Tamoxifen Mylan 20 mg tabl.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Tamoxifencitraat 30,4 mg - Eq. Tamoxifen 20 mg

Dostupné s:

Viatris GX BV-SRL

ATC kód:

L02BA01

INN (Mezinárodní Name):

Tamoxifen Citrate

Dávkování:

20 mg

Léková forma:

Tablet

Složení:

Tamoxifencitraat 30.4 mg

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Tamoxifen

Přehled produktů:

CTI-code: 258316-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05099151912510 - CNK-code: 2116929 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 258316-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizace:

2003-12-01

Informace pro uživatele

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMOXIFEN MYLAN 20 MG TABLETTEN
_tamoxifen_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tamoxifen Mylan en waarvoor wordt Tamoxifen Mylan ingenomen?
2.
Wanneer mag u Tamoxifen Mylan niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Tamoxifen Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tamoxifen Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAMOXIFEN MYLAN EN WAARVOOR WORDT TAMOXIFEN MYLAN INGENOMEN?
Tamoxifen Mylan is een anti-oestrogeen.
Tamoxifen Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker.
Tamoxifen Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van
baarmoederslijmvlieskanker
(endometriumcarcinoom), in uitzonderlijke gevallen wanneer andere
geneesmiddelen niet kunnen
gebruikt worden.
2.
WANNEER MAG U TAMOXIFEN MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TAMOXIFEN MYLAN NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor tamoxifen of een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

U bent zwanger, denkt zwanger te zijn, wilt zwanger worden of geeft
borstvoeding. Neem dan
contact op met uw arts voordat u Tamoxifen Mylan gebruikt.

Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden, gezien de
veiligheid en
doeltreffendheid niet bewezen zijn.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET TAMOXIFEN MYLAN?
N

Charakteristika produktu

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamoxifen Mylan 20 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg tamoxifen onder de vorm van tamoxifen citraat
30,4 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, biconvexe, gebroken witte tot witte, geurloze tabletten, met
een breukstreep en inscriptie “20”
op de bovenzijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1)
Hormonale behandeling van borstkanker, in het bijzonder:
-
palliatieve behandeling van gemetastaseerd borstcarcinoom;
-
adjuverende behandeling na chirurgische therapie bij patiënten na de
menopauze, met
metastatische aantasting van de lymfeklieren zowel als bij vrouwen met
negatieve
lymfeknopen.
Patiënten bij wie de tumor hormonale receptoren bevat, hebben een
grotere kans om gunstig
op de behandeling te reageren.
2)
Endometriumcarcinoom, in uitzonderlijke gevallen wanneer andere
geneesmiddelen niet kunnen
gebruikt worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen (inclusief bejaarden)_
De dosering bedraagt 20 mg per dag in één inname of verdeeld over 2
innamen per dag.
_Pediatrische patiënten_
Het gebruik van tamoxifen wordt niet aanbevolen bij kinderen,
aangezien de veiligheid en
doeltreffendheid niet bewezen zijn.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Tamoxifen mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Er werden
enkele gevallen van
spontane abortus, complicaties bij de geboorte en foetale sterfte
gerapporteerd bij vrouwen die met
tamoxifen behandeld werden, hoewel er geen causaal verband werd
aangetoond (zie ook rubriek 4.6
“Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding”).
Tamoxifen zou niet mogen toegediend worden aan patiënten die een
overgevoeligheidsreactie hebben
getoond voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSC