SUNITINIB KRKA 25MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17468 SUNITINIB-MALÁT

Dostupné s:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC kód:

L01EX01

INN (Mezinárodní Name):

17468 SUNITINIB-MALÁT

Dávkování:

25MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SUNITINIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0248465 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248467 Velikost balení: 21X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248463 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248469 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248466 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248464 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248470 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248468 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-06-24

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls82156/2020, sukls82160/2020, sukls82162/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUNITINIB KRKA 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB KRKA 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB KRKA 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sunitinib Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Krka
užívat
3.
Jak se Sunitinib Krka
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sunitinib Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SUNITINIB KRKA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sunitinib Krka obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor
proteinkinázy. Je určený k léčbě
nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny
bílkovin (proteinů), o nichž je známo, že
se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
Sunitinib Krka se používá k léčbě dospělých pacientů s
následujícími typy nádorů:
-
Gastrointestinální stromální
tumor (GIST),
typ
nádoru
žaludku
a
střev, po selhání
léčby
imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete
imatinib užívat.
-
Metastazující karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se
šíří do jiných částí těla.
-
Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádo

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls82156/2020, sukls82160/2020, sukls82162/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunitinib Krka 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Krka 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Krka 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající
sunitinibum 12,5 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající
sunitinibum 25 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající
sunitinibum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Sunitinib Krka 12,5 mg tobolky
Tvrdé želatinové tobolky s oranžově zbarveným víčkem a tělem,
s bílým inkoustovým potiskem „SNB“
a „12.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněné oranžovým
práškem. Velikost tobolky 4 (délka přibližně
14 mm).
Sunitinib Krka 25 mg tobolky
Tvrdé želatinové tobolky s karamelově zbarveným (světle
hnědým) víčkem a oranžovým tělem, s bílým
inkoustovým potiskem „SNB“ a „25“ na těle tobolky. Tobolky
jsou naplněné oranžovým práškem.
Velikost tobolky 3 (délka přibližně 16 mm).
Sunitinib Krka 50 mg tobolky
Tvrdé želatinové tobolky s karamelově zbarveným (světle
hnědým) víčkem a tělem, s černým
inkoustovým potiskem „SNB“ a „50“ na těle tobolky. Tobolky
jsou naplněné oranžovým práškem.
Velikost tobolky 1EL (podlouhlá, délka přibližně 20 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Sunitinib Krka je u dospělých pacientů indikován k léčbě
neresekovatelného a/nebo metastazujícího
maligního gastrointestinálního stromálního tumoru
(gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání
léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.
Metastazující karcinom ledviny (MRCC)
Sunitinib Krka je u dospělých pacientů indikován k léčbě
pokročilého/metastazujícího karcinomu
ledviny (metastatic renal cell carcinoma, MRCC).
Pankreatick