SENTI-SCINT KIT 1MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ROZTOK LIDSKÉHO ALBUMINU (ALBUMINI HUMANI SOLUTIO)
Dostupné s:
Medi-Radiopharma Kft., Érd
ATC kód:
V09DB01
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN ALBUMIN SOLUTION (ALBUMINI HUMANI SOLUTIO)
Dávkování:
1MG
Léková forma:
Kit pro radiofarmakum
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
6; 3; 12 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TECHNECIUM-(99MTC) NANOKOLOID
Přehled produktů:
SENTI-SCINT KIT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
88/ 100/01-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp. zn. sukls82410/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SENTI-SCINT kit

Kit pro radiofarmakum.

1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Vám bude tento

přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.

■ Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární

medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.

■ Pokud se u Vás projeví jakýkoliv nežádoucí účinek, poraďte se se svým lékařem

specialistou v nukleární medicíně. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky

neuvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je SENTI-SCINT kit a k čemu se používá

Co musíte vědět než začnete SENTI-SCINT kit používat

Jak se SENTI-SCINT kit používá

Možné nežádoucí účinky

Jak SENTI-SCINT kit uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE SENTI-SCINT kit A K ČEMU SE POUŹÍVÁ

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze pro diagnostické použití.

Patří

skupiny

léků

nazývaných

radiofarmaka.

SENTI-SCINT

sterilní

přípravek

lymfoscintigrafii

sentinelových

uzlin

maligního

melanomu

karcinomu prsu. Po značení injekčním roztokem technecistanu-(

Tc) sodného Vám

ho lékař specialista v nukleární medicíně aplikuje subkutánně pro vizualizaci a

detekci

scintilační

kamerou.

Vysvětlí

Vám,

kterou

část

Vašeho

těla

bude

zobrazovat.

Použití SENTI-SCINT kit zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš

lékař a lékař specialista v nukleární medicíně zvážili, že klinický přínos vyšetření

provedeného s tímto radiofarmakem převáží riziko způsobené zářením.

2.

CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNĚTE SENTI-SCINT kit POUŽÍVAT

SENTI-SCINT kit nesmí být použitý

pokud jste alergický/á na lidský sérový albumin nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze pro diagnostické použití. SENTI-

SCINT kit je kit pro přípravu radiofarmaka. Je podán před skenováním a pomáhá

speciální kamerou zobrazit část uvnitř Vašeho těla.

Obsahuje léčivou látku nazývanou „lidský sérový albumin“. Ten je před použitím

smíchán s další složkou nazývanou „technecium“. Po injekci může být viděn zvenčí

Vašeho těla pomocí speciální kamery používané při skenování.

Upozornění a bezpečnostní opatření

Buďte zvláště opatrní při použití přípravku SENTI-SCINT kit

pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná

jestliže kojíte

Před podáním přípravku SENTI-SCINT kit by jste měli vědět:

Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován a vyzván k močení tak

často, jak je to jen možné v průběhu prvních hodin po vyšetření.

Děti a dospívající

Poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně pokud je Vám méně

něž 18 let.

Další léčivé přípravky a SENTI-SCINT kit

Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte,

které jste v nedávné době užívali nebo které hodláte užívat, protože tyto mohou

interferovat s interpretací zobrazení.

Použití přípravku SENTI-SCINT kit s alkoholem

Před vyšetřením s přípravkem SENTI-SCINT kit nepijte alkohol.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

mít dítě, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, dříve než

Vám bude tento přípravek podán.

Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně, před podáním SENTI-

SCINT

kit,

pokud

existuje

možnost

byste

mohla

být

těhotná,

pokud

Vám

vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud jste na pochybách, je důležité,

poradit se s lékařem specialistou v nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup

vyšetření.

Pokud jste těhotná

Lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá během těhotenství

pouze pokud očekávaný přínos vyšetření převáží rizika.

Pokud kojíte

Je-li podání přípravku považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno

na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Prosím, poraďte se se svým lékařem

specialistou v nukleární medicíně, kdy můžete obnovit kojit.

Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, dříve než

začněte užívat jakýkoliv lék.

Řízení a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že SENTI-SCINT kit bude mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Důležité informace o složkách SENTI-SCINT kit

Přípravek obsahuje 0,0108 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je

„bez sodíku“.

3.

JAK SE SENTI-SCINT kit POUŽÍVÁ

Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. SENTI-

SCINT kit bude používán pouze v speciálně kontrolovaných prostorech. Tento

přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro

jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému

použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření rozhodně o

množství

SENTI-SCINT

kitu,

které

bude

použito

Vašem

případě.

Bude

nejmenší

množství

nezbytné

k dosažení

požadované

informace.

Váš

lékař

vždy

rozhodně

množství

radioaktivního

Tc)-SENTI-SCINT

radioaktivního

lidského sérového albuminu v koloidní formě), které bude použito. Bude to minimální

množství potřebné k získání dostatečně jasného obrázku požadované informace.

SENTI-SCINT kit je aplikován subkutánně. SENTI-SCINT kit by měl aplikovat

pouze

kvalifikovaný

personál.

dětí

dospívajících

bude

podané

množství

přizpůsobeno hmotnosti dítěte.

Podání přípravku SENTI-SCINT kit a průběh vyšetření

SENTI-SCINT kit je podáván subkutánně.

Jedna dávka je dostačující k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.

Doba trvání vyšetření

Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce

vyšetření.

Po podání přípravku SENTI-SCINT kit by jste měli:

obecně platí vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a

těhotnými ženami po dobu 12 hodin po injekci

Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat

přijat jakákoliv zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto přípravku. Obraťte se

na svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud máte jakékoliv dotazy.

Pokud jste doslali více přípravku SENTI-SCINT kit, než jste měli.

Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka přípravku

SENTI-SCINT kit, přesně kontrolovaná lékařem specialistou v nukleární medicíně,

který dohlíží na postup vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte vhodnou

léčbu. Pokud máte jakékoliv další otázky, týkající se používání přípravku SENTI-

SCINT kit, prosím, zeptejte se lékaře specialistu v nukleární medicíně, který dohlíží

na postup vyšetření.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může SENTI-SCINT kit vyvolat nežádoucí účinky, které

se ale nemusí vyskytnout u každého.

Toto

radiofarmakum

nese

sebou

malé

množství

ionizujícího

záření

spojeného

s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit.

Pokud se u Vám projeví nějaké nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře

specialistu

v nukleární

medicíny.

zahrnuje

všechny

možné

nežádoucí

účinky

neuvedené v této příbalové informaci.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000)

Alergické reakce

Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud zpozorujete

některý z následujících nežádoucích účinků:

kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce

potíže s dechem

bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete

hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK SENTI-SCINT kit UCHOVÁVAT

Nebudete muset tento léčivý přípravek uchovávat. Za jeho uchovávání v příslušných

prostorech

zodpovídá

specialista.

Uchovávání

radiofarmak

bude

v souladu

s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Neznačený přípravek:

Uchovávejte při teplotě 2 -25

C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Přípravek po značení:

Uchovávejte při teplotě 2 – 25

C a chraňte před světlem.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní

materiály.

Následující informace je určena pouze pro specialisty.

SENTI-SCINT kit nesmí

být používán po uplynutí doby použitelnosti, která je

uvedena na krabičce a pokud si všimněte jeho viditelných změn.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co SENTI-SCINT kit obsahuje

■ Léčivou látkou je 1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis ( lidský sérový

albumin ve formě nanokoloidu)

Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dihydrogenfosforečnan sodný a

hydrogenfosforečnan sodný, glukóza.

Jak SENTI-SCINT kit vypadá a co obsahuje toto balení

SENTI-SCINT kit je bílý lyofilizovaný prášek. Injekce se připravuje z lahvičky

bezprostředně před aplikací. Balení obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 1, 3,

6 nebo 12 samolepících štítků pro uvedení parametrů značeného přípravku, souhrn

údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti

balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Medi-Radiopharma Kft.

Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko

Tel.: +36-23-521-261

Fax: +36-23-521-260

e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

16.11.2016

Další zdroje informací

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.

Kompletní souhrn údajů o přípravku SENTI-SCINT kit je k dispozici jako samostatný

dokument v balení, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující

vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je

uveden v bodě 12.

Pro jakékoliv informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte lokálního zástupce:

G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.

Trojmezní 44

190 00 Praha 9

Tel./Fax/Záznam.: 00420 226 070 131

00420 286 582 617

E-mail: gandg@iol.cz

sp. zn. sukls82410/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SENTI – SCINT kit

1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis

Kit pro radiofarmakum.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje 1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis (lidský sérový

albumin ve formě nanokoloidu).

Radionuklid není součástí kitu.

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Minimálně 80% koloidních částic lidského albuminu má průměr mezi 100-600 nm. SENTI-SCINT kit

je připraven z lidského sérového albuminu získaného z lidské krve dárců testovaných podle předpisů

EEC a shledán negativní na:

povrchový antigen (HBsAg) hepatitídy B

protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV 1/2)

protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV)

3. LÉKOVÁ FORMA

Kit pro radiofarmakum.

Bílý lyofilizát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po značení radioaktivním injekčním roztokem technecistanu-(

Tc) sodného je získaný roztok

indikován k:

scintigrafickému zobrazení sentinelových uzlin u:

karcinomu prsu

maligního melanomu

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování pro dospělé

10 – 15 MBq subkutánně do jednoho aplikačního místa

počet aplikačních míst 3 – 5 v okolí léze

Vyšší aktivity mohou být použity v zdůvodnitelných případech a/nebo podmínkách.

Akvizice scintigramů

dynamické zobrazení se provádí od aplikace do 45 minut po podání a poté v pravidelných

časových intervalech až do zviditelnění sentinelových uzlin

statické zobrazení se provádí za 45 minut po injekci a jestliže lymfatické uzliny nejsou

vidět, zobrazení se provede za 2 – 5 hodin a za 12 – 24 hodin po aplikaci

Dávkování pro děti a dospívající

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit, na základě klinických potřeb a posouzení poměru

rizik/přínosů u této skupiny pacientů. Aktivity, které mají být podány dětem a dospívajícím mohou

být vypočteny dle doporučení Pediatrické pracovní skupiny EANM.

Podíl z dávky pro dospělé:

3 kg = 0.10

22 kg = 0.50

42 kg = 0.78

4 kg = 0.14

24 kg = 0.53

44 kg = 0.80

6 kg = 0.19

26 kg = 0.56

46 kg = 0.82

8 kg = 0.23

28 kg = 0.58

48 kg = 0.85

10 kg = 0.27

30 kg = 0.62

50 kg = 0.88

12 kg = 0.32

32 kg = 0.65

52-54 kg = 0.90

14 kg = 0.36

34 kg = 0.68

56-58 kg = 0.92

16 kg = 0.40

36 kg = 0.71

60-62 kg = 0.96

18 kg = 0.44

38 kg = 0.73

64-66 kg = 0.98

20 kg = 0.46

40 kg = 0.76

68 kg = 0.99

Způsob podání:

Tento léčivý přípravek musí být rekonstituován před podáním pacientovi. Pokyny k rekonstituci

léčivého přípravku před jeho podáním, viz bod 12.

Tento léčivý přípravek není určen pro pravidelné nebo kontinuální podávání.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na kteroukoli ze složek značeného

přípravku uvedených v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potenciál pro hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce

Pokud

dojde

k hypersenzitivní

nebo

anafylaktické

reakci,

podání

přípravku

musí

být

okamžitě

přerušeno a pokud je nutné, zahájena intravenózní léčba. Pro poskytnutí okamžité pomoci, musí být

k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotrachiální trubice a ventilátor.

Individuální odůvodnění přínosu/rizika

U každého pacienta musí být

vystavení radiaci odůvodnitelné podle pravděpodobného přínosu.

Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě tak nízká, s jakou lze rozumně dosáhnout získání

požadované diagnostické informace.

Těhotenství viz bod 4.6.

Děti a dospívající viz bod 4.2.

Příprava pacienta

Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován. Pro snížení ozáření by měl být vyzván

k močení tak často, jak je to jen možné v průběhu prvních hodin po vyšetření.

Zvláštní upozornění

Možnost přecitlivělosti včetně vážné život ohrožující je třeba vždy považovat za fatální anafylaktickou

/anafylaktoidní reakci.

Důrazně se doporučuje, aby název přípravku a číslo šarže byli uvedeny při každém podání SENTI-

SCINT kit v zájmu zachování souvislosti mezi pacientem a číslem šarže přípravku.

Standardní opatření k prevenci přenosu infekcí z léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo

plazmy

zahrnují

výběr

dárců,

testování

jednotlivých

dárců

plazmatických

poolů,

hledání

specifických infekčních agens a účinných výrobních postupů k likvidaci/odstranění virů, jako součást

výrobního procesu. Riziko přenosu infekčních agens nelze úplně vyloučit pokud se používají léčiva

vyrobena z lidské krve nebo plazmy. To platí jak pro nové viry neznámého původu, tak pro jiné

patogeny.

Nejsou žádné zprávy o přenosu virů v souvislosti s albuminem vyrobeným v souladu se specifikacemi

v Ph. Eur. a v souladu s běžnými postupy.

Lymfoscintigrafie se nedoporučuje u pacientů s totální lymfatickou obstrukcí z důvodu možného

nebezpečí radiace v místě vpichu.

Opatření týkající se nebezpečí pro životní prostředí jsou v bodě 6.6.

Lidský

albumin

obsažený

v SENTI-SCINT

odpovídá

požadavkům

„Pokynu

přípravky

odvozené z plazmy“ CPMP/BWM/269/95, rev. 2. Pro výrobu SENTI-SCINT kit se používá lidský

albumin z plazmy dárců, jejichž krev byla při každém odběru testována vhodnými metodami na

HBsAg a protilátky proti HIV-1, HIV-2 a HCV a bylo zjištěno, že jsou negativní. Krev nebo plazma

dárců ze země, ve které se objevilo několik případů vCJK nebyla použita k výrobě lidského albuminu.

Zvláštní upozornění

Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku, tedy je v podstatě bez sodíku.

Přípravek v lahvičce se před nasátím do injekční stříkačky jemně promíchá. V případě nutnosti se

objem doplní izotonickým roztokem chloridu sodného.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jodované kontrastní látky používané v lymfoangiografii mohou interferovat s scintigrafií za použití

Tc)-SENTI-SCINT kit.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radiofarmaka ženám ve fertilním věku je důležité zjistit, zda je nebo není

žena těhotná. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se

neprokáže opak. V případě pochybností o možném těhotenství je důležité, aby vystavení radiaci bylo

minimální a dosáhlo se potřebné klinické informace. Pacientce by měli být nabídnuty alternativní

techniky bez použití ionizujícího záření.

Těhotenství

Radionuklidová vyšetření prováděna u těhotných žen představují také radiační dávku pro plod. Proto

by během těhotenství měla být prováděna jen nezbytná vyšetření, kdy pravděpodobný přínos daleko

převýší riziko způsobené matce a plodu.

Kojení

Před podáním radiofarmak kojící matce, by měla být zvážena možnost oddálit podání radionuklidu,

dokud matka nepřestane kojit a zda byla provedena nejvhodnější volba radiofarmaka, s ohledem na

vylučování aktivity do mateřského mléka. Je li podání považováno za nezbytné, kojení by mělo být

přerušeno na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

SENTI-SCINT kit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je definována následně:

Velmi časté (≥1/10/

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné(≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo ( nelze odhadnout z dostupných údajů)

Poruchy imunitního systému

Vzácné: Alergické reakce, případně anafylaktické reakce.

Toto radiofarmakum nese sebou malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem

vzniku rakoviny a vrozených abnormalit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Toxicita značeného přípravku byla zkoušená na králicích a sledována po dobu 3 dnů po subkutánní

aplikaci

odpovídající

mg/1,5

MBq/kg/den.

Během

sledovaného

období

nebyli

králicích

pozorovány toxické příznaky a ani po disekci toxické léze na vybraných orgánech.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ACT kód: V09DB01

Tc)-SENTI – SCINT kit nevykazuje farmakodynamické účinky a je určen pouze k diagnostickým

účelům.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po subkutánní aplikaci jsou koloidní částice

Tc – SENTI – SCINTu pomalu odplavované z místa

aplikace lymfatickým tokem. Ve většině případů se již 1 hodinu po aplikaci radiofarmaka zobrazují

sentinelové uzliny. Částice radiofarmaka jsou v nich retinovány po dostatečně dlouhou dobu,

takžezobrazení i peroperační detekce sentinelových uzlin je možná i za 20 – 24 hodin po aplikaci.

Biodistribuce byla stanovená na samcích potkanů o váze 120 – 250 g. Lahvička se SENTI –

SCINTEM byla rekonstituovaná se 3 ml technecistanu (

Tc) sodného o aktivitě 150 – 200

MBq). Pěti potkanům bylo injikováno 0,2 ml (10 – 15 MBq) intravenózně. Jednu hodinu po i.v.

aplikaci byli potkani usmrceni a jednotlivé orgány vyjmuty, zváženy a změřeny. Změřené orgány:

plíce, játra, slezina, ledviny, žaludek, tenké a tlusté střevo, krev, svaly a kosti. Distribuce

Tc –

SENTI – SCINTu v různých orgánech potkanů po i.v. podání uvádí tabulka:

I.D. % / orgán po 1 hodině

orgány

I.D. % / orgán

Krev

2.66 ± 0.07

Svaly

1.41 ± 0.10

Kost a kostní dřeň

16.2 ± 0.87

Srdce

0.06 ± 0.02

Plíce

0.63 ± 0.02

Játra

64.9 ± 5.24

Slezina

2.20 ± 0.27

Ledviny

2.92 ± 1.05

Žaludek

0.16 ± 0.87

Tlusté střevo

2.79 ± 0.13

Tenké střevo

0.08 ± 0.03

Kost/Sval

11.5 ± 1.70

V každé skupině bylo 5 zvířat.

I.D. = množství injikované dávky.

Po s.c. aplikaci za 5 minut z místa odteče 7,6%, za 30minut 13,4%, za 3 hodiny 27,6% a za 6 hodin

31% aplikované aktivity. První aktivita v krvi se začne objevovat ve 120 minutě po s.c. aplikaci.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické data vycházela z dlouholeté zkušenosti s přípravou kitů se stejnou účinnou látkou.

Přípravek je již více než 5 let používán v každodenní klinické praxi, bez hlášení nežádoucích účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek:

Dihydrát chloridu cínatého

Dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan sodný

Glukóza

6.2. Inkompatibility:

Žádné nejsou známé.

Tento

léčivý

přípravek

nesmí

být

smíchán

jinými

léčivými

přípravky

výjimkou

přípravků

uvedených v bodech 6.6 a 12.

6.3. Doba použitelnosti:

18 měsíců od data výroby.

Doba použitelnosti přípravku po rekonstituci je 6 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání:

Kit uchovávejte při teplotě 2

C – 25

C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2°C – 25 °C a chraňte před světlem.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

6.5. Druh obalu a velikost balení:

Přípravek je dodáván v injekčních lahvičkách k opakovanému odběru, typ I Ph.Eur. Lahvičky jsou

umístěné v tvarované papírové vložce vložené do tvrdé papírové krabičky.

Balení:

Kit obsahuje

1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 1, 3, 6 nebo 12 samolepících štítků pro uvedení

parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.

Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nim

Všeobecná upozornění

Radiofarmaka mají být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených

klinických podmínkách. Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace se řídí předpisy

a/nebo příslušnými povoleními kompetentních místních orgánů.

Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak radiační bezpečnosti

tak farmaceutické kvalitě. Měla by být přijata příslušná aseptická opatření.

Obsah lahvičky je určen výhradně k použití při přípravě přípravku (

Tc)-SENTI-SCINT kit a nesmí

být podáván přímo pacientovi bez předchozího postupu značení, tj. rekonstituce.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním, viz bod 12.

Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto přípravku ohrožena integrita lahvičky, přípravek nesmí být

použit.

Tc) značeným SENTI-SCINT kitem je nutné zacházet opatrně a vhodná bezpečnostní opatření

musí být přijata pro minimalizaci ozáření klinických pracovníků. Postup podání by měl být prováděn

takovým

způsobem,

minimalizovalo

riziko

kontaminace

léčivým

přípravkem

ozáření

personálu. Rovněž je nutné věnovat pozornost minimalizaci ozáření pacienta, v souladu s řádnou péčí

o pacienta.

Obsah kitu není před rekonstitucí radioaktivní. Nicméně, po přidání injekce technecistanu-(

99m

Tc)

sodného, Ph. Eur., musí být zajištěno odpovídající stínění finálního přípravku. Podávání radiofarmak

představuje riziko pro další osoby – personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací z rozlité moči,

zvratků apod. Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medi-Radiopharma Kft.

Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko

Tel.: 0036-23-521-261

Fax: 0036-23-521-560

E-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/100/01 – C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

07.03.2001/ 13.9.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.11.2016

11. DOZIMETRICKÉ ÚDAJE

Orgán

po s.c. injekci

mGy/MBq

Játra

0,0160

Kost, kostní dřeň

0,0057

Slezina

0,0041

Ovaria

0,0059

Testes

0,0035

Močový měchýř

0,0097

Efektivní dávka (ED)

2,11x10

Sv/MBq

12. NÁVOD NA PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Obsah kitu není před přípravou radioaktivní. Nicméně, po přidání injekce technecistanu- (

sodného, Ph.Eur., musí být zajištěno odpovídající stínění přípravku.

Tc)-SENTI-SCINT kit se používá do 6 hodin od rekonstituce. Lahvička se rekonstituuje s

aktivitou od 185 MBq až 2,0 GBq, sterilním technecistanem-(

Tc) sodným bez-oxidačních látek.

Přípravek neobsahuje bakteriostatickou přísadu. Jako u každého farmaceutického přípravku, pokud je

kdykoli při přípravě tohoto přípravku ohrožena integrita lahvičky, nesmí být použita.

V přídadě potřeby je možné přípravek zředit injekčním roztokem chloridu sodného.

Tento přípravek není určen pro pravidelné nebo kontinuální podávání.

Návod na přípravu (

99m

Tc)-SENTI-SCINT kit

Používejte aseptický postup po celou dobu přípravy a přijměte opatření k minimalizaci radiační

expozice použitím vhodného stínění. Vodovzdorné rukavice by měly být používány během celého

postupu přípravy.

Odstraňte ochranný disk z lahvičky a uzávěr otřete alkoholovým tamponem. Lahvičku

vložte do olověného stínění, které má minimální tlouštku 3 mm a které je vybaveno

olověným uzávěrem.

Do stíněné stříkačky natáhněte sterilní, apyrogenní injekční roztok technecistanu (

sodného, Ph. Eur. o aktivitě 185 MBq až 2 GBq v objemu 1,0 – 3,0 ml. Před odejmutím

injekční

stříkačky

odsajte

z lahvičky

stejné

množství

dusíku

vyrovnání

tlaku

v lahvičce. Nepoužívejte odvzdušňovací jehlu!

Obsah lahvičky jemně, několikrát promíchejte převracením, dokud všechen prášek není

suspendován a inkubujte při laboratorní teplotě 20 minut. Za pomoci správného stínění je

třeba lahvičku vizuálně zkontrolovat pro zjištění, že suspenze je bez cizorodých látek.

Pokud tomu tak není, radiofarmakum by nemělo být použito.

Během

inkubace

obsah

lahvičky

několikrát

jemně

promíchejte

převracením.

Změřte

aktivitu přípravku ve vhodném přístroji, zaznamenejte informace o radioaktivitě na štítek,

který má výstražný symbol radiace. Také poznamenejte čas a datum přípravy. Opatřete

podpisem a štítek nalepte na stínění lahvičky.

Radiochemická

čistota

konečného

přípravku

měla

být

stanovena

před

podáním

pacientovi. Radiochemická čistota nesmí být nižší než 95%.

Odběry pro podání musí být provedeny asepticky pomocí sterilní jehly a stříkačky.

Protože

lahvičky

obsahují

dusík,

neměly

být

lahvičky

odvzdušňovány.

Při

opakovaných odběrech by náhrada obsahu lahvičky vzduchem měla být minimalizována.

Použitelnost značeného přípravku je 6 hodin po rekonstituci. Lahvičky by měly být

uchovávány během své doby použitelnosti v olověném kontejneru s uzavřeným olověným

uzávěrem.

uplynutí

doby

použitelnosti

měl

být

kontejner

všechen

nepoužitý

obsah

zlikvidován v souladu s místními předpisy pro radioaktivní materiály.

Charakteristika injekce:

Sterilní, apyrogenní, netoxický a biologicky odbouratelný přípravek.

Vzhled

čirý až lehce opalescentní

Objem

1,0 – 3,0 ml

6,0 – 7,4

Účinnost značení

Velikost částic

více než 80% částic je v rozmezí 100 – 600 nm

Stanovení radiochemické čistoty

Stanovení radiochemické čistoty může být provedeno v souladu s tímto postupem:

Metoda

Materiály

ITLC-SG

Methylethylketon

Vhodný přístroj pro měření radioaktivity v rozsahu 0,01 MBq-6 GBq s rozlišovací schopností 0,001

1 ml injekční stříkačka s jehlou 22-26 G.

Malá vyvíjecí komora s krytem.

Postup

Stanovení se provede metodou tenkovrstvé chromatografie. Jako stacionární fáze se použijí proužky

silikagelu

impregnovaného

skleněnými

vlákny

(ITLC

jako

mobilní

fáze

použije

methylethylketon

(MEK).

start

chromatogramu

nanese

značeného

přípravku

chromatogram se vloží do vyvíjecí komory a nechá se vzestupně vyvíjet. Po vyvinutí se chromatogram

vysuší a rozstříhá na dílky. Rozdělení aktivity se změří ve vhodném přístroji. Značené albuminové

částice zůstávají na startu a technecistanový iont se pohybuje s čelem mobilní fáze. Aktivita naměřená

na startu má představovat

95% z celkové radioaktivity chromatogramu.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace