SUIVAC PRRS-IN Injekční emulze

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDsuiPRRSINspcCZ280709

Souhrn údajů o přípravku

SUIVAC PRRS-IN

injekční emulze, vakcína pro prasata

SPC

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUIVAC PRRS-IN injekční emulze, vakcína pro prasata.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

léčivá(é) látka(y):

inaktivovaný virus PRRS (kmen VD-E1, VD-E2, VD-A1) indikující protilátky ≥ 1000 EU*.

*EU: množství protilátek stanovené ELISA testem po imunizaci prasat za definovaných podmínek,

adjuvans:

olejová emulze

0,36 ± 0,01 ml,

saponin

max. 0,4 mg,

pomocné látky:

thiomersal

max. 0,2 mg,

médium s imunogenem

1,64 ± 0,01 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze. Mléčně-bílá až narůžovělá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 6 týdnů proti reprodukčnímu a respiratornímu syndromu

prasat (PRRS).

Imunita nastupuje za 3 týdny po primovakcinaci, plné imunity je dosaženo za 3 až 4 týdny po revakcinaci.

Dostatečná imunita přetrvává 4 až 6 měsíců. Kolostrální imunita u selat klesá v závislosti na stáří zvířat

a přetrvává přibližně 2 až 3 měsíce.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u prasat s rozvinutými klinickými příznaky onemocnění, zvířat s horečkou a březích zvířat do

2 týdnů před očekávaným porodem.

cz_vet_97_001_04_C_spc.doc

Strana 1 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDsuiPRRSINspcCZ280709

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve

vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce

tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce

i ztrátou prstu. Odborná, rychlá chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření

a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Další upozornění

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím

a oblečením.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po aplikaci vakcíny může ojediněle dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky, ospalosti,

nechutenství a zvýšení tělesné teploty. Ojediněle se může vyskytnout otok a zarudnutí v místě aplikace.

K nástupu nežádoucích reakcí dochází do 2 hodin po aplikaci vakcíny s dobou trvání přibližně 2 dnů. Při

imunizaci většího počtu zvířat lze očekávat výskyt mírných celkových reakcí v četnosti do 5 %.

K zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

V důsledku imunobiologické zátěže a manipulace se zvířaty se však

nedoporučuje imunizace 2 týdny před očekávaným porodem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

cz_vet_97_001_04_C_spc.doc

Strana 2 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDsuiPRRSINspcCZ280709

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se.

Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptickým podmínek.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na pohlaví a hmotnost 2 ml.

Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně (i.m.) v oblasti krku, za uchem.

Základním imunizačním schématem je primovakcinace s revakcinací. K zajištění širšího spektra imunity

se doporučuje použít druhou revakcinaci za 3 až 4 týdny po první revakcinaci, u březích zvířat 6 až

4 týdny před očekávaným porodem. K imunizaci jednotlivých kategorií prasat lze doporučit následující

imunizační schémata:

Neimunizované prasničky: primovakcinace ve stáří 5 až 6 měsíců (před připuštěním) s revakcinací za

3 až 4 týdny.

Imunizované prasničky: revakcinace se provádí 6 až 4 týdny před očekávaným porodem.

Neimunizované prasnice: primovakcinace před připuštěním s revakcinací za 3 až 4 týdny.

Imunizované prasnice: opakované revakcinace se provádí vždy 6 až 4 týdny před dalším očekávaným

porodem. V případě, že období mezi dvěma porody přesáhne 10 měsíců, doporučuje se znovu provést

primovakcinaci a revakcinaci výše uvedeným způsobem.

Selata: primovakcinace ve stáří 6 až 10 týdnů s revakcinací za 3 až 4 týdny.

Neimunizovaní kanci: primovakcinace ve stáří 6 měsíců (nebo před zařazením do chovu) s první

revakcinací za 3 až 4 týdny po primovakcinaci a s následnými opakovanými revakcinacemi každých 4 až

6 měsíců. (Je možné revakcinovat i v kratších intervalech například za 3 až 4 měsíce.)

Imunizovaní kanci: revakcinace ve stáří 6 měsíců (nebo před zařazením do chovu) s následnými

revakcinacemi za každých 4 až 6 měsíců. (Je možné revakcinovat i v kratších intervalech například za

3 až 4 měsíce.)

Při plošné imunizaci zvířat se doporučuje primovakcinace všech zvířat nezávisle na kategorii a stáří zvířat

s následnou revakcinací za 3 až 4 týdny.

Výše uvedená imunizační schémata mají pouze orientační charakter. Rozsah imunizace je na uvážení

veterinárního lékaře a je rovněž závislý na konkrétní epizootologické situaci. Imunizační schéma lze

přizpůsobit reprodukčnímu cyklu.

Specifická kolostrální imunita může mít negativní vliv na tvorbu povakcinační imunity a to v závislosti na

její úrovni.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vakcína je bezpečná po aplikaci dvojnásobné dávky.

Při předávkování se mohou se objevit reakce uvedené v bodě 4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence

a závažnost).

cz_vet_97_001_04_C_spc.doc

Strana 3 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDsuiPRRSINspcCZ280709

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: Q15AA.

Inaktivovaná vakcína k aktivní profylaktické imunizaci prasat od stáří 6 týdnů proti reprodukčnímu

a respiratornímu syndromu prasat (PRRS).

Stimulace aktivní imunity proti PRRS. Účinnou složku přípravku představují inaktivované imunogeny

kmenů VD-E1, VD-E2 a VD-A1 viru PRRS vázané na adjuvantní složku vakcíny. Imunogeny se po

parenterálním aplikaci postupně uvolňují z adjuvantní složky, stimulují imunitní systém a vyvolají tvorbu

aktivní specifické imunity proti reprodukčnímu a respiratornímu syndromu prasat. Vzniká řada obranných

mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí.

Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně aktivně degradovány a metabolizovány.

Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

Přípravek nemá vliv na životní prostředí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Olejová emulze,

saponin,

thiomersal,

čištěná voda,

chlorid sodný,

chlorid draselný,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Doba použitelnosti je uvedena na etiketě každé lékovky a na krabičce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

cz_vet_97_001_04_C_spc.doc

Strana 4 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDsuiPRRSINspcCZ280709

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 x 25 dávek, to je 50 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 50 ml uzavřené

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou

informací,

1 x 50 dávek, to je 100 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 100 ml uzavřené

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou

informací,

1 x 250 dávek, to je 500 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 500 ml uzavřené

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou

informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/001/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. února 2004 / 28.8.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2009

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

cz_vet_97_001_04_C_spc.doc

Strana 5 (celkem 5)