednotky v balení:

kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0.4mg; blister, 3x10kom

Druh předpisu:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Výrobce:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Přehled produktů:

JKL: 1134230

Stav Autorizace:

OBNOVA

Datum autorizace:

2023-07-25

Informace pro uživatele

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
Tamsol
®
, 0,4 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde,
tamsulosin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tamsol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsol
3.
Kako se uzima lek Tamsol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tamsol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK TAMSOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tamsol sadrži aktivnu supstancu tamsulosin-hidrohlorid. Ovaj lek
deluje tako što opušta glatke mišiće
prostate (kestenjače) i uretre (mokraćne cevi), i na taj način
omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje.
Lek Tamsol se koristi kod muškaraca za lečenje funkcionalnih
simptoma koji se pojavljuju usled dobroćudnog
uvećanja prostate (benigna hiperplazija prostate). Simptomi
uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili
isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem
tokom dana ili noći.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TAMSOL
LEK TAMSOL NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6), (simptomi mogu uključivati: oticanje lica i grla
(angioedem)),
-
ukoliko imate
teške poremećaje funkcije jetre
,
- ukoliko se tokom istorije bolesti kod Vas
javila vrtoglavica, ošamućenost ili zamor pri promeni
položaja tela zbog niskog krvnog pritiska (npr. kada se iznenada
uspravite

Charakteristika produktu

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
L. IME LEKA
Tamsol
®
, 0,4 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde,
INN: tamsulosin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, sadrži 0,4 mg
tamsulosin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda.
Tvrde želatinske kapsule sa narandžastim telom i kapom
maslinasto-zelene boje. Kapsule su punjene
peletama bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija simptoma donjih delova urinarnog trakta (engl. _Lower urinary
tract symptoms_ (LUTS)) koji se
javljaju udruženi sa benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli _
Jedna kapsula dnevno.
_Posebne populacije pacijenata:_
_Oštećenje funkcije bubrega:_
Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije bubrega.
_Oštećenje funkcije jetre:_
Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa blagim do
umerenim oštećenjem funkcije jetre
Terapija lekom Tamsol je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije jetre (videti
odeljak 4.3)
_Pedijatrijska populacija_
Ne postoji relevantna indikacija za primenu leka Tamsol kod dece.
Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece mlađe od 18 godina nije
utvrđena. Trenutno dostupni
podaci su navedeni u odeljku 5.1.
NAČIN PRIMENE
Oralna upotreba.
2 od 9
Kapsulu treba uzeti posle doručka ili prvog dnevnog obroka.
Kapsulu treba progutati celu sa čašom vode, ne sme se drobiti ili
žvakati, jer to može nepovoljno uticati na
oslobađanje aktivne supstance iz kapsule.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
- preosetljivost na tamsulosin, uključujući i angioedem izazvan
lekovima; ili preosetljivost na bilo koju od
pomoćnih supstanci (navedenih u odeljku 6.1),
- ortostatska hipotenzija u istoriji bolesti,
- teško oštećenje funkcije jetre
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Tokom terapije tamsulosinom, kao i tokom terapije