Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāts
Boehringer Ingelheim International GmbH
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinsona zāles
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Sifrol norāda attieksmi pret pazīmes un simptomi idiopātiska Parkinsona slimība, vieni (bez levodopa) vai kopā ar levodopa, es. slimības gaitā, lai gan līdz vēlīnām stadijām, kad levodopas ietekme izzūd vai kļūst pretrunīga un rodas terapeitiskās iedarbības svārstības (devas beigu vai "ieslēgšanās-nobīdi"). Sifrol ir norādīts simptomātiska ārstēšana vidēji smagas idiopātiska nemierīgs-kājiņas sindroms devas līdz 0. 54 mg, parastā (0. 75 mg sāls).
Revision: 37
Autorizēts
1997-10-13
68 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 69 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SIFROL 0,088 MG TABLETES SIFROL 0,18 MG TABLETES SIFROL 0,35 MG TABLETES SIFROL 0,7 MG TABLETES _pramipexolum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir SIFROL un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms SIFROL lietošanas 3. Kā lietot SIFROL 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt SIFROL 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SIFROL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO SIFROL satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru stimulēšana ierosina nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības. SIFROL LIETO, LAI - ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai). - ārstētu vidēji smaga vai smaga primāra nemierīgo kāju sindroma (NKS) simptomus pieaugušajiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SIFROL LIETOŠANAS NELIETOJIET SIFROL ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms SIFROL lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kād Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SIFROL 0,088 mg tabletes SIFROL 0,18 mg tabletes SIFROL 0,35 mg tabletes SIFROL 0,7 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS SIFROL 0,088 mg tabletes Katra tablete satur 0,125 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,088 mg pramipeksola (_pramipexolum_). SIFROL 0,18 mg tabletes Katra tablete satur 0,25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,18 mg pramipeksola (_pramipexolum_). SIFROL 0,35 mg tabletes Katra tablete satur 0,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,35 mg pramipeksola (_pramipexolum_). SIFROL 0,7 mg tabletes Katra tablete satur 1,0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,7 mg pramipeksola (_pramipexolum_). _Uzmanību:_ literatūrā publicētās pramipeksola devas attiecas uz sāls formu. Tāpēc devas tiek norādītas pramipeksola bāzes un sāls formai (iekavās). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. SIFROL 0,088 mg tabletes Tabletes ir baltas, plakanas, apaļas formas, ar iegravētu kodu (vienā pusē kods P6, otrā pusē uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols). SIFROL 0,18 mg tabletes Tabletes ir baltas, plakanas, ovālas formas, ar dalījuma līniju abās pusēs un iegravētu kodu (vienā pusē kods P7, otrā pusē uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols). Tabletes var sadalīt vienādās daļās. SIFROL 0,35 mg tabletes Tabletes ir baltas, plakanas, ovālas formas, ar dalījuma līniju abās pusēs un iegravētu kodu (vienā pusē kods P8, otrā pusē uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols). Tabletes var sadalīt vienādās daļās. SIFROL 0,7 mg tabletes Tabletes ir baltas, plakanas, apaļas formas, ar dalījuma līniju abās pusēs un iegravētu kodu (vienā pusē kods P9, otrā pusē uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols). Tabletes var sadalīt vienādās daļās. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS SIFROL ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona sl Přečtěte si celý dokument