SELEVIT Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SELEVIT injekční roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NEZHODUJE

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika

DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SELEVIT injekční roztok

Tocoferoli acetas

Natrii selenis

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivé látky:

Tocoferoli acetas

25 mg

Natrii selenis

2,2 mg

Čirý žlutozelený injekční roztok, může vykazovat opalescenci až slabý zákal.

4. INDIKACE

Prevence a terapie svalové dystrofie u mláďat hospodářských zvířat, onemocnění související

s karencí vitaminu E a selenu. Prevence výskytu retence sekundin u krav.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Možnost vzniku anafylaktického šoku. Při alergických projevech je nutno aplikovat antihistaminikum,

popřípadě injekční kalciový přípravek.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Jehňata, telata, mladý skot, hříbata, krávy, selata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Zvíře

preventivně

léčebně

jehně do 3 týdnů

1 ml

2 ml

jehně od 3 týdnů

2 ml

4 ml

tele, mladý skot a hříbě

10 ml /100 kg ž.hm. 20 ml /100 kg ž.hm.

kráva (3 týdny před otelením)

20 ml pro toto

sele

1 ml / 10 kg ž.hm. 2 ml / 10 kg ž.hm.

Podle potřeby je možno aplikaci po 5 dnech opakovat.

Způsob podání

Podání subkutánní za lopatku nebo intramuskulární do krku po předcházející dokonalé dezinfekci

místa injekčního podání.

Podle potřeby je možné podání po 5 dnech opakovat.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dávkování je nutno přesně dodržovat. Před hromadnou aplikací je třeba provést zkoušku snášenlivosti

u 20 % zvířat ze stáda. Pozorovací doba je 24 hodin.

Před aplikací je třeba prověřit předcházející léčbu (Combinal - Selevit, lízy s obsahem selenu apod.),

aby nedošlo ke kumulaci selenu.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 1 den.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Doba použitelnosti po prvním otevření balení 28 dní.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.

Náhodná intravenózní aplikace může být nebezpečná, zejména ve větších dávkách, protože může

vyvolat anafylaktické reakce různého stupně nebo při větší dávce i otravu selenem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři

Vyvarujte

kontaktu

přípravku

očima.

Pokud

dojde

zasažení

očí,

okamžitě

je vypláchněte vodou. V případě komplikací vyhledejte lékařskou pomoc.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Interakce

Nejsou známy.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení

1 x 100 ml.

Registrační číslo

86/283/70-S/C

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SELEVIT injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivé látky:

Tocoferoli acetas

25 mg

Natrii selenis

2,2 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý žlutozelený roztok, může vykazovat opalescenci až slabý zákal.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Jehňata, telata, mladý skot, hříbata, krávy, selata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence a terapie svalové dystrofie u mláďat hospodářských zvířat, onemocnění související

s karencí vitaminu E a selenu, prevence výskytu retence sekundin u krav.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dávkovaní je nutno přesně dodržovat. Před hromadnou aplikací je třeba provést zkoušku snášenlivosti

u 20 % zvířat ze stáda. Pozorovací doba je 24 hodin. Před aplikací je třeba prověřit předcházející léčbu

(Combinal - Selevit, lizy s obsahem selenu apod.), aby nedošlo ke kumulaci selenu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.

Náhodná intravenózní aplikace může být nebezpečná, zejména ve větších dávkách, protože může

vyvolat anafylaktické reakce různého stupně nebo při větší dávce i otravu selenem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři

Vyvarujte

kontaktu

přípravku

očima.

Pokud

dojde

zasažení

očí,

okamžitě

je vypláchněte vodou. V případě komplikací vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Možnost vzniku anafylaktického šoku. Při alergických projevech je nutno aplikovat antihistaminikum,

popřípadě injekční kalciový přípravek.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití během březosti a laktace.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9. Podávané množství a způsob podaní

Zvíře

preventivně

léčebně

jehně do 3 týdnů

1 ml

2 ml

jehně od 3 týdnů

2 ml

4 ml

tele, mladý skot a hříbě

10 ml/100 kg ž. hm. 20 ml/100 kg ž. hm.

kráva (3 týdny před otelením)

20 ml pro toto

sele

1 ml/10 kg ž. hm. 2 ml/10 kg ž. hm.

Podání subkutánní za lopatku nebo intramuskulární do krku po předcházející dokonalé dezinfekci

místa injekčního podání.

Podle potřeby je možné podání po 5 dnech opakovat.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vzhledem k obsahu selenu v přípravku a jeho toxicitě, je nutné dodržovat přesně dávkování,

i když s ohledem k průměrné léčebné dávce 0,44 mg seleničitanu sodného a 5,00 mg octanu tokoferolu

na 1 kg živé hmotnosti je terapeutická šíře přípravku dostatečná.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 1 den.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Selen,

ATC vet. kód: QA12CE99

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Zvolená kombinace selenu a vitaminu E velmi účinně působí při různých chorobných stavech

zapříčiněných karencí stopového prvku selenu a vitaminu E u hospodářských zvířat (myopatie a

exsudativní diatéza). Obě účinné složky přípravku se ve svém účinku vzájemně potencují.

Vitamin E zamezuje tvoření vazeb mezi lipoperoxidy a nenasycenými mastnými kyselinami (důležitá

součást buněčných stěn) a chrání tak buněčné membrány před destrukcí. Přitom vznikající

tokoferolové radikály mohou být vlivem kyseliny askorbové zase redukovány.

Selen je v buňkách potřebný k tvorbě GPX (glutathionperoxidázy), enzymu, který v buněčné tekutině

působí jako antioxidans a hydroperoxidy a lipoperoxidy přeměňuje pomocí gluthationu na redukované

neškodné formy. Tímto účinkem doplňuje selen ochranný vliv vitaminu E. Podstata toxického účinku

selenu je odvozena od jeho fyzikálně-chemické příbuznosti se sírou. Vyšší koncentrace sloučenin

selenu vedou k zabudovávání selenu místo síry do některých aminokyselin (a tím i bílkovin). Takto

vzniklé abnormální selenoproteidy jsou příčinou patologicko-anatomických změn při selenové

toxikóze, včetně známého karcinogenního účinku selenových sloučenin. Přebytek selenu se eliminuje

ledvinami, méně féces. K reparaci svalové tkáně docházelo okolo 7. dne od i.m. podání.

5.2. Farmakokinetické údaje

Maximální hladiny vitaminu E po intramuskulární aplikaci byly dosaženy v 18. hodině, dvojnásobná

hladina vitaminu E se udržela ještě do 48. hodiny po podání. Po perorální aplikaci stejné dávky

nedošlo

již

výraznému

vzestupu

hladiny

séru,

došlo

pouze

k dvojnásobnému zvýšení s maximem v 6. hodině. V akutních případech se jeví jako vhodnější

parenterální aplikace, při preventivním individuálním ošetření mláďat hospodářských zvířat, je možné

doporučit podle zdravotní situace oba způsoby aplikace.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Polysorbát 80

Glyceromakrogol-1750-ricinoleát

Voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu 28 dní.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička (typ I a II), pryžová zátka, hliníkový uzávěr, etiketa, papírová krabička.

Velikost balení: 1 x 100 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a. s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika

Tel.: +420 244 464 454

Fax: +420 244 466 927

E-mail: bbpharma@bbpharma.cz

8. Registrační číslo

86/283/70–S/C

9. Datum registrace / prodloužení registrace

1970, datum prodloužení registrace: 30.12.1997, 7.2.2001, 10.8.2005, 17.2.2011

10. Datum revize textu

Listopad 2016