Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
QJ01CR
Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor (Amoxicillinum, Acidum clavulanicum)
400_100mg
Potahovaná tableta
telata
Kombinace penicilinů, včetně. beta-laktamázy inhibitory
Kódy balení: 9902539 - 25 x 4 tableta - blistr; 9971777 - 4 x 25 tableta - blistr
1994-04-13
PŘÍBALOVÁ INFORMACE SYNULOX Bolus 400 mg/100 mg potahované tablety 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE: Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Haupt Pharma Latina S.r.l.; SS 156 KM 47, 600; 041 00 Borgo San Michele (Latina), Itálie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SYNULOX Bolus 400 mg/100 mg potahované tablety Amoxicillinum Acidum clavulanicum (Na blistru mohou být uvedeny buď informace odpovídající znění výše, nebo název „_Synulox 500 mg _ _bolus_“ odpovídající schváleným textům v jiných zemích EU). 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 růžová, bikonvexní tableta obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum) 400,0 mg Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 100,0 mg 4. INDIKACE Léčba enteritid a onemocnění pupku u telat, způsobených mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová. 5. KONTRAINDIKACE Synulox by neměl být perorálně aplikován králíkům a morčatům, křečkům a pískomilům. Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinné látky přípravku. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Telata. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. 6,25 – 12,5 mg účinných látek/kg živé hmotnosti dvakrát denně (tj. 5-10 mg/kg ž.hm. amoxicilinu a 1,25-2,5 mg/kg ž.hm. kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti dvakrát denně). Například 40 kg tele dostane ½ tablety dvakrát denně, ale v případě vážné infekce může být dávka dvojnásobná. Léčba má pokračovat ještě 12 hodin po vymizení klinických příznaků, maximálně 3 dny. 9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nejsou. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Maso telat 9 dnů. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo Přečtěte si celý dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SYNULOX Bolus 400 mg/100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum) 400,0 mg Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 100,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Růžová, bikonvexní, potahovaná tableta s půlící rýhou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Telata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba enteritid a onemocnění pupku u telat, způsobených mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová. 4.3 KONTRAINDIKACE Synulox by neměl být perorálně aplikován králíkům a morčatům, křečkům a pískomilům. Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinné látky přípravku. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testování citlivosti bakterií izolovaných z konkrétního zvířete. Pokud toto není možné, léčba by měla být založena na lokálních epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílové bakterie. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok o Přečtěte si celý dokument