TADALAFIL XANTIS 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TADALAFIL (TADALAFILUM)
Dostupné s:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
ATC kód:
G04BE08
INN (Mezinárodní Name):
TADALAFIL (TADALAFIL)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 90; 84; 80; 60; 50; 30; 28; 20; 14; 10; 8; 4
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TADALAFIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 379/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls317090/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tadalafil Xantis 10 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tadalafil Xantis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Xantis užívat

Jak se přípravek Tadalafil Xantis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tadalafil Xantis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tadalafil Xantis a k čemu se používá

Tadalafil Xantis je lék používaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu,

při které

nedojde

při

sexuálním

vzrušení

ztopoření

pohlavního údu nebo je toto ztopoření

nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil Xantis se prokázalo, že významně zlepšuje

schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

Tadalafil Xantis obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Xantis napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a

umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.

Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Xantis pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Xantis není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra

bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Xantis

užívat

Neužívejte přípravek Tadalafil Xantis:

jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je

amylnitrit. Jedná se o skupinu léků („nitráty“) užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na

hrudi”). Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli

formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.

trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt

myokardu.

jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.

trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.

máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického

nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je tadalafil,

bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si

nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tadalafil Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním

vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému

lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).

mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).

leukémii (rakovina krevních buněk).

deformaci pohlavního údu.

vážné onemocnění jater.

vážné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Xantis účinný u pacientů, kteří podstoupili:

operaci pánve.

odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální

nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil

Xantis a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta

sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení

nebo ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Xantis užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Xantis není určen pro ženy.

Děti a dospívající

Tadalafil Xantis není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tadalafil Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Xantis v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Xantis, nebo mohou ovlivnit

účinek přípravku Tadalafil Xantis. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních

močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).

jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.

riocigvát.

inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).

přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění) a inhibitory

proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.

fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).

rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.

jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Xantis

s pitím a alkoholem

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek

Tadalafil Xantis účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u

svého lékaře.

Plodnost

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo

pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních

prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Přípravek Tadalafil Xantis

obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Tadalafil Xantis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadalafil Xantis jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte

celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Doporučená počáteční

dávka je jedna 10 mg tableta před pohlavním stykem. Je-li účinek této dávky

příliš slabý, může váš lékař zvýšit dávku na 20 mg.

Tadalafil Xantis můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. Tadalafil Xantis může být

stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.

Neužívejte přípravek Tadalafil Xantis častěji než jednou denně. Tadalafil Xantis 10 mg a 20 mg je

určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu

použití.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Xantis není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra

bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit

přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít Tadalafil Xantis, vyvarujte

se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a více), které může zvýšit riziko

vzniku závratí při vstávání.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Xantis, než jste měl

Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).

bolest

hrudi

nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá

frekvence výskytu).

priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Xantis

(vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte

urychleně lékaře.

náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení

nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí,

namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý

srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou,

nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé

zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu,

přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících tadalafil hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. U

většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou

očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky

hlášené u mužů užívajících přípravek tadalafil, které nebyly

pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:

migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,

závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční

rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících tadalafil. Průjem byl

častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Tadalafil Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ‘EXP’.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Xantis obsahuje

Léčivou látkou je tadalafilum.

Jedna tableta obsahuje tadalafilum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Laktóza

Sodná sůl kroskarmelózy

Natrium-lauryl-sulfát

Hyprolosa

Polysorbát 80

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelóza 2910 (E464)

Monohydrát laktózy

Oxid titaničitý (E171)

Triacetin

Mastek (E553b)

Žlutý oxid železitý (E172)

Černý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Tadalafil Xantis vypadá a co obsahuje toto balení

Tadalafil Xantis 10 mg: žlutá potahovaná tableta ve tvaru kapky, bikonvexní, označená „T 10” na

jedné straně a bez označení na straně druhé, dlouhá 11,0 mm a široká 5,0 mm.

Tadalafil Xantis 10 mg: dostupný v blistrech obsahujících 4, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 84, 90,

100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou 5, EUROSURE TOWER,

1st floor, Flat/Office 101

2112 Nicosia

Kypr

Výrobce

Genepharm S.A.

km Marathonos Aven

15351 Pallini Attiki

Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Tadalafil Xantis

Slovenská republika: Tadalafil Xantis 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

21. 1. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls317090/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadalafil Xantis 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tableta obsahuje tadalafilum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 156,25 mg laktózy a 1,4 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Žlutá potahovaná tableta ve tvaru kapky, bikonvexní, označená „T 10” na jedné straně a bez označení

na straně druhé, dlouhá 11,0 mm a široká 5,0 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální dráždění.

Tadalafil Xantis není indikován k použití u žen.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí muži

Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu

potravy.

U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k přiměřenému účinku, je možno použít dávku 20 mg.

Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.

Tadalafil

Xantis

určen

užití

před

předpokládanou

sexuální

aktivitou

nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku Tadalafil Xantis (tj. alespoň dvakrát týdně)

může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Tadalafil Xantis jednou denně, na

základě rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné

snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Zvláštní populace

Starší muži

U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.

Muži s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání

tadalafilu jednou denně není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body

4.4 a 5.2).

Muži s poruchou funkce jater

Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg přípravu Tadalafil Xantis před předpokládanou sexuální

aktivitou bez ohledu na příjem stravy. O bezpečnosti tadalafilu u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater (třída C klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v případě

předepsání přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o

podávání dávek vyšších než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné. Podávání

jednou denně nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě

předepsání přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz body 4.4 a 5.2).

Muži s diabetem

U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky přípravku.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití tadalafilu u pediatrické populace v indikaci léčby erektilní

dysfunkce.

Způsob podání

Přípravek Tadalafil Xantis je dostupný ve formě 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg potahovaných tablet k

perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů, pravděpodobně

kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.

Použití přípravku Tadalafil Xantis u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto

kontraindikováno (viz bod 4.5).

Přípravek Tadalafil Xantis nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální

aktivita vhodná.

Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u pacientů s

preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a

proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90ti dnech infarkt myokardu,

pacienti

trpící

nestabilní

formou

anginy

pectoris

nebo

anginózními

bolestmi

průběhu

pohlavního styku,

pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart

Association v posledních 6ti měsících,

pacienti

trpící

neléčenými

poruchami

rytmu,

hypotenzí

(<90/50

mmHg)

nebo

neléčenou

hypertenzí,

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6ti měsících cévní mozkovou příhodu.

Tadalafil Xantis je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z

důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě

došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz část 4.4).

Současné

podávání

inhibitorů

PDE5,

včetně

tadalafilu,

stimulátory

guanylátcyklázy,

jako

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Xantis

Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné

skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární stav

pacienta,

protože

sexuální

aktivita

sebou

nese

jisté

riziko

srdečních

příhod.

Tadalafil

vazodilatační vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a zesiluje

hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po

patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je Tadalafil Xantis účinný u pacientů, kteří se

podrobili operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém

V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární

příhody,

včetně

infarktu

myokardu,

náhlé

smrti

srdeční

příčiny,

nestabilní

angíny

pectoris,

komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací

tachykardií.

Většina

pacientů,

kterých

byly

tyto

příhody

hlášeny,

vykazovala

již

předtím

přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené

příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s

kombinací těchto či dalších faktorů.

U pacientů užívajících alfa

blokátory může současné podání přípravku Tadalafil Xantis vést u

některých

pacientů k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se

nedoporučuje.

Zrak

V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy

NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní

dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být

relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě

náhle vzniklé poruchy zraku přestal Tadalafil Xantis užívat a ihned vyhledal svého lékaře (viz bod

4.3).

Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly

přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu),

mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat

a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Jaterní poruchy

O bezpečnosti jednorázového použití tadalafilu u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater (třída

C Child-Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje. V případě předepsání

přípravku Tadalafil Xantis musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu

Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li

léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Přípravek Tadalafil Xantis je třeba používat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi

penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících

onemocněními,

která

mohou

predisponovat

vzniku

pripapismu

(jako

srpková

anemie,

mnohočetný myelom nebo leukémie).

Použití s inhibitory CYP3A4

Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tadalafil Xantis pacientům užívajícím silné inhibitory

CYP3A4 (ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itraconazol a erythromycin) neboť byla v kombinaci s

těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5).

Tadalafil Xantis a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby

erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby přípravek Tadalafil Xantis v

těchto kombinacích neužívali.

Laktóza

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/nebo 20 mg tadalafilu. Na

základě těchto interakčních studií s dávkou pouze 10 mg nelze úplně vyloučit klinicky relevantní

interakce při vyšším dávkování.

Účinky jiných látek na tadalafil

Inhibitory cytochromu P450

Tadalafil

metabolizován

převážně

prostřednictvím

CYP3A4.

Selektivní

inhibitor

CYP3A4

ketokonazol (200 mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (10 mg) dvojnásobně a C

o 15 % v

porovnání s hodnotami AUC a C

pro samotný tadalafil. Ketokonazol (400 mg denně) zvýšil

expozici (AUC) tadalafilu (20 mg) čtyřnásobně a C

o 22 %. Inhibitor proteázy Ritonavir

(200 mg

2x denně), který je inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil expozici

(AUC)

tadalafilu (20 mg) dvojnásobně bez změny C

max.

Ačkoli nebyly studovány specifické interakce,

některé

inhibitory proteázy jako sachinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erythromycin, klarithromycin,

itrakonazol a grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze předpokládat, že

budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu (viz bod 4.4). Následkem toho může dojít ke

zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v odstavci 4.8.

Transportní proteiny

Úloha transportních proteinů (např. p-glykoproteinu) při distribuci tadalafilu není známa.

Proto existuje potenciál lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů.

Induktory cytochromu P450

Rifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88 %, ve srovnání s hodnotami AUC

samostatně podaného tadalafilu (10 mg). Dá se předpokládat, že tato snížená expozice sníží účinek

tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý. Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital,

fenytoin a karbamazepin mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě.

Účinky tadalafilu na jiné léky

Nitráty

Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost posilovat hypotenzivní účinek

nitrátů.

Použití

přípravku

TADALAFIL

XANTIS

pacientů

používajících

organické

nitráty

jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3). Dle výsledků klinické studie, ve které 150

subjektů

užívalo

dobu

dní

různých

časech

denní

dávku

tadalafilu

sublinguálního nitroglycerinu bylo zjištěno, že interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale

nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu. U pacienta užívajícího

jakoukoli dávku tadalafilu (2,5 mg – 20 mg), kde se v život ohrožující situaci jeví podání nitrátů z

medicínského hlediska nezbytné, má před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky přípravku

Tadalafil Xantis alespoň 48 hodin. Za těchto okolností lze nitráty aplikovat, avšak pouze pod přímým

lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamických funkcí.

Antihypertenziva (včetně blokátorů kalciového kanálu)

Současné podání doxazosinu (4 a 8 mg denně) a tadalafilu (5 mg denně a 20 mg podaných

jednorázově) zvyšuje významným způsobem účinek tohoto alfablokátoru na snížení krevního tlaku.

Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. Z tohoto

důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).

Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky

hlášeny

alfuzosinu

tamsulosinu.

Při

použití

tadalafilu

pacientů

léčených

jakýmkoli

alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů. Léčba má být

zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.

průběhu

klinických

farmakologických

studií

byla

zkoumána

schopnost

tadalafilu

zesilovat

hypotenzivní

účinek

antihypertenziv.

Byly

zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující

blokátory

kalciového

kanálu

(amlodipin),

inhibitory

angiotensin

konvertujícího

enzymu

(enalapril), beta blokátory (metoprolol), thiazidová diuretika (bendrofluazid), a blokátory receptorů

pro angiotensin II (různé typy a dávky, podávané samostatně nebo v kombinaci s thiazidovými

diuretiky, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory, a/nebo alfa-blokátory). Tadalafil (v dávce 10

mg kromě studií s blokátory receptorů angiotensinu II a amlodipinem, kde byla použita dávka 20 mg),

nevykázal

žádnou

těchto

skupin

jakoukoli

klinicky

významnou

interakci.

jiné

klinickofarmakologické studii byl zkoumán tadalafil (20 mg) v kombinaci s až 4 antihypertenzivy z

různých

tříd.

jedinců

užívajících

vícečetná

antihypertenziva

byly

změny

krevního

tlaku

při

ambulantních kontrolách ve vztahu ke stupni kompenzace hypertenze. Účastníci studie, jejichž

hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku,

podobný snížení pozorovanému u zdravých osob. U subjektů ve studii, u nichž krevní tlak nebyl

korigován, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku, které však u většiny subjektů nebylo spojeno

s příznaky hypotenze. U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce 20

mg způsobit snížení krevního tlaku, které (s výjimkou alfa-blokátorů-viz výše) je všeobecně mírné a je

nepravděpodobné, že bude klinicky významné. Rozbor údajů získaných ve fázi 3 klinických studií

rovněž

nepotvrdil

žádný

rozdíl

profilu

nežádoucích

účinků

pacientů

užívajících

tadalafil

samostatně nebo s antihypertenzivy. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, však mají být náležitě

upozorněni na možné snížení krevního tlaku.

Riocigvát

Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení

systémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní

účinek

inhibitorů

PDE5.

studované

populaci

nebyly

pozorovány

žádné

známky

příznivého

klinického účinku této kombinace. Současné užívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu,

je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Inhibitory 5-alfa reduktázy

V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg současně s finasteridem 5 mg a finasteridu 5

mg současně s placebem na zlepšení symptomů BPH nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.

Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena formální studie lékových interakcí hodnotící účinky

tadalafilu a inhibitorů alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání tadalafilu

společně s inhibitory alfa-reduktázy.

Substráty CYP1A2 (např. theofylin)

Při

podání

tadalafilu

theofylinem

(neselektivní

inhibitor

fosfodiesterázy)

nebyla

klinickofarmakologické

studii

zjištěna

žádná

farmakokinetická

interakce.

Jediným

farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 úderu/min) zvýšení tepové frekvence. Přestože byl tento

účinek slabý a klinicky nevýznamný, mají být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat v

úvahu.

Ethinylestradiol a terbutalin

Bylo

prokázáno,

tadalafil

způsobuje

zvýšení

biologické

dostupnosti

ethinylestradiolu

perorálním podání. Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický

následek tohoto zvýšení je nejistý.

Alkohol

Hladiny alkoholu v krvi (průměrná maximální koncentrace alkoholu v krvi 0,08 %) nebyly ovlivněny

současným podáním tadalafilu (10 mg nebo 20 mg). Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny v

koncentraci tadalafilu po 3 hodinách při současném užití s alkoholem. Alkohol byl podáván za

podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání (ráno nalačno a bez jídla ještě 2 hodiny po

požití alkoholu).

Tadalafil (20 mg) nezesiloval průměrné snížení krevního tlaku způsobené alkoholem (0,7 g/kg, tj.

přibližně 180 ml 40% alkoholu [vodky] pro 80kg muže) u některých osob však byly pozorovány

posturální závratě a ortostatická hypotenze. Pokud byl tadalafil podán s nižší dávkou alkoholu (0,6

g/kg), hypotenze nebyla pozorována a výskyt závratí měl podobnou frekvenci jako po alkoholu

samotném. Tadalafil (10 mg) nezesiloval vliv alkoholu na kognitivní funkce.

Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450

Nepředpokládá se, že by tadalafil vyvolával klinicky významnou inhibici nebo indukci clearance

léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP450. Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje

neindukuje

izoformy

CYP450

včetně

CYP3A4,

CYP1A2,

CYP2D6,

CYP2E1,

CYP2C9

CYP2C19.

Substráty CYP2C9 (např. R-warfarin)

Tadalafil (10 mg a 20 mg) neměl žádný klinicky významný účinek na expozici (AUC) S-warfarinu

nebo

R-warfarinu

(substrát

CYP2C9),

neovlivnil

změny

protrombinového

času

vyvolané

warfarinem.

Aspirin

Tadalafil

nepotencoval

prodloužení

času

krvácivosti

způsobené

kyselinou

acetylsalicylovou.

Antidiabetika

Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Tadalafil Xantis není indikován k použití u žen.

Těhotenství

Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani

nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální

vývoj (viz bod 5.3). Podávání přípravku Tadalafil Xantis v těhotenství se z preventivních důvodů

nedoporučuje.

Kojení

Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u zvířat prokázala exkreci tadalafilu do mateřského

mléka.

Nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě. Přípravek Tadalafil Xantis nemá být používán v

průběhu kojení.

Fertilita

U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility. Dvě následné studie naznačují, že u lidí

je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace

spermií (viz bod 5.1 a 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Tadalafil Xantis má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přestože

údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti

mají znát svoji reakci na přípravek Tadalafil Xantis dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce nebo

benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů, jejichž výskyt

narůstal se zvyšující se dávkou tadalafilu. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné

nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou denně byla

v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků

níže

uvedené

tabulce

jsou

nežádoucí

účinky

získané

spontánních

hlášení

placebem

kontrolovaných

klinických

studií

(celkem

8022

pacientů

užívajících

tadalafil

4422

pacientů

užívajících placebo) při podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní dysfunkce a při

podávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až

<

1/10), méně časté (

1/1 000 až

<

1/100), vzácné (

1/10 000 až

<

1/1 000), velmi vzácné (

<

1/10 000) a frekvence není známa (z

dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy imunitního systému

hypersenzitivní reakce

angioedém

Poruchy nervového systému

bolest hlavy

závratě

cévní mozková mrtvice

(včetně krvácivých příhod),

synkopa, tranzitorní

ischemické ataky

, migréna

epileptické záchvaty

přechodná amnézie

Poruchy oka

rozmazané vidění, pocity

popisované jako bolesti

poruchy zorného pole, otok

víček, hyperémie spojivek,

nearteritická přední

ischemická neuropatie

optiku (NAION)

, retinální

vaskulární okluze

Poruchy ucha a labyrintu

tinitus

náhlá ztráta sluchu

Srdeční poruchy

1

tachykardie, palpitace

infarkt myokardu, nestabilní

angina pectoris

ventrikulární arytmie

Cévní poruchy

návaly

hypotenze

hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

zduření

nosní

sliznice

dyspnoe,

epistaxe

Gastrointestinální poruchy

dyspepsie

bolest břicha, zvracení,

nauzea, gastroezofageální

reflux

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vyrážka

kopřivka, Stevens-

Johnsonův syndrom

exfoliativní dermatitida

hyperhidróza (pocení)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

bolest zad, bolest

svalů, bolest

končetin

Poruchy ledvin a močových cest

hematurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

prodloužená erekce

priapismus, krvácení z

penisu, hematospermie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

bolest na hrudi

, periferní

edém, únava

faciální edém

, náhlá

srdeční smrt

1, 2

Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz

bod 4.4).

Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování nepozorované v placebem

kontrolovaných klinických studiích.

Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený

výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla

spojena s výskytem nežádoucích účinků.

Další skupiny populace

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce

nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu podávaného

v případě potřeby k léčbě erektilní dysfunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let. V

klinických studiích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly

u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

studiích

jednorázovými

dávkami

podávanými

zdravým

dobrovolníkům

opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím

účinkům pozorovaným při nižších dávkách.

případě

předávkování

jsou

nutná

podle

potřeby

standardní

podpůrná

opatření.

Hemodialýza

zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.

Mechanismus účinku

Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) specifické pro cGMP

(cyklický guanosin-monofosfát). Zatím co při sexuální stimulaci dochází k lokálnímu uvolnění oxidu

dusnatého (NO), inhibice PDE5 tadalafilem zvyšuje hladiny cGMP v corpus cavernosum. Tento

proces vede k uvolnění hladkého svalstva, přítoku krve do tkání penisu, a tím k erekci. Tadalafil je

neúčinný bez sexuální stimulace.

Farmakodynamické účinky

Studie

in vitro

prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5. PDE5 je enzym, který se nalézá v

hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních

svalech, krevních destičkách, ledvinách, plicích a mozečku. Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem

výraznější než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy. Tadalafil má více než 10 000krát větší

účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách,

játrech a jiných orgánech. Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3,

enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách. Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť

enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě. Tadalafil má navíc asi 700krát vyšší účinnost na PDE5

než na PDE6, který se nachází v sítnici a je odpovědný za převod světla v sítnici. Tadalafil má rovněž

více než 10 000násobnou účinnost na PDE5 než na PDE7 až PDE10.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve třech klinických studiích na 1054 pacientech v domácím prostředí bylo hodnoceno časové

rozmezí, ve kterém je tadalafil účinný. Tadalafil ve srovnání s placebem vykazoval statisticky

významné

zlepšení

schopnosti

erekce

úspěšného

pohlavního

styku

hodin

užití

přípravku, stejně jako i schopnosti dosažení a udržení dostatečné erekce již 16 minut po podání.

Tadalafil

nevyvolal

zdravých

osob

srovnání

placebem

žádné

významné

změny

hodnot

systolického

diastolického

tlaku

vleže

(průměrný

maximální

pokles

1,6/resp.

mmHg),

systolického a diastolického tlaku ve stoje (průměrný maximální pokles o 0,2/resp. 4,6 mmHg) ani

významné změny tepové frekvence.

Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve Farnsworthově-Munsellově testu se 100

odstíny žádnou poruchu barvocitu (modrá/zelená). Tento nález je ve shodě s nízkou afinitou tadalafilu

k PDE6 oproti PDE5. Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi

vzácně (<0,1 %).

U mužů byly provedeny tři studie tadalafilu v dávkách 10 mg (jedna 6ti měsíční) a 20 mg (jedna 6ti

měsíční a jedna 9ti měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku na spermatogenezi. Ve

dvou z těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno snížení počtu a koncentrace

spermií bez pravděpodobného klinického významu. Tyto účinky nebyly spojeny se změnami dalších

parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního hormonu.

Tadalafil v dávkách od 2 do 100 mg byl podáván v 16ti klinických studiích celkem 3 250 pacientům

zahrnující nemocné s poruchami erekce různého stupně (lehké, středně závažné, těžké), různé

etiologie, v různé věkové kategorii (od 21 do 86 let) a různých etnických skupin. Většina pacientů

uváděla nejméně 1 rok trvající poruchy erekce. 81 % pacientů zahrnutých do primárních studií

účinnosti u obecné populace uvedlo, že tadalafil zlepšil jejich erekci oproti 35 % pacientů na placebu.

Rovněž pacienti trpící poruchami erekce všech stupňů závažnosti uváděli zlepšení erekce při užívání

tadalafilu (86 % s lehkou, 83 % se středně závažnou a 72 % pacientů s těžkou poruchou oproti 45 %,

42 % a 19 % na placebu). V primárních studiích účinnosti bylo u pacientů léčených tadalafilem

úspěšných 75 % všech pokusů o pohlavní styk oproti 32 % na placebu.

Ve 12ti týdenní studii provedené u 186 pacientů (142 užívajících tadalafil, 44 placebo) se sekundární

erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci

vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil 10

nebo 20 mg (flexibilní dávka, podle potřeby) ve srovnání se 17% u pacientů užívajících placebo.

Pediatrická populace

Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD), ve

které nebyla prokázána žádná účinnost. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná

studie s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s

DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy. Do studie bylo zahrnuto 48týdenní dvojitě

zaslepené období, během kterého byli pacienti denně randomizováni na tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil

0,6 mg/kg nebo placebo. Tadalafil neprokázal účinnost na zpomalení poklesu chůze, měřeného

pomocí

primárního

cíle

vzdálenosti

minutové

chůze

(6MWD):

průměrná

změna

stanovená

metodou nejmenších čtverců (LS) ve 48 týdnech byla -51,0 metrů (m) ve skupině s placebem v

porovnání s - 64,7 m ve skupině s tadalafilem 0,3 mg/kg (p = 0,307) a -59,1 m ve skupině s

tadalafilem

mg/kg

0,538).

Navíc

nebyla

prokázána

účinnost

sekundárních

analýz,

provedených

této

studii.

Celkově

byly

výsledky

bezpečnosti

obecně

shodné

známým

bezpečnostním profilem tadalafilu a s nežádoucími příhodami (AE) očekávanými u pediatrické

populace s DMD, která dostává kortikosteroidy.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace