STODETTE 0,075MG/0,02MG Obalená tableta

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Предлага се от:

Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array

АТС код:

G03AA10

INN (Международно Name):

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

дозиране:

0,075MG/0,02MG

Лекарствена форма:

Obalená tableta

Начин на приложение:

Perorální podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0252130 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252129 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213474 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213473 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0124421 Velikost balení: 63 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0144185 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0144184 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124420 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2008-06-04

Листовка

1
Sp. zn. sukls227553/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
STODETTE 0,075 MG/0,02 MG
OBALENÉ TABLETY
ethinylestradiolum a gestodenum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOV
OU INFORMAC
I DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO N
ALEZNETE V TÉT
O
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Stodette a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stodette
užívat
3.
Jak se přípravek Stodette užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Stodette uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE STODETTE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Stodette je perorální antikoncepce, která obsahuje kombinaci dvou
ženských pohlavních hormonů. Lze
ji používat k zabránění nežádoucího těhotenství.
Ke dvěma typům hormonů patří ethinylestradiol (má

Данни за продукта

1/17
Sp. zn. sukls227553/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Stodette 0,075 mg/0,02 mg obalené tablety
2._ _
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna obalená tableta obsahuje gestodenum 0,075 mg a
ethinylestradiolum 0,02 mg.
Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 37 mg monohydrátu laktózy a
20 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Bílé kulaté bikonvexní lesklé obalené tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální antikoncepce
Rozhodnutí předepsat přípravek Stodette by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Stodette v porovnání s dalšími
přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování_
_ _
Obalené tablety se užívají denně ve stejnou dobu (pokud je to
potřebné, s tekutinou) v pořadí
vytištěném na blistru. Během 21 po sobě následujících dnů se
užívá jedna tableta denně. Každý další
blistr se začne užívat po 7denní pauze, během které obvykle
dojde ke krvácení z průniku. To obvykle
začne 2-3 dny po užití poslední tablety a může přetrvávat, i
když se užije první obalovaná tableta
z dalšího blistru.
_Způsob podání_
_ _
Perorální podání
_Jak z_
_ahájit užívání_
_ _
_přípravku _
_Stodette _
_Pokud v posledním měsíci nebyla užívána hormonální
antikoncepc_
_e_
2/17
Jedna obalovaná tableta se užije první den menstruačního cyklu.
Užívání přípravku Stodette lze zahájit
i 2. – 5. den cyklu, v takovém případě je třeba během prvních
7 dní užívání tablet použít další
kontracepční opatření (např. bariérové metody).
_Přechod z_
_ _
_jiné _
_kombinovan_
_é_
_ antikoncepce _
První obalovaná tableta se užije po skončení obvyklé pauzy v
užívání nebo první den hned po poslední
aktivní obalené ta