SUNITINIB TEVA 50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUNITINIB (SUNITINIBUM)
Dostupné s:
Teva B.V., Haarlem
ATC kód:
L01EX01
INN (Mezinárodní Name):
SUNITINIB (SUNITINIB)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30X1; 30; 28X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SUNITINIB
Přehled produktů:
SUNITINIB TEVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 790/16-C
Datum autorizace:
2022-01-20

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls260197/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sunitinib Teva 12,5 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Teva 25 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Teva 50 mg tvrdé tobolky

sunitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sunitinib Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib Teva užívat

3. Jak se přípravek Sunitinib Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sunitinib Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sunitinib Teva a k čemu se používá

Přípravek Sunitinib Teva obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je

určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž

je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.

Přípravek Sunitinib Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:

Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev, po selhání

léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.

Metastatický karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do ostatních

částí těla.

Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET) (nádory z hormon produkujících buněk

slinivky břišní), který se zvětšil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.

Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sunitinib Teva a

toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib Teva užívat

Neužívejte přípravek Sunitinib Teva:

- jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sunitinib Teva se poraďte se svým lékařem:

Jestliže máte vysoký krevní tlak.

Přípravek

Sunitinib Teva může zvýšit krevní tlak.

Lékař Vám může během léčby přípravkem Sunitinib Teva kontrolovat krevní tlak a

bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy krve, problémy s krvácením nebo tvorbou

podlitin.

Léčba přípravkem Sunitinib Teva může vést ke zvýšenému riziku krvácení

nebo ke změnám počtu některých krevních buněk, a tak způsobit anémii nebo ovlivnit

srážlivost krve. Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro

předcházení srážení krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení. Informujte

svého lékaře o jakémkoliv krvácení, kterémáte během léčby přípravkem Sunitinib

Teva.

Jestliže máte problémy se srdcem.

Přípravek Sunitinib Teva může způsobit

problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), máte

zkrácený dech nebo Vám otékají nohy a kotníky.

Jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu.

Přípravek Sunitinib Teva může

způsobit abnormality srdečního rytmu. K hodnocení těchto problémů si Váš lékař

opatří v průběhu léčby přípravkem Sunitinib Teva záznamy činnosti Vašeho srdce

(EKG). Sdělte svému lékaři, jestliže během užívání přípravku Sunitinib Teva

pociťujete závratě, mdloby nebo nenormální bušení srdce.

Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém se srážlivostí krve v žilách a/nebo

arteriích

(typ krevních cév), včetně mrtvice, srdečního infarktu, embolie nebo trombózy.

Informujte

okamžitě

svého lékaře, pokud máte během léčby přípravkem Sunitinib

Teva příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo

čelisti, zkrácení dechu, sníženou citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s

mluvením, bolest hlavy nebo závrať.

Jestliže máte nebo jste měl(a) aneuryzma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy)

nebo trhlinu ve stěně cévy.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané

trombotická mikroangiopatie (TMA).

Sdělte svému lékaři, jestliže u Vás dojde k

rozvoji horečky, únavy, vyčerpanosti, tvorbě podlitin, krvácení, otokům, zmatenosti,

ztrátě zraku a záchvatům.

Jestliže máte problémy se štítnou žlázou.

Přípravek Sunitinib Teva může způsobit

problémy se štítnou žlázou. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání přípravku

Sunitinib Teva pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé

nebo máte hlubší hlas. Před zahájením léčby přípravkem Sunitinib Teva a pravidelně

během léčby by Vám měla být provedena kontrola funkce štítné žlázy. Pokud Vaše

štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete být léčen(a)

náhradním tyroidním hormonem.

Jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku

. Sdělte

svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou jakékoli z následujících známek nebo

příznaků: bolest v oblasti žaludku (horní oblast břicha), pocit na zvracení, zvracení a

horečka. Tyto stavy mohou být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.

Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry.

Sdělte svému lékaři, pokud se u

Vás během léčby přípravkem Sunitinib Teva rozvinou některé z následujících známek

a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a

bolestivost nebo nepříjemný pocit v pravé horní oblasti břicha. Lékař Vám má provést

krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem

Sunitinib Teva a pokud je to z lékařského hlediska potřebné.

Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.

Lékař bude sledovat funkci

Vašich ledvin.

Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.

Přípravek Sunitinib Teva může mít vliv na hojení ran. Před operací se obvykle

přípravek Sunitinib Teva přestává užívat. Váš lékař rozhodne, kdy začnete přípravek

Sunitinib Teva užívat znovu.

Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Sunitinib Teva, Vám může být

doporučena zubní prohlídka.

okamžitě

sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři, pokud máte nebo jste měl(a)

bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech,

sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo ztrátu zubu.

pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický

zákrok, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sunitinib Teva,

zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané

nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které

mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy kůže a podkožní tkáně.

Během období, kdy

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls162060/2021

a k sp. zn. sukls164313/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sunitinib Teva 12,5 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Teva 25 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Teva 50 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

12,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.

25 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.

50 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Sunitinib Teva 12,5 mg tvrdé tobolky

Středně oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s černým inkoustovým potiskem „12,5“ na víčku.

Tobolka o velikosti 4 (přibližná délka zavřené tobolky 14,2 mm) obsahuje oranžový granulát.

Sunitinib Teva 25 mg tvrdé tobolky

Neprůhledné tvrdé želatinové tobolky se středně oranžovým tělem a světle oranžovým víčkem s černým

inkoustovým potiskem „25“ na víčku. Tobolka o velikosti 3 (přibližná délka zavřené tobolky 15,8 mm)

obsahuje oranžový granulát.

Sunitinib Teva 50 mg tvrdé tobolky

Světle oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s černým inkoustovým potiskem „50“ na víčku. Tobolka

o velikosti 2 (přibližná délka zavřené tobolky 17,6 mm) obsahuje oranžový granulát.

4

. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Gastrointestinální stromální tumor (GIST)

Přípravek Sunitinib Teva je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastatického

maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor = GIST) po selhání léčby

imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.

Metastatický karcinom ledviny (MRCC)

Přípravek Sunitinib Teva je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého/metastatického karcinomu

ledviny (MRCC).

Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)

Přípravek Sunitinib Teva je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastatických

dobře diferencovaných pankreatických neuroendokrinních nádorů (pNET) s progresí onemocnění.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba sunitinibem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Sunitinib Teva pro léčbu GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po

dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2-týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6-týdenní

cyklus.

Doporučená dávka přípravku Sunitinib Teva pro léčbu pNET je 37,5 mg jednou denně perorálně bez

naplánovaného přerušení užívání.

Úprava dávky

Bezpečnost a snášenlivost

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě GIST a MRCC provádět úpravy dávky

v přírůstcích po 12,5 mg. Denní dávka by neměla překročit 75 mg ani by neměla klesnout pod 25 mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET provádět úpravy dávky v

přírůstcích po 12,5 mg. Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze 3 zaměřené na pNET byla 50

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné podávání přerušit.

CYP3A4 inhibitory/induktory

Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 induktory jako je rifampicin (viz body 4.4 a 4.5).

Pokud to není možné, může být nutné zvyšovat dávku sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den při

léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg na den při léčbě pNET) na základě pečlivého sledování snášenlivosti.

Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 inhibitory, jako je ketokonazol (viz body

4.4 a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku sunitinibu na denní minimum 37,5 mg při léčbě

GIST a MRCC nebo na denní minimum 25 mg při léčbě pNET na základě pečlivého sledování snášenlivosti.

Měl by se zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k indukci nebo

inhibici CYP3A4.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost sunitinibu u osob mladších než 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje

jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti

Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo

starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo

účinnosti.

Porucha funkce jater

Úprava počáteční dávky se nedoporučuje, pokud je sunitinib podáván pacientům s lehkou nebo středně těžkou

poruchou funkce jater (stupeň A a B dle Childa-Pugha). U pacientů s těžkou poruchou funkce jater stupně C

dle Childa-Pugha nebyly studie se sunitinibem prováděny, a proto jeho podání pacientům s těžkou poruchou

funkce jater nelze doporučit (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (lehkou až středně těžkou) nebo pacientům na

hemodialýze s poruchou funkce ledvin v konečném stádiu (end-stage renal disease (ESRD) není úprava

počáteční dávky nutná. Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a snášenlivosti

(viz bod 5.2).

Způsob podání

Přípravek Sunitinib Teva se podává perorálně. Může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Pokud pacient zapomene lék užít, nemá užít dávku dodatečně. Má užít doporučenou dávku následující den tak,

jak by ji užil za normálních okolností.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke snížení

koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5).

Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke zvýšení

koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5).

Poruchy kůže a tkáně

Pacienti mají být upozorněni na to, že v průběhu léčby sunitinibem může dojít také k depigmentaci kůže nebo

vlasů. Další možné dermatologické účinky mohou zahrnovat suchou pokožku, ztluštění nebo popraskání kůže,

puchýře nebo vyrážku na dlaních a chodidlech.

Výše uvedené reakce nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení léčby. Byly

hlášeny případy pyoderma gangrenosum, obecně reverzibilní po přerušení podávání sunitinibu. Byly hlášeny

závažné kožní reakce včetně případů erythema multiforme (EM), případů připomínajících Stevens-Johnsonův

syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), z nichž byly některé smrtelné. Objeví-li se známky a

příznaky SJS, TEN, nebo EM (např. progresivní kožní vyrážka často doprovázená puchýři nebo slizničními

lézemi), má být léčba sunitinibem přerušena. Je-li diagnóza SJS nebo TEN potvrzena, léčba nesmí být znovu

zahájena. V některých případech podezření na EM pacienti po vymizení kožních reakcí tolerovali

znovuzahájení léčby sunitinibem v nízkých dávkách; někteří z těchto pacientů dostávali rovněž souběžnou

léčbu kortikoidy nebo antihistaminiky (viz bod 4.8).

Krvácení a krvácení do tumoru

Případy krvácení, některé s fatálním průběhem, hlášené v klinických studiích

sunitinibu a během

poregistračního sledování zahrnovaly gastrointestinální, dýchací a močový trakt a mozkové krvácení (viz bod

4.8).

Obvyklé zhodnocení případů krvácení by mělo zahrnovat úplný krevní obraz a fyzikální vyšetření.

Epistaxe byla nejčastějším nežádoucím případem krvácení, byla hlášena přibližně u poloviny pacientů se

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace