TADALAFIL XANTIS 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TADALAFIL (TADALAFILUM)
Dostupné s:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
ATC kód:
G04BE08
INN (Mezinárodní Name):
TADALAFIL (TADALAFIL)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 90; 84; 80; 60; 50; 30; 28; 20; 14; 10; 8; 4
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TADALAFIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 379/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls56996/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tadalafil Xantis 10 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tadalafil Xantis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Xantis užívat

Jak se přípravek Tadalafil Xantis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tadalafil Xantis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tadalafil Xantis a k čemu se používá

Tadalafil Xantis je lék používaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu,

při

které

nedojde

při sexuálním

vzrušení

ztopoření

pohlavního

údu

nebo

toto

ztopoření

nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil Xantis se prokázalo, že významně zlepšuje

schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

Tadalafil Xantis obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Xantis napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a

umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.

Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Xantis pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Xantis není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra

bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Xantis

užívat

Neužívejte přípravek Tadalafil Xantis:

jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je

amylnitrit. Jedná se o skupinu léků („nitráty“) užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na

hrudi”). Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli

formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.

trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt

myokardu.

jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.

trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.

máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického

nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je tadalafil,

bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si

nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tadalafil Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním

vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému

lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).

mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).

leukémii (rakovina krevních buněk).

deformaci pohlavního údu.

vážné onemocnění jater.

vážné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Xantis účinný u pacientů, kteří podstoupili:

operaci pánve.

odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální

nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil

Xantis a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.

I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo

ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Xantis užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Xantis není určen pro ženy.

Děti a dospívající

Tadalafil Xantis není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tadalafil Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Xantis v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Xantis, nebo mohou ovlivnit

účinek přípravku Tadalafil Xantis. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních

močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).

jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.

riocigvát.

inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).

přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění) a inhibitory

proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.

fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).

rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.

jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Xantis

s pitím a alkoholem

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek

Tadalafil Xantis účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u

svého lékaře.

Plodnost

Při podávání

psům

došlo k redukci tvorby spermatu

ve varlatech.

Snížení

počtu spermií bylo

pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních

prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Přípravek Tadalafil Xantis

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls317090/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadalafil Xantis 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tableta obsahuje tadalafilum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 156,25 mg laktózy a 1,4 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Žlutá potahovaná tableta ve tvaru kapky, bikonvexní, označená „T 10” na jedné straně a bez označení

na straně druhé, dlouhá 11,0 mm a široká 5,0 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální dráždění.

Tadalafil Xantis není indikován k použití u žen.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí muži

Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu

potravy.

U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k přiměřenému účinku, je možno použít dávku 20 mg.

Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.

Tadalafil

Xantis

určen

užití

před

předpokládanou

sexuální

aktivitou

nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku Tadalafil Xantis (tj. alespoň dvakrát týdně)

může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Tadalafil Xantis jednou denně, na

základě rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné

snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Zvláštní populace

Starší muži

U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.

Muži s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání

tadalafilu jednou denně není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body

4.4 a 5.2).

Muži s poruchou funkce jater

Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg přípravu Tadalafil Xantis před předpokládanou sexuální

aktivitou bez ohledu na příjem stravy. O bezpečnosti tadalafilu u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater (třída C klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v případě

předepsání přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o

podávání dávek vyšších než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné. Podávání

jednou denně nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě

předepsání přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz body 4.4 a 5.2).

Muži s diabetem

U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky přípravku.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití tadalafilu u pediatrické populace v indikaci léčby erektilní

dysfunkce.

Způsob podání

Přípravek Tadalafil Xantis je dostupný ve formě 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg potahovaných tablet k

perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů, pravděpodobně

kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.

Použití přípravku Tadalafil Xantis u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto

kontraindikováno (viz bod 4.5).

Přípravek Tadalafil Xantis nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální

aktivita vhodná.

Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u pacientů s

preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a

proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90ti dnech infarkt myokardu,

pacienti

trpící

nestabilní

formou

anginy

pectoris

nebo

anginózními

bolestmi

průběhu

pohlavního styku,

pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart

Association v posledních 6ti měsících,

pacienti

trpící

neléčenými

poruchami

rytmu,

hypotenzí

(<90/50

mmHg)

nebo

neléčenou

hypertenzí,

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6ti měsících cévní mozkovou příhodu.

Tadalafil Xantis je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z

důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě

došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz část 4.4).

Současné

podávání

inhibitorů

PDE5,

včetně

tadalafilu,

stimulátory

guanylátcyklázy,

jako

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Xantis

Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné

skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární stav

pacienta,

protože

sexuální

aktivita

sebou

nese

jisté

riziko

srdečních

příhod.

Tadalafil

vazodilatační vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a zesiluje

hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po

patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je Tadalafil Xantis účinný u pacientů, kteří se

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace