Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
deslorelin acetát
Virbac S.A.
QH01CA93
deslorelin acetate
Dogs; Ferrets
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, celých, sexuálně zralých psů a fretek.
Revision: 13
Autorizovaný
2007-07-10
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: SUPRELORIN 4,7 MG IMPLANTÁT PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCIE Výrobci odpovědní za uvolnění šarže: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suprelorin 4,7 mg implantát pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Suprelorin je bílý až světle žlutý válcovitý implantát obsahující 4,7 mg Deslorelinum (jako Deslorelini acetas). 4. INDIKACE Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů – samců. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mírný otok v místě implantátu byl při studiích bezpečnosti/účinnosti běžně pozorován po dobu 14 dní. V průběhu léčby byly vzácně pozorovány klinické účinky: poruchy ochlupení (např. ztráta chlupů, alopecie, změna srsti), močová inkontinence, příznaky spojené s útlumem (např. snížení velikosti varlat, snížená aktivita, zvýšení hmotnosti). Ve velmi vzácných případech může dojít k výstupu varlete skrz inguinální prstenec. Ve velmi vzácných případech bylo ihned po implantaci pozorováno přechodné zvýšení sexuálního zájmu, větší velikost varlat a bolest varlat. Tyto příznaky ustoupí bez léčby. Ve velmi vzácných případech byly pozorovány přechodné změny v chování se vzrůstající agresí (viz bod 4.4). 27 U lidí a zvířat testosteron moduluje citlivost k záchvatům. Ve velmi vzácných případech (< 0,01 %) byl krátce po implantaci hlášen přechodný výskyt záchvatů, ačkoliv příčinný vztah k aplikaci implantátu nebyl stanoven. V některých případech prodělal pes před podáním implantátu epileptický záchvat nebo mu byla diagnostikována epilepsie. Četnost nežádoucích účinků Przeczytaj cały dokument
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suprelorin 4,7 mg implantát pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Deslorelinum (jako Deslorelini acetas) 4,7 mg Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Implantát. Bílý až světle žlutý válcovitý implantát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi (samci). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů – samců. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Neplodnosti je dosaženo od 6 týdnů do nejméně 6 měsíců po úvodním ošetření. Léčení psi by proto měli být během prvních 6 týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících fen. Jeden ze 75 psů léčených tímto veterinárním léčivým přípravkem se v průběhu klinických testů během šesti měsíců po implantaci spářil a spojil s hárající fenou, ale tento případ neměl za následek březost. Spáří-li se léčený pes s fenou od 6 týdnů do 6 měsíců po ošetření, je nutné přijmout taková opatření, aby bylo vyloučeno riziko březosti. Vzácně byla hlášena podezření na nedostatečnou účinnost (ve většině případů bylo pozorováno nedostatečné snížení velikosti varlete a/nebo došlo ke spojení s fenou). Pouze hladina testosteronu (tj. zavedený zastupující indikátor plodnosti) může definitivně potvrdit nedostatečnou účinnost léčby. Pokud je podezření na nedostatečnou účinnost léčby, zkontrolujte implantát (tj. jeho přítomnost). Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 6 měsících od podání veterinárního léčivého přípravku, může mít za následek březost. Nicméně po následných implantacích již není nutné udržovat feny mimo dosah léčených psů za předpokladu, že je veterinární léčivý přípravek podáván ka Przeczytaj cały dokument