Suprelorin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
deslorelin acetát
Dostupné s:
Virbac S.A.
ATC kód:
QH01CA93
INN (Mezinárodní Name):
deslorelin acetate
Terapeutické skupiny:
Dogs; Ferrets
Terapeutické oblasti:
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Terapeutické indikace:
Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, celých, sexuálně zralých psů a fretek.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000109
Datum autorizace:
2007-07-10
EMEA kód:
EMEA/V/C/000109

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

22-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

22-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

22-04-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Suprelorin 4,7 mg implantát pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIE

Výrobci odpovědní za uvolnění šarže:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suprelorin 4,7 mg implantát pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Suprelorin je bílý až světle žlutý válcovitý implantát obsahující 4,7 mg Deslorelinum (jako Deslorelini

acetas).

4.

INDIKACE

Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů – samců.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mírný otok v místě implantátu byl při studiích bezpečnosti/účinnosti běžně pozorován po dobu 14 dní.

V průběhu léčby byly vzácně pozorovány klinické účinky: poruchy ochlupení (např. ztráta chlupů,

alopecie, změna srsti), močová inkontinence, příznaky spojené s útlumem (např. snížení velikosti

varlat, snížená aktivita, zvýšení hmotnosti). Ve velmi vzácných případech může dojít k výstupu

varlete skrz inguinální prstenec.

Ve velmi vzácných případech bylo ihned po implantaci pozorováno přechodné zvýšení sexuálního

zájmu, větší velikost varlat a bolest varlat. Tyto příznaky ustoupí bez léčby.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány přechodné změny v chování se vzrůstající agresí (viz

bod 4.4).

U lidí a zvířat testosteron moduluje citlivost k záchvatům. Ve velmi vzácných případech (< 0,01 %)

byl krátce po implantaci hlášen přechodný výskyt záchvatů, ačkoliv příčinný vztah k aplikaci

implantátu nebyl stanoven. V některých případech prodělal pes před podáním implantátu epileptický

záchvat nebo mu byla diagnostikována epilepsie.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi (samci).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávejte pouze jeden implantát bez ohledu na velikost psa. (viz. také Zvláštní upozornění). Podávání

opakujte každých 6 měsíců, aby byla zachována účinnost.

Přípravek nepoužívejte v případě, že je fóliový obal poškozen.

Implantát musí být podáván subkutánně mezi lopatkami psa.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před implantací musí být provedena desinfekce místa implantace, aby byl vyloučen vznik infekce.

Místo implantace zvolte lokalizací oblasti na hřbetě uprostřed mezi lopatkami. Dbejte, aby implantát

nebyl zaveden do podkožního tuku, jelikož uvolňování léčivé látky může být v oblastech s nízkou

vaskularizací sníženo. Je-li srst dlouhá, v případě potřeby je nutné malou oblast zastřihnout.

1. Sejměte z implantátoru uzávěr Luer-Lock.

2. Prostřednictvím koncovky Luer-Lock připojte aktuátor k implantátoru.

3. Zdvihněte volnou kůži mezi lopatkami. Subkutánně vsuňte celou délku jehly.

4. Plně stlačte píst aktuátoru a zároveň pomalu vytahujte jehlu.

5. V okamžiku vyjmutí jehly kůži v místě vpichu stlačte a udržujte stlačenou po dobu 30 sekund.

6. Prohlédněte injekční stříkačku a jehlu a ujistěte se, že implantát nezůstal ve stříkačce nebo v jehle,

a že je viditelná distanční vložka. Je možné, že implantát bude možné nahmatat

in situ

Tento biokompatibilní implantát nevyžaduje vyjmutí. Nicméně bude-li nutné léčbu ukončit, veterinář

může implantáty chirurgicky vyjmout. Implantáty lze lokalizovat prostřednictvím ultrazvuku.

Aktuátor může být použit opakovaně.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění

Neplodnosti je dosaženo od 6 týdnů do nejméně 6 měsíců po úvodním ošetření. Léčení psi by proto

měli být během prvních šesti týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících fen.

Jeden ze 75 psů léčených tímto veterinárním léčivým přípravkem se v průběhu klinických testů během

šesti měsíců po implantaci spářil a spojil s hárající fenou, ale tento případ neměl za následek březost.

Spáří-li se léčený pes s fenou v období od šesti týdnů do šesti měsíců po ošetření, je nutné přijmout

taková opatření, aby bylo vyloučeno riziko březosti.

Vzácně (>0,01 % to < 0,1%) byla hlášena podezření na nedostatečnou účinnost (ve většině případů

bylo pozorováno nedostatečné snížení velikosti varlete a/nebo došlo ke spojení s fenou). Pouze

hladina testosteronu (tj. zavedený zastupující indikátor plodnosti) může definitivně potvrdit

nedostatečnou účinnost léčby. Pokud je podezření na nedostatečnou účinnost léčby, zkontrolujte

implantát (tj. jeho přítomnost).

Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 6 měsících od podání veterinárního léčivého přípravku, může mít

za následek březost. Nicméně po následných implantacích již není nutné udržovat feny mimo dosah

léčených psů, za předpokladu, že je veterinární léčivý přípravek podáván každých 6 měsíců.

V některých případech může dojít ke ztrátě implantátu z ošetřovaného psa. Pokud máte podezření na

ztrátu implantátu v souvislosti s první implantací, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení

obvodu šourku anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě po 6 týdnech od data podezření na ztrátu,

jelikož oba parametry by se měly při správné implantaci snížit. Máte-li podezření na ztrátu implantátu

následující po opakované implantaci po 6 měsících, bude vidět progresivní nárůst v obvodu šourku

a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě. V obou těchto případech byste měli provést náhradu

implantátu.

Schopnost psů zplodit potomky po návratu k normálním hladinám testosteronu v plazmě po podávání

tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla zkoumána.

S ohledem na hladiny testosteronu (zavedený zastupující indikátor plodnosti) se v průběhu klinických

testů více než 80 % psů, kterým byl podán jeden nebo více implantátů, do 12 měsíců po implantaci

vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě (≥0,4 ng/ml). Devadesát osm procent psů se

vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě do 18 měsíců po implantaci. Nicméně dat

prokazujících kompletní reverzibilitu klinických účinků (zmenšení varlat, zmenšení objemu ejakulátu,

snížený počet spermií a snížené libido) včetně plodnosti po 6 měsících nebo opakované implantaci je

omezené množství. Vzácně (< 0.01 %) může dočasná neplodnost trvat více než 18 měsíců.

V průběhu klinických testů si většina psů menší velikosti (<10 kg) zachovala snížené hladiny

testosteronu po dobu více než 12 měsíců po implantaci. U velmi velkých psů (>40 kg) je k dispozici

omezené množství dat, ale doba trvání snížené hladiny testosteronu byla srovnatelná s dobou

pozorovanou u středně velkých a velkých psů. Před použitím přípravku u psů s tělesnou hmotností

nižší než 10 kg nebo vyšší než 40 kg by měl veterinář vyhodnotit terapeutický prospěch a riziko

podání.

Chirurgická kastrace nebo kastrace vyvolaná podáním léčiva může mít neočekávaný účinek (tzn.

zlepšení nebo zhoršení) na agresivní chování. Tudíž psi se sociopatickými poruchami a

zaznamenanými příhodami vnitrodruhové agrese (pes proti psovi) a/nebo mezidruhové agrese (pes

proti jinému druhu) neměli být kastrováni ani chirurgicky, ani implantátem.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití veterinárního léčivého přípravku u prepubertálních psů nebylo zkoumáno. Doporučuje se tedy,

aby psi před počátkem podávání veterinárního léčivého přípravku dosáhli pubertálního období.

Data ukazují, že léčba tímto přípravkem sníží u psů libido.

Zvláštní opatření, týkající se osob, které veterinární léčivý přípravek podávají zvířatům

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy. Jiný analog GnRH se ukázal jako

fetotoxický u laboratorních zvířat. Specifické studie k vyhodnocení účinku deslorelinu při podávání

během těhotenství nebyly provedeny.

Přestože je kontakt veterinárního léčivého přípravku s pokožkou nepravděpodobný, v případě, že k

němu dojde, okamžitě opláchněte zasažené místo vodou, jelikož analogy GnRH mohou být pokožkou

absorbovány.

Při podávání veterinárního léčivého přípravku postupujte opatrně, aby nedošlo k náhodnému

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. Zajistěte, aby byla zvířata pod kontrolou a aby

aplikační jehla byla kryta do okamžiku implantace.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc za účelem vyjmutí implantátu. Ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Předávkování (příznaky, nouzová opatření, protilátky)

Po subkutánním podání až 10násobku doporučované dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí

klinické nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v části “Nežádoucí účinky”.

Pokud jde o histologii, po současném subkutánním podání až 10násobné doporučené dávky byly

3 měsíce po aplikaci pozorovány mírné místní reakce s chronickým zánětem pojivových tkání,

zapouzdření a ukládání kolagenu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů. Aktuátor může být použit opakovaně.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Implantát je dodáván v předplněných implantátorech. Každý předplněný implantát je balen

v zalepeném foliovém sáčku, který je poté sterilizován.

Kartonová krabice obsahuje dva nebo pět samostatně ve folii balených implantátorů, které byly

sterilizovány, spolu s implantačním zařízením (aktuátor), které sterilizované není. Aktuátor je

k implantátoru připojen prostřednictvím koncovky Luer Lock.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace o tomto veterinárním léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

info@virbac.be

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel : +31-(0)342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC LTD

Suffolk, IP30 9UP – UK

Tel: +44 (0)-1359 243243

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Suprelorin 9,4 mg implantát pro psy a fretky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIE

Výrobci odpovědní za uvolnění šarže:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suprelorin 9,4 mg implantát pro psy a fretky

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Suprelorin je bílý až světle žlutý válcovitý implantát obsahující 9,4 mg Deslorelinum (jako Deslorelini

acetas).

4.

INDIKACE

Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, zcela pohlavně zralých psů a fretek –

samců.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U psů: Při studiích bezpečností/účinnosti byl po dobu 14 dnů běžně pozorován mírný otok v místě

implantátu.

V průběhu léčby byly pozorovány vzácné klinické účinky: poruchy ochlupení (jako ztráta chlupů,

alopecie, změna srsti), močová inkontinence, příznaky spojené s útlumem (např. zmenšení velikosti

varlat, snížená aktivita, zvýšení hmotnosti). Ve velmi vzácných případech může dojít k výstupu

varlete skrz inguinální prstenec.

Ve velmi vzácných případech bylo ihned po implantaci pozorováno přechodné zvýšení sexuálního

zájmu, větší velikost varlat a bolest varlat. Tyto příznaky ustoupí bez léčby.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány přechodné změny v chování se vzrůstající agresí (viz.

„Zvláštní upozornění“).

U lidí a zvířat testosteron moduluje citlivost k záchvatům. Ve velmi vzácných případech (< 0,01 %)

byl krátce po implantaci hlášen přechodný výskyt záchvatů, ačkoliv příčinný vztah k aplikaci

implantátu nebyl stanoven. V některých případech prodělal pes před podáním implantátu epileptický

záchvat nebo mu byla diagnostikována epilepsie.

U fretek: Během klinických studií byl běžně pozorován přechodný mírný otok, pruritus a erythem v

místě implantátu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi (samci) a fretky (samci).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávejte pouze jeden implantát bez ohledu na velikost psa (viz také „Zvláštní upozornění“).

Podávání opakujte každých 12 měsíců, aby byla zachována účinnost.

Fretky

Podávejte pouze jeden implantát bez ohledu na velikost fretky. Podávání opakujte každých 16 měsíců,

aby byla zachována účinnost.

Psi a fretky

Implantát je třeba podávat subkutánně mezi lopatky psa nebo fretky. Veterinární léčivý přípravek

nepoužívejte v případě, že je fóliový obal poškozen.

Tento biokompatibilní implantát nevyžaduje vyjmutí. Nicméně, bude-li nutné léčbu ukončit, veterinář

může implantáty chirurgicky vyjmout. Implantáty lze lokalizovat prostřednictvím ultrazvuku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Doporučená dávka je jeden implantát pro jednoho psa, bez ohledu na velikost psa. (viz také „Zvláštní

upozornění“).

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suprelorin 4,7 mg implantát pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Deslorelinum (jako Deslorelini acetas)

4,7 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Implantát.

Bílý až světle žlutý válcovitý implantát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi (samci).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů – samců.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Neplodnosti je dosaženo od 6 týdnů do nejméně 6 měsíců po úvodním ošetření. Léčení psi by proto

měli být během prvních 6 týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících fen.

Jeden ze 75 psů léčených tímto veterinárním léčivým přípravkem se v průběhu klinických testů během

šesti měsíců po implantaci spářil a spojil s hárající fenou, ale tento případ neměl za následek březost.

Spáří-li se léčený pes s fenou od 6 týdnů do 6 měsíců po ošetření, je nutné přijmout taková opatření,

aby bylo vyloučeno riziko březosti.

Vzácně byla hlášena podezření na nedostatečnou účinnost (ve většině případů bylo pozorováno

nedostatečné snížení velikosti varlete a/nebo došlo ke spojení s fenou). Pouze hladina testosteronu (tj.

zavedený zastupující indikátor plodnosti) může definitivně potvrdit nedostatečnou účinnost léčby.

Pokud je podezření na nedostatečnou účinnost léčby, zkontrolujte implantát (tj. jeho přítomnost).

Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 6 měsících od podání veterinárního léčivého přípravku, může mít

za následek březost. Nicméně po následných implantacích již není nutné udržovat feny mimo dosah

léčených psů za předpokladu, že je veterinární léčivý přípravek podáván každých 6 měsíců.

Pokud máte podezření na ztrátu implantátu v souvislosti s první implantací, lze toto potvrdit tím, že

nepozorujete zmenšení obvodu šourku anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě po 6 týdnech od

data podezření na ztrátu, jelikož oba parametry by se měly při správné implantaci snížit. Máte-li

podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci po 6 měsících, bude vidět

progresivní nárůst v obvodu šourku a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě. V obou těchto

případech byste měli provést náhradu implantátu.

Schopnost psů zplodit potomky po návratu k normálním hladinám testosteronu v plazmě po podávání

tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla zkoumána.

S ohledem na hladiny testosteronu (zavedený zastupující indikátor plodnosti) se v průběhu klinických

testů více než 80 % psů, kterým byl podán jeden nebo více implantátů, do 12 měsíců po implantaci

vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě (≥0,4 ng/ml). Devadesát osm procent psů se

vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě do 18 měsíců po implantaci. Nicméně dat

prokazujících kompletní reverzibilitu klinických účinků (zmenšení varlat, zmenšení objemu ejakulátu,

snížený počet spermií a snížené libido) včetně plodnosti po 6 měsících nebo opakované implantaci je

omezené množství. Velmi vzácně může dočasná neplodnost trvat více než 18 měsíců.

V průběhu klinických testů si většina psů menší velikosti (<10 kg ž.hm.) zachovala snížené hladiny

testosteronu po dobu více než 12 měsíců po implantaci. U velmi velkých psů (>40 kg ž.hm.) je

k dispozici omezené množství dat, ale doba trvání snížené hladiny testosteronu byla srovnatelná s

dobou pozorovanou u středně velkých a velkých psů. Před použitím přípravku u psů s tělesnou

hmotností nižší než 10 kg nebo vyšší než 40 kg by měl veterinář vyhodnotit terapeutický prospěch a

riziko podání.

Chirurgická kastrace nebo kastrace vyvolaná podáním léčiva může mít neočekávaný účinek (tzn.

zlepšení nebo zhoršení) na agresivní chování. Proto by psi se sociopatickými poruchami a

zaznamenanými příhodami vnitrodruhové agrese (pes proti psovi) a/nebo mezidruhové agrese (pes

proti jinému druhu) neměli být kastrováni ani chirurgicky, ani implantátem.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití veterinárního léčivého přípravku u prepubertálních psů nebylo zkoumáno. Doporučuje se tedy,

aby psi před počátkem podávání veterinárního léčivého přípravku dosáhli pubertálního období.

Data ukazují, že léčba tímto přípravkem sníží u psů libido, ale další změny v chování (např. samčí

agrese) nebyly zkoumány.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy. Jiný analog GnRH se ukázal jako

fetotoxický u laboratorních zvířat. Specifické studie k vyhodnocení účinku deslorelinu při podávání

během těhotenství nebyly provedeny.

Přestože je kontakt veterinárního léčivého přípravku s pokožkou nepravděpodobný, v případě, že k

němu dojde, okamžitě opláchněte zasažené místo vodou, jelikož analogy GnRH mohou být pokožkou

absorbovány.

Při podávání veterinárního léčivého přípravku postupujte opatrně, aby nedošlo náhodnému

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. Zajistěte, aby byla zvířata pod kontrolou a aby

aplikační jehla byla kryta do okamžiku implantace.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc za účelem vyjmutí implantátu. Ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mírný otok v místě implantátu byl při studiích bezpečnosti/účinnosti běžně pozorován po dobu 14 dní.

V průběhu léčby byly vzácně pozorovány klinické účinky: poruchy ochlupení (např. ztráta chlupů,

alopecie, změna srsti), močová inkontinence, příznaky spojené s útlumem (např. snížení velikosti

varlat, snížená aktivita, zvýšení hmotnosti). Ve velmi vzácných případech může dojít k výstupu

varlete skrz inguinální prstenec.

Ve velmi vzácných případech bylo ihned po implantaci pozorováno přechodné zvýšení sexuálního

zájmu, větší velikost varlat a bolest varlat. Tyto příznaky ustoupí bez léčby.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány přechodné změny v chování se vzrůstající agresí (viz

bod 4.4).

U lidí a zvířat testosteron moduluje citlivost k záchvatům. Ve velmi vzácných případech (< 0,01 %)

byl krátce po implantaci hlášen přechodný výskyt záchvatů, ačkoliv příčinný vztah k aplikaci

implantátu nebyl stanoven. V některých případech prodělal pes před podáním implantátu epileptický

záchvat nebo mu byla diagnostikována epilepsie.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Doporučená dávka je jeden implantát pro jednoho psa, bez ohledu na velikost psa (viz také bod 4.4).

Před implantací musí být provedena desinfekce místa implantace, aby byl vyloučen vznik infekce. Je-

li srst dlouhá, v případě potřeby je nutné malou oblast zastřihnout.

Veterinární léčivý přípravek má být implantován subkutánně do volné kůže na hřbetě mezi nižší krční

a bederní oblastí. Dbejte, aby implantát nebyl zaveden do podkožního tuku, jelikož uvolňování léčivé

látky může být v oblastech s nízkou vaskularizací sníženo.

1. Sejměte z implantátoru uzávěr Luer-Lock.

2. Prostřednictvím koncovky Luer-Lock připojte aktuátor k implantátoru.

3. Zdvihněte volnou kůži mezi lopatkami. Subkutánně vsuňte celou délku jehly.

4. Plně stlačte píst aktuátoru a zároveň pomalu vytahujte jehlu.

5. V okamžiku vyjmutí jehly kůži v místě vpichu stlačte a udržujte stlačenou po dobu 30 sekund.

6. Prohlédněte injekční stříkačku a jehlu a ujistěte se, že implantát nezůstal ve stříkačce nebo v jehle,

a že je viditelná distanční vložka. Je možné, že implantát bude možné nahmatat

in situ

Podávání opakujte každých šest měsíců, aby byla zachována účinnost.

Přípravek nepoužívejte v případě, že je fóliový obal poškozen.

Tento biokompatibilní implantát nevyžaduje vyjmutí. Nicméně, bude-li nutné léčbu ukončit, veterinář

může implantáty chirurgicky vyjmout. Implantáty lze lokalizovat prostřednictvím ultrazvuku.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po současném subkutánním podání až 10násobné doporučené dávky nebyly pozorovány žádné

klinické nežádoucí účinky kromě těch, které jsou popsány v bodu 4.6.

Pokud jde o histologii, po současném subkutánním podání až 10násobné doporučené dávky byly

3 měsíce po aplikaci pozorovány mírné místní reakce s chronickým zánětem pojivových tkání,

zapouzdření a ukládání kolagenu.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Hormony a analogy podvěsku mozkového a hypothalamu.

Gonadotropin uvolňující hormony (GnRH), ATCvet kód: QH01CA93.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Agonista GnRH, deslorelin, při aplikaci nízké kontinuální dávky potlačuje funkce hypofyzárně-

gonadální osy. Toto potlačování má u léčených zvířat za následek neschopnost syntetizovat a/nebo

uvolňovat folikuly stimulující hormon (FSH) a luteinizační hormon (LH) – hormony zodpovědné za

udržování plodnosti.

Nízká kontinuální dávka deslorelinu sníží funkčnost samčích reprodukčních orgánů, libido a

spermatogenezi a sníží hladinu testosteronu v plazmě v období od 4 do 6 týdnů po implantaci.

Bezprostředně po implantaci může být pozorováno krátké přechodné zvýšení testosteronu v plazmě.

Měření koncentrací testosteronu v plazmě ukázalo trvalý farmakologický účinek v podobě

přetrvávající přítomnosti deslorelinu v krevním oběhu po dobu nejméně šesti měsíců po podání

přípravku.

5.2

Farmakokinetické údaje

Bylo prokázáno, že hladiny deslorelinu v plazmě dosahují nejvyšších hodnot v období od 7 do 35 dnů

po podání implantátu obsahujícího 5 mg radioaktivně značeného deslorelinu. Látka může být v plazmě

přímo měřena až do doby přibližně 2,5 měsíců po implantaci. Metabolismus deslorelinu je rychlý

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydrogenovaný palmový olej

Lecitin

Bezvodý octan sodný

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Implantát je dodáván v předplněném implantátoru. Každý předplněný implantátor je zataven ve

fóliovém váčku, který je následně sterilizován.

Kartonová krabice obsahuje dva nebo pět samostatně ve folii balených implantátorů, které byly

sterilizovány, společně s implantačním zařízením (aktuátor), které sterilizované není. Aktuátor je

k implantátoru připojen prostřednictvím koncovky Luer-Lock.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů. Aktuátor může být použit opakovaně.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/07/072/001

EU/2/07/072/002

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 10/07/2007

Datum posledního prodloužení: 17/05/2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suprelorin 9,4 mg implantát pro psy a fretky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Deslorelinum (jako Deslorelini acetas)

9,4 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Implantát

Bílý až světle žlutý válcovitý implantát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi (samci) a fretky (samci).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů a fretek –

samců.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Neplodnosti je dosaženo od 8 týdnů do nejméně 12 měsíců po úvodním ošetření. Léčení psi by proto

měli být během prvních 8 týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících fen.

U 2 ze 30 psů v klinickém hodnocení nebylo dosaženo neplodnosti přibližně do 12 týdnů po zahájení

léčby, ale ve většině případů tato zvířata nebyla schopna úspěšného rozmnožování. Spáří-li se léčený

pes s fenou v období od 8 do 12 týdnů po léčbě, je nutné přijmout taková opatření, aby bylo

vyloučeno riziko březosti.

Vzácně byl zaznamenán nedostatek očekávaného účinku u psů (u většiny bylo zaznamenáno

nedostatečné zmenšení varlete a/nebo). Pouze hladiny testosteronu (prokázaný náhradní ukazatel

plodnosti) může definitivně potvrdit nedostatek účinku léčby. Pokud existuje podezření na nedostatek

účinku léčby, potom musí být psí implantát zkontrolován (tj. ověřena jeho přítomnost).

Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 12 měsících od podání veterinárního léčivého přípravku, může

mít za následek březost. Nicméně po následných implantacích již není nutné udržovat feny mimo

dosah léčených psů po dobu prvních 8 týdnů za předpokladu, že je veterinární léčivý přípravek

podáván každých 12 měsíců.

V určitých případech se může implantát z ošetřeného psa ztratit. Pokud máte podezření na ztrátu

implantátu v souvislosti s první implantací, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení obvodu

šourku anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě po 8 týdnech od data podezření na ztrátu, jelikož

oba parametry by se měly při správné implantaci snížit. Máte-li podezření na ztrátu implantátu

následující po opakované implantaci po 12 měsících, bude vidět progresivní nárůst v obvodu šourku

a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě. V obou těchto případech byste měli provést náhradu

implantátu.

Schopnost psů zplodit potomky po návratu k normálním hladinám testosteronu v plazmě po podávání

tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla zkoumána.

S ohledem na hladiny testosteronu (zavedený zastupující indikátor plodnosti) se v průběhu klinických

testů více než 68 % psů, kterým byl podán jeden implantát, do 2 let po implantaci vrátila plodnost. 95

% psů se vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě do 2,5 roku po implantaci. Nicméně dat

prokazujících kompletní reverzibilitu klinických účinků (zmenšení varlat, zmenšení objemu ejakulátu,

snížený počet spermií a snížené libido) včetně plodnosti po 12 měsících nebo opakované implantaci je

omezené množství. Vzácně může dočasná neplodnost trvat více než 18 měsíců.

Kvůli omezeným informacím by měl veterinář před použitím Suprelorinu u psů s živou hmotností

nižší než 10 kg nebo vyšší než 40 kg vyhodnotit poměr terapeutického prospěchu a rizika podání.

V průběhu klinických testů se Suprelorinem 4,7 mg si většina psů menší velikosti (<10 kg) zachovala

snížené hladiny testosteronu po 1,5 krát delší dobu, pokud se porovnávala se všemi většími psy.

Chirurgická kastrace nebo kastrace vyvolaná podáním léčiva může mít neočekávaný účinek (tzn.

zlepšení nebo zhoršení) na agresivní chování. Proto by psi se sociopatickými poruchami a

zaznamenanými příhodami vnitrodruhové agrese (pes proti psovi) a/nebo mezidruhové agrese (pes

proti jinému druhu) neměli být kastrováni ani chirurgicky, ani implantátem.

Fretky

Neplodnosti (potlačení spermiogeneze, zmenšení varlat, snížení hladiny testosteronu pod 0,1 ng/ml a

potlačení pachu) je období od 5 týdnů do 14 týdnů po úvodním ošetření v laboratorních podmínkách.

Léčené fretky by proto měli být během prvních týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah

hárajících samic.

Hladina testosteronu zůstává pod 0,1 ng/ml nejméně 16 měsíců. Ne všechny parametry sexuální

aktivity byly specificky testovány (seborrhoea, barva moči, agresivita).

Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 16 měsících od podání Suprelorin, může mít za následek březost.

Potřeba následné implantace by měla být založena na zvětšení velikosti varlat a/nebo zvýšení hladiny

testosteronu v plazmě a navrácení sexuální aktivity.

Reverzibilita účinků a schopnost zplodit potomky následně nebyla zkoumána. Proto by mělo být

použití Suprelorinu předmětem hodnocení poměru rizika a užitku zodpovědným veterinárním lékařem.

V určitých případech se může implantát z ošetřené fretky ztratit. Pokud máte podezření na ztrátu

prvního implantátu, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení velikosti varlat anebo snížení

hladiny testosteronu v plazmě, jelikož oba symptomy by se měly při správné implantaci snížit. Máte-li

podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci, bude vidět progresivní nárůst

velikosti varlat a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě. V obou těchto případech byste měli

provést náhradu implantátu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití Suprelorinu u prepubertálních psů nebylo zkoumáno. Doporučuje se tedy, aby psi před

počátkem podávání přípravku dosáhli pubertálního období.

Data ukazují, že léčba veterinárním léčivým přípravkem sníží u psů libido, ale další změny v chování

(např. samčí agrese) nebyly zkoumány.

Fretky

Použití veterinárního léčivého přípravku u prepubertálních fretek nebylo zkoumáno. Doporučuje se

tedy, aby fretky před počátkem podávání veterinárního léčivého přípravku dosáhli pubertálního

období.

Ošetření u fretek by mělo být provedeno na začátku chovné sezóny.

Ošetření samci mohou zůstat neplodní až 4 roky. Veterinární léčivý přípravek by měl být tedy použit

opatrně dle plánu budoucí reprodukce.

Bezpečnost opakovaného použití implantátu Suprelorin u fretek nebyla zkoumána.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy. Jiný analog GnRH se ukázal jako

fetotoxický u laboratorních zvířat. Specifické studie k vyhodnocení účinku deslorelinu při podávání

během těhotenství nebyly provedeny.

Přestože kontakt veterinárního léčivého přípravku s pokožkou je nepravděpodobný, v případě, že k

němu dojde, okamžitě opláchněte zasažené místo vodou, jelikož analogy GnRH mohou být pokožkou

absorbovány.

Při podávání veterinárního léčivého přípravku postupujte opatrně, aby nedošlo náhodnému

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. Zajistěte, aby byla zvířata pod kontrolou a aby

aplikační jehla byla kryta do okamžiku implantace.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte praktickému lékaři příbalovou informaci nebo etiketu, aby mohl implantát vyjmout.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U psů: Při studiích bezpečností/účinnosti byl po dobu 14 dnů běžně pozorován mírný otok v místě

implantátu.

V průběhu léčby byly pozorovány vzácné klinické účinky: poruchy ochlupení (jako ztráta chlupů,

alopecie, změna srsti), močová inkontinence, příznaky spojené s útlumem (např. zmenšení velikosti

varlat, snížená aktivita, zvýšení hmotnosti). Ve velmi vzácných případech může dojít k výstupu

varlete skrz inguinální prstenec.

Ve velmi vzácných případech bylo ihned po implantaci pozorováno přechodné zvýšení sexuálního

zájmu, větší velikost varlat a bolest varlat. Tyto příznaky ustoupí bez léčby.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány přechodné změny v chování se vzrůstající agresí (viz

bod 4.4).

U lidí a zvířat testosteron moduluje citlivost k záchvatům. Ve velmi vzácných případech (< 0,01 %)

byl krátce po implantaci hlášen přechodný výskyt záchvatů, ačkoliv příčinný vztah k aplikaci

implantátu nebyl stanoven. V některých případech prodělal pes před podáním implantátu epileptický

záchvat nebo mu byla diagnostikována epilepsie.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310416/2007

EMEA/V/C/000109

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Suprelorin

deslorelinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

(CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho

veterinárního lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky

svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Suprelorin?

Suprelorin je implantát, který obsahuje léčivou látku deslorelin. Je k dispozici v předplněném

aplikátoru.

K čemu se přípravek Suprelorin používá?

Přípravek Suprelorin se používá u psů a fretek (v obou případech výhradně samců) k vyvolání

dočasné neplodnosti. Používá se u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů a fretek.

Implantát se zavádí podkožně do volné kůže na hřbetě mezi nižší krční a bederní oblastí u psů a

mezi lopatkami u fretek. Účinek přípravku Suprelorin se u psů dostaví přibližně po 6 týdnech a u

fretek po 5 až 14 týdnech. V případě 4,7mg implantátu účinek u psů přetrvává po dobu 6 měsíců a

v případě 9,4mg implantátu po dobu 12 měsíců (u fretek po dobu 16 měsíců). Poté může být u psa

nebo fretky v případě potřeby implantát opětovně zaveden.

Suprelorin

EMA/310416/2007

strana 2/3

Jak přípravek Suprelorin působí?

Léčivá látka v přípravku Suprelorin, deslorelin, působí jako přirozený gonadotropin uvolňující

hormon (GnRH), který řídí vylučování dalších hormonů ovlivňujících plodnost. Přípravek Suprelorin

se podává jako implantát, který pomalu a nepřetržitě uvolňuje nízkou dávku deslorelinu. Tím se

potlačuje (blokuje) tvorba folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH).

V důsledku toho cirkuluje v krvi psů a fretek méně testosteronu, přestává se vytvářet sperma a

snižuje se jejich libido. Pokud se samec psa nebo fretky léčený přípravkem Suprelorin spáří s

hárající samicí, bude pravděpodobnost březosti samice extrémně nízká.

Jak byl přípravek Suprelorin zkoumán?

Přípravek Suprelorin byl zkoumán v terénních podmínkách u psů s váhou mezi 10 a 25 kg, kteří

byli po implantaci sledováni po dobu až jednoho roku, a dále u samců fretek s váhou mezi 1 a 1,7

kg, kteří byli po implantaci provedené na začátku období páření sledováni po dobu až 6 měsíců.

Studie hodnotily účinek přípravku Suprelorin na hladiny testosteronu v krvi a velikost varlat u psů a

fretek a dále schopnost psů produkovat sperma pro odběr. V některých z těchto studií dostávali psi

a fretky přípravek Suprelorin více než jednou a po aplikaci posledního implantátu byli sledováni po

dobu až jednoho roku. Bezpečnost přípravku Suprelorin byla zkoumána tak, že psům byl podán

více než 10násobek a fretkám více než 6násobek doporučené dávky.

Jaký přínos přípravku Suprelorin byl prokázán v průběhu studií?

Všechny studie prokázaly snížení hladin testosteronu v krvi, zmenšení varlat, menší libido a

sníženou spermatogenezi (stav, kdy se ve varlatech vytváří méně spermatu). Tyto účinky se u více

než 95 % psů dostavily 6 týdnů po implantaci a u fretek 5 až 14 týdnů po implantaci. U většiny psů

se normální vlastnosti semene znovu objevily asi rok po poslední léčbě a psi byli schopni se

úspěšně pářit s fenami poté, co bylo podávání přípravku Suprelorin ukončeno. U fretek nebylo

znovunabytí normální plodnosti po ukončení léčby zkoumáno.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suprelorin?

U psů se může v průběhu prvních dvou týdnů po implantaci objevit mírný otok v místě implantátu.

Může také dojít k výskytu lokálních reakcí (např. zánětu, zatvrdnutí), a sice v průběhu až tří měsíců

po zavedení implantátu. Jakýkoli otok nebo lokální reakce samovolně odezní. U fretek se může v

místě implantátu přechodně objevit mírný otok, svědění nebo zarudnutí. Přípravek Suprelorin se

nedoporučuje používat u psů a fretek před dosažením věku pohlavního dospívání, neboť u takových

zvířat nebyl zkoumán. Velikost varlat se během léčby zmenší. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Suprelorin je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Tento veterinární léčivý přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a fretky a není určen k použití u

lidí. Kontakt přípravku s kůží není pravděpodobný, pokud k němu však dojde, je třeba zasažené

místo okamžitě opláchnout, neboť tyto typy látek se mohou vstřebávat kůží. Přípravek by neměly

podávat těhotné ženy.

Suprelorin

EMA/310416/2007

strana 3/3

Při podávání přípravku je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k aplikaci léku do vlastního těla.

To se zajistí tím, že zvířata budou pod kontrolou a aplikační jehla bude do okamžiku implantace

kryta. V případě náhodné aplikace léku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou

pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Suprelorin schválen?

Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Suprelorin při umělém vyvolání dočasné neplodnosti

u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů a fretek převyšují jeho rizika, a proto

doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto

přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Suprelorin:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suprelorin platné v celé Evropské unii

dne 10. července 2007. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na

etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace