Země: Francie
Jazyk: francouzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
baclofène
PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.
M03BX01
baclofen
0,5 mg
solution
composition pour 1 mL de solution > baclofène : 0,5 mg
liste I
système musculo-squelettique ; myorelaxants à action centrale ; autres agents à action centrale.
34009 550 ou 5 5 - 1 seringue préremplie en verre de 20 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2016-11-03
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 10/07/2020 Dénomination du médicament SPACYR 0,5 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Baclofène Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que SPACYR 0,5 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SPACYR 0,5 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ? 3. Comment utiliser SPACYR 0,5 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver SPACYR 0,5 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE SPACYR 0,5 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? SPACYR contient la substance active baclofène. Il appartient à une classe de médicaments appelée myorelaxants. Classe pharmacothérapeutique : système musculo-squelettique ; myorelaxants à action centrale ; autres agents à action centrale. Code ATC : M03BX01 SPACYR 0,5 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est administré par injection dans le canal rachidien, directement dans le liquide r Přečtěte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 10/07/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SPACYR 0,5 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Baclofène ............................................................................................................................ 0,5 mg Pour 1 mL de solution Chaque mL contient 0,5 mg (500 microgrammes) de baclofène. Chaque seringue préremplie de 20 mL contient 10 mg (10 000 microgrammes) de baclofène. Excipients à effet notoire : 1 mL contient 3,54 mg de sodium, soit l’équivalent de 0,154 mmol de Na+. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable / pour perfusion. Solution limpide et incolore. pH : 5,5 - 7,5. Osmolalité : 255 mOsm/kg - 320 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Adultes SPACYR est indiqué chez les patients souffrant de spasticité chronique sévère consécutive à un traumatisme, à une sclérose en plaques ou à toute autre pathologie médullaire ne répondant pas au baclofène oral ou à d’autres médicaments antispastiques administrés par voie orale et/ou chez les patients présentant des effets indésirables intolérables aux doses orales efficaces. SPACYR est efficace chez les patients souffrant de spasticité chronique sévère d’origine cérébrale consécutive, par exemple, à une paralysie cérébrale, à un traumatisme cérébral ou à un accident vasculaire cérébral. Population pédiatrique SPACYR est indiqué chez les patients âgés de 4 à 18 ans souffrant de spasticité chronique sévère d’origine médullaire ou cérébrale (associée à un traumatisme, une sclérose en plaques ou à toute autre pathologie médullaire) ne répondant pas à d’autres médicaments antispastiques administrés par voie orale (y compris le baclofène oral) et/ou chez les patients présentant des effets indésirables intolérables aux doses orales efficaces. 4.2. Posologi Přečtěte si celý dokument