Sixantone 30mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Leuprorelinmonoacetat

Dostupné s:

Takeda GmbH (8156606)

ATC kód:

L02AE02

INN (Mezinárodní Name):

Leuprorelinmonoacetat

Léková forma:

Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Složení:

Leuprorelinmonoacetat (34837) 30 Milligramm

Podání:

Information nicht vorhanden

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2008-07-14

Informace pro uživatele

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SIXANTONE
® 30 MG RETARDMIKROKAPSELN UND SUSPENSIONSMITTEL
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die vermeintlich
gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sixantone und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sixantone beachten?
3.
Wie ist Sixantone anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sixantone aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIXANTONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Sixantone (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der
Hemmstoffe bestimmter
Geschlechtshormone.
Sixantone wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach
einer kurzfristigen Anregung
die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die
Produktion der
Geschlechtshormone regeln.
So steigt der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons
(Testosteron) bei Behandlungsbeginn
zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von zwei Wochen
wieder ab.
Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach
einer beidseitigen operativen
Entfernung der Hoden beobachtet werden und die über den gesamten
Behandlungszeitraum bestehen
bleiben.
Nach Absetzen von Sixantone steigen die Spiegel der Hormone der
Hirnanhangdrüse und der
Gesch

Charakteristika produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sixantone
®
30 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Zweikammerspritze mit 352,9 mg Retardmikrokapseln und 1 ml
Suspensionsmittel enthält:
30,0 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 28,58 mg Leuprorelin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Zweikammerspritze
enthält 5,0 mg Carmellose-
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sixantone wird bei erwachsenen Männern zur Therapie des
fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms angewendet.
Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms; begleitend zur und
nach der Strahlentherapie.
Zur Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms
bei Patienten des mittleren
und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Einmal sechsmonatlich 352,9 mg Retardmikrokapseln mit 30,0 mg
Leuprorelinacetat suspendiert in
1 ml Suspensionsmittel
_s.c._
applizieren.
Sixantone 30 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in
Kombination mit Strahlentherapie
bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom sowie
bei lokalisiertem
Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils angewendet
werden.
_Kinder und Jugendliche _
Zur Anwendung des 6-Monats-Depots bei Kindern liegen zurzeit keine
Erfahrungen vor. Für die
Anwendung bei Kindern mit Pubertas praecox steht das 1-Monats-Depot
Enantone Monats-Depot und
das 3-Monats-Depot Trenantone zur Verfügung.
Art der Anwendung
Sixantone darf nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet,
rekonstituiert und verabreicht werden,
das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist.
2
Die Suspension von Sixantone ist vor der Gabe frisch zuzubereiten
(Hinweise zur Vorbereitung der
Zweikammerspritze vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6).
Sixantone wi