SUIVAC PRRS-IN Injekční emulze
País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Información para el usuario
(PIL)
06-11-2023
Ficha técnica
(SPC)
06-11-2023
Ingredientes activos:
Prasat, reprodukční a respirační syndrom (RPO) virus vakcíny
Disponible desde:
Dyntec, spol s r.o.
Código ATC:
QI09AA
Designación común internacional (DCI):
Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine (inaktivovaný virus PRRS (kmen VD-E1, VD-E2, VD-A1) indikující protilátky)
formulario farmacéutico:
Injekční emulze
Grupo terapéutico:
prasata
Área terapéutica:
Inaktivované virové vakcíny
Resumen del producto:
Kódy balení: 9936444 - 1 x 25 dávka - lahvička
Fecha de autorización:
2004-02-26
Información para el usuario
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SUIVAC PRRS-IN
INJEKČNÍ EMULZE, VAKCÍNA PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká
republika, telefon:
+420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:
dyntec@iol.cz
dyntec@iol.cz.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUIVAC PRRS-IN injekční emulze, vakcína pro prasata.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
JEDNA DÁVKA (2 ML) OBSAHUJE:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): inaktivovaný virus PRRS (kmen VD-E1, VD-E2,
VD-A1) indikující protilátky ≥ 1000 EU*. *EU: množství
protilátek stanovené ELISA testem po imunizaci prasat za
definovaných podmínek,
ADJUVANS: olejová emulze 0,36 ± 0,01 ml, saponin max. 0,4 mg,
POMOCNÉ LÁTKY: thiomersal max. 0,2 mg, médium s imunogenem 1,64 ±
0,01 ml.
Mléčně-bílá až narůžovělá tekutina.
4.
INDIKACE
Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 6 týdnů proti
reprodukčnímu a respiratornímu syndromu prasat (PRRS). Imunita
nastupuje za 3 týdny po primovakcinaci, plné imunity je dosaženo za
3 až 4 týdny po revakcinaci. Dostatečná imunita přetrvává 4 až
6 měsíců. Kolostrální imunita u selat klesá v závislosti na
stáří zvířat a přetrvává přibližně 2 až 3 měsíce.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u prasat s rozvinutými klinickými příznaky
onemocnění, zvířat s horečkou a březích zvířat do 2 týdnů
před očekávaným
porodem.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po aplikaci vakcíny může ojediněle dojít k celkové poruše
zdravotního stavu s příznaky, ospalosti, nechutenství a zvýšení
tělesné
teploty. Ojediněle se může vyskytnout otok a zarudnutí v místě
aplikace. K nástupu nežádoucích reakcí dochází do 2 hodin po
aplikaci vakcíny s dobou trvání přibližně 2 dnů. Při imunizaci
většího počtu zvířat lze očekávat výskyt mírných celk
Leer el documento completo
Ficha técnica
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
Fax
E-mail
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDsuiPRRSINspcCZ280709
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SUIVAC PRRS-IN
INJEKČNÍ EMULZE, VAKCÍNA PRO PRASATA
SPC
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUIVAC PRRS-IN injekční emulze, vakcína pro prasata.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
JEDNA DÁVKA (2 ML) OBSAHUJE:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
inaktivovaný virus PRRS (kmen VD-E1, VD-E2, VD-A1) indikující
protilátky ≥ 1000 EU*.
*EU: množství protilátek stanovené ELISA testem po imunizaci
prasat za definovaných podmínek,
ADJUVANS:
olejová emulze
0,36 ± 0,01 ml,
saponin
max. 0,4 mg,
POMOCNÉ LÁTKY:
thiomersal
max. 0,2 mg,
médium s imunogenem
1,64 ± 0,01 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze. Mléčně-bílá až narůžovělá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 6 týdnů proti
reprodukčnímu a respiratornímu syndromu
prasat (PRRS).
Imunita nastupuje za 3 týdny po primovakcinaci, plné imunity je
dosaženo za 3 až 4 týdny po revakcinaci.
Dostatečná imunita přetrvává 4 až 6 měsíců. Kolostrální
imunita u selat klesá v závislosti na stáří zvířat
a přetrvává přibližně 2 až 3 měsíce.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u prasat s rozvinutými klinickými příznaky
onemocnění, zvířat s horečkou a březích zvířat do
2 týdnů před očekávaným porodem.
cz_vet_97_001_04_C_spc.doc
Strana 1 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
Fax
E-mail
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDsuiPRRSINspcCZ280709
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Neuplatňuje se.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTE
Leer el documento completo
