TACHYBEN I.V. 50MG Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
URAPIDIL (URAPIDILUM)
Dostupné s:
EVER Neuro Pharma GmbH, Unterach
ATC kód:
C02CA06
INN (Mezinárodní Name):
URAPIDIL (URAPIDILUM)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X10ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
URAPIDIL
Přehled produktů:
TACHYBEN I.V.
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 243/12-C
Datum autorizace:
2012-11-07
EAN kód:
9088883904005

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls286622/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tachyben i.v. 25 mg injekční roztok

Tachyben i.v. 50 mg injekční roztok

Tachyben i.v. 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

(Urapidilum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Tachyben i.v. a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tachyben i.v. používat

Jak se Tachyben i.v. používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Tachyben i.v. uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je TACHYBEN i.v. a k čemu se používá

Tachyben i.v. obsahuje léčivou látku urapidil.

Tachyben i.v. patří do skupiny látek označovaných alfa blokátory. Tyto látky působí

na periferní cévy (tepny a žíly). Snižuje krevní tlak prostřednictvím uvolnění stěny

cév.

Tachyben i.v. se používá k léčbě těžkých forem vysokého krevního tlaku:

V případě takzvané hypertenzní krize (s krátkodobým ohrožením životně

důležitých orgánů),

Během operačních výkonů nebo v pooperačním období.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TACHYBEN i.v. používat

Nepoužívejte Tachyben i.v.

Jestliže jste alergický(á) na urapidil nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud trpíte srdeční abnormalitou nazývanou aortální stenóza (zúžení aorty)

nebo atrioventrikulárním (síňokomorovým) zkratem, netýká se to umělých

zkratů používaných u dialyzovaných pacientů

Upozornění a opatření :

Před použitím přípravku Tachyben i.v. Váš lékař musí zkontrolovat:

zda netrpíte průjmem nebo zvracením (nebo dalšími příčinami zmenšení

objemu tekutin ve Vašem těle)

zda nemáte sníženou hladinu sodíku v krvi

Další léčivé přípravky a Tachyben i.v.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a).

Prosím, upozorněte svého lékaře před tím, než je vám přípravek podán, jestliže

užíváte kterýkoliv z následujících léků, protože mohou změnit účinnost přípravku

nebo zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:

Alfa blokátory (léky užívané pro léčbu nezhoubného zvětšení prostaty)

Jakýkoliv lék, který snižuje krevní tlak

Baclofen (lék užívaný k odstranění svalových stahů)

Cimetidin (užívaný pro snížení tvorby žaludeční kyseliny)

Imipramin a neuroleptika (léky pro léčení depresí)

Kortikoidy (protizánětlivé látky někdy nazývané steroidy)

Tachyben i.v. s alkoholem

Při léčbě Tachyben i.v. byste měli být velice opatrní (nepít alkohol), protože může

zvýšit účinky urapidilu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Tachyben i.v. se nedoporučuje u žen v plodném věku, které nepoužívají účinnou

antikoncepci.

Dosud nejsou příslušné údaje pro posouzení bezpečnosti s použitím u těhotných

žen. Léčba přípravkem Tachyben i.v. během těhotenství se nedoporučuje, pokud váš

lékař nepovažuje přínos léčby pro vás za převažující nad rizikem pro Vaše

nenarozené dítě.

Není známo, zda se přípravek Tachyben i.v. vylučuje do lidského mateřského mléka.

Z bezpečnostních důvodů se kojení v průběhu léčby přípravkem Tachyben i.v.

nedoporučuje.

Vliv přípravku Tachyben i.v. na plodnost není znám.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání Tachybenu i.v. může ovlivnit vaši schopnost řídit auto a obsluhovat stroje

zvláště:

při zahájení léčby, nebo při změně dávky či při změně přípravku

v kombinaci s alkoholem.

Pokud se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud obtíže nepominou.

Tachyben i.v. 25 mg obsahuje sodík

Tachyben i.v. 25 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tachyben i.v. 25 mg obsahuje propylenglykol

Tachyben i.v. 25 mg obsahuje 500 mg propylenglykolu v jedné ampuli, který může

mít stejné účinky jako konzumace alkoholu a zvyšuje pravděpodobnost výskytu

nežádoucích účinků.

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let.

Používejte tento léčivý přípravek pouze tehdy, pokud to doporučí lékař.

Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý

přípravek.

Tachyben i.v. 50 mg obsahuje sodík

Tachyben i.v. 50 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tachyben i.v. 50 mg obsahuje propylenglykol

Tachyben i.v. 50 mg obsahuje 1000 mg propylenglykolu v jedné ampuli, který může

mít stejné účinky jako konzumace alkoholu a zvyšuje pravděpodobnost výskytu

nežádoucích účinků.

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let.

Používejte tento léčivý přípravek pouze tehdy, pokud to doporučí lékař.

Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý

přípravek.

Tachyben i.v. 100 mg obsahuje sodík

Tachyben i.v. 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tachyben i.v. 100 mg obsahuje propylenglykol

Tachyben i.v. 100 mg obsahuje 2000 mg propylenglykolu v jedné ampuli, který může

mít stejné účinky jako konzumace alkoholu a zvyšuje pravděpodobnost výskytu

nežádoucích účinků.

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let.

Používejte tento léčivý přípravek pouze tehdy, pokud to doporučí lékař.

Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý

přípravek.

3.

Jak se TACHYBEN i.v. používá

Tachyben může být předepisován a podáván pouze zdravotnickým profesionálem.

Dávkování

Lékař rozhodne o správném dávkování v závislosti na Vašem zdravotním stavu.

Zvláštní skupiny pacientů

Tachyben i.v. se nedoporučuje u dětí do 18 let věku pro nedostatek údajů o

bezpečnosti a účinnosti

Během léčby starších pacientů (starších 65 let) může být nutné snížení dávky

přípravku Tachyben i.v.

Při poruše funkce jater (jaterní selhání) může být nutné snížení dávky

Tachyben i.v.

Při poruše funkce ledvin (ledvinné selhání) může být nutné snížení dávky

Tachyben i.v.

Pokud trpíte onemocněním ledvin, může lékař provést některé laboratorní

testy, aby ověřil funkci vašeho oběhového aparátu.

Pokud trpíte srdeční nedostatečností způsobenou funkčním postižením je

nutné při léčbě Tachybenem i.v. zvláštní opatrnosti.

Způsob podání.

Tachyben i.v. se podává nitrožilně.

Délka podávání

Délka léčby přípravkem Tachyben i.v. by neměla přesáhnout 7 dní.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Tachyben i.v., než mělo

Hlavní příhodou v případě předávkování je náhlý pokles krevního tlaku při vztyčení,

který způsobuje závratě, pocit na omdlení nebo mdloby (ortostatická hypotenze).

V tom případě uložte pacienta na záda s nohama zdviženýma. Pokud příznaky

přetrvávají, ihned kontaktujte lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého

lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Upozorněte na ně

svého lékaře, který rozhodne, zda se má v léčbě pokračovat nebo ji přeruší.

Časté: Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

Nevolnost, závratě a bolesti hlavy

Méně časté: Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů: Bušení srdce, změny srdečního

rytmu (zrychlení nebo zpomalení), pocit tlaku nebo bolesti na hrudi (podobné jako u

anginy pectoris) a dechové obtíže, pokles krevního tlaku při změně polohy

(ortostatická hypotenze), zvracení, únava, nepravidelná srdeční akce a pocení.

Vzácné: Mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů: Prodloužená nebo bolestivá

erekce, překrvení nosní sliznice, kožní alergická reakce (svědění, neobvyklé

zčervenání kůže, vyrážka)

Velmi vzácné: Mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů: snížení počtu krevních

destiček (porucha srážení krve), neklid.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): otok tváře, rtů, jazyka a hrdla,

kopřivka.

Pokud se projeví některý z uvedených nežádoucích účinků nebo pokud

zaznamenáte jiný nežádoucí účinek, prosím, sdělte to svému lékaři. To se týká i

nežádoucích účinků nevyjmenovaných v tomto letáku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také

přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek TACHYBEN i.v. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

ampulce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po prvním otevření:

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po 50 hodinách při 15-25 °C.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v

odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin

při 2 až 8

C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Pro jednorázové použití

Použijte okamžitě po otevření ampule.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato

opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Tachyben i.v. obsahuje

Léčivou látkou je Urapidilum.

Jedna ampule 5 ml injekčního roztoku obsahuje 25 mg Urapidilum.

Jedna ampule 10 ml injekčního roztoku obsahuje 50 mg Urapidilum.

Jedna ampule 20 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 100 mg

Urapidilum.

Pomocnými látkami jsou

propylenglykol (viz bod 2),

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

kyselina chlorovodíková 37%

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

kyselina chlorovodíková 3,7%,

hydroxid sodný 4%,

voda pro injekci.

Jak Tachyben i.v. vypadá a co obsahuje balení

Tachyben i.v. 25 mg je injekční roztok, který může být rovněž naředěn pro účely

infuze (pro infuzní podání).

Tachyben i.v. 50 mg je injekční roztok, který může být rovněž naředěn pro účely

infuze (pro infuzní podání).

Tachyben i.v. 100 mg je koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý bezbarvý roztok s pH od 5,6 do 6,6.

Bez přítomnosti viditelných částic.

Kartón obsahuje 5 ampulí.

Držitel rozhodnutí o registraci

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3, A-4866 Unterach, Rakousko

Telefon: +43 7665 2055 0

Telefax: +43 7665 2055 910

Výrobce

CENEXI SAS, Fontenay-Sous-Bois, Francie

EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, A-4866 Unterach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito

názvy

Stát

Název přípravku

Rakousko:

Tachyben 25 mg Injektionslösung

Tachyben 25 mg Injektionslösung

Tachyben 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Německo:

Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslösung

Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung

Urapidil Stragen i.v. 100 mg Konzentrat zur Herstellung

einer Injektionslösung

Itálie:

Urapidil Stragen i.v., 25 mg, Soluzione iniettabile

Urapidil Stragen i.v., 50 mg, Soluzione iniettabile

Urapidil Stragen i.v., 100 mg, Concentrato per soluzione

per infusion

Polsko:

Tachyben 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Tachyben 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Tachyben 100 mg/ml koncentrat do sporządzania

roztworu do infuzji

Rumunsko:

Tachyben, 25 mg, Soluţie injectabilă

Tachyben, 50 mg, Soluţie injectabilă

Tachyben, 100 mg, Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Maďarsko:

Uratens i.v., 25 mg, Oldatos injekció

Uratens i.v., 50 mg, Oldatos injekció

Uratens i.v., 100 mg, Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 4. 2021

___________________________________________________________________

Následující informace je určena jen pro lékaře a zdravotnické pracovníky:

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky s výjimkou kompatibilních

roztoků uvedených níže.

Následující aktivní sloučeniny (nebo roztoky pro rekonstituci/rozpouštění) nesmí být

podávány současně:

Alkalické injekční a infuzní roztoky

Mohou způsobit zákal nebo vyvločkování.

Zvláštní opatření pro použití

Ampule 100 mg mohou být použity pro stabilizaci krevního tlaku pouze ve formě

infuzí. Pro počáteční léčbu jsou k dispozici ampule obsahující 25 mg a 50 mg

urapidilu. Tyto lékové síly mohou být také použity po naředění pro intravenozní infuzi.

Ředění musí být provedeno za aseptických podmínek.

Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost částic a barvu.

Smí být použit pouze bezbarvý a čirý roztok.

Příprava zředěného roztoku:

- Intravenozní infuze:

Přidejte 250 mg urapidilu (2 ampule 100 mg a 1 ampuli 50 mg) do 500 ml jednoho z

kompatibilních roztoků.

- Infuzní pumpa:

100 mg urapidilu se natáhne do injekční stříkačky infuzní pumpy a rozředí do 50 ml

pomocí jednoho z kompatibilních roztoků.

Kompatibilní roztoky pro ředění:

- Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) infuzní roztok

- Glukóza 50 mg/ml (5%) infuzní roztok

- Glukóza 100 mg/ml (10%) infuzní roztok

Pouze pro jednorázové použití.

Nepoužitý roztok a infuzní sety musí být zlikvidovány v souladu s místními

požadavky.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls286622/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tachyben i.v. 25 mg injekční roztok

Tachyben i.v. 50 mg injekční roztok

Tachyben i.v. 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tachyben i.v. 25 mg injekční roztok

5 ml injekčního roztoku obsahuje 25 mg urapidilum

Tachyben i.v. 50 mg injekční roztok

10 ml injekčního roztoku obsahuje 50 mg urapidilum

Tachyben i.v. 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

20 ml injekčního roztoku obsahuje 100 mg urapidilum

Pomocné látky se známým účinkem:

Tachyben i.v. 25 mg injekční roztok obsahuje 500 mg propylenglykolu v jedné ampuli.

Tachyben i.v. 50 mg injekční roztok obsahuje 1000 mg propylenglykolu v jedné ampuli.

Tachyben i.v. 100 mg koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 2000 mg propylenglykolu

v jedné ampuli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tachyben i.v. 25 mg injekční roztok

Injekční roztok. Po naředění může být použit jako infuzní roztok.

Tachyben i.v. 50 mg injekční roztok

Injekční roztok. Po naředění může být použit jako infuzní roztok.

Tachyben i.v. 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

Koncentrát pro infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH 5,6 – 6,6

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenzní krize (tj. kritický vzestup krevního tlaku), těžké a velmi těžké formy hypertenze,

hypertenze rezistentní na běžnou terapii.

Kontrolované snižování krevního tlaku u hypertenzních pacientů při operaci nebo v

pooperačním údobí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

-

Hypertenzní krize, těžké, respektive velmi těžké formy hypertenze a hypertenze rezistentní na běžnou

terapii:

1. intravenózní injekce

Injekčně se podává zvolna 10-50 mg urapidilu i.v. za stálé kontroly krevního tlaku.

Antihypertenzní účinek je možno očekávat během 5 minut po podání. Podání přípravku

urapidil i.v. 25 nebo urapidil i.v. 50 lze podle výše krevního tlaku zopakovat.

2. Pomalá intravenózní infúze nebo kontinuální infúze pomocí perfúzoru.

Infúze se používá k udržení poklesu krevního tlaku dosaženého podáním injekce urapidilu,

Pokyny k ředění přípravku před použitím viz 6.6.

Nejvyšší kompatibilní množství jsou 4 mg urapidilu na 1 ml infúzního roztoku.

Rychlost podávání

Rychlost podávání volíme podle individuální reakce krevního tlaku. Počáteční doporučená

rychlost je 2 mg/min.

Udržovací dávka

Průměrně 9 mg/hod, vztaženo na 250 mg urapidilu v 500 ml infúzního roztoku odpovídá 1

mg = 44 kapek = 2,2 ml infúzního roztoku.

-

Kontrolované snižování krevního tlaku u hypertenzních pacientů při operaci nebo po ní

Intravenozní infúze nebo perfúzor se používá k udržování krevního tlaku dosaženého injekcí

Dávkovací schéma:

Poznámka

Tachyben i.v. se podává ležícímu pacientovi intravenózně formou injekce nebo infúze.

Přípravek se aplikuje formou jednorázové nebo opakované injekce nebo pomalé

intravenózní infúze.

Injekce lze kombinovat s následnou infúzí.

Starší pacienti

U starších pacientů je třeba přistupovat k podávání antihypertenziv se zvýšenou opatrností a

na počátku léčby je podávat v nižších dávkách, protože citlivost vůči těmto přípravkům bývá

v těchto případech často změněná.

Pacienti s ledvinnými nebo jaterními funkčními poruchami

i.v. injekce 25 mg urapidilu

(= 5 ml injekčního roztoku)

Krevní tlak

stabilizován

infuzí

Zpočátku až 6

mgběhem 1-2

min., potom

snížit dávku

Intravenozní injekce

25 mg urapidilu

(= 5 ml injekčního roztoku)

pomalá intravenozní

injekce 50 mg urapidilu

(= 10 ml injekčního

roztoku)

při poklesu TK po 2 min.

Pokles krevního tlaku po

2 minutách

Pokles krevního tlaku po

2 minutách

Po 2 min.

Po 2 min.

Žádná reakce

Žádná reakce TK

U pacientů s renálními a/nebo jaterními poruchami může být potřebné snížení dávky

urapidilu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost intravenózního urapidilu u dětí ve věku mezi 0 a 18 lety nebyla stanovena.

Proto nemůže být doporučeno podávání ani příslušné dávkování.

Délka léčby

Z toxikologického hlediska je délka léčby 7 dní považována za bezpečnou; obecně tato doba nemá být

pro parenterální léčbu intravenózními antihypertenzivy překročena.

Parenterální léčbu je při

opětovném vzestupu tlaku možné zopakovat. Z parenterální akutní terapie je možné přejít na

jiné perorálně podávané antihypertenzivum.

4.3

Kontraindikace

Tachyben i.v. se nesmí podávat při přecitlivělosti na urapidil nebo pomocné látky obsažené v

přípravku. Tachyben i.v. se nesmí podávat u stenózy aortálního istmu a AV zkratu (vyjma

dialyzačního zkratu, který je hemodynamicky neúčinný).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláště pečlivý dohled je nutný u pacientů:

se srdečním selháním způsobeným funkčním poškozením mechanického původu,

např. stenózou aortální či mitrální chlopně, pulmonální embolií, nebo poruchou srdeční akce

z důvodu onemocnění perikardu

u pacientů s poruchami jaterních funkcí

u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin

u starších pacientů

u pacientů, kteří jsou současně léčeni cimetidinem (viz bod 4.5 Interakce s jinými

léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Jestliže před přípravkem Tachyben i.v. bylo podáváno jiné antihypertenzivum, je

třeba vyčkat dostatečně dlouho na nástup jeho účinku. Dávkování přípravku Tachyben i.v. je

třeba odpovídajícím způsobem zredukovat.

Prudký pokles krevního tlaku by mohl vyvolat bradykardii nebo zástavu srdce.

Informace o pmocných látkách se známým účinkem:

Tachyben i.v. 25 mg injekční roztok obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné

ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tachyben i.v. 25 mg injekční roztok obsahuje 500 mg propylenglykolu v jedné ampuli, který

může mít stejné účinky jako konzumace alkoholu a zvyšuje pravděpodobnost výskytu

nežádoucích účinků.

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let.

Používejte tento léčivý přípravek pouze tehdy, pokud to doporučí lékař.

Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý přípravek.

Tachyben i.v. 50 mg injekční roztok obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné

ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tachyben i.v. 50 mg injekční roztok obsahuje 1000 mg propylenglykolu v jedné ampuli, který

může mít stejné účinky jako konzumace alkoholu a zvyšuje pravděpodobnost výskytu

nežádoucích účinků.

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let.

Používejte tento léčivý přípravek pouze tehdy, pokud to doporučí lékař.

Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý přípravek.

Tachyben i.v. 100 mg koncentrát pro infuzní roztok obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23

mg) v jedné ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tachyben i.v. 100 mg koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 2000 mg propylenglykolu, který

může mít stejné účinky jako konzumace alkoholu a zvyšuje pravděpodobnost výskytu

nežádoucích účinků.

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let.

Používejte tento léčivý přípravek pouze tehdy, pokud to doporučí lékař.

Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý přípravek.

4.5

Intera

kce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antihypertenzní účinek uradipilu

může být zesílen současným užíváním

blokátorů alfa-adrenergních receptorů včetně těch, které se podávají v urologických

indikacích, vasodilatancií a jiných antihypertenziv, a v případech způsobených hypovolemií

(např. při průjmu, zvracení) a alkoholem.

Při současném podávání uradipilu a baclofenu je třeba opatrnosti, protože baclofen může

zvýšit antihypertenzní účinky.

Cimetidin podávaný současně inhibuje metabolismus urapidilu. Při současném podávání

cimetidinu je možné zvýšení sérového maxima urapidilu o 15%, a proto je nutno zvažovat

snížení dávky urapidilu.

Pozornost je třeba věnovat současnému podávání:

imipraminu (má antihypertenzivní účinek a je riziko ortostatické hypotenze)

neuroleptik (mají antihypertenzivní účinek a je riziko ortostatické hypotenze)

kortikoidů (mohou způsobit snížení antihypertenzivní účinnosti retencí sodíku)

Jelikož dosud neexistují dostatečné údaje o kombinované léčbě s ACE inhibitory, tato

léčba se v současné době nedoporučuje.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy v reprodukčním věku

Podávání přípravku Tachyben i.v. se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají

antikoncepci, nedoporučuje.

Těhotenství

Užívání přípravku Tachyben i.v. během těhotenství se nedoporučuje. Doposud nejsou k

dispozici nebo jsou omezené zkušenosti týkající se podávání u těhotných žen.

Studie na zvířecích modelech prokázaly reprodukční toxicitu bez teratogenního potenciálu

(viz bod 5.3). Možné riziko u lidské populace není známo, protože přenos výsledků studií na

lidskou populaci je limitován.

Tachyben i.v. lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu

urapidilem.

Kojení

Není známo, zda se urapidil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro

kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Tachyben i.v. se během kojení nemá podávat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu urapidilu na fertilitu u mužů a u žen. U zvířat byly

zaznamenány nežádoucí účinky urapidilu na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Odpověď na léčbu je

individuální. Týká se to hlavně období začátku léčby, změny dávkování, a v kombinaci s

alkoholem.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Většina nežádoucích účinků je způsobena náhlým poklesem krevního tlaku, ale dle

zkušeností vymizí během několika minut i během dlouhodobé infúze; ukončení léčby musí

být uváženo v závislosti na závažnosti nežádoucích účinků.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka používá MedDRA třídy orgánových systémů.

Četnost výskytu je vyjádřena podle konvence MedDRA:

Velmi časté: (

1/10)

Časté: (

1/100 až <1/10)

Méně časté (

1/1000 až <1/100)

Vzácné (

1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné < 1/10000), včetně jednotlivých hlášení

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Frekvence

Třídy

Orgánových

systémů

velmi

časté

(≥1/10)

časté

(≥1/100 ,

<1/10)

méně časté

(≥ 1/1 000 ,

< 1/100)

vzácné

(≥ 1/10 000 ,

< 1/1 000)

velmi vzácné

(<1/10,000)

není známo

(z dostupných

údajů nelze

určit)

Srdeční poruchy

palpitace,

tachykardie,

bradykardie, pocit

tlaku na hrudi

nebo bolesti na

hrudi (podobné

angině pectoris),

respirační tíseň,

Cévní poruchy

pokles krevního

tlaku vyvolaný

změnou polohy

těla (ortostatická

hypotenze)

Gastrointestinální

poruchy

nausea

zvracení.

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

únava

Vyšetření

nepravidelný

srdeční rytmus

trombocytopenie*

Poruchy

nervového

systému

závratě,

bolesti

hlavy.

Psychiatrické

poruchy

neklid

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

priapismus

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

nasální

kongesce

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

profuzní pocení

alergické

reakce jako

svědění,

vyrážky,

exanthém

Angioedém,

kopřivka

* Ve velmi vzácných případech byl současně s podáváním uradipilu pozorován pokles počtu

trombocytů. Nebyl nalezen žádný kauzální vztah k podávání uradipilu – např.

Imunologickými krevními testy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy předávkování

Příznaky předávkování jsou závratě, posturální snížení krevního tlaku a kolaps únava a

snížení reakční rychlosti.

Léčba v případě předávkování

Nadměrný pokles krevního tlaku může být zmírněn zvednutím nohou a doplňováním objemu.

Pokud jsou tyto prostředky nedostatečné, mohou být podány pomalou i.v. injekcí

vazokonstrikční látky při monitorování krevního tlaku. Ve velmi vzácných případech je nutná

intravenózní injekce katecholaminů (např. adrenalin, 0,5-1,0 mg naředěný 10 ml

fyziologického roztoku).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ANTIADRENERGNÍ LÁTKY S PERIFERNÍM ÚČINKEM,

ALFA-ADRENERGNÍ receptoroví antagonisté.

ATC kód: C02C A06

Urapidil vyvolává vyvážený pokles systolického a diastolického krevního tlaku na základě

snížení periferního odporu.

Srdeční frekvence zůstává konstantní.

Srdeční výdej se nemění. Následkem vyššího afterload se může snížený srdeční výdej

zvýšit.

Mechanismus účinku

Urapidil má centrální i periferní účinek.

Na periferii: Urapidil blokuje převážně postsynaptické alfa-receptory a inhibuje tak

vazokonstrikční působení katecholaminů.

Centrálně: Urapidil má také centrální účinky. Moduluje aktivitu oběhových regulačních

center; na základě toho je blokován reflexní vzestup tonu sympatiku nebo dochází k

jeho celkovému snižování.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po intravenózním podání 25 mg urapidilu je pozorován dvojfázový průběh (iniciální

distribuční fáze, terminální eliminační fáze) koncentrace v séru.

Distribuce

Distribuční fáze má poločas asi 35 minut. Distribuční objem je 0,8 l/kg (0,6-1,2 l/kg).

Biotransformace

Urapidil je metabolizován především v játrech. Hlavním metabolitem je urapidil

hydroxylovaný na 4. pozici fenylového jádra, který nemá významnou antihypertenzní

účinnost. O-demethylovaný metabolit urapidilu má stejnou biologickou aktivitu jako urapidil,

ale vyskytuje se jen ve velmi malých množstvích.

Eliminace

Eliminace urapidilu a jeho metabolitů u lidí je až z 50-70% renální cestou, z čehož asi 15%

podané dávky činí farmakologicky aktivní urapidil, zbytek se vylučuje stolicí převážně jako

para-hydroxylovaný metabolit urapidilu, který nemá antihypertenzní účinky. Sérový poločas

po intravenózní bolusové injekci je 2,7 h (1,8-3,9 hod). Vazba urapidilu (v lidském séru) na

proteiny krevní plazmy je asi 80%. Tato relativně nízká vazba na proteiny by mohla

objasňovat, proč dosud nebyly zaznamenány interakce urapidilu s léky, které mají vysokou

vazbu na proteiny krevní plazmy.

Další zvláštní populace

U starších pacientů a pacientů s pokročilým selháním jater a/nebo ledvin se snižuje

distribuční objem a clearance a plazmatický poločas je delší.

Látka prostupuje hemato-encefalickou bariérou a prochází placentou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Studie akutní toxicity urapidil hydrochloridu byly provedeny na myších a potkanech. Hodnoty

(vztažené k urapidil bázi) byly mezi 508 a 750 mg/kg tělesné hmotnosti po perorálním

podání a mezi 140 a 260 mg/kg tělesné hmotnosti po intravenózním podání. Hlavními

toxickými symptomy byly: sedace, ptóza, snížení motility, ztráta obranných reflexů,

hypothermie, dyspnoe, cyanóza, tremor a křeče vedoucí ke smrti.

Chronická toxicita/Subchronická toxicita

Chronická toxicita byla studována na potkanech po perorálním podání s krmivem po dobu 6

a 12 měsíců s dávkami až 250 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Byly pozorovány následující

účinky: sedace, ptóza, snížení váhového přírůstku, prodloužení cyklů mezi říjemi a snížení

hmotnosti dělohy.

Chronická toxicita byla studována u psů po dobu 6 a 12 měsíců s dávkami až 64 mg/kg

tělesné hmotnosti. Dávky 30 mg/kg tělesné hmotnosti/den a vyšší způsobily sedaci,

nadměrné slinění a tremor. U psů nebyly pozorovány žádné klinické či histopatologické

změny.

Mutagenní a tumorigenní potenciál

Urapidil neprokázal žádné mutagenní vlastnosti ve studiích na bakteriích (Amesův test, host-

mediated assay), s lidskými lymfocyty a v kostní dřeni při metafázovém testu na myších. Test

na opravy DNA na potkaních hepatocytech byl negativní.

Studie karcinogenity u myší a potkanů trvající 18 a 24 měsíců nepřinesly žádné informace o

tumorigenním potenciálů s významem pro člověka. Speciální studie na myších a potkanech

ukázaly, že urapidil zvyšuje hladinu prolaktinu a u hlodavců zvýšený prolaktin stimuluje růst

prsní tkáně. Na základě dostupných informací se výskyt tohoto účinku u člověka po podání

terapeutických dávek neočekává a v klinických studiích nebyl pozorován.

Reprodukční toxicita

Studie reprodukční toxicity na potkanech, myších a králících nepřinesly žádné důkazy o

teratogenním účinku.

Studie na laboratorních potkanech a králících prokázaly reprodukční toxicitu urapidilu.

Nežádoucí účinky spočívaly ve snížené frekvenci zabřeznutí u potkanů, sníženém přírůstku

tělesné hmotnosti a příjmu potravy a tekutin u březích ramlic, sníženém přežívání potkaních

plodů a sníženém přežívání novorozených laboratorních potkanů a jejich sníženém váhovém

přírůstku.

Prodloužení cyklu říje u samic potkanů bylo pozorováno v reprodukčních studiích i ve

studiích chronické toxicity. Tento účinek, spolu se snížením hmotnosti dělohy pozorovaným v

chronických studiích, je považován za důsledek zvýšení prolaktinu, ke kterému dochází u

hlodavců po léčbě urapidilem. Plodnost samic potkanů nebyla poškozena.

Vzhledem k podstatným rozdílům mezi zvířecími druhy však neexistují důkazy, že by tato

zjištění měla význam pro člověka. V dlouhodobých klinických studiích nebyl zaznamenán

žádný vliv na ženský hypofyzárně-gonádový systém.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Propylenglykol

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Kyselina chlorovodíková 37%

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Kyselina chlorovodíková 3,7%

Hydroxid sodný 4%

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6. S tímto přípravkem nesmí být současně podávány následující

substance (nebo roztoky pro přípravu infuze):

alkalické injekční a infuzní roztoky – vzhledem ke kyselé povaze injekčního roztoku by mohlo

dojít ke vzniku zákalu nebo k vyvločkování

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření:

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po 50 hodinách při 15-25°C.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,

doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8

C, pokud

rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Podmínky uchovávání naředěného přípravku viz 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Ampule z bezbarvého skla (typ I Ph. Eur.).

Velikost balení: 5 amp.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ampule 100 mg mohou být použity pouze pro stabilizaci krevního tlaku infuzí.

Pro zahajovací léčbu jsou k dispozici ampule o obsahu 25 mg a 50 mg urapidilu. Toto

dávkování může být také použito po naředění pro intravenozní infuzi.

Ředění musí být provedeno za aseptických podmínek.

Před aplikací musí být zkontrolována vizuálně barva roztoku a nepřítomnost částic. Smí být

použit pouze čirý a bezbarvý roztok.

Příprava naředěného roztoku

Intravenozní infuze

K 500 ml jednoho z kompatibilních roztoků přidejte 250 mg urapidilu (2 ampule 100 mg

urapidilu a 1 ampuli 50 mg urapidilu).

Perfúzor

100 mg urapidilu je nataženo do perfúzoru a rozpuštěno v 50 ml jednoho z kompatibilních

roztoků.

Kompatibilní roztoky pro ředění:

- chlorid sodný 9 mg/ml (0.9%) infuzní roztok

- Glukóza 50 mg/ml (5%) infuzní roztok

- Glukóza 100 mg/ml (10%) infuzní roztok

Pro jednorázové použití.

Nepoužitý roztok a infuzní sety musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3, A-4866 Unterach

Rakousko

Telefon: +43 7665 2055 0

Telefax: +43 7665 2055 910

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Tachyben i.v. 25 mg injekční roztok: 58/242/12-C

Tachyben i.v. 50 mg injekční roztok: 58/243/12-C

Tachyben i.v. 100 mg koncentrát pro infuzní roztok: 58/244/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 4. 2012

Datum prodloužení registrace: 29. 11. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14. 4. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace