SUNITINIB TEVA 50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUNITINIB (SUNITINIBUM)
Dostupné s:
Teva B.V., Haarlem
ATC kód:
L01EX01
INN (Mezinárodní Name):
SUNITINIB (SUNITINIB)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30X1; 30; 28X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SUNITINIB
Přehled produktů:
SUNITINIB TEVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 790/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls162060/2021

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Sunitinib Teva

12,5 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Teva 2

5 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Teva

50 mg tvrdé tobolky

sunitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sunitinib Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib Teva užívat

3. Jak se přípravek Sunitinib Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sunitinib Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek

Sunitinib Teva

a k čemu se používá

Přípravek Sunitinib Teva obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je

určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž

je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.

Přípravek Sunitinib Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:

Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev, po selhání

léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.

Metastatický karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do ostatních

částí těla.

Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET) (nádory z hormon produkujících buněk

slinivky břišní), který se zvětšil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.

Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sunitinib Teva a

toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Sunitinib Teva

užívat

Neužívejte přípravek

Sunitinib Teva:

- jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sunitinib Teva se poraďte se svým lékařem:

Jestliže máte vysoký krevní tlak.

Přípravek Sunitinib Teva může zvýšit krevní tlak.

Lékař Vám může během léčby přípravkem Sunitinib Teva kontrolovat krevní tlak a

bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy krve, problémy s krvácením nebo tvorbou

podlitin. Léčba přípravkem Sunitinib Teva může vést ke zvýšenému riziku krvácení

nebo ke změnám počtu některých krevních buněk, a tak způsobit anémii nebo ovlivnit

srážlivost krve. Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro

předcházení srážení krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení. Informujte

svého lékaře o jakémkoliv krvácení, kterémáte během léčby přípravkem Sunitinib

Teva.

Jestliže máte problémy se srdcem.

Přípravek Sunitinib Teva může způsobit

problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), máte

zkrácený dech nebo Vám otékají nohy a kotníky.

Jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu.

Přípravek Sunitinib Teva může

způsobit abnormality srdečního rytmu. K hodnocení těchto problémů si Váš lékař

opatří v průběhu léčby přípravkem Sunitinib Teva záznamy činnosti Vašeho srdce

(EKG). Sdělte svému lékaři, jestliže během užívání přípravku Sunitinib Teva

pociťujete závratě, mdloby nebo nenormální bušení srdce.

Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém se srážlivostí krve v žilách a/nebo

arteriích

(typ krevních cév), včetně mrtvice, srdečního infarktu, embolie nebo trombózy.

Informujte

okamžitě

svého lékaře, pokud máte během léčby přípravkem Sunitinib

Teva příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo

čelisti, zkrácení dechu, sníženou citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s

mluvením, bolest hlavy nebo závrať.

Jestliže máte nebo jste měl(a) aneuryzma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy)

nebo trhlinu ve stěně cévy.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané

trombotická

mikroangiopatie (TMA). Sdělte svému lékaři, jestliže u Vás dojde k

rozvoji horečky, únavy, vyčerpanosti, tvorbě podlitin, krvácení, otokům, zmatenosti,

ztrátě zraku a záchvatům.

Jestliže máte problémy se štítnou žlázou.

Přípravek Sunitinib Teva může způsobit

problémy se štítnou žlázou. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání přípravku

Sunitinib Teva pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé

nebo máte hlubší hlas. Před zahájením léčby přípravkem Sunitinib Teva a pravidelně

během léčby by Vám měla být provedena kontrola funkce štítné žlázy. Pokud Vaše

štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete být léčen(a)

náhradním tyroidním hormonem.

Jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku

. Sdělte

svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou jakékoli z následujících známek nebo

příznaků: bolest v oblasti žaludku (horní oblast břicha), pocit na zvracení, zvracení a

horečka. Tyto stavy mohou být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.

Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry.

Sdělte svému lékaři, pokud se u

Vás během léčby přípravkem Sunitinib Teva rozvinou některé z následujících známek

a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a

bolestivost nebo nepříjemný pocit v pravé horní oblasti břicha. Lékař Vám má provést

krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem

Sunitinib Teva a pokud je to z lékařského hlediska potřebné.

Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.

Lékař bude sledovat funkci

Vašich ledvin.

Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.

Přípravek Sunitinib Teva může mít vliv na hojení ran. Před operací se obvykle

přípravek Sunitinib Teva přestává užívat. Váš lékař rozhodne, kdy začnete přípravek

Sunitinib Teva užívat znovu.

Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem

Sunitinib Teva

, Vám může být

doporučena zubní

prohlídka.

okamžitě

sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři, pokud máte nebo jste měl(a)

bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech,

sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo ztrátu zubu.

pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický

zákrok, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sunitinib Teva,

zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané

nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které

mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy kůže a podkožní tkáně.

Během období, kdy

užíváte tento přípravek, se může objevit "pyoderma gangrenosum" (bolestivé hnisavé

vřídky na kůži) nebo „nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké

tkáně, která může být život ohrožující). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se

objeví příznaky infekce v okolí poranění kůže, včetně horečky, bolesti, zarudnutí,

otoku nebo výtoku hnisu nebo krve. Tento nežádoucí účinek obvykle vymizí po

ukončení užívání sunitinibu. Při užívání sunitinibu byly hlášeny závažné kožní

vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema

multiforme), které se zpočátku projevují jako načervenalé tečky nebo kruhovité skvrny

často s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může rozvinout do rozšíření puchýřů nebo

olupování kůže a může být život ohrožující. Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky

nebo uvedených kožních příznaků,

okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže máte nebo jste měl(a) záchvaty.

Upozorněte svého lékaře co nejdříve, pokud

máte vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo ztrátu vidění.

Jestliže máte cukrovku.

Hladinu cukru v krvi je třeba u pacientů s cukrovkou

pravidelně kontrolovat, aby bylo možno stanovit, zda je třeba upravit dávkování

antidiabetika (léky proti cukrovce) a minimalizovat tak riziko hypoglykémie (nízká

hladina cukru v krvi). Pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky nízké hladiny

cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení, pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se

obraťte na svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Sunitinib Teva není doporučen u osob mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Sunitinib Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat koncentraci přípravku Sunitinib Teva ve Vašem organismu.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:

ketokonazol, itrakonazol – užívané k léčbě plísňových infekcí

erythromycin, klarithromycin, rifampicin – užívané k léčbě infekcí

ritonavir – užívaný k léčbě HIV

dexamethazon – kortikosteroid užívaný u různých stavů (jako alergie/poruchy dýchání

nebo poruchy kůže)

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – užívané k léčbě epilepsie a jiných

neurologických onemocnění

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

užívané

k léčbě depresí a úzkosti

Přípravek

Sunitinib Teva

s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Sunitinib Teva se vyhněte pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Sunitinib Teva užívat

spolehlivou metodu antikoncepce.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sunitinib Teva nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte

zvláštní pozornost řízení vozidel a obsluze strojů.

Přípravek Sunitinib Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek

Sunitinib Teva

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem.

Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který

je léčen. Při léčbě:

GIST nebo MRCC je obvyklá dávka 50 mg jednou denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s

následným přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdny bez léku), což představuje

6týdenní léčebné cykly.

pNET je obvyklá dávka 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.

Váš lékař stanoví, jaká dávka je pro Vás vhodná a zda a kdy bude třeba ukončit léčbu

přípravkem Sunitinib Teva.

Přípravek Sunitinib Teva může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Sunitinib Teva

, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete

možná potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Sunitinib Teva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Musíte

okamžitě

vyhledat lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných

nežádoucích účinků (viz rovněž bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Sunitinib Teva užívat“):

Problémy se srdcem.

Sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), máte zkrácený

dech nebo Vám otékají nohy a kotníky. Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů,

včetně srdečního selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).

Plicn

í nebo dýchací obtíže.

Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás rozvine kašel, bolest na

hrudi, náhlý nástup dechové nedostatečnosti nebo vykašlávání krve. Mohlo by se jednat o

příznaky takzvané plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.

Onemocnění ledvin

. Sdělte svému lékaři, pokud došlo ke změně frekvence nebo

k nedostatečnému močení, což může být známkou selhání ledvin.

Krvácení.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sunitinib Teva

objeví kterýkoliv z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolestivý, oteklý

žaludek (břicho), zvracení krve, černá mazlavá stolice, krev v moči, bolest hlavy nebo změny

Vašich mentálních funkcí, vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.

Destrukce (rozpad) nádorů vedoucí k proděravění střev.

Sdělte svému lékaři, pokud se u

Vás objeví silné bolesti břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo

změny stavu střev.

Další nežádoucí účinky přípravku Sunitinib Teva mohou zahrnovat:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo bílých krvinek (např.

neutrofilů).

Dušnost.

Vysoký krevní tlak.

Mimořádná únava, ztráta síly.

Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboká alergická vyrážka.

Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy/zánět/suchost úst, poruchy chuti, žaludeční

nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolesti/otékání břicha, ztráta/snížení

chuti k jídlu.

Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).

Závrať.

Bolest hlavy.

Krvácení z nosu.

Bolest zad, bolest kloubů.

Bolest paží a nohou.

Zežloutnutí kůže/změna zbarvení kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů,

vyrážka na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá pokožka.

Kašel.

Horečka.

Obtíže s usínáním.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Krevní sraženiny v cévách.

Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých

tepen.

Bolest na hrudi.

Snížené množství krve přečerpané srdcem.

Zadržování tekutin včetně oblasti plic.

Infekce.

Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést k

poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.

Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).

Úbytek bílkovin v moči někdy vedoucí až k otokům.

Příznaky podobné chřipce.

Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.

Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.

Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost

polykat.

Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost

v žaludku nebo střevech.

Váhový úbytek.

Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest

svalů, svalové křeče.

Suchost v nose, ucpaný nos.

Zvýšená tvorba slz.

Abnormální citlivost kůže, svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné,

změna barvy nehtů, vypadávání vlasů.

Neobvyklé pocity v končetinách.

Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.

Pálení žáhy.

Dehydratace.

Návaly horka.

Neobvyklé zbarvení moče.

Deprese.

Zimnice.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz

bod 2).

Mrtvice.

Srdeční záchvat (infarkt) způsobený přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.

Změny v elektrické aktivitě srdce nebo abnormální srdeční rytmus.

Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).

Jaterní selhání.

Bolest žaludku (břicha) způsobená zánětem slinivky břišní.

Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).

Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.

Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (tvorba

píštělí).

Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená

citlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo ztráta zubu. Mohly by to být známky a příznaky

poškození čelistní kosti (osteonekróza) (viz bod 2).

Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus

vydává v klidovém stavu.

Problémy s hojením rány po chirurgickém zákroku.

Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokinázy) v krvi.

Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky,

otoků částí těla a obtížného dýchání.

Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

Závažné reakce na kůži a/nebo sliznicích (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza, erythema multiforme).

Syndrom lýzy tumoru, který sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou

objevit během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících

buněk nádoru a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost,

nepravidelný srdeční tep, křeče ve svalech, záchvaty, kalná moč a únava spojená s

abnormálními výsledky laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a

fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a

akutnímu selhání ledvin.

Abnormální rozpad svalové tkáně vedoucí k poruše funkce ledvin (rhabdomyolýza).

Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně

bolesti hlavy, zmatenosti, záchvatů a ztráty zraku (reverzibilní syndrom okcipitální

leukoencefalopatie).

Bolestivé vřídky na kůži (pyoderma gangrenosum).

Zánět jater (hepatitida).

Zánět štítné žlázy.

Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzmata a arteriální

disekce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek

Sunitinib Teva

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce,

lahvičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte tento přípravek v krabičce, aby byl

chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje

známky porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek

Sunitinib Teva obsahuje

Sunitinib Teva

12,5 mg tvrdé tobolky

Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mannitol, povidon K-25, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid

železitý (E172).

Potisk: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, koncentrovaný roztok

amoniaku a hydroxid draselný.

Sunitinib Teva

25 mg tvrdé tobolky

Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mannitol, povidon K-25, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid

železitý (E172)

Potisk: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, koncentrovaný roztok

amoniaku a hydroxid draselný.

Sunitinib Teva

50 mg tvrdé tobolky

Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mannitol, povidon K-25, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid

železitý.

Potisk: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, koncentrovaný roztok

amoniaku a hydroxid draselný.

Jak přípravek

Sunitinib Teva

vypadá a co obsahuje toto balení

Sunitinib Teva 12,5 mg tvrdé tobolky

Středně oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s černým inkoustovým potiskem

„12,5“ na víčku. Tobolka o velikosti 4 (přibližná délka zavřené tobolky 14,2 mm) obsahuje

oranžový granulát.

Sunitinib Teva 25 mg tvrdé tobolky

Neprůhledné tvrdé želatinové tobolky se středně oranžovým tělem a světle oranžovým víčkem

s černým inkoustovým potiskem „25“ na víčku. Tobolka o velikosti 3 (přibližná délka zavřené

tobolky 15,8 mm) obsahuje oranžový granulát.

Sunitinib Teva 50 mg tvrdé tobolky

Světle oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s černým inkoustovým potiskem „50“

na víčku. Tobolka o velikosti 2 (přibližná délka zavřené tobolky 17,6 mm) obsahuje oranžový

granulát.

Přípravek Sunitinib Teva je dostupný v bílých HDPE lahvičkách obsahujících 30 tobolek a

v blistrech obsahujících 28, 30 tobolek a v jednodávkových blistrech obsahujících 28x1 a

30x1 tobolku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B. V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

Výrobce

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 1000 Zagreb,

Chorvatsko

Actavis Ltd., LB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

1. 6. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls162060/2021

a k sp. zn. sukls164313/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sunitinib Teva 12,5 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Teva 25 mg tvrdé tobolky

Sunitinib Teva 50 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

12,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.

25 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.

50 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Sunitinib Teva 12,5 mg tvrdé tobolky

Středně oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s černým inkoustovým potiskem „12,5“ na víčku.

Tobolka o velikosti 4 (přibližná délka zavřené tobolky 14,2 mm) obsahuje oranžový granulát.

Sunitinib Teva 25 mg tvrdé tobolky

Neprůhledné tvrdé želatinové tobolky se středně oranžovým tělem a světle oranžovým víčkem s černým

inkoustovým potiskem „25“ na víčku. Tobolka o velikosti 3 (přibližná délka zavřené tobolky 15,8 mm)

obsahuje oranžový granulát.

Sunitinib Teva 50 mg tvrdé tobolky

Světle oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s černým inkoustovým potiskem „50“ na víčku. Tobolka

o velikosti 2 (přibližná délka zavřené tobolky 17,6 mm) obsahuje oranžový granulát.

4

. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Gastrointestinální stromální tumor (GIST)

Přípravek Sunitinib Teva je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastatického

maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor = GIST) po selhání léčby

imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.

Metastatický karcinom ledviny (MRCC)

Přípravek Sunitinib Teva je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého/metastatického karcinomu

ledviny (MRCC).

Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)

Přípravek Sunitinib Teva je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastatických

dobře diferencovaných pankreatických neuroendokrinních nádorů (pNET) s progresí onemocnění.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba sunitinibem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Sunitinib Teva pro léčbu GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po

dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2-týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6-týdenní

cyklus.

Doporučená dávka přípravku Sunitinib Teva pro léčbu pNET je 37,5 mg jednou denně perorálně bez

naplánovaného přerušení užívání.

Úprava dávky

Bezpečnost a snášenlivost

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě GIST a MRCC provádět úpravy dávky

v přírůstcích po 12,5 mg. Denní dávka by neměla překročit 75 mg ani by neměla klesnout pod 25 mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET provádět úpravy dávky v

přírůstcích po 12,5 mg. Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze 3 zaměřené na pNET byla 50

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné podávání přerušit.

CYP3A4 inhibitory/induktory

Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 induktory jako je rifampicin (viz body 4.4 a 4.5).

Pokud to není možné, může být nutné zvyšovat dávku sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den při

léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg na den při léčbě pNET) na základě pečlivého sledování snášenlivosti.

Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 inhibitory, jako je ketokonazol (viz body

4.4 a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku sunitinibu na denní minimum 37,5 mg při léčbě

GIST a MRCC nebo na denní minimum 25 mg při léčbě pNET na základě pečlivého sledování snášenlivosti.

Měl by se zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k indukci nebo

inhibici CYP3A4.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost sunitinibu u osob mladších než 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje

jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti

Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo

starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo

účinnosti.

Porucha funkce jater

Úprava počáteční dávky se nedoporučuje, pokud je sunitinib podáván pacientům s lehkou nebo středně těžkou

poruchou funkce jater (stupeň A a B dle Childa-Pugha). U pacientů s těžkou poruchou funkce jater stupně C

dle Childa-Pugha nebyly studie se sunitinibem prováděny, a proto jeho podání pacientům s těžkou poruchou

funkce jater nelze doporučit (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (lehkou až středně těžkou) nebo pacientům na

hemodialýze s poruchou funkce ledvin v konečném stádiu (end-stage renal disease (ESRD) není úprava

počáteční dávky nutná. Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a snášenlivosti

(viz bod 5.2).

Způsob podání

Přípravek Sunitinib Teva se podává perorálně. Může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Pokud pacient zapomene lék užít, nemá užít dávku dodatečně. Má užít doporučenou dávku následující den tak,

jak by ji užil za normálních okolností.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke snížení

koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5).

Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke zvýšení

koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5).

Poruchy kůže a tkáně

Pacienti mají být upozorněni na to, že v průběhu léčby sunitinibem může dojít také k depigmentaci kůže nebo

vlasů. Další možné dermatologické účinky mohou zahrnovat suchou pokožku, ztluštění nebo popraskání kůže,

puchýře nebo vyrážku na dlaních a chodidlech.

Výše uvedené reakce nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení léčby. Byly

hlášeny případy pyoderma gangrenosum, obecně reverzibilní po přerušení podávání sunitinibu. Byly hlášeny

závažné kožní reakce včetně případů erythema multiforme (EM), případů připomínajících Stevens-Johnsonův

syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), z nichž byly některé smrtelné. Objeví-li se známky a

příznaky SJS, TEN, nebo EM (např. progresivní kožní vyrážka často doprovázená puchýři nebo slizničními

lézemi), má být léčba sunitinibem přerušena. Je-li diagnóza SJS nebo TEN potvrzena, léčba nesmí být znovu

zahájena. V některých případech podezření na EM pacienti po vymizení kožních reakcí tolerovali

znovuzahájení léčby sunitinibem v nízkých dávkách; někteří z těchto pacientů dostávali rovněž souběžnou

léčbu kortikoidy nebo antihistaminiky (viz bod 4.8).

Krvácení a krvácení do tumoru

Případy krvácení, některé s fatálním průběhem, hlášené v klinických studiích

sunitinibu a během

poregistračního sledování zahrnovaly gastrointestinální, dýchací a močový trakt a mozkové krvácení (viz bod

4.8).

Obvyklé zhodnocení případů krvácení by mělo zahrnovat úplný krevní obraz a fyzikální vyšetření.

Epistaxe byla nejčastějším nežádoucím případem krvácení, byla hlášena přibližně u poloviny pacientů se

solidními tumory, kteří prodělali příhodu krvácení. Některé z těchto případů epistaxe byly závažné, ale velmi

vzácně fatální.

Byly hlášeny případy krvácení do tumoru, někdy dávané do souvislosti s nekrózou tumoru. Některé z těchto

případů krvácení měly fatální průběh.

Krvácení do tumoru se může objevit náhle a v případě plicních tumorů se může projevit jako závažná a život

ohrožující hemoptýza nebo plicní krvácení. Případy plicního krvácení, někdy s fatálním průběhem byly

pozorovány v klinických studiích a byly hlášeny i během poregistračního sledování u pacientů léčených

sunitinibem v indikaci MRCC, GIST a karcinom plic. Přípravek Sunitinib Teva není schválen pro podání

pacientům s karcinomem plic.

U pacientů užívajících současně antikoagulancia (např. warfarin, acenokumarol) se má pravidelně sledovat

celkový krevní obraz (krevní destičky), koagulační faktory (PT/INR) a tělesný stav.

Gastrointestinální poruchy

Průjem, nausea/zvracení, bolest břicha, dyspepsie a stomatitida/bolest v ústech byly nejčastěji zaznamenané

gastrointestinální příhody, hlášeny byly rovněž případy ezofagitidy (viz bod 4.8).

Podpůrná péče při vzniku gastrointestinálních nežádoucích účinků vyžadujících léčbu může zahrnovat

podávání léčivých přípravků s antiemetickými, antidiarrhoickými vlastnostmi nebo antacid.

Závažné, někdy fatální gastrointestinální komplikace, včetně gastrointestinální perforace, byly hlášeny u

pacientů s intraabdominálními malignitami, kteří byli léčeni sunitinibem.

Hypertenze

V souvislosti s užíváním sunitinibu byla hlášena hypertenze, včetně závažné hypertenze (> 200 mmHg

systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku). U pacientů má být prováděn screening hypertenze a v

případě potřeby léčba hypertenze. Dočasné přerušení léčby je doporučeno u pacientů se závažnou hypertenzí,

která není ovlivnitelná farmakologicky. V léčbě je možné pokračovat, jakmile je hypertenze patřičně zvládnuta

(viz bod 4.8).

Hematologické poruchy

V souvislosti se sunitinibem byly hlášeny poklesy celkového počtu neutrofilů a poklesy počtu destiček (viz bod

4.8). Výše uvedené případy nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení léčby.

Žádná z těchto příhod v rámci klinických studií fáze 3 nebyla fatální, nicméně během poregistačního sledování

byly vzácně hlášeny hematologické příhody s fatálním průběhem, ke kterým patřila hemoragie spojená s

trombocytopenií a infekcemi v důsledku neutropenie.

Bylo pozorováno, že anemie se může objevit časně i pozdě během léčby sunitinibem.

U pacientů užívajících sunitinib je třeba provádět vyšetření úplného krevního obrazu na začátku každého

léčebného cyklu (viz bod 4.8).

Srdeční poruchy

Případy kardiovaskulárních příhod, zahrnující srdeční selhání, kardiomyopatii, snížení ejekční frakce

levé komory pod dolní hranici normálních hodnot, myokarditidu, ischemii myokardu a infarkt myokardu,

některé s fatálním průběhem, byly hlášeny u pacientů léčených sunitinibem. Tato data naznačují, že sunitinib

zvyšuje riziko kardiomyopatie. Pro sunitinibem indukovanou kardiomyopatii nebyly u léčených pacientů

zjištěny žádné další specifické rizikové faktory kromě účinku specifického pro léčivo. U pacientů, kteří jsou

vystaveni riziku těchto příhod, nebo je mají v anamnéze, používejte sunitinib s opatrností (viz bod 4.8).

Pacienti, kteří během 12 měsíců předtím, než začali užívat sunitinib, prodělali takové příhody, jako jsou infarkt

myokardu (včetně závažné/nestabilní anginy pectoris), bypass koronární nebo periferní arterie, symptomatické

městnavé srdeční selhání (CHF), cerebrovaskulární příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku nebo plicní

embolii byly ze všech klinických studií se sunitinibem vyřazeni. Není známo, zda u pacientů s těmito

doprovodnými stavy je riziko rozvoje dysfunkce levé komory spojené s léčbou zvýšeno.

Lékařům se doporučuje zvážit toto riziko proti očekávanému přínosu léčby. U pacientů mají být pečlivě

monitorovány klinické známky a příznaky CHF během užívání sunitinibu, zejména u pacientů s kardiálními

rizikovými faktory a/nebo s onemocněním koronárních arterií v anamnéze. U pacientů užívajících sunitinib je

třeba také zvážit výchozí hodnoty a pravidelné vyhodnocování LVEF. U pacientů bez kardiálních rizikových

faktorů je třeba zvážit vyhodnocení výchozích hodnot ejekční frakce.

Při klinickém projevu CHF se doporučuje přerušit léčbu sunitinibem. Podávání sunitinibu má být přerušeno

a/nebo jeho dávka snížena u pacientů bez klinicky prokázaného městnavého srdečního selhání, ale s ejekční

frakcí < 50 % a > 20 % výchozích hodnot.

Prodloužení QT intervalu

U pacientů užívajících sunitinib bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a Torsade de pointes. Prodloužení

QT intervalu může vést ke zvýšenému riziku komorové arytmie včetně Torsade de pointes.

Pacientům s prodloužením QT intervalu v anamnéze, pacientům užívajícím antiarytmika nebo léčivé přípravky,

které mohou prodloužit QT interval nebo pacientům se závažnou preexistující srdeční chorobou, bradykardií

nebo poruchou iontové rovnováhy má být sunitinib podáván s opatrností. Současné podávání sunitinibu se

silnými CYP3A4 inhibitory je třeba omezit z důvodů možného zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz

body 4.2, 4.5 a 4.8).

Žilní tromboembolické příhody

U pacientů, kteří užívali sunitinib, byly hlášeny s léčbou související žilní tromboembolické příhody, včetně

hluboké žilní trombózy a plicní embolie (viz bod 4.8). Případy plicní embolie s fatálním průběhem byly

pozorovány v rámci poregistračního sledování.

Arteriální tromboembolické příhody

U pacientů léčených sunitinibem byly hlášeny případy arteriálních tromboembolických příhod (ATE), někdy s

fatálním průběhem. K nejčastějším příhodám patřily cévní mozkové příhody, tranzientní ischemická ataka a

cerebrální infarkt. K rizikovým faktorům souvisejícím s ATE se kromě základního maligního onemocnění a

věku ≥ 65 let řadila hypertenze, diabetes mellitus a předchozí tromboembolická nemoc.

Aneuryzmata a arteriální disekce

Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě

aneuryzmat a/nebo arteriálních disekcí. U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneuryzma

v anamnéze, se má před zahájením užívání sunitinibu toto riziko pečlivě zvážit.

Trombotická mikroangiopatie (TMA)

O diagnóze TMA, včetně trombotické trombocytopenické purpury (TTP) a hemolyticko-uremického syndromu

(HUS), někdy vedoucí k renálnímu selhání nebo k fatálnímu průběhu, je třeba uvažovat při výskytu

hemolytické anemie, trombocytopenie, únavy, nepravidelně se objevujících neurologických příznaků, poruchy

funkce ledvin a horečky. U pacientů, u nichž se rozvine TMA, je třeba léčbu sunitinibem přerušit a je nutná

okamžitá léčba. Po přerušení léčby byl pozorován ústup účinků TMA (viz bod 4.8).

Dysfunkce štítné žlázy

Je doporučeno provést základní laboratorní měření funkce štítné žlázy u všech pacientů. Pacienti s preexistující

hypotyreózou nebo hypertyreózou mají být náležitě léčeni ještě před zahájením léčby sunitinibem. Během

léčby sunitinibem je třeba provádět rutinní monitorování funkce štítné žlázy každé 3 měsíce. Navíc mají být

známky a příznaky dysfunkce štítné žlázy pečlivě sledovány během léčby u všech pacientů a u pacientů, u

kterých se rozvinuly známky a/nebo příznaky naznačující dysfunkci štítné žlázy má být prováděno laboratorní

vyšetření funkce štítné žlázy, jak je klinicky indikováno. Pacienti, u kterých se vyvinula dysfunkce štítné žlázy,

mají být náležitě léčeni.

Bylo pozorováno, že hypotyreóza se může objevit časně i pozdně během léčby sunitinibem (viz bod 4.8).

Pankreatitida

Zvýšení lipázy a amylázy v séru byla pozorována u pacientů s různými solidními nádory, kteří užívali

sunitinib. Zvýšení lipázy byla přechodná a obecně nebyla doprovázena známkami a příznaky pankreatitidy u

pacientů s různými solidními tumory (viz bod 4.8).

Byly hlášeny závažné případy pankreatitidy, některé s fatálním průběhem.

Pokud jsou přítomny příznaky pankreatitidy, pacienti musí užívání sunitinibu přerušit a musí jim být

poskytnuta náležitá podpůrná léčba.

Hepatotoxicita

U pacientů léčených sunitinibem byla pozorována hepatotoxicita. Případy jaterního selhání, někdy s fatálními

následky, byly pozorovány u < 1 % pacientů se solidními tumory léčených sunitinibem. Je nutné sledovat

jaterní funkční testy (alaninaminotransferázu [ALT], aspartátaminotransferázu [AST], hladiny bilirubinu) před

zahájením léčby, během každého léčebného cyklu, a pokud je klinicky indikováno. Pokud jsou přítomny

příznaky a projevy jaterního selhání, pacienti musí užívání sunitinibu přerušit a musí jim být poskytnuta

náležitá podpůrná léčba (viz bod 4.8).

Renální funkce

Byly hlášeny případy poruchy renálních funkcí, renálního selhání a/nebo akutního renálního selhání, v

některých případech s fatálními následky (viz bod 4.8).

Rizikové faktory spojené s poruchou renálních funkcí/renálního selhání u pacientů užívajících sunitinib

zahrnovaly kromě základního onemocnění renálním karcinomem (RCC), vyšší věk, diabetes mellitus, výchozí

renální poškození, srdeční selhání, hypertenzi, sepsi, dehydrataci/hypovolemii a rhabdomyolýzu.

Bezpečnost pokračující léčby sunitinibem u pacientů se středně těžkou až těžkou proteinurií nebyla

systematicky hodnocena.

Byly hlášeny případy proteinurie a vzácné případy nefrotického syndromu. Před zahájením léčby má být

proveden rozbor moči a u pacientů je třeba sledovat, zda nedochází k rozvoji nebo zhoršení proteinurie.

Podávání sunitinibu je nutné přerušit u pacientů s nefrotickým syndromem.

Píštěl

Pokud se objeví tvorba píštěle, léčba sunitinibem musí být přerušena. O pokračujícím podávání sunitinibu

pacientům s píštělí jsou dostupné omezené údaje (viz bod 4.8).

Porucha hojení

Byly hlášeny případy poruchy hojení během léčby sunitinibem.

Žádné formální klinické studie účinku sunitinibu na hojení ran nebyly provedeny. Doporučuje se přechodné

přerušení léčby sunitinibem z preventivních důvodů u pacientů podstupujících větší chirurgické zákroky.

Klinické zkušenosti ohledně načasování opětovného zahájení léčby po rozsáhlé chirurgické intervenci jsou

omezené. Proto rozhodnutí znovu zahájit léčbu sunitinibem následně po rozsáhlé chirurgické intervenci je

nutné zakládat na klinickém zhodnocení rekonvalescence po chirurgickém zákroku.

Osteonekróza čelisti (ONJ)

U pacientů léčených sunitinibem byly hlášeny případy ONJ. Většina případů byla hlášena u pacientů

dostávajících před nebo současně s léčbou intravenózně bisfosfonáty, u kterých bylo riziko ONJ

identifikováno. Je proto třeba velké opatrnosti, pokud jsou sunitinib a intravenózní bisfosfonáty užívány

současně nebo následně.

Jako rizikový faktor jsou rovněž identifikovány invazivní dentální procedury. Před zahájením léčby

sunitinibem je nutné zvážit stomatologickou kontrolu a příslušné preventivní stomatologické ošetření. U

pacientů, kteří užívali nebo užívají intravenózní bisfosfonáty, se doporučuje vyhnout se invazivní dentální

proceduře, pokud je to možné (viz bod 4.8).

Hypersenzitivita/angioedém

Pokud se v důsledku hypersenzitivity objeví angioedém, léčba sunitinibem musí být přerušena a musí být

poskytnuta standardní lékařská péče (viz bod 4.8).

Záchvaty

V klinických studiích se sunitinibem a během poregistračního sledování byly hlášeny záchvaty. Pacienti se

záchvaty a příznaky konzistentními se syndromem posteriorní reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS), jako je

hypertenze, bolest hlavy, snížená bdělost, změněné mentální funkce a ztráta vidění, včetně kortikální slepoty,

musí být léčeni pod lékařským vedením a léčba má zahrnovat i kontrolu hypertenze. Doporučuje se přechodně

vysadit sunitinib, po vyřešení může být léčba znovu zahájena podle uvážení ošetřujícího lékaře (viz bod 4.8).

Syndrom nádorového rozpadu (TLS)

Případy TLS, někdy fatální, u pacientů léčených sunitinibem byly vzácně pozorovány v klinických studiích a

byly hlášeny i v poregistračním sledování. Mezi rizikové faktory TLS patří vysoká zátěž způsobená tumorem,

chronická renální insuficience, oligurie, dehydratace, hypotenze a acidická moč. Pacienti mají být pečlivě

sledováni a léčeni podle klinické indikace a je třeba zvážit profylaktickou hydrataci.

Infekce

Byly hlášeny závažné infekce s nebo bez neutropenie, včetně některých s fatálním průběhem. Byly hlášeny

méně časté případy nekrotizující fasciitidy, včetně postižení perinea, někdy fatálních (viz bod 4.8). U pacientů,

u nichž se rozvine nekrotizující fasciitida, se musí léčba sunitinibem přerušit a ihned zahájit vhodnou léčbu.

Hypoglykemie

Během léčby sunitinibem byl hlášen pokles hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky

symptomatický a vyžadující hospitalizaci z důvodu ztráty vědomí. V případě výskytu symptomatické

hypoglykemie je třeba podávání sunitinibu dočasně přerušit. Hladinu glukózy v krvi je třeba u pacientů s

diabetem pravidelně kontrolovat, aby bylo možno stanovit, zda je dávkování antidiabetika třeba upravit, a

minimalizovat tak riziko hypoglykemie (viz bod 4.8).

Pomocné látky

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Léčivé přípravky, které mohou

zvýšit

plazmatickou koncentraci sunitinibu

Úč

inek inhibitor

ů

CYP3A4

Současné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem způsobilo u

zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (C

a plochy pod křivkou (AUC

0-∞

komplexu (sunitinib + primární metabolit) o 49 %, respektive o 51 %.

Současné podávání sunitinibu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol, erytromycin,

klarithromycin, grapefruitová šťáva) může zvýšit koncentraci sunitinibu.

Kombinaci s inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout nebo by se měl zvážit výběr alternativní současné

medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k inhibici CYP3A4.

Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku sunitinibu na denní minimum 37,5 mg pro GIST a MRCC

nebo denní minimum 25 mg pro pNET, na základě pečlivě sledované snášenlivosti (viz bod 4.2).

Účinek inhibitorů proteinu BCRP (breast

cancer resistence protein)

interakcích mezi sunitinibem a inhibitory BCRP

jsou k dispozici omezené klinické údaje

a možnost

interakce mezi sunitinibem a jinými inhibitory BCRP nelze vyloučit (viz bod 5.2).

Léčivé přípravky, které mohou snížit plazmatickou koncentraci sunitinibu

Úč

inek induktor

ů

CYP3A4

Současné podání jednorázové dávky sunitinibu s CYP3A4 induktorem rifampicinem způsobilo u zdravých

dobrovolníků snížení hodnot C

a AUC

0-∞

komplexu (sunitinib + primární metabolit) o 23 %, respektive o 46

Současné podávání sunitinibu se silnými induktory CYP3A4 (např. dexametazon, fenytoin, karbamazepin,

rifampicin, fenobarbital nebo rostlinnými přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou / Hypericum

perforatum) může snížit koncentraci sunitinibu. Je třeba se kombinaci s induktory CYP3A4 vyhnout nebo by

se měl zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k indukci

CYP3A4. Pokud to není možné, může být nutné zvýšit dávku sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na

den pro GIST a MRCC nebo na 62,5 mg na den pro pNET), na základě pečlivě sledované snášenlivosti (viz

bod 4.2).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a u žen

Ženy ve fertilním věku by měly být upozorněny, aby se v průběhu léčby sunitinibem vyvarovaly otěhotnění a

používaly účinnou antikoncepci.

Těhotenství

U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční

toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Sunitinib lze v těhotenství nebo u všech žen, které

nepoužívají dostatečně účinnou antikoncepci, použít pouze tehdy, když potenciální přínos léčby převáží

potenciální riziko pro plod. Pokud pacientka užívá přípravek v průběhu těhotenství nebo v průběhu léčby

přípravkem Sunitinib Teva otěhotní, musí být upozorněna na potenciální riziko pro plod.

Kojení

Sunitinib a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka potkanů. Není známo, zda se sunitinib

nebo jeho primární aktivní metabolit vylučují do lidského mateřského mléka. Protože léčivé látky jsou často do

mateřského mléka vylučovány a z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků u kojených dětí, nesmí

ženy v průběhu užívání sunitinibu kojit.

Fertilita

Z neklinických nálezů vyplývá, že mužská i ženská fertilita může být léčbou sunitinibem postižena (viz bod

5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sunitinib má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, že

během léčby sunitinibem se u nich mohou vyskytnout závratě.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční

selhání, plicní embolie, gastrointestinální perforace a krvácení (např. krvácení do dýchacího traktu,

gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku). K nejčastějším nežádoucím

účinkům všech stupňů závažnosti (které prodělali pacienti s RCC, GIST a pNET v registračních studiích) patří

snížení chuti k jídlu, poruchy chuti, hypertenze, únava, gastrointestinální poruchy (tj. průjem, nauzea,

stomatitida, dyspepsie a zvracení) změna barvy kůže a syndrom palmoplantární erytrodysestézie. Tyto

symptomy mohou zmizet v průběhu léčby. Hypothyreóza se může rozvinout během léčby. Hematologické

poruchy (např. neutropenie, trombocytopenie a anemie) jsou mezi nejčastějšími nežádoucími účinky léku.

Jiné fatální účinky, než které jsou uvedeny v bodě 4.4 výše nebo v bodě 4.8 dále a které byly považovány za

eventuálně související se sunitinibem, zahrnovaly multisystémové orgánové selhání, diseminovanou

intravaskulární koagulaci, peritoneální krvácení, adrenální insuficienci, pneumotorax, šok a náhlé úmrtí.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s GIST, MRCC a pNET do databáze souhrnných údajů ze

studií se 7115 pacienty, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti (NCI-

CTCAE). Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích po uvedení na trh jsou rovněž zahrnuty. V

každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100);

vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích

Třída

orgánového

systému

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Infekce a

infestace

Virové infekce

Respirační

infekce

Absces

Mykotické

infekce

Infekce

močových cest

Kožní infekce

Sepse

Nekrotizující

fasciitida*

Bakteriální infekce

poruchy

žlázy

Poruchy

metabolismu

a výživy

Snížená chuť k

jídlu

Dehydratace

Hypoglykemie

Syndrom

nádorového

rozpadu*

Psychiatrické

poruchy

Insomnie

Deprese

Poruchy

nervového

systému

Závrať

Bolest hlavy

Narušení chuti

Periferní

neuropatie

Parestezie

Hypestezie

Hyperestezie

Mozkové krvácení

Cévní mozková

příhoda

Tranzitorní

ischemická ataka

Reverzibilní

encefalopatie

v zadní

cirkulaci

Poruchy oka

Periorbitální

edém

Edém očního

víčka

Zvýšená tvorba

Srdeční

poruchy

Myokardiální

ischemie

Ejekční frakce

snížená

Městnavé srdeční

selhání

Infarkt myokardu

Srdeční selhání

Kardiomyopatie

Perikardiální

výpotek

Prodloužený QT

interval na

elektrokardiogramu

Selhání levé

komory

Torsade de

pointes

Cévní

poruchy

Hypertenze

Hluboká žilní

trombóza

Nával horka

Zrudnutí

Nádorové krvácení

Aneuryzmata

a arteriální

disekce*

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Dyspnoe

Epistaxe

Kašel

Plicní embolie

Pleurální

výpotek

Hemoptýza

Dušnost

námahová

Orofaryngeální

bolest

Nazální

překrvení

Suchost v nose

Plicní krvácení

Respirační selhání

Gastrointestin

ální poruchy

Stomatitida

Bolest břicha

Zvracení

Průjem

Dyspepsie

Nauzea

Zácpa

Refluxní

choroba jícnu

Dysfagie

Gastrointestinál

ní krvácení

Ezofagitida

Břišní distenze

Břišní

diskomfort

Rektální

krvácení

Krvácení z

dásně

Vřed úst

Proktalgie

Cheilitida

Hemoroidy

Glosodynie

Bolest úst

Sucho v ústech

Flatulence

Orální

diskomfort

Říhání

Gastrointestinální

perforace

Pankreatitida

Anální píštěl

Kolitida

Ischemická

kolitida

Poruchy jater

a žlučových

cest

Selhání jater

Cholecystitida

Abnormální jaterní

funkce

Hepatitida

Poruchy kůže

a podkožní

tkáně

Kožní

diskolorace

Syndrom

palmoplantární

erytrodysestezie

Vyrážka

Změny barvy

vlasů

Suchá kůže

Kožní exfoliace

Kožní reakce

Ekzém

Puchýř

Erytém

Alopecie

Akné

Pruritus

Kožní

hyperpigmentac

Kožní léze

Hyperkeratóza

Dermatitida

Porucha nehtu

Erythema

multiforme

Stevens-

Johnsonův

syndrom

Pyoderma

gangrenosum

Toxická

epidermální

nekrolýza

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové

tkáně

Bolest v

končetině

Artralgie

Bolest zad

Muskuloskeletál

bolest

Svalové spasmy

Myalgie

Svalová slabost

Osteonekróza

čelisti

Píštěl

Rabdomyolýza

Myopatie

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace