FLUDEOXYGLUCOSE (18F) BIONT 200-2200MBQ/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Dostupné s:

BIONT a.s., Bratislava Array

ATC kód:

V09IX04

INN (Mezinárodní Name):

10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Dávkování:

200-2200MBQ/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0208352 Velikost balení: 0,2-10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178469 Velikost balení: 0,2-10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-08-15

Informace pro uživatele

1
Sp.zn. sukls93440/2015
a k sp.zn. sukls155936/2015
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUDEOXYGLUCOSE (18F) BIONT 200 –2200 MBq/ml injekční roztok
FLUDEOXYGLUCOSUM (
18
F)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PODÁVÁN TENTO
PŘÍPRAVEK.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li
jakékoli
další
otázky,
zeptejte
se
svého
lékaře
nebo
odborného
lékaře
v
nukleární medicíně, který bude dohlížet na zákrok.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si
všimnete
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny
v
této
příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo odbornému
lékaři v nukleární medicíně,
který má dohlížet na postup Vašeho vyšetření.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont a k čemu se používá?
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Fludeoxyglucose (18F) Biont
používat
3.
Jak se Fludeoxyglucose (18F) Biont používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FLUDEOXYGLUCOSE (18F) BIONT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený jen pro
diagnostické použití.
Účinná látka obsažená v přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont
je určena pro zachycení
radiografického zobrazení některých částí Vašeho těla.
Po injekci malého množství přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont
do žíly umožní vyšetření
pomocí speciální kamery lékaři získat snímky a stanovit, kde se
Vaše onemocnění v těle
nachází nebo jak postupuje.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT
POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK FLUDEOXYGLUCOSE (18F) BIONT POUŽÍVAT
PŘÍPRAVEK FLUDEOXYGLUCOSE (18F) BIONT NESMÍ BÝT NIKDY POUŽITÝ

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na fludeoxyglucosum
(
18
F) nebo na jakoukoli

Charakteristika produktu

1
Sp.zn. sukls112093/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-2200 MBq/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje 200 - 2200 MBq fludeoxyglucosum (
18
F) k datu a času kalibrace
(t
0
+ 4 h). Aktivita na injekční lahvičku se pohybuje od 40 MBq do
22000 MBq k datu a času
kalibrace (t
0
+ 4 h), což představuje 182 MBq až 100095 MBq na konci syntézy (t
0
).
Radionuklid
fluor
(
18
F)
se
rozpadá
na
stabilní
kyslík
(
18
O)
s
poločasem
110
minut
s
vyzařováním pozitronového záření o maximální energii 634 keV
s následnou fotonovou
anihilací s energií 511 keV.
Pomocné látky se známým účinkem:
Chlorid sodný 9 mg/l
Etanol 0.2% v/v
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý nebo mírně žlutý roztok
pH: 4,5 – 8,5
Osmolalita: 300 ± 50 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento léčivý přípravek je určený pouze pro diagnostické
účely.
Fludeoxyglukóza (
18
F) je indikována k použití u pozitronové emisní tomografie (PET).
ONKOLOGIE
Při zobrazování u pacientů podstupujících onkologické
diagnostické procedury popisující
funkce nebo onemocnění, u kterých je diagnostickým cílem
zvýšený vstup glukózy do
specifických orgánů nebo tkání. Následující indikace jsou
dostatečně zdokumentovány (viz
také bod 4.4):
Diagnóza:

Popis solitárního plicního ložiska
2

Detekce primárního nádoru např. při cervikální adenopatii,
jaterních nebo kostních
metastázách neznámého původu

Popis nádoru pankreatu
Staging:

Nádory hlavy a krku, včetně asistence při biopsii

Primární karcinom plic

Lokálně pokročilý karcinom prsu

Ezofageální nádor

Karcinom pankreatu

Kolorektální karcinom, zvláště při restagingu recidivy

Maligní lymfom

Maligní melanom, Breslow >1,5 mm nebo metastázy do lymfatické
uzliny při první
diagnóze
Monitorování terap