SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS 50MG/850MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

AS GRINDEKS, Riga Array

ATC kód:

A10BD07

INN (Mezinárodní Name):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG/850MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0251820 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274206 Velikost balení: 196(2X98) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251821 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251822 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-06-28

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls296855/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sitagliptin/Metformin Grindeks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sitagliptin/Metformin
Grindeks užívat
3.
Jak se Sitagliptin/Metformin Grindeks užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sitagliptin/Metformin Grindeks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sitagliptin/Metformin Grindeks obsahuje dvě různé léčivé látky
nazývané sitagliptin a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl
peptidázy-4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou
nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá
zvýšit hladinu inzulinu
produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v
těle.
Spol

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls262507/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát
sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg
sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát
sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg
sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg potahované tablety:
oranžové oválné bikonvexní
potahované tablety s označením „SM85“ na jedné straně.
Velikost tablety je přibližně 20 mm x
6,7 mm.
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg potahované tablety:
hnědé oválné bikonvexní
potahované tablety s označením „SM100“ na jedné straně.
Velikost tablety je přibližně 21 mm x
7,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks je určen jako doplněk k
dietním opatřením a cvičení s cílem
zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při
podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo
u pacientů, kteří jsou kombinací
sitagliptinu a metforminu již léčeni.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks je určen ke kombinaci s
deriváty sulfonylmočoviny (tj.
trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a
cvičení u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky metforminu
a derivátů sulfonylmočoviny.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks je určen k
trojkombina�