SPACYR 0,5 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

baclofène

متاح من:

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

ATC رمز:

M03BX01

INN (الاسم الدولي):

baclofen

جرعة:

0,5 mg

الشكل الصيدلاني:

solution

تركيب:

composition pour 1 mL de solution > baclofène : 0,5 mg

نوع الوصفة الطبية :

liste I

المجال العلاجي:

système musculo-squelettique ; myorelaxants à action centrale ; autres agents à action centrale.

ملخص المنتج:

34009 550 ou 5 5 - 1 seringue préremplie en verre de 20 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

الوضع إذن:

Valide

تاريخ الترخيص:

2016-11-03

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2020
Dénomination du médicament
SPACYR 0,5 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue
préremplie
Baclofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
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·
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·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPACYR 0,5 mg/mL, solution injectable ou pour
perfusion en seringue préremplie et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SPACYR
0,5 mg/mL, solution injectable ou
pour perfusion en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser SPACYR 0,5 mg/mL, solution injectable ou pour
perfusion en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPACYR 0,5 mg/mL, solution injectable ou pour
perfusion en seringue préremplie
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPACYR 0,5 mg/mL, solution injectable ou pour
perfusion en seringue préremplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SPACYR contient la substance active baclofène. Il appartient à une
classe de médicaments appelée
myorelaxants.
Classe pharmacothérapeutique : système musculo-squelettique ;
myorelaxants à action centrale ; autres
agents à action centrale. Code ATC : M03BX01
SPACYR 0,5 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue
préremplie est administré par
injection dans le canal rachidien, directement dans le liquide
r

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPACYR 0,5 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue
préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Baclofène
............................................................................................................................
0,5 mg
Pour 1 mL de solution
Chaque mL contient 0,5 mg (500 microgrammes) de baclofène.
Chaque seringue préremplie de 20 mL contient 10 mg (10 000
microgrammes) de baclofène.
Excipients à effet notoire : 1 mL contient 3,54 mg de sodium, soit
l’équivalent de 0,154 mmol de Na+.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable / pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
pH : 5,5 - 7,5.
Osmolalité : 255 mOsm/kg - 320 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes
SPACYR est indiqué chez les patients souffrant de spasticité
chronique sévère consécutive à un traumatisme,
à une sclérose en plaques ou à toute autre pathologie médullaire
ne répondant pas au baclofène oral ou à
d’autres médicaments antispastiques administrés par voie orale
et/ou chez les patients présentant des effets
indésirables intolérables aux doses orales efficaces.
SPACYR est efficace chez les patients souffrant de spasticité
chronique sévère d’origine cérébrale
consécutive, par exemple, à une paralysie cérébrale, à un
traumatisme cérébral ou à un accident vasculaire
cérébral.
Population pédiatrique
SPACYR est indiqué chez les patients âgés de 4 à 18 ans souffrant
de spasticité chronique sévère d’origine
médullaire ou cérébrale (associée à un traumatisme, une sclérose
en plaques ou à toute autre pathologie
médullaire) ne répondant pas à d’autres médicaments
antispastiques administrés par voie orale (y compris le
baclofène oral) et/ou chez les patients présentant des effets
indésirables intolérables aux doses orales
efficaces.
4.2. Posologi