SOTAHEXAL 80

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SOTALOL-HYDROCHLORID (SOTALOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Hexal AG, Holzkirchen
ATC kód:
C07AA07
INN (Mezinárodní Name):
SOTALOL HYDROCHLORIDE (SOTALOLI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
80MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 50; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SOTALOL
Přehled produktů:
SOTAHEXAL 80
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
13/ 368/96-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030855003051

sp.zn.:sukls246683/2010, sukls246694/2010

Příbalová informace: informace pro pacienta

SOTAHEXAL

80

SOTAHEXAL

160

tablety

sotaloli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je SOTAHEXAL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOTAHEXAL užívat

Jak se SOTAHEXAL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak SOTAHEXAL uchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE SOTAHEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sotahexal je beta-sympatolytikum, antiarytmikum. Sotalol je silný blokátor tzv. sympatických

beta receptorů a antiarytmikum III. třídy. Sotalol zpomaluje tep, snižuje dráždivost srdce,

zpomaluje vedení vzruchu v srdci, a proto působí příznivě u některých poruch srdečního

rytmu.

Přípravek se užívá k léčení i předcházení nepravidelné srdeční činnosti, zejména při zrychlené

činnosti srdce.

Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

SOTAHEXAL

UŽÍVAT

Neužívejte SOTAHEXAL:

jestliže jste alergický(á) na sotalol-hydrochlorid (dále jen sotalol) nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku,

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka, rukou anebo nohou nebo dýchací obtíže.

pokud máte závažné poruchy srdečního rytmu (nemoc chorého sinu, AV blokáda) a

nemáte zaveden funkční kardiostimulátor.

pokud máte poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu, torsades de pointes) nebo

užíváte léčiva, která poruchy srdečního rytmu mohou vyvolat.

pokud máte velmi pomalý srdeční tep (bradykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze).

pokud máte srdeční onemocnění (např. neléčené srdeční selhání) nebo těžkou poruchu

srdeční funkce (kardiogenní šok).

pokud máte chronickou obstrukční plicní nemoc nebo astma, projevující se dušností a

sípáním.

pokud máte neléčený nádor nadledvin (feochromocytom).

pokud máte nemoc zvanou Raynaudův fenomén (projevuje se zbělením prstů končetin v

chladu, které následně zmodrají a poté zčervenají a objevuje se jejich bolest).

pokud máte nemoc zvanou metabolická acidóza (vysoká hladina kyselých látek v krvi).

pokud máte selhání ledvin.

máte-li podstoupit anestézii, která může vyvolat útlum srdeční činnosti.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených údajů, oznamte to svému lékaři předtím, než

začnete tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku SOTAHEXAL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud

máte

problémy

ledvinami,

protože

může

být

nutné

upravit

dávku

přípravku

SOTAHEXAL, kterou máte užívat.

máte nebo jste nedávno měl(a) průjem, anebo pokud jste v nedávné době měl(a) těžký

průjem, který trval dlouhou dobu. To proto, že může být ovlivněna hladina draslíku a

hořčíku ve Vašem těle, a přípravek SOTAHEXAL by Vám nemohl být podáván.

máte dysfunkci levé srdeční komory a jste léčen(a) léčivými přípravky ze skupiny ACE

inhibitorů, diuretiky (léky na odvodnění) anebo digitalisem.

máte lupénku (psoriázu, což je kožní onemocnění, které způsobuje svědivé, červené,

bolestivé skvrny na kůži).

máte cukrovku, protože může být nutné změnit dávku inzulínu nebo jiných léků, které

užíváte k léčbě diabetu. Užívání přípravku pacienty, kteří mají cukrovku se silnou

kolísavostí hladin krevního cukru je možno pouze pod pečlivým lékařským dohledem.

Sotalol může také skrýt nebo snížit varovné příznaky poklesu hladiny cukru v krvi

(hypoglykemie).

jste

v minulosti

prodělal(a)

anafylaktickou

reakci

(silná

alergická

reakce,

která

projevuje těžkou dušností, poklesem krevního tlaku a oběhovým selháním).

Pacienti, kteří v minulosti prodělali anafylaktickou reakci, mohou mít během užívání

tohoto přípravku závažnější reakci na opakovaný podnět.

máte podstoupit anestézii. Při přípravě na celkovou anestézii, je nutno anesteziologa

informovat, že užíváte SOTAHEXAL.

trpíte hypertyreózou (stav způsobený zvýšenou sekrecí hormonů štítné žlázy).

pokud

jste

prodělal(a)

srdeční

infarkt.

užití

SOTAHEXALU

prodělaném

srdečním infarktu musí být zvláštní důvody.

Váš lékař může kontrolovat hladinu draslíku a hořčíku ve Vaši krvi, dříve než začnete tento

přípravek

užívat.

Během

léčby

přípravkem

SOTAHEXAL

může

Váš

lékař

provádět

pravidelné krevní testy.

Děti a dospívající

SOTAHEXAL není určen k podávání dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a SOTAHEXAL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Antiarytmika, jako je

např. disopyramid, chinidin, prokainamid, flekainid, amiodaron a

bepridil, se jako souběžná léčba se sotalolem nedoporučují.

Opatrnosti je třeba při současném podávání s těmito látkami:

přípravky, které mohou způsobit poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu,

torsades

pointes),

jako

jsou

fenothiaziny,

tricyklická

antidepresiva

(jako

nortriptylin,

norimipramin,

dosulepin,

amitriptylin,

imipramin

klomipramin),

terfenadin a astemizol, erythromycin, halofantrin, pentamidin a chinolonová antibiotika

(jako je ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, norfloxacin nebo gatifloxacin).

jiné betablokátory, jako je propranolol, atenolol nebo metoprolol.

blokátory vápníkového kanálu, jako je verapamil a diltiazem (léčiva užívaná k léčbě

vysokého krevního tlaku a některých srdečních poruch).

diuretika (léky na odvodnění), jako je furosemid nebo hydrochlorothiazid.

amfotericin B (intravenózně podávané léčivo proti plísňovým infekcím), kortikosteroidy

a některá projímadla.

klonidin (pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo migrény).

digitalisové glykosidy (pro léčbu některých srdečních poruch), jako je digoxin.

léčiva

vedoucí

úbytku

katecholaminů,

jako

reserpin,

guanethidin

nebo

alfa-

methyldopa (pro léčbu vysokého krevního tlaku).

inzulin a ústy podávané léky proti cukrovce (perorální antidiabetika).

blokátory nervosvalového přenosu, jako je tubokurarin.

stimulancia

beta-2

receptorů,

jako

salbutamil,

terbutalin

isoprenalin

léčbě

astmatu).

SOTAHEXAL s jídlem a pitím

Přípravek užívejte před jídlem, zapijte jej dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V

těhotenství má být sotalol užíván výjimečně a jen pokud je to nezbytně nutné. Užívání

sotalolu musí být ukončeno alespoň 48 - 72 hodin před očekávaným termínem porodu.

Kojení

Protože se sotalol vylučuje do lidského mateřského mléka, nedoporučuje se přípravek užívat v

období kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sotalol obvykle neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně, pokud budete

pociťovat točení hlavy, únavu nebo závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

SOTAHEXAL obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE SOTAHEXAL UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta SOTAHEXALu 80 užitá v jedné denní dávce nebo

rozdělená do dvou dílčích denních dávek (tj. 2 x denně ½ tablety SOTAHEXALu 80).

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Dávka může být postupně zvýšena až k dosažení obvyklé udržovací dávky 160-320 mg

sotalolu denně, užívaných ve dvou denních dávkách (tj. 2 x denně SOTAHEXAL 80 nebo 2 x

denně SOTAHEXAL 160).

Ve zcela výjimečných případech může lékař doporučit maximální denní dávku 640 mg (tj. 4

tablety SOTAHEXALu 160).

Tablety se mají užívat před jídlem a zapít přiměřeným množstvím tekutiny.

Pacienti s poruchou ledvin

U pacientů s poruchou ledvin se podávají nižší dávky v závislosti na stupni poškození ledvin.

Použití u dětí a dospívajících

SOTAHEXAL není určen k podávání dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SOTAHEXAL, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší dávku než lékař předepsal anebo jestliže lék omylem požilo dítě,

informujte o tom lékaře, který pak zařídí další potřebné kroky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SOTAHEXAL

Nezdvojnásobujte

následující

dávku

abyste

nahradil(a)

vynechanou

dávku.

Užijte

příští

obvyklou dávku v příští obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SOTAHEXAL

Léčba sotalolem se nikdy nesmí ukončit náhle; to platí zejména u pacientů s ischemickou

chorobou srdeční a u pacientů po dlouhodobém podávání této látky. Dávkování je třeba

snižovat i vysazovat pozvolna.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky

, které se ale

nemusí vyskytnout u každého

Zaznamenáte-li po užití tohoto přípravku jakýkoli z níže uvedených příznaků, přeruště

ihned užívání a informujte svého lékaře:

vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla s obtížemi při polykání

nebo dýchání.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

úzkost, poruchy spánku, změny nálady, deprese

točení hlavy, povznesená nálada, bolesti hlavy, pocity brnění nebo mravenčení

(parestézie), krátkodobá ztráta vědomí (synkopa), pocity na omdlení (presynkopa),

poruchy vnímání chutí

poruchy zraku

poruchy sluchu

torsades de pointes, poruchy srdečního rytmu (arytmie), dušnost, bolesti na hrudi,

zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zrychlené bušení srdce (palpitace), abnormality

na EKG vyšetření, poruchy vedení vzruchu v srdci, nově vzniklé poruchy srdečního rytmu

(proarytmie), srdeční selhání

nízký krevní tlak (hypotenze)

bolesti břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, trávicí obtíže, plynatost, sucho v ústech

svalové křeče

sexuální poruchy

únava, slabost, horečka, otok.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s astmatickými potížemi v minulosti se mohou

objevit obtíže při dýchaní (zúžení průdušek, bronchospasmus).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

zánět spojivek

vypadávání vlasů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

snížená tvorba slz.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Raynaudova nemoc (projevuje se

výrazným zbělením prstů končetin v chladu, které

následně zmodrají a poté zčervenají a objevuje se jejich bolest), pohybové problémy

v důsledku nedokrvení končetin, bolestivé, chladné končetiny

vyrážka, zhoršení projevů lupénky (psoriázy)

byla hlášena tvorba protilátek proti buněčným jádrům.

V průběhu terapie může dojít ke zvýšení hladiny celkového cholesterolu a triglyceridů anebo

ke snížení koncentrace HDL-cholesterolu.

V klinických hodnoceních u pacientů se srdeční arytmií byly nejčastějšími nežádoucími

příhodami vedoucími k ukončení léčby sotalolem únava, zpomalení srdeční činnosti

(bradykardie), dušnost, nově vzniklé poruchy srdečního rytmu, slabost a točení hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní

ústav

kontrolu

léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAK SOTAHEXAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

vyznačené

obalu

Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co SOTAHEXAL obsahuje

Léčivou látkou

je

sotaloli hydrochloridum.

SOTAHEXAL 80: Jedna tableta obsahuje sotaloli hydrochloridum 80 mg.

SOTAHEXAL 160: Jedna tableta obsahuje sotaloli hydrochloridum 160 mg.

Pomocnými

látkami

jsou:

kukuřičný

škrob,

monohydrát

laktózy,

hyprolóza,

sodná

sůl

karboxymetylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak SOTAHEXAL vypadá a co obsahuje toto balení

SOTAHEXAL 80: bílé, kulaté tablety, na jedné straně mírně vypouklé s nápisem „SOT“, na

druhé straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

SOTAHEXAL 160: bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s nápisem „SOT“, na

druhé straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 20, 50 a 100 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

HEXAL AG, Industriestraße 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce

SALUTAS PHARMA GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02 672 Varšava, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

11.11.2015

sp.zn.:sukls246683/2010, sukls246694/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SOTAHEXAL

SOTAHEXAL

tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOTAHEXAL

80: Jedna tableta obsahuje sotaloli hydrochloridum 80 mg.

SOTAHEXAL

160: Jedna tableta obsahuje sotaloli hydrochloridum 160 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: obsahuje monohydrát laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Popis přípravku:

SOTAHEXAL 80: bílé, kulaté tablety, na jedné straně mírně vypouklé s nápisem

„SOT“, na druhé straně s půlicí rýhou.

SOTAHEXAL 160: bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s nápisem

„SOT“, na druhé straně s půlicí rýhou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatické supraventrikulární tachyarytmie vyžadující terapii; např. AV junkční

tachykardie, supraventrikulární tachykardie při WPW-syndromu (Wolfův–

Parkinsonův-Whiteův syndrom) nebo paroxysmální fibrilace síní.

Těžké symptomatické komorové tachyarytmie a profylaxe těchto syndromů.

Přípravek je určen k léčbě dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek je určen k léčbě dospělých.

Úvodní denní dávka je 80 mg v jedné denní dávce nebo rozděleně do dvou denních

dávek. Dávkování se postupně individuálně upravuje, mezi změnami dávek musí

uplynout interval nejméně 3 - 4 dny.

Při individuálním vyhledávání správného dávkování je třeba přihlížet jednak ke

snížení

tepové

frekvence

(nesmí

klesnout

tepů

minutu),

jednak

terapeutickému ovlivnění klinického stavu.

Udržovací dávka je většinou 160 – 320 mg, rozděleně do dvou dávek, které se užívají

přibližně ve 12ti hodinových intervalech. U některých pacientů s život ohrožujícími

refrakterními komorovými arytmiemi mohou být nutné dávky až maximálně 480 –

640 mg denně. Tyto vysoké dávky se předepisují jen v naprosto nezbytných případech

po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu z léčby.

Dávkování pacientům s poruchou funkce ledvin:

Protože se sotalol eliminuje výhradně ledvinami, je při poruše funkce ledvin nutno

snížit dávkování.

Při clearance kreatininu mezi 30 a 60 ml/min (při hodnotách kreatininu v séru do 2,0

mg/100 ml, tj. do 0,17 mmol/l) se doporučená dávka sníží na polovinu. Při clearance

kreatininu mezi 10 a 30 ml/min (při hodnotách kreatininu v séru 2,0 - 5,0 mg/100 ml,

tj. 0,17 - 0,43 mmol/l) se doporučená dávka sníží na čtvrtinu. Při clearance kreatininu

nižší než 10 ml/min (při hodnotách kreatininu v séru vyšších než 5 mg/100 ml, tj.

vyšších než 0,43 mmol/l) se sotalol-hydrochlorid (dále jen sotalol) nepodává.

Poznámka o dalších úpravách dávkování:

Denní dávku je třeba snížit zvláště u pacientů s nízkou tepovou frekvencí, u nichž by

další pokles tepové frekvence anebo přílišný pokles krevního tlaku byl neúnosný,

stejně jako u pacientů s dyspnoe. V případě nutnosti je třeba podávání přípravku

přerušit. Medikace sotalolem se nesmí ukončit náhle, aby nevznikl rebound-fenomen,

tj. nadměrná protiregulační reakce (tachyarytmie aj.).

V průběhu terapie je třeba provádět monitorování EKG v pravidelných intervalech

(např. jednou měsíčně standardní EKG a jednou za 3 měsíce 24hodinový EKG, v

případě nutnosti zátěžové EKG).

Dávkování je třeba snížit, popř. postupně vysadit, pokud dojde k prodloužení QRS

komplexu nebo QT intervalu o více než 25%, prodloužení PQ intervalu o více než

50% nebo prodloužení QT intervalu na více než 500 ms nebo dojde-li ke zvýšení

četnosti či závažnosti srdečních arytmií.

Pediatrická populace

Přípravek SOTAHEXAL není určen k podávání dětem.

Způsob podání

Tablety se mají užívat před jídlem a zapít přiměřeným množstvím tekutiny.

Přípravek SOTAHEXAL se nemá užívat spolu s jídlem, protože se tak může snížit

absorpce léčiva (zejména při požití mléka a mléčných výrobků).

Délka terapie závisí na charakteru, závažnosti a průběhu onemocnění.

Terapie přípravkem SOTAHEXAL se nikdy nesmí ukončit náhle; to platí zejména u

pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů po dlouhodobém podávání této

látky. Dávkování je třeba snižovat i vysazovat pozvolna.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Sotahexal se nesmí podávat při:

hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1

prokázaném syndromu chorého sinu, včetně sino-atriální blokády, ledaže by byl

zaveden funkční kardiostimulátor

srdeční

atrioventrikulární

blokádě

druhého

a třetího

stupně,

ledaže

zaveden funkční kardiostimulátor

vrozených nebo získaných syndromech dlouhého QT intervalu nebo při podávání

léčiv, která mohou navodit prodloužení QT intervalu (viz také bod 4.5)

torsades de pointes nebo podávání léčiv, která ji vyvolávají (viz také bod 4.5)

symptomatické sinusové bradykardii (

45 až 50 tepů za minutu)

nekontrolovaném městnavém srdečním selhání, včetně městnavého srdečního

selhání pravé komory po plicní hypertenzi

kardiogenním šoku

anestézii, která vyvolává útlum myokardu

neléčeném feochromocytomu

hypotenzi (kromě hypotenzí v důsledku arytmie)

Raynaudově fenoménu a závažných periferních oběhových poruchách

chronické obstrukční nemoci dýchacích cest v anamnéze nebo při bronchiálním

astmatu

metabolické acidóze

selhání ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Náhlé vysazení

U pacientů, u nichž se vysadila léčba betablokátory, se pozoruje hypersenzitivita na

katecholaminy. Po náhlém vysazení léčby byly hlášeny ojedinělé případy exacerbace

anginy

pectoris,

arytmií

v některých

případech

infarkt

myokardu.

Proto

doporučuje, aby při vysazování chronicky podávaného sotalolu byly pacienti pečlivě

sledováni, zejména pacienti s ischemickou chorobou srdeční. Pokud je to možné, je

nutno dávku snižovat postupně po dobu jednoho až dvou týdnů. V případě potřeby

současně zahájit náhradní léčbu. Náhlé vysazení může odhalit latentní koronární

insuficienci. Navíc se může vyvinout hypertenze.

Proarytmie

Nejnebezpečnějším nežádoucím účinkem antiarytmik je zhoršení stávajících arytmií

nebo vyvolání nových arytmií. Léčiva, která prodlužují QT interval, mohou vyvolat

torsades de pointes, což je polymorfní komorová tachykardie spojená s prodloužením

QT intervalu. Dosavadní zkušenosti ukazují, že riziko torsades de pointes je spojeno

s prodloužením QT intervalu, zpomalením srdeční frekvence, snížením draslíku a

hořčíku

v séru,

vysokými

koncentracemi

sotalolu

v plasmě

současným

podáváním sotalolu a dalších léčiv, která jsou s torsades de pointes spojována (viz bod

4.5). Ženy mohou být rizikem vzniku torsades de pointes ohroženy více.

Incidence torsades de pointes je závislá na dávce. Torsades de pointes se obvykle

objevuje brzy po zahájení léčby nebo zvýšení dávky a u většiny pacientů spontánně

vymizí.

když

většina

epizod

torsades

pointes

formu

omezených

nebo

přechodných příznaků (např. synkopa), mohou progredovat do fibrilace komor.

V klinických

hodnoceních

pacientů

s přetrvávající

komorovou

arytmií/fibrilací

komor byla při dávkách do 320 mg incidence těžkých proarytmií (torsades de pointes

nebo

nová

přetrvávající

komorová

arytmie/fibrilace

komor)

<

2 %.

Při

vyšších

dávkách se incidence více než zdvojnásobila.

Dalšími rizikovými faktory vzniku torsades de pointes bylo nadměrné prodloužení

intervalu a kardiomegalie nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze. Nejvyšší

riziko

závažných

proarytmií

(7 %)

hrozí

pacientům

s přetrvávající

komorovou

tachykardií a městnavým srdečním selháním v anamnéze.

Proarytmické příhody je nutno očekávat nejen při zahájení léčby, ale při každém

zvýšení dávky. Zahájení léčby dávkou 80 mg s následnou postupnou vzestupnou

titrací dávky riziko proarytmií snižuje. Sotalol se musí podávat s velkou opatrností,

pokud QT

interval přesahuje 480 msec, přičemž pokud QT

interval přesahuje 550

msec,

nutno

důkladně

zvážit

snížení

dávky

nebo

vysazení

léčby.

Kvůli

mnohočetným rizikovým faktorům spojeným se vznikem torsades de pointes je však

nutno postupovat opatrně bez ohledu na délku QT

intervalu.

Poruchy elektrolytů

Sotalol

nesmí

podávat

pacientům

s hypokalémií

nebo

hypomagnesémií

před

úpravou nerovnováhy; tyto stavy mohou zhoršit stupeň prodloužení QT intervalu a

zesílit potenciál ke vzniku torsades de pointes. Zvláštní pozornost je třeba věnovat

rovnováze elektrolytů a acidobazické rovnováze u pacientů stižených těžkým nebo

dlouhodobým průjmem nebo u pacientů současně léčených léky vedoucími k depleci

hořčíku a/nebo draslíku.

Městnavé srdeční selhání

Betablokáda může dále utlumit kontraktilitu myokardu a vyvolat závažnější srdeční

selhání. Při zahájení léčby u pacientů s léčenou dysfunkcí levé komory (tj. ACE

inhibitory,

diuretika,

digitalis,

atd.)

doporučuje

opatrnost;

vhodná

nízká

počáteční dávka a opatrná titrace dávky.

Nedávný infarkt myokardu

U pacientů po infarktu se zhoršenou funkcí levé komory je nutno zvážit rizika léčby

sotalolem proti jejím přínosům. Během zahájení léčby a následné terapii je důležité

pečlivé sledování a titrace dávky. Sotalol se nesmí podávat pacientům s ejekční frakcí

levé komory

40 % bez závažných komorových arytmií.

Změny na elektrokardiogramu

Nadměrné prodloužení QT intervalu, >550 msec, může být známkou toxicity a je

nutno se mu vyhnout (viz Proarytmie výše). U pacientů s arytmií léčených sotalolem

v klinických

hodnoceních

byla

velmi

často

pozorována

sinusová

bradykardie.

Bradykardie zvyšuje riziko torsades de pointes. Sinusová pauza, sinusový arest a

dysfunkce sinusového uzlu se objevují u méně než 1 % pacientů. Incidence AV

blokády 2. nebo 3. stupně je přibližně 1 %.

Anafylaxe

Pacienti s anafylaktickou reakcí na řadu alergenů v anamnéze mohou mít během

užívání

betablokátorů

mnohem

závažnější

reakci

opakovaný

podnět.

Takoví

pacienti nemusí reagovat na běžné dávky adrenalinu používané k léčení alergických

reakcí.

Anestézie

Sotalol se musí u pacientů podstupujících chirurgický zákrok, při němž se používají

anestetika

způsobující

útlum

srdeční

činnosti,

jako

cyklopropan

nebo

trichlorethylen, podávat opatrně.

Diabetes mellitus

Sotalol

musí

pacientů

s onemocněním

diabetes

mellitus

(zvláště

labilním

onemocněním

diabetes

mellitus)

nebo

s epizodami

spontánní

hypoglykemie

v anamnéze používat opatrně, protože betablokáda může maskovat důležité projevy

akutní hypoglykemie, např. tachykardii.

Thyreotoxikóza

Betablokáda

může

maskovat

jisté

klinické

projevy

hyperthyroidismu

(např.

tachykardii).

Pacienty

s podezřením

vznik

thyreotoxikózy

nutno

pečlivě

sledovat,

zabránilo

náhlému

vysazení

betablokády,

čemž

mohla

následovat exacerbace symptomů hyperthyroidismu, včetně thyroidní bouře.

Porucha funkce ledvin

Jelikož se sotalol vylučuje hlavně ledvinami, je nutno u pacientů s poruchou funkce

ledvin upravit dávku (viz bod 4.2).

Psoriáza

Bylo hlášeno, že betablokátory vzácně exacerbují symptomy psoriasis vulgaris.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí

glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučované kombinace:

Antiarytmika

Antiarytmika třídy 1a, jako je disopyramid, chinidin, prokainamid a flekainid a další

antiarytmika, jako je amiodaron a bepridil, se jako souběžná léčba se sotalolem

nedoporučují, a to kvůli jejich potenciálu prodloužit refrakterní fázi (viz bod 4.4).

Současné podávání jiných betablokátorů se sotalolem může vést k aditivním účinkům

třídy II.

Další léčiva, která prodlužují QT interval

Spolu s dalšími léčivy, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, jako jsou

fenothiaziny, tricyklická antidepresiva, terfenadin a astemizol, se sotalol musí podávat

mimořádně opatrně. Další léčiva, která jsou spojována se zvýšeným rizikem torsades

pointes,

zahrnují

erythromycin

i.v.,

halofantrin,

pentamidin

chinolonová

antibiotika.

Floktafenin

Betablokátory

mohou

zhoršovat

kompenzační

kardiovaskulární

reakce

spojené

s hypotenzí nebo šokem, jež mohou být navozeny floktafeninem.

Blokátory vápníkového kanálu

Souběžné podávání betablokátorů a blokátorů vápníkového kanálu vedlo k hypotenzi,

bradykardii, poruchám převodu a srdečnímu selhání. Betablokátorům je nutno se

vyhnout v kombinaci s kardiodepresivními blokátory vápníkového kanálu, jako je

verapamil a diltiazem, a to kvůli aditivním účinkům na atrioventrikulární vedení a

komorové funkce.

Diuretika nešetřící kalium

Může dojít k hypokalemii nebo hypomagnezemii, což zesiluje potenciál k torsade de

pointes (viz bod 4.4).

Další léčiva nešetřící kalium

S hypokalemií může souviset rovněž amfotericin B (i.v. podání), kortikosteroidy

(systémové podání) a některá laxativa. Při jejich současném podávání se sotalolem je

nutno sledovat hladiny draslíku a ty případně upravit.

Klonidin

Betablokátory mohou potencovat tzv. rebound hypertenzi někdy pozorovanou po

vysazení klonidinu; proto je nutno betablokátor vysazovat pomalu několik dní před

postupným vysazením klonidinu.

Při podávání jsou nutná opatření:

Digitalisové glykosidy

Jednotlivé

opakované

dávky

sotalolu

hladiny

sérového

dioxinu

významně

neovlivňují. Proarytmické příhody byly častější u pacientů léčených sotalolem, kteří

rovněž

dostávali

digitalisové

glykosidy;

však

může

souviset

s přítomností

městnavého srdečního selhání, což je známý rizikový faktor vzniku proarytmií, u

pacientů

léčených

digitalisovými

glykosidy.

Kombinace

digitalisových

glykosidů

s betablokátory může prodlužovat aurikuloventrikulární převodní čas.

Léčiva vedoucí k depleci katecholaminů

Současné

podávání

léčiv

vedoucích

k depleci

katecholaminů,

jako

reserpin,

guanethidin nebo alfa-methyldopa, s betablokátorem může navodit nadměrné snížení

tonu sympatického nervstva v klidu. Pacienty je nutno pečlivě sledovat s ohledem na

známky hypotenze a/nebo zvýrazněné bradykardie, což může vést k synkopě.

Inzulin a perorální antidiabetika

Může dojít k hypoglykemii, přičemž dávkování antidiabetik může vyžadovat úpravu.

Symptomy hypoglykemie (tachykardie) mohou být betablokátory maskovány.

Neuromuskulární blokátory, jako je tubokurarin

Betablokátory neuromuskulární blokádu prodlužují.

Je nutno mít na zřeteli:

Stimulancia beta-2 receptorů

Beta-agonisty

nutno

při

současném

podávání

sotalolu

podávat

zvýšených

dávkách.

Interakce léčiva s laboratorními výsledky

Přítomnost sotalolu v moči může vést k falešně zvýšeným hladinám metanefrinu

v moči,

pokud

měří

fotometrickými

metodami.

pacientů

s podezřením

feochromocytom,

kteří

jsou

léčeni

sotalolem,

musí

jejich

moč

vyšetřovat

stanovením pomocí HPLC s extrakcí na tuhé fázi.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie hydrochloridu sotalolu na zvířatech nepřinesly žádný důkaz teratogenity ani

jiných škodlivých účinků na plod. I když odpovídající a dobře kontrolované studie u

těhotných žen neexistují, bylo prokázáno, že sotalol prostupuje placentou a nachází se

v amniové

tekutině.

Betablokátory

snižují

placentální

perfuzi,

což

může

vést

k intrauterinnímu

úmrtí

plodu,

nezralým

předčasným

porodům.

plodu

novorozence se mohou navíc objevit nežádoucí účinky (zvláště hypoglykemie a

bradykardie). V postnatálním období je navíc u novorozence zvýšené riziko srdečních

plicních

komplikací.

Proto

sotalol

smí

v těhotenství

užívat,

pouze

pokud

potenciální přínosy převažují nad možnými riziky pro plod. Pokud nebylo možno

léčbu matky přerušit 2 až 3 dny před porodem, je nutno novorozence 48 až 72 hodin

po porodu velmi pečlivě sledovat.

Kojení

Během podávání sotalolu se kojení nedoporučuje, protože přestupuje ve značné míře

do lidského mateřského mléka (relativní dávka pro kojence je 22%) a zkušenost

s podáváním během kojení je minimální.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

K dispozici nejsou žádné údaje, nicméně je nutno brát v potaz příležitostný výskyt

nežádoucích účinků, jako je točení hlavy a únava (viz bod 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

Pokud se používá podle pokynů, je sotalol většinou pacientů dobře snášen; většina

častých nežádoucích účinků je dána jeho vlastnostmi blokujícími beta receptory.

Pokud se nežádoucí účinky objeví, obvykle vymizí při snížení dávky. Nejvýznamnější

nežádoucí účinky však nastávají v důsledku proartymií, včetně torsades de pointes

(viz bod 4.4).

Nežádoucí příhody byly pozorovány v klinických hodnoceních a po uvedení na trh.

Pro četnosti nežádoucích účinků platí následující definice:

velmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

velmi vzácné (< 1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Psychiatrické poruchy:

Časté:

úzkost, poruchy spánku, změny nálady, deprese

Poruchy nervového systému:

Časté:

točení hlavy, povznesená nálada, bolesti hlavy, parestézie, synkopa,

presynkopa, abnormální vnímání chutí

Poruchy oka:

Časté:

poruchy vidění

Vzácné:

konjunktivitida

Velmi vzácné: snížená tvorba slz

Poruchy ucha a labyrintu:

Časté:

poruchy sluchu

Srdeční poruchy:

Časté:

torsades de pointes, arytmie, dyspnoe, bolesti na hrudi, bradykardie,

palpitace,

abnormality

EKG,

poruchy

vedení,

proarytmie,

srdeční selhání (viz bod 4.4)

Cévní poruchy:

Časté:

hypotenze

Není známo:

Raynaudova

choroba,

zhoršení

claudicatio

intermittent,

bolestivé,

chladné končetiny

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Méně časté:

u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s astmatickými potížemi

v anamnéze se může objevit bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy:

Časté:

bolesti břicha, nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, flatulence, sucho v

ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo:

vyrážka, exacerbace symptomů psoriázy

Vzácné:

alopecie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Časté:

svalové křeče

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Časté:

sexuální dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté:

únava, slabost, horečka, otok

Vyšetření:

Není známo:

byla hlášena tvorba protilátek proti buněčným jádrům.

V průběhu terapie se mohou vyvinout poruchy lipidového metabolismu (zvýšení

hladiny koncentrace celkového cholesterolu a triglyceridů, snížení koncentrace HDL-

cholesterolu).

V klinických

hodnoceních

pacientů

srdeční

arytmií

byly

nejčastějšími

nežádoucími

příhodami

vedoucími

k ukončení

léčby

sotalolem

únava

4 %,

bradykardie (< 50 tepů za minutu) 3 %, dušnost 3 %, proarytmie 2 %, slabost 2 % a

točení hlavy 2 %.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Úmyslné

nebo

náhodné

předávkování

sotalolem

vedlo

k úmrtí

vzácně.

Hemodialýza vede k velkému snížení plasmatických hladin sotalolu.

Symptomy a léčba

Nejčastějšími příznaky, které lze očekávat, jsou bradykardie, hypotenze, městnavé

srdeční

selhání,

bronchospasmus

hypoglykemie.

Při

masivním

úmyslném

předávkování (2 až 16 g) sotalolem byly pozorovány následující klinické nálezy:

hypotenze, bradykardie, prodloužení QT intervalu, předčasné komorové komplexy,

komorová tachykardie, torsades de pointes.

Při

předávkování

léčba

sotalolem

musí

přerušit

pacienta

nutno

pečlivě

sledovat.

Absorpci dosud nevstřebaného sotalolu lze zabránit výplachem žaludku, podáním

aktivního uhlí a laxativ. Může být nutná umělá ventilace.

Navíc se doporučují následující terapeutická opatření:

bradykardie:

atropin

(0,5

i.v.),

další

anticholinergika,

beta-adrenergní

agonista (isoprenalin, 5 mikrogramů za minutu, až do dávky 25 mikrogramů, pomalou

i.v. injekcí) nebo transvenózní kardiostimulace

srdeční blokáda (druhého a třetího stupně): transvenózní kardiostimulace

hypotenze: adrenalin může být užitečnější spíše než isoprenalin nebo noradrenalin, a

to v závislosti na souvisejících faktorech

bronchospasmus: aminofylin nebo stimulant beta-2 receptoru (aerosol)

torsades de pointes: kardioverze, transvenózní kardiostimulace, adrenalin a nebo síran

hořečnatý

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Beta-blokátory neselektivní

ATC kód: C07AA07

D, L-sotalol je hydrofilní látka, jejíž levotočivý izomer má beta-sympatolytické

účinky bez vlastní agonistické složky účinku, tj. bez ISA (vnitřní sympatomimetické

aktivity). Obě složky racemátu, D i L, mají však zřetelné účinky, jimiž řadí přípravek

do skupiny antiarytmik třídy III. Sotalol

prodlužuje monofazický akční potenciál,

neovlivňuje

rychlost

vedení

prodlužuje

absolutní

refrakterní

fázi.

Tyto

elektrofyziologické změny vyvolá jak D-izomer, tak i L-izomer sotalolu; rozvíjejí se

velmi brzy po podání látky a jsou patrné na předsíních, AV-uzlu i akcesorních

vláknech v komorách.

Beta-blokující účinky, vlastní pouze levotočivému izomeru, se týkají adrenergních

beta-1 i beta-2-receptorů, a to zhruba stejnou měrou. V závislosti na výchozím tonu

sympatiku

sotalol

snižuje

frekvenci

stažlivost

srdce

snižuje

rychlost

atrioventrikulárního převodu a reninovou aktivitu plazmy. Inhibice adrenergních beta-

receptorů může zvýšit tonus hladkého svalstva, např. svalstva bronchů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po p.o. podání se absorbuje 75 až 90 % sotalolu. Protože nepodléhá first-pass efektu,

jeho absolutní biologická dostupnost rovněž dosahuje 75 až 90 %. Maximální hladiny

v plazmě je dosaženo za 2 až 3 hodiny po p.o. podání.

plazmatické

bílkoviny

neváže,

distribuční

objem

l/kg.

Farmakologicky aktivní metabolity nejsou v plazmě zjistitelné.

Sotalol se vylučuje převážně ledvinami. Renální clearance je 120 ml/min a odpovídá

celkové tělesné clearanci (o nutném snížení dávek při poruchách funkcí viz bod 4.2).

Biologický poločas v plazmě je přibližně 15 hodin. U pacientů se silně pokročilou

poruchou ledvin se však může prodloužit až na 42 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Sotalol je látka již dlouhou dobu klinicky používaná a nové experimentální údaje

nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, hyprolóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: PP/Al blistr, krabička.

Balení: 20 tablet

50 tablet

100 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

SOTAHEXAL

80 – 13/368/96-C

SOTAHEXAL

160 – 13/369/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

SOTAHEXAL

80 – 26.6.1996

SOTAHEXAL

160 – 26.6.1996

Datum posledního prodloužení registrace:

SOTAHEXAL

80 – 11.11.2015

SOTAHEXAL

160 – 11.11.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.11.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace