Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5554 ROZTOK LIDSKÉHO ALBUMINU
Medi-Radiopharma Kft., Érd Array
V09DB01
5554 ROZTOK LIDSKÉHO ALBUMINU
1MG
Kit pro radiofarmakum
Subkutánní podání
Rx Array
TECHNECIUM-(99MTC) NANOKOLOID
Kód SÚKL: 0013315 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013313 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013314 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013312 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030976 Velikost balení: 6LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030974 Velikost balení: 1LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030977 Velikost balení: 12LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030975 Velikost balení: 3LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2001-03-07
1 sp. zn. sukls82410/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SENTI-SCINT KIT KIT PRO RADIOFARMAKUM. 1,0 MG SEROALBUMINUM HUMANUM COLLOIDALIS PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE. ■ Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu. ■ Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. ■ Pokud se u Vás projeví jakýkoliv nežádoucí účinek, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je SENTI-SCINT kit a k čemu se používá 2. Co musíte vědět než začnete SENTI-SCINT kit používat 3. Jak se SENTI-SCINT kit používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak SENTI-SCINT kit uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SENTI-SCINT KIT A K ČEMU SE POUŹÍVÁ Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze pro diagnostické použití. Patří do skupiny léků nazývaných radiofarmaka. SENTI-SCINT kit je sterilní přípravek pro lymfoscintigrafii sentinelových uzlin u maligního melanomu a karcinomu prsu. Po značení injekčním roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného Vám ho lékař specialista v nukleární medicíně aplikuje subkutánně pro vizualizaci a detekci pod scintilační kamerou. Vysvětlí Vám, kterou část Vašeho těla bude zobrazovat. Použití SENTI-SCINT kit zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista v nukleární medicíně zvážili, že klinický přínos vyšetření provedeného s tímto radiofarmakem převáží riziko způsobené zářením. 2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNĚTE SENTI-SCINT KIT POUŽÍVAT SENTI-SCINT KIT NESMÍ BÝT POUŽITÝ - pokud jste alergický/á na Přečtěte si celý dokument
1 sp. zn. sukls82410/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SENTI – SCINT KIT 1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis Kit pro radiofarmakum. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ JEDNA INJEKČNÍ LAHVIČKA OBSAHUJE 1,0 MG SEROALBUMINUM HUMANUM COLLOIDALIS (lidský sérový albumin ve formě nanokoloidu). Radionuklid není součástí kitu. Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Minimálně 80% koloidních částic lidského albuminu má průměr mezi 100-600 nm. SENTI-SCINT kit je připraven z lidského sérového albuminu získaného z lidské krve dárců testovaných podle předpisů EEC a shledán negativní na: - povrchový antigen (HBsAg) hepatitídy B - protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV 1/2) - protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum. Bílý lyofilizát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po značení radioaktivním injekčním roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného je získaný roztok indikován k: ● scintigrafickému zobrazení sentinelových uzlin u: ● karcinomu prsu ● maligního melanomu 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování pro dospělé 10 – 15 MBq subkutánně do jednoho aplikačního místa počet aplikačních míst 3 – 5 v okolí léze Vyšší aktivity mohou být použity v zdůvodnitelných případech a/nebo podmínkách. Akvizice scintigramů dynamické zobrazení se provádí od aplikace do 45 minut po podání a poté v pravidelných časových intervalech až do zviditelnění sentinelových uzlin statické zobrazení se provádí za 45 minut po injekci a jestliže lymfatické uzliny nejsou vidět, zobrazení se provede za 2 – 5 hodin a za 12 – 24 hodin po aplikaci 2 Dávkování pro děti a dospívající Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit, na základě klinických potřeb a posouzení poměru rizik/přínosů u této skupi Přečtěte si celý dokument