Země: Evropská unie
Jazyk: finština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
spironolaktoni
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
Koirat
diureetit
Käytetään yhdistelmänä tavanomaisen hoidon kanssa (mukaan luettuna tarvittaessa diureettituet) koirilla tapahtuvan verenpainelääkityksen aiheuttaman kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Revision: 7
peruutettu
2007-06-20
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE Spironolactone Ceva 10 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 40 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 80 mg tabletit koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI MYYNTILUVAN HALTIJA: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Ranska Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06 ERÄN VAPAUTTAJA: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Ranska Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Spironolactone Ceva 10 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 40 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 80 mg tabletit koirille Spironolaktoni 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Spironolactone Ceva 10 mg sisältää spironolaktonia 10 mg Spironolactone Ceva 40 mg sisältää spironolaktonia 40 mg Spironolactone Ceva 80 mg sisältää spironolaktonia 80 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Koirien läppävuodosta johtuvan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito yhdessä standardihoidon kanssa (mukaan lukien diureetti tarpeen mukaan). 26 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää koirille, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta, hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumvajaus). Ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisten heikentynyt/häiriintynyt toiminta). Ei saa käyttää tiineyden tai imettämisen aikana. Ei saa käyttää siitoseläimille tai siitokseen aiotuille eläimille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Palautuvaa eturauhasen surkastumaa (atrofiaa) on havaittu usein kastroimattomilla uroskoirilla. Jos havaitset mitään vakavia seurauksia tai muita tässä mainitsemattomia vaikutuksia, ilmoita niistä eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Anna spironolaktonia 2 mg/ painokiloa kohti kerran päivässä.. TAB Přečtěte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Spironolactone Ceva 10 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 40 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 80 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE:_ _ Spironolactone Ceva 10 mg sisältää spironolaktonia 10 mg Spironolactone Ceva 40 mg sisältää spironolaktonia 40 mg Spironolactone Ceva 80 mg sisältää spironolaktonia 80 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Spironolactone Ceva 10 mg: Valkoinen, ruskeaan vivahtava täplitys, kahteen osaan jaettava 10 mm pituinen soikea tabletti Spironolactone Ceva 40 mg: Valkoinen, ruskeaan vivahtava täplitys, kahteen osaan jaettava 17 mm pituinen soikea tabletti. Spironolactone Ceva 80 mg: Valkoinen, ruskeaan vivahtava täplitys, neljään osaan jaettava 20 mm pituinen soikea tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koirien läppävuodosta johtuvan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito yhdessä standardihoidon kanssa (mukaan lukien diureetti tarpeen mukaan). 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää koirille, joilla on hypoadrenokortisismi, hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumvajaus). Spironolaktonia ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta/toimintahäiriö). Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana. Ei saa käyttää siitoseläimille tai siitokseen aiotuille eläimille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Munuaisten toiminta ja seerumin kaliumpitoisuus on määritettävä ennen kuin spironolaktonihoito aloitetaan yhdessä angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE) estäjän kanssa. Toisin kuin ihmisillä, hyperkalemian lisääntynyttä esiintymistä ei havaittu tällä yhdistelmälääkityksellä koirilla suorite Přečtěte si celý dokument