SENTI-SCINT KIT 1MG Kit pro radiofarmakum

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5554 ROZTOK LIDSKÉHO ALBUMINU

Dostupné s:

Medi-Radiopharma Kft., Érd Array

ATC kód:

V09DB01

INN (Mezinárodní Name):

5554 ROZTOK LIDSKÉHO ALBUMINU

Dávkování:

1MG

Léková forma:

Kit pro radiofarmakum

Podání:

Subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TECHNECIUM-(99MTC) NANOKOLOID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0013315 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013313 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013314 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013312 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030976 Velikost balení: 6LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030974 Velikost balení: 1LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030977 Velikost balení: 12LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030975 Velikost balení: 3LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2001-03-07

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls82410/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SENTI-SCINT KIT
KIT PRO RADIOFARMAKUM.
1,0 MG SEROALBUMINUM HUMANUM COLLOIDALIS
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO
PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
■ Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
■ Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
specialisty v nukleární
medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.
■ Pokud se u Vás projeví jakýkoliv nežádoucí účinek,
poraďte se se svým lékařem
specialistou v nukleární medicíně. To zahrnuje všechny možné
nežádoucí účinky
neuvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je SENTI-SCINT kit a k čemu se používá
2.
Co musíte vědět než začnete SENTI-SCINT kit používat
3.
Jak se SENTI-SCINT kit používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak SENTI-SCINT kit uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SENTI-SCINT KIT A K ČEMU SE POUŹÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze pro diagnostické
použití.
Patří
do
skupiny
léků
nazývaných
radiofarmaka.
SENTI-SCINT
kit
je
sterilní
přípravek
pro
lymfoscintigrafii
sentinelových
uzlin
u
maligního
melanomu
a
karcinomu prsu. Po značení injekčním roztokem technecistanu-(
99m
Tc) sodného Vám
ho lékař specialista v nukleární medicíně aplikuje subkutánně
pro vizualizaci a
detekci
pod
scintilační
kamerou.
Vysvětlí
Vám,
kterou
část
Vašeho
těla
bude
zobrazovat.
Použití SENTI-SCINT kit zahrnuje expozici malým množstvím
radioaktivity. Váš
lékař a lékař specialista v nukleární medicíně zvážili, že
klinický přínos vyšetření
provedeného s tímto radiofarmakem převáží riziko způsobené
zářením.
2.
CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNĚTE SENTI-SCINT KIT POUŽÍVAT
SENTI-SCINT KIT NESMÍ BÝT POUŽITÝ
-
pokud jste alergický/á na

Charakteristika produktu

1
sp. zn. sukls82410/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SENTI – SCINT KIT
1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis
Kit pro radiofarmakum.
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
JEDNA INJEKČNÍ LAHVIČKA OBSAHUJE 1,0 MG SEROALBUMINUM HUMANUM
COLLOIDALIS (lidský sérový
albumin ve formě nanokoloidu).
Radionuklid není součástí kitu.
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Minimálně 80% koloidních částic lidského albuminu má průměr
mezi 100-600 nm. SENTI-SCINT kit
je připraven z lidského sérového albuminu získaného z lidské
krve dárců testovaných podle předpisů
EEC a shledán negativní na:
-
povrchový antigen (HBsAg) hepatitídy B
-
protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV 1/2)
-
protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV)
3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum.
Bílý lyofilizát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po značení radioaktivním injekčním roztokem technecistanu-(
99m
Tc) sodného je získaný roztok
indikován k:
● scintigrafickému zobrazení sentinelových uzlin u:
● karcinomu prsu
● maligního melanomu
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování pro dospělé

10 – 15 MBq subkutánně do jednoho aplikačního místa

počet aplikačních míst 3 – 5 v okolí léze
Vyšší aktivity mohou být použity v zdůvodnitelných případech
a/nebo podmínkách.
Akvizice scintigramů

dynamické zobrazení se provádí od aplikace do 45 minut po podání
a poté v pravidelných
časových intervalech až do zviditelnění sentinelových uzlin

statické zobrazení se provádí za 45 minut po injekci a jestliže
lymfatické uzliny nejsou
vidět, zobrazení se provede za 2 – 5 hodin a za 12 – 24 hodin po
aplikaci
2
Dávkování pro děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit, na
základě klinických potřeb a posouzení poměru
rizik/přínosů u této skupi