SODIUM IODIDE (I131) CAPSULE T 37-7400MBQ

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
JODID-(131I) SODNÝ (NATRII IODIDUM (131I))
Dostupné s:
Curium Netherlands B.V., Petten
ATC kód:
V10XA01
INN (Mezinárodní Name):
IODIDE(131I) SODIUM (NATRII IODIDUM (131I))
Dávkování:
37-7400MBQ
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
2960MBQ; 2200MBQ; 555MBQ; 296MBQ; 222MBQ; 148MBQ; 111MBQ; 55,5MBQ; 5550MBQ; 7400MBQ; 1850MBQ; 740MBQ; 370MBQ; 74MBQ; 37MBQ; 185M
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
JODID-(131I) SODNÝ
Přehled produktů:
SODIUM IODIDE (I131) CAPSULE T
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
88/ 096/93-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn. sukls286232/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sodium Iodide (I131) Capsule T

Tvrdá tobolka

Natrii iodidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na

Vaši léčbu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T podán.

Jak se přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T používá.

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek je radiofarmakum určené pro terapeutické (léčebné) použití.

Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T se používá k léčbě:

nádorů štítné žlázy a

příliš vysoké aktivity štítné žlázy

Tento léčivý přípravek obsahuje radioaktivní látku, která je po podání vychytávána určitými orgány,

jako např. štítnou žlázou.

Použití přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T vás vystaví určitému množství radioaktivity. Váš

lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos léčby radiofarmakem převýší rizika

spojená s radiací.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T podán

Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T Vám nesmí být podán, jestliže

jste alergický(á) na jodid (

I)-sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jste těhotná nebo kojíte

máte potíže s polykáním

máte zúžený jícen

máte žaludeční potíže, jako jsou zánět žaludku nebo žaludeční vřed

máte sníženu břišní nebo střevní motilitu (pohyb potravy střevem)

sp.zn. sukls286232/2019

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T je zapotřebí

pokud podstupujete léčbu štítné žlázy, měly by u vás být pravidelně kontrolovány hladiny

hormonů štítné žlázy, aby bylo možné identifikovat pozdní komplikace.

po léčbě vám bude doporučeno, abyste vypil(a) větší množství tekutin pro podporu častého

močení, abyste předešli shromažďování jodidu (

I)-sodného v močovém měchýři. Pokud

máte problémy s vyprazdňováním močového měchýře, bude vám po podání vysokých dávek

radioaktivity zavedena cévka.

jakmile tobolku spolknete, budete v sobě mít radioaktivní látku. Určitou dobu budete od

okolí oddělen(a) stíněním proti radioaktivitě. Také veškerá vyloučená stolice, moč, nebo

zvratky jsou považovány za radioaktivní a musí být bezpečně zlikvidovány, aby nepřišly do

kontaktu s okolím.

pokud máte poruchu žaludku. Tobolky se mají polykat vcelku, zapít dostatečným množstvím

tekutin, aby snadno prošly až do žaludku. Doporučuje se současné použití přípravků na léčbu

žaludečních vředů a zánětu žaludku (antagonisté H2 nebo inhibitory protonové pumpy).

pokud máte významně sníženou funkci ledvin, která vyžaduje úpravu dávkování. Doporučuje

se podat nápoje nebo bonbóny obsahující kyselinu citrónovou, která povzbudí slinění, aby se

předešlo zánětu slinných žláz. Před léčbou vám bude doporučeno, abyste konzumovali pouze

potraviny s nízkým obsahem jódu, aby se zvýšilo vychytávání ve štítné žláze.

pokud užíváte hormony štítné žlázy. Hormonální substituční terapie štítné žlázy má být před

podáním přípravku přerušena, aby se zajistilo dostatečné vychytávání ve štítné žláze.

Trijodtyronin se doporučuje vysadit 14 před léčbou a tyroxin 4-5 týdnů před léčbou. Dva dny

po léčbě mají být opět nasazeny. Podobně karbimazol a propylthiouracil mají být vysazeny 1

týden před léčbou zvýšené aktivity štítné žlázy a znovu nasazeny několik dní po léčbě.

pokud jsou součástí příznaků vaší choroby vystupující (vypoulené) oči (Graves-Basedowova

nemoc). V takovém případě vám budou souběžně podány léky na snížení zánětu

(kortikosteroidy).

Ženy mají po léčbě užívat účinnou antikoncepci po dobu 6-12 měsíců. Muži mají antikoncepci

po léčbě používat po dobu 6 měsíců.

Váš lékař vás bude informovat, jaká opatření je u vás třeba podniknout.

U starších pacientů, kterým byla odstraněna štítná žláza, byly pozorovány nízké hodnoty sodíku v krvi.

Pravděpodobnost výskytu tohoto jevu je nejvyšší u žen a u pacientů užívajících léky zvyšující množství

vody a sodíku, které je vylučováno močí (léky na odvodnění, jako například hydrochlorothiazid).

Pokud patříte do některé z těchto skupin, Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy za účelem

kontroly množství elektrolytů (např. sodíku) v krvi.

Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T je podán v jednotlivé dávce specialistou, který se postará o

všechna bezpečnostní opatření.

Lékař Vás informuje, bude-li zapotřebí jakýchkoli bezpečnostních opatření po podání tohoto léčivého

přípravku.

V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte svého lékaře.

Před použitím přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T musíte

vypít mnoho vody, abyste tělo dobře zavodnili a byli pak schopni během prvních hodin po

podání co nejčastěji močit.

být nalačno (nejíst alespoň 4 hodiny před léčbou)

sp.zn. sukls286232/2019

Děti a dospívající

Pokud je vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T

Prosím, informuje svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na Vaši léčbu, o všech lécích, které

užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Informuje svého lékaře, pokud užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době jakýkoli z níže uvedených

léčivých přípravků/jakoukoli z níže uvedených léčivých látek, protože by mohly mít vliv na posouzení

výsledků léčby Vaším lékařem.

Lékař Vám před léčbou může doporučit vysazení těchto léčivých přípravků:

léčivé přípravky snižující funkci štítné žlázy jako např.:

karbimazol, thiamazol, propylthiouracil

perchlorát

salicyláty: léčivé přípravky snižující bolest, horečku nebo zánět jako např. kyselina

acetylsalicylová

kortizon: léčivý přípravek k tlumení zánětu nebo používaný pro prevenci odmítavé reakce

organismu při transplantacích

nitroprusid sodný: léčivý přípravek snižující vysoký krevní tlak a také používaný během

operací

sulfobromoftalein sodný: léčivý přípravek používaný ke zkoušce funkce ledvin

některé léčivé přípravky

používané ke snížení srážlivosti krve

používané k léčbě infekcí způsobených parazity

antihistaminika: používaná k léčbě alergií

peniciliny a sulfonamidy: antibiotika

tolbutamid: léčivý přípravek používaný ke snížení hladiny cukru v krvi

thiopental: používaný při anestezii (narkóze) ke snížení nitrolebního tlaku a také k léčbě

extrémních epileptických záchvatů

fenylbutazon: léčivý přípravek používaný k tlumení bolesti a zánětu

léčivé přípravky obsahující jód používané k usnadnění vykašlávání hlenu

vitamíny s obsahem jodovaných solí

léčivé přípravky obsahující hormony štítné žlázy jako např. tyroxin, liotyronin, tyroidní

extrakty

benzodiazepiny: léčivé přípravky používané ke zklidnění a pomáhající při usnutí a při relaxaci

(uvolnění) svalů

lithium: léčivý přípravek používaný k léčbě deprese

léčivé přípravky obsahující jód používané lokálně (jen na určité části těla)

amiodaron: léčivý přípravek používaný k léčbě poruch srdečního rytmu

kontrastní látky obsahující jód

Před použitím přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T přestaňte užívat výše uvedené léčivé

přípravky po dobu:

a-f):

1 týdne

1-2 týdnů

h-i):

2 týdnů

2-5 týdnů

k-l):

4 týdnů

1-9 měsíců

několik měsíců

sp.zn. sukls286232/2019

1 roku

Těhotenství, kojení a plodnost

Před podáním přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T informujte svého lékaře nukleární medicíny,

pokud:

existuje možnost, že jste těhotná,

Vám vynechala menstruace nebo

kojíte.

Pokud máte pochybnosti, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem nukleární medicíny, který

dohlíží na Vaši léčbu.

Muži nesmějí z důvodu bezpečnosti počít dítě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby radiojódem.

Pokud jste těhotná

Neužívejte přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T, jste-li těhotná. Před zahájením léčby tímto

přípravkem, musí být těhotenství vyloučeno. Ženy nesmějí otěhotnět po dobu minimálně

6 – 12 měsíců po ukončení léčby přípravkem Sodium Iodide (I131) Capsule T.

Pokud kojíte

Informujte svého lékaře, že kojíte, protože v takovém případě může rozhodnout o odložení léčby

do doby ukončení kojení. Může Vás také vyzvat, abyste kojení ukončila.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že Sodium Iodide (I131) Capsule T ovlivňuje schopnost

řízení nebo používání strojů.

Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T obsahuje sacharózu (cukr) a sodík.

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom svého lékaře dříve,

než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce 63,5 mg sodíku. U pacientů s dietou omezující příjem

soli, je potřeba vzít tuto skutečnost v úvahu.

3. Jak se přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T používá

Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné předpisy. Přípravek Sodium Iodide

(I131) Capsule T je používán výhradně na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám

bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s

radioaktivním materiálem. Pracovník Vás bude informovat o postupu vyšetření a jeho jednotlivých

krocích.

Lékař nukleární medicíny, který dohlíží na Vaši léčbu, rozhodne o dávce přípravku.

Sodium Iodide (I131) Capsule T, která u Vás bude použita. Použitá dávka bude minimální možná

k dosažení požadovaného účinku.

Obvyklá dávka je:

Jedna tobolka, která je pro Vás individuálně připravena.

Obvyklá dávka pro dospělého je:

200-800 MBq k léčbě příliš vysoké aktivity štítné žlázy

1850-3700 MBq k odstranění zbytků štítné žlázy po částečné nebo celkové tyroidektomii

(chirurgické odstranění štítné žlázy) a pro léčbu metastáz (jednotlivé rakovinné buňky

sp.zn. sukls286232/2019

rozptýlené v organismu a vytvářející nové nádory)

3700-11 100 MBq k následné léčbě metastáz.

Dávku léčivého radioaktivního přípravku je možné vyjádřit v MBq (MBq = megabecquerel je jednotka

používaná k měření radioaktivity) udávající množství aktivity v tobolce v okamžiku, kdy jí užíváte,

nebo v Gy (Gy = Gray, jednotka používaná k vyjádření absorbované dávky záření), což je

předpokládané množství radioaktivity vstřebané tkání, která je léčena.

Použití u dětí do 18 let

Pro děti jsou používány nižší dávky.

Podání přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T a průběh léčby

Jak užít tobolku:

Při užívání tobolky má být váš žaludek prázdný (na lačno).

Dostanete těžké olověné pouzdro obsahující jednu tobolku v jednodávkovém plastovém

obalu.

Odšroubujte víčko olověného pouzdra a současně i víčko plastového obalu tak, že jej otočíte

třikrát proti směru hodinových ručiček

Odstraňte víčko, zdvihněte olověné pouzdro a spolkněte tobolku.

Zapijte ji větším množstvím tekutin, aby se tobolka dostala co nejdříve do žaludku.

Malým dětem má být tobolka podána spolu s kašovitou potravou.

Den po léčbě pijte co nejvíce. Toto opatření zabraňuje shromažďování léčivé látky v močovém

měchýři.

Trvání léčby

Lékař nukleární medicíny Vám podá informace o obvyklé délce léčby.

Po použití přípravku Sodium Iodide (I131) musíte

často močit, abyste vyloučili přípravek z těla

Jestliže jste dostal(a) větší dávku přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T než jste měl(a)

Předávkování je téměř nemožné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka přípravku Sodium

Iodide (I131) Capsule T a budete kontrolován(a) lékařem z oddělení nukleární medicíny, který dohlíží

na Vaši léčbu. Nicméně v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T, zeptejte

se svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na Vaši léčbu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Váš lékař rozhodl, že klinický prospěch, který můžete léčbou přípravkem Sodium Iodide (I131) získat

převažuje nad možnými riziky vyplývajícími z použití radioaktivity.

Nežádoucí účinky se vyskytují s určitou frekvencí, jež je definována níže v návaznosti na typ léčby:

Léčba nenádorových onemocnění

Velmi časté, vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů

Příliš nízká činnost štítné žlázy

Časté, vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100

Určité záněty oka zvané endokrinní oftalmopatie (při léčbě Gravesovy-Basedowovy nemoci)

sp.zn. sukls286232/2019

Dočasně zvýšená funkce štítné žlázy

Zánět slinných žláz

Velmi vzácné, vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů

Paralýza hlasivek

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Závažná alergická reakce, která způsobí obtíže s dýcháním nebo závrať

Vyrážka podobná akné (pupínky a puchýřky)

Velmi závažný stav s vysokou aktivitou štítné žlázy

Zánět štítné žlázy

Snížená funkce žláz projevující se suchostí očí

Abnormální funkce jater

Snížení nebo ztráta produkce hormonů příštítných tělísek

Místní otok tkáně

Léčba nádorů

Velmi časté, vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů

Závažné snížení počtu krvinek v oběhu, které může zapříčinit slabost, podlitiny nebo zvýšený

výskyt infekcí

Snížení počtu červených krvinek

Porucha funkce kostní dřeně

Porucha nebo ztráta čichu a vnímání chuti

Pocit na zvracení

Snížení chuti k jídlu

Porucha funkce vaječníků

Onemocnění podobné chřipce

Bolest hlavy, bolest v zádech

Extrémní únava a ospalost

Zánět způsobující zčervenání, vodnatost a svědění očí

Zánět slinných žláz, který se projeví suchostí v ústech, nose a očích; kazivostí zubů a ztrátou

zubů

Tento účinek je možné omezit povzbuzením činnosti slinných žláz konzumací potravin a pitím

nápojů s obsahem kyselých látek.

Časté, vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100

Abnormální, rakovinné zvýšení počtu bílých krvinek

Nedostatek bílých krvinek a krevních destiček

Zvýšené slzení

Potíže s dýcháním

Zvracení

Místní otoky

Vzácné, vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000

Závažný stav s vysokou aktivitou štítné žlázy nebo přechodné zvýšení činnosti štítné žlázy

Není známo, z dostupných údajů nelze určit

Závažná alergická reakce, která způsobí obtíže s dýcháním nebo závrať

Solidní nádory jako např. nádor močového měchýře, tlustého střeva nebo žaludku

Trvalé nebo přechodné závažné snížení činnosti kostní dřeně

sp.zn. sukls286232/2019

Zánět štítné žlázy

Snížení nebo ztráta produkce hormonů příštítných tělísek

Snížení činnosti štítné žlázy

Zánět průdušnice a/nebo zúžení hrdla

Zbytnění tkáně v plicích

Obtíže s dýcháním, nebo sípavé dýchání

Zánět plic

Paralýza hlasivkových vazů, chrapot, porucha hlasu

Bolest v ústech/krku

Nahromadění tekutiny v mozku

Zánět výstelky žaludku

Abnormální funkce jater

Potíže s polykáním

Zánět močového měchýře

Porucha menstruačního cyklu

Snížení plodnosti u mužů, snížení tvorby nebo ztráta tvorby spermatu

Snížení množství hormonů štítné žlázy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T uchovávat

Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Tento přípravek je uchováván pod dozorem

odborných pracovníků v prostorách k tomu určených. Uchovávání radiofarmak je vždy prováděno

v souladu s platnými předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace je určena pro zdravotnický personál:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním olověném obalu.

Nepoužívejte Sodium Iodide (I131) Capsule T po době použitelnosti uvedené na štítku.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T obsahuje:

Léčivou látkou je jód (

I) ve formě jodidu sodného (natrii iodidum(

I)).

Jedna tobolka obsahuje 37 až 7400 MBq jódu (

Pomocné látky jsou:

želatina (tělo tvrdé tobolky), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, pentahydrát thiosíranu

sodného, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, sacharosa, chlorid sodný a voda na injekci

sp.zn. sukls286232/2019

Jak přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T vypadá a co obsahuje toto balení

Sodium Iodide (I131) Capsule T jsou průhledné, bezbarvé tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý až

světle hnědý prášek dostupné v balení po jedné tobolce.

Velikost balení: 37; 55,5; 74; 111; 148; 185; 222; 296; 370; 555; 740; 925; 1110; 1480; 1850; 2200;

2960; 3550, 3700; 5550; 7400 MBq/tobolka.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

Pro jakékoliv informace týkající se tohoto léčivého přípravku, prosím, kontaktujte zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 5. 2019

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení tohoto léčivého

přípravku obsahuje SmPC přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T v plném znění, aby měli

zdravotničtí pracovníci k dispozici všechny doplňující odborné a praktické informace o používání a

podávání tohoto radiofarmaka.

sp.zn. sukls286232/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sodium Iodide (I131) Capsule T

37-7400 MBq, tvrdá tobolka

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje natrii iodidum(

I) 37 - 7400 MBq k datu a hodině kalibrace.

I má poločas 8,02 dne a přeměňuje se za emise záření gama s energií 365 keV (81 %), 637 keV

(7,3 %) a 284 keV (6,0 %) a záření beta s E

606 keV na stabilní xenon(

Xe).

Pomocné látky se známým účinkem: sacharosa 23 mg; obsah sodíku: 63,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Průhledná, bezbarvá tvrdá želatinová tobolka obsahující bílý až světle hnědý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Terapie radiojódem je indikována pro:

Léčbu Gravesovy-Basedowovy nemoci, toxické multinodulární strumy nebo autonomních

adenomů.

Léčbu papilárního a folikulárního karcinomu štítné žlázy včetně metastáz.

Terapie

jodidem

I)-sodným

často

kombinována

chirurgickým

zásahem

antityroidní

medikací.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Aplikovaná aktivita se stanoví individuálně na základě zhodnocení klinického stavu pacienta.

Terapeutický efekt nastupuje za několik měsíců.

Terapie hypertyreózy

Podaná dávka závisí na diagnóze, velikosti žlázy, vychytávání ve štítné žláze a clearance jódu ve

štítné žláze. Užity mohou být následující cílové orgánové dávky:

Jednotlivé autonomní ložisko

300 – 400 Gy cílová orgánová dávka

Vícečetná nebo diseminovaná ložiska

150 – 200 Gy cílová orgánová dávka

Gravesova-Basedowova nemoc

200 Gy cílová orgánová dávka

Gravesovy-Basedowovy

nemoci,

při vícečetných

nebo

diseminovaných

ložiscích,

jsou

výše

uvedené

cílové

orgánové

dávky

vztaženy

celkové

hmotnosti

štítné

žlázy;

při

jednotlivém

autonomním ložisku je cílová orgánová dávka vztažena pouze k hmotnosti adenomu.

Podávaná aktivita je obvykle v rozmezí 200-800 MBq, ale léčbu může být nezbytné opakovat.

Pacienti by měli mít před zahájením léčby radiojódem medikamentózně normalizovanou funkci

štítné žlázy.

Podávaná aktivita může být spočítána podle následující rovnice:

cílová dávka (Gy) x cílový objem (ml)

A (MBq) =

___________________________________________________________________

x K

max. akumulace

131

I (%) x efektivní T ½ (dny)

Vysvětlivky:

cílová dávka

cílová dávka absorbovaná celou štítnou žlázou nebo adenomem

cílový objem

objem

celé

štítné

žlázy

Gravesovy-Basedowovy

nemoci,

vícečetných nebo diseminovaných ložisek)

max. akumulace

max. vychytávání

I ve štítné žláze nebo v nodulech v % podané

aktivity zjištěné po podání testovací dávky.

efektivní T ½

efektivní poločas

I ve štítné žláze

24,67

Ke stanovení cílové orgánové dávky (Gy) mohou být použity i další dozimetrické postupy, včetně

testu akumulace technecistanu sodného (

Tc) ve štítné žláze.

Mohou být použity i fixní dávkovací protokoly.

Ablace štítné žlázy a léčba metastáz

Při odstraňování zbytků štítné žlázy po totální nebo částečné tyroidektomii se aplikovaná aktivita

pohybuje v rozmezí 1850-3700 MBq v závislosti na velikosti zbytků tkáně a na akumulaci

radiojódu. Při následné terapii metastáz se aktivita pohybuje v rozmezí 3700-11 100 MBq.

Dávkování při poruše funkce ledvin

Upozornění pro dávkování při poruše funkce ledvin viz bod 4.4.

Pediatrická populace

Stanovení aktivity pro použití u dětí a dospívajících má být určeno po provedení individuálních

dozimetrických měření (viz též bod 4.4).

Aplikaci dětem a dospívajícím je nutné pečlivě zvažovat a vzít v úvahu veškeré klinické souvislosti

včetně poměru všech přínosů a rizik.

Určení dávky k aplikaci pediatrickým pacientům může vycházet z národních či nadnárodních

doporučení (např. EANM Guidelines for radioiodine therapy of differentiated thyroid cancer, EANM

2008) a relevantních klinických dat (např. hmotnost pacienta, povrch těla, akumulační test) a dalších

informací

(např.

výsledek

diagnostického

scintigrafického

vyšetření,

výsledek

laboratorního

stanovení thyreoglobulinu a přítomnosti dalších rizikových faktorů).

Způsob podání

Tobolky se mají užívat na lačno, vcelku a zapít velkým množstvím tekutin. Před použitím je potřeba

zvláště u malých dětí zjistit, zda je dítě schopno polknout tobolku vcelku. Doporučuje se její podání

s kašovitou potravou.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a laktace.

Pacienti s dysfagií, zúžením nebo strikturami jícnu, jícnovými divertikly, aktivní gastritidou,

žaludečními erozemi nebo a žaludečními vředy.

Pacienti s podezřením na snížení motility trávicího traktu.

Skenování štítné žlázy s výjimkou sledování maligních onemocnění, nebo pokud

I nebo

nejsou k dispozici.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe

Pokud nastane hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe, musí být podávání léčivého přípravku ihned

přerušeno a, pokud je to nutné, je potřeba zahájit intravenózní léčbu tohoto stavu. K poskytnutí

okamžité účinné pomoci musí být bezprostředně dostupné resuscitační pomůcky včetně možnosti

endotracheální intubace a umělé plicní ventilace.

Porucha funkce ledvin

Zvláštní pozornost vyžaduje terapeutická aplikace tobolek

I u pacientů s významnou poruchou

funkce ledvin, u kterých je třeba podanou aktivitu upravit. V takovém případě může docházet ke

zvýšení radiační zátěže pacienta, proto má být dávka k aplikaci v takovém případě obzvláště pečlivě

zvažována.

Hyponatrémie

Po terapii s využitím jodidu-(

I) sodného byly u starších pacientů, kteří podstoupili totální

thyreoidektomii, hlášeny závažné projevy hyponatrémie. Mezi rizikové faktory patří starší věk,

ženské pohlaví, užívání thiazidových diuretik a hyponatrémie přítomná na počátku terapie jodidem-

I) sodným. U těchto pacientů je třeba zvážit pravidelné měření elektrolytů v séru.

Pediatrická populace

Indikace léčby je nutné pečlivě zvažovat vzhledem k tomu, že efektivní dávka / MBq je u dětí vyšší

než u dospělých (viz bod 11).

V léčení dětí a dospívajících lze i u benigních onemocnění použít v opodstatněných případech léčbu

radiojódem – zvláště u relapsů onemocnění po předchozím podávání antityroidních léčivých

přípravků nebo při výskytu závažných nežádoucích účinků u léčby antityroidními léčivými přípravky.

Při terapii benigních onemocnění štítné žlázy radiojódem u lidí neexistují přesvědčivé důkazy o

zvýšeném výskytu nádorů, leukémií nebo o mutagenním působení, a to i přes rozsáhlé používání. V

léčbě dětí a dospívajících je však potřeba vzít v úvahu větší citlivost dětských tkání a také dlouhou

dobu dožití těchto pacientů. Toto riziko je potřeba zvážit taktéž v porovnání s riziky jiných možností

léčby. Viz body 4.2 a 11.

U dětí mladších 5 let nejsou k dispozici žádná data z klinických studií.

Příprava pacientů

Pacienti mají být vyzváni ke zvýšení příjmu tekutin pitím a k co nejčastějšímu močení, aby se snížila

radiační zátěž močového měchýře. Obzvláště to platí v případě použití vyšších aktivit, jako např. při

terapii karcinomu štítné žlázy. Pacienti s poruchami močení by měli být po aplikaci vyšších aktivit

radiojódu cévkováni.

Tobolky se polykají vcelku s dostatečným množstvím tekutiny, aby se zajistil bezpečný průchod do

žaludku a horních částí tenkého střeva. Doporučuje se současné podávání antagonistů H2 nebo

blokátorů protonové pumpy pro prevenci nežádoucích gastrointestinálních účinků.

V případě zvracení je potřeba vzít v úvahu riziko kontaminace radioaktivním materiálem.

Opatření po aplikaci přípravku

Po aplikaci přípravku má být omezen bezprostřední kontakt s dětmi a těhotnými ženami.

Aplikace tohoto přípravku zřejmě způsobí u většiny pacientů poměrně vysokou radiační zátěž (viz

body 4.8 a 11). Aplikace vysokých dávek radiojódu může představovat významné riziko pro okolí.

Riziko se týká členů rodiny nemocného nebo obecně všech v závislosti na podané aktivitě. V zájmu

zamezení kontaminace musí být zajištěna zvláštní opatření vůči aktivitě vylučované pacientem.

Zvláštní upozornění

Radiační expozice slinných žláz (iradiační sialadenitida) se může snížit stimulací sekrece slin kyselými

látkami. Doplňkově lze použít farmakologickou ochranu.

Strava s nízkým obsahem jódu podávaná před terapií zvýší vychytávání radiofarmaka ve funkční

tyroidní tkáni.

Tyroidní

substituční

léčba

být

před

podáváním

radiojódu

důvodu

karcinomu

tyroidey

přerušena, aby byla zajištěna dostatečná akumulace. Doporučuje se odstup 14 dnů pro terapii

trijodtyroninem a 4-5 týdnů pro terapii tyroxinem. Opět se mají nasadit 2 dny po léčbě.

Obdobně karbimazol a propylthiouracil při léčbě hypertyreózy mají být vysazeny 1 týden před

podáním léčby a opět nasazeny o několik dnů poté.

Podávání radiojódu v léčbě Gravesovy-Basedowovy nemoci má při výskytu endokrinní oftalmopatie

probíhat za současného podávání kortikosteroidů.

U pacientů se známou hypersenzitivitou na želatinu a/nebo její metabolity by měl být pro léčbu

pomocí radiojódu přednostně použit roztok jodidu (

I)-sodného.

Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami intolerance fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy,

nedostatečností sacharázy-izomaltázy, by neměli být tímto přípravkem léčeni.

Pacienti s léčbou modifikující tyroidní funkci mají být ve vhodných intervalech vyšetřováni pro

stanovení potřebné dávky.

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce 63,5 mg sodíku. U pacientů s dietou omezující příjem

soli, je potřeba vzít tuto skutečnost v úvahu.

Opatření ve vztahu nebezpečí pro životní prostředí, viz bod 6.6.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jsou popsány interakce mnoha léčivých látek s radiojódem. Různými způsoby dochází k ovlivnění

vazby na bílkoviny, farmakokinetiky nebo samotného dynamického účinku značeného jodidu.

Následkem těchto interakcí může být sníženo vychytávání léčiva v tyroidní tkáni. Je proto nezbytné

s dostatečným předstihem zjistit kompletní profil léků užívaných pacientem a ujistit se, zda nebude

nutné vysadit některá léčiva před podáním jodidu (

I)-sodného.

Například léčba následujícími látkami má být přerušena:

Léčivá látka

Doba od vysazení léčby do podání

131

I

Antityroidní léčivé přípravky (např.

karbimazol, metimazol,

propylthiouracil), perchlorát

Vysadit 1 týden před začátkem terapie, znovu

nasadit několik dní po terapii

Salicyláty, steroidy, nitroprusid

sodný, sulfobromoftalein sodný,

antikoagulancia, antihistaminika,

antiparazitika, peniciliny,

sulfonamidy, tolbutamid, thiopental

1 týden

Fenylbutazon

1 - 2 týdny

Expektorancia a vitamíny s obsahem

jódu

Přibližně 2 týdny

Přípravky s obsahem hormonů štítné

žlázy

Trijodtyronin 14 dní

tyroxin 4-5 týdnů

Amiodaron*, benzodiazepiny, lithium

Přibližně 4 týdny

Preparáty s obsahem jódu pro lokální

použití

1 - 9 měsíců

Jódové kontrastní látky, injekční

kontrastní látky, perorální

diagnostika pro cholecystografii

Až 1 rok

* V případě amiodaronu může, díky jeho velmi dlouhému poločasu, dojít k omezené akumulaci

radiojódu ve štítné žláze po dobu až několik měsíců.

4.6

Těhotenství, kojení a fertilita

Ženy ve fertilním věku

Pokud je radiofarmakum zamýšleno podávat ženám ve fertilním věku, je nutno vždy vyloučit nebo

potvrdit těhotenství. Každá žena, které vynechá menstruace, má být považována za těhotnou,

dokud není těhotenství vyloučeno. Pokud existují pochybnosti o možném těhotenství, je zapotřebí

zvážit všechny možnosti léčby, které neobsahují použití radiace. Ženy léčené jodidem (

sodným musejí být poučeny, že během následujících 6-12 měsíců po podání přípravku NESMĚJÍ

otěhotnět.

Antikoncepce u mužů a žen

Ženám je doporučováno používání antikoncepce po dobu 6-12 měsíců. Muži by neměli zplodit dítě

po dobu 6 měsíců po ukončení terapie, po této době dojde k nahrazení spermií ovlivněných

ionizujícím zářením spermiemi zdravými.

Těhotenství

Jodid (

I)-sodný je kontraindikován během potvrzeného těhotenství nebo při podezření na ně

nebo pokud se těhotenství nedá vyloučit, vzhledem k průchodu jodidu (

I)-sodného placentární

bariérou, což může způsobit vážné a možná ireverzibilní hypotyreózy u novorozenců; absorbovaná

dávka pro dělohu je zhruba v rozmezí 11-511 mGy, a štítná žláza plodu významně vychytává jód

během druhého a třetího trimestru – viz bod 4.3.

Pokud je během těhotenství diagnostikován diferencovaný karcinom štítné žlázy, musí být léčba

radioaktivním jódem zahájena až po skončení těhotenství.

Kojení

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy už bude

kojení ukončeno a zda je, vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka, dané radiofarmakum

vhodné. Pokud je podávání jodidu (

I)-sodného požadováno za nezbytné, musí být po jeho podání

kojení přerušeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnost hlášených nežádoucích účinků je odvozena z údajů nalezených v lékařské literatuře.

Bezpečnostní profil jodidu (

I)-sodného se výrazně liší v závislosti na podávané dávce, přičemž

aplikované dávky závisí nejvíce na typu léčby (např. terapie maligních vs. benigních stavů).

Bezpečnostní profil navíc koreluje s kumulativní dávkou a závisí na použitém dávkovacím režimu.

Hlášené nežádoucí účinky jsou tedy popsány ve skupinách podle jejich výskytu při léčbě maligních

nebo benigních onemocnění; podané dávky a dávkovací schéma obvykle nejsou v literatuře

specifikovány a nemusí být nutně v souladu s doporučeným dávkováním uvedeném v tomto SPC.

Nežádoucí účinky s vysokou frekvencí výskytu jsou: hypotyreóza, přechodná hypertyreóza, poruchy

slinných a slzných žláz a místní účinky záření. U léčby nádorů se navíc často vyskytují nežádoucí

účinky na gastrointestinální trakt a útlum kostní dřeně.

V následujících tabulkách jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových systémů. Symptomy,

které jsou ve vztahu k příslušnému orgánu spíše sekundární (např. sicca syndrom) jsou uvedeny v

závorkách u příslušných syndromů.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti takto:

Velmi časté:

≥ 1/10

Časté:

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté:

≥ 1/1000 až < 1/100

Vzácné:

≥ 1/10 000 až < 1/1000

Velmi vzácné:

< 1/10 000

Není známo:

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky při léčbě benigních onemocnění:

Orgánový systém

Nežádoucí účinek

Četnost

Poruchy imunitního systému

Anafylaktoidní reakce

Není známo

Endokrinní poruchy

Hypotyreóza - permanentní

Velmi časté

Přechodná hypertyreóza

Časté

Tyreotoxická krize, tyroiditida

hypoparatyreóza

(hypokalcémie, tetanie)

Není známo

Poruchy oka

Endokrinní oftalmopatie,

(Gravesova-Basedowova

nemoc)

Časté

Sicca syndrom

Není známo

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Paralýza hlasivek

Velmi vzácné

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Jodové akné (vyrážka podobná

akné)

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Sialoadenitida /zánět slinných

žláz

Časté

Poruchy jater a žlučových

cest

Abnormální funkce jater

Není známo

Orgánový systém

Nežádoucí účinek

Četnost

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Lokální otoky

Není známo

Nežádoucí účinky při léčbě maligních onemocnění:

Orgánový systém

Nežádoucí účinek

Četnost

Novotvary benigní, maligní

a blíže neurčené (zahrnující

cysty a polypy)

Leukémie

Časté

Solidní nádory, např. karcinom

moč. měchýře, tračníku, žaludku

Není známo

Poruchy krve a lymfatického

systému

Aplastická anémie, erytropenie,

selhání kostní dřeně

Velmi časté

Leukopenie, trombocytopenie

Časté

Trvalý nebo přechodný těžký

útlum kostní dřeně

Není známo

Poruchy imunitního sytému

Anafylaktoidní reakce

Není známo

Endokrinní poruchy

Tyreotoxická krize, přechodná

hypertyreóza

Vzácné

Tyroiditida (s přechodnou

leukocytózou),

hypoparatyreóza,

(hypokalcémie, tetanie),

hypotyreóza

Není známo

Poruchy nervového systému

Parosmie

Velmi časté

Edém mozku

Není známo

Poruchy oka

Sicca syndrom (konjunktivitida,

suché oči a nosní sliznice)

Velmi časté

Obstrukce slzných kanálků

(zvýšené slzení)

Časté

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Dušnost

Časté

Tracheální konstrikce*, plicní

fibróza, dýchací obtíže,

obstrukční poruchy dýchacích

cest, pneumonitida, tracheitida,

dysfunkce hlasivkových vazů

(obrna vazů, poruchy hlasu,

chrapot), bolest v ústech a krku,

stridor

Není známo

Orgánový systém

Nežádoucí účinek

Četnost

Gastrointestinální poruchy

Sialoadenitida – zánět slinných

žláz (sucho v ústech, bolest a

zduření slinných žláz, kazivost

zubů a jejich ztráta), syndrom

nemoci z ozáření, nauzea,

změny nebo ztráta vnímání

chuti, poruchy čichu, snížená

chuť k jídlu

Velmi časté

Zvracení

Časté

Gastritida, poruchy polykání

Není známo

Poruchy jater a žlučových

cest

Abnormální funkce jater

Není známo

Poruchy ledvin a močových

cest

Radiační cystitida

Není známo

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Porucha funkce ovárií

Velmi často

Azoospermie, oligospermie,

snížení mužské fertility, poruchy

menstruace

Není známo

Vrozené, familiální a

genetické vady

Vrozená hypotyreóza

Není známo

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Syndrom podobný chřipce,

bolesti hlavy, únava, bolest krku

Velmi časté

Místní otok

Časté

* obzvláště u již existující stenózy trachey

Detailní popis nežádoucích účinků:

Poruchy štítné žlázy a příštítných tělísek

Jako pozdní následek léčby se může vyskytnout hypotyreóza ve stupni odpovídajícím podané dávce

radiojódu.

Klinicky se může projevit s odstupem týdnů nebo i let po ukončení léčby a vyžaduje pravidelné

kontroly funkce štítné žlázy a adekvátní substituční léčbu. Obvykle se hypotyreóza neprojevuje

v době do 6-12 týdnů po podávání jodidu (

I)-sodného.

Často je hypotyreóza popisována jako nežádoucí účinek při terapii maligního onemocnění štítné

žlázy, ale zde v naprosté většině případů terapii radiojódem předchází tyroidektomie.

Destrukce folikulů štítné žlázy po expozici jodidu (

I)-sodnému může vést po 2-10 dnech k

exacerbaci již existující hypertyreózy nebo dokonce k projevům tyreotoxické krize. Po latentním

období 2-10 měsíců se může vyskytnout i imunitně zprostředkovaná hypertyreóza. Při podávání

vysokých

dávek

radiojódu

může

mít

dnech

pacient

projevy

přechodné

tyroiditidy

tracheitidy, které mohou vést, zejména u již existujícího zúžení průdušnice, i k těžké tracheální

konstrikci.

Zřídka se může vyskytnout přechodná hypertyreóza, dokonce i v případech terapie funkčního

karcinomu štítné žlázy.

Byly pozorovány případy přechodné hypoparatyreózy; je zapotřebí je příslušně monitorovat a

podávat substituční léčbu.

Poruchy oka

Po léčení hypertyreózy nebo Gravesovy-Basedowovy nemoci radiojódem se může vyvinout nebo

zhoršit endokrinní oftalmopatie.

Účinky vyvolané místním ozářením tkání

Po podávání jodidu (

I)-sodného byly popsány poruchy funkce a paralýza hlasivkových vazů;

v některých případech však může být tato porucha vyvolána operačním zákrokem na štítné žláze a

někdy nelze s jistotou rozhodnout o příčině.

Zvýšená akumulace radiojódu v tkáních může být spojena s místní bolestivostí, diskomfortem a

otokem, např. při terapii zbytkové tkáně štítné žlázy podáváním radiojódu se může vyskytnout

difúzní a silná bolest v oblasti hlavy a krku.

U pacientů s plicním metastatickým procesem s původem z diferencovaného karcinomu štítné žlázy

byla popsána iradiační pneumonie a plicní fibróza vyvolaná destrukcí tkáně metastáz. Dochází k ní

zejména po podávání vysokých dávek radiojódu.

Při léčbě karcinomu štítné žlázy s metastázami do centrálního nervového systému je třeba vzít

v úvahu možnost zhoršení existujícího nebo vzniku nového fokálního edému mozku.

Gastrointestinální poruchy

Vysoké úrovně radioaktivity mohou vést k poruchám v oblasti gastrointestinálního traktu, které se

obvykle projevují během prvních hodin nebo dnů po podání. Pro prevenci těchto poruch viz bod

4.4.

Poruchy slinných a slzných žláz

Může se vyskytnout sialoadenitida doprovázená otokem a bolestí slinných žláz, suchem v ústech a

částečnou ztrátou chuti. Sialoadenitida se obvykle spontánně nebo po protizánětlivé léčbě upraví,

ale jsou popsány případy s trvalou na dávce závislou ztrátou chuti a suchostí ústní sliznice.

Nedostatek slin může vést k infekcím, zubním kazům a event. ztrátě zubů. Více k prevenci obtíží se

slinnými žlázami viz bod 4.4.

Poruchy funkce slinných a/nebo slzných žláz s následným sicca syndromem se mohou vyskytnout i

s odstupem několika měsíců nebo až dvou let po terapii radioaktivním jódem. Ačkoli je sicca

syndrom ve většině případů přechodným jevem, u některých pacientů mohou příznaky přetrvávat

roky.

Útlum kostní dřeně

Jako pozdní následek léčby se může vyskytnout přechodný útlum činnosti kostní dřeně hlásící se

izolovanou trombocytopenií nebo erytrocytopenií, které mohou být nicméně fatální. Útlum kostní

dřeně se s větší pravděpodobností vyskytne po jednotlivé aplikaci aktivity vyšší než 5000 MBq nebo

po opakovaném podání v intervalech kratších než 6 měsíců.

Sekundární malignity

Po aplikaci vysokých aktivit, typicky užívaných zejména k terapii maligních nádorů štítné žlázy, byl

pozorován zvýšený výskyt leukémie. Existují záznamy o zvýšeném výskytu sekundárních solidních

nádorů při podání vyšších aktivit (více než 7,4 GBq).

Poruchy fertility

Po léčbě karcinomu štítné žlázy pomocí radioaktivního jódu se může u mužů i u žen vyskytnout

poškození

fertility

úměrné

aplikované

dávce.

V závislosti

podané

dávce

bylo

potvrzeno

reverzibilní poškození spermatogeneze u dávek nad 1850 MBq. Po podání dávek vyšších než 3700

MBq byly hlášeny klinicky relevantní účinky včetně oligospermie a azoospermie a zvýšené sérové

hladiny folitropinu (FSH).

Všeobecná upozornění

Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí rakovinného bujení a s možností rozvoje dědičných

poruch. Dávka radiace použitá k terapii může mít za následek zvýšený výskyt nádorů a mutací. Ve

všech případech je nezbytné mít jistotu, že riziko aplikované radiace je nižší, než riziko vyplývající ze

samotného léčeného onemocnění. Podaná dávka radiace (EDE) je při terapeutických dávkách jodidu

I)-sodného vyšší než 20 mSv.

Pediatrická populace

Typy nežádoucích účinků u dětí jsou obdobné jako u dospělých. Frekvence i intenzita se však mohou

lišit z důvodu vyšší senzitivity dětských tkání k ozáření (viz bod 11) a také z důvodu očekávaného

delšího přežití.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

V případě předávkování může dojít k expozici vysoké dávce radiace. Protože léčivý přípravek je

vylučován

ledvinami,

může

být

dávka

radiace

snížena

forsírovanou

diurézou

častým

vyprazdňováním měchýře. Doporučuje se i blokáda štítné žlázy (např. jodidem draselným nebo

chloristanem sodným) okamžitě po předpokládaném předávkování, aby se snížila expozice štítné

žlázy vůči ozáření. Ke snížení vstřebávání jódu (

I) lze podat emetika.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Terapeutická radiofarmaka, sloučeniny jodu-(

ATC kód: V10XA01

Účinnou látkou je jód (

I) ve formě jodidu sodného, který je vychytáván štítnou žlázou. Ve štítné

žláze se během svého pobytu také převážně dále rozpadá, a tak dochází k selektivnímu ozáření

tohoto orgánu. Není známo, že by jodid (

I)-sodný v malém množství používaném při terapii i

diagnostice měl farmakologické účinky. Více než 90 % účinku je způsobeno zářením beta s

průměrným dosahem 0,5 mm. Záření

v závislosti na dávce snižuje funkci buněk a jejich dělení, což

vede nakonec k rozpadu buněk. Krátký dosah záření a téměř žádné vychytávání jodidu (

sodného mimo štítnou žlázu má za následek zanedbatelné ozáření jiných tkání než štítné žlázy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Jodid (

I)-sodný je po perorálním podání rychle absorbován z horní části gastrointestinálního

traktu (90 % během 60 minut). Absorpce je ovlivněna vyprazdňováním žaludku. Je zvýšená při

hypertyreóze a snížená při hypotyreóze.

Ve studiích s rozpouštěním tobolek s jodidem (

I)-sodným bylo zjištěno, že k rozpuštění

došlo během 5-12 minut a že radioaktivita byla homogenně rozprostřena po sliznici žaludku.

Studie zaměřené na sérovou aktivitu ukázaly, že po rychlém zvýšení hladiny přetrvávajícím

10-20 minut bylo asi po 40 minutách dosaženo rovnovážného stavu. Po perorálním podání

roztoku jodidu (

I)- sodného byl rovnovážný stav zjištěn po stejné době.

Distribuce a akumulace v orgánech

Farmakokinetika je shodná s kinetikou neznačeného jodidu. Po vstupu do krevního řečiště je

distribuován v extratyroidálním kompartmentu, odkud je přednostně vychytáván štítnou žlázou

(20 % jódu při jednom průchodu) nebo je vyloučen ledvinami. Akumulace jodidu ve štítné žláze

dosahuje maxima po 24 - 48 hodinách, 50% maximální úrovně je dosaženo po 5 hodinách.

Akumulace

ovlivněna

vice

faktory:

věkem

pacienta,

objemem

tkáně

štítné

žlázy,

renální

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace