Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - everolimus - tuberózní skleróza - antineoplastická činidla - renální angiomyolipoma spojená s tuberózní sklerózy komplexu (tsc)votubia je indikován k léčbě dospělých pacientů s renální angiomyolipoma spojená s tuberózní sklerózy komplexu (tsc), kteří jsou na riziko komplikací (na základě faktorů, jako je velikost tumoru nebo výskyt aneurysma, nebo přítomnost vícečetných nebo bilaterálních tumorů), ale kteří nevyžadují bezprostřední chirurgický zákrok. důkaz je založen na analýze změn v součtu angiomyolipoma objem. subependymal obřích buněk astrocytomu (sega) spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (tsc)votubia je indikován k léčbě pacientů s subependymal obřích buněk astrocytomu (sega) spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (tsc), kteří vyžadují terapeutický zásah, ale nejsou přístupné pro operaci. důkaz je založen na analýze změny objemu sega. další klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění, nebyla prokázána.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merial - antigenu sérotypu 8 viru katarální horečky ovcí - imunopreparát pro ovidae, imunologické přípravky pro turovité - sheep; cattle - aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie * a snížení klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí sérotyp 8. * (pod úrovní detekce validovanou metodou rt-pcr ve 3. 14 log10 rna kopií / ml, což naznačuje, že nedošlo k přenosu infekčního viru). nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primárním očkování. trvání imunity u skotu a ovcí je 1 rok po primárním očkování. doba trvání imunity dosud nebyla plně potvrzena u skotu nebo ovcí, i když průběžné výsledky probíhajících studií dokazují, že trvání je nejméně 6 měsíců po primárním očkování u ovcí.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

pfizer limited - rekombinantní inaktivovaný virus influenzy ptáků - imunologická léčba - chicken; ducks - pro aktivní imunizaci kuřat a kachen proti viru influenzy ptáků typu a, podtypu h5. kuřata: snížení úmrtnosti a vylučování viru po napadení. nástup imunity: 3 týdny po druhé injekci. doba imunity u kuřat nebyla dosud stanovena. kachny: snížení klinických příznaků a vylučování viru po čelenži. nástup imunity: 3 týdny po druhé injekci. trvání imunity u kachen: 14 týdnů po druhé injekci.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - telbivudin - hepatitida b, chronická - nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy - sebivo je indikován pro léčbu chronické hepatitidy b u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a důkazy virové replikace, trvale zvýšené sérové hladiny alaninaminotransferázy (alt) a histologický průkaz aktivní zánět a/nebo fibróza. zahájení léčby přípravkem sebivo by mělo být zvažováno pouze v případě použití alternativní antivirotikum s vyšší genetickou bariérou k rezistenci není k dispozici nebo odpovídající.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

laboratorios syva, s.a.u. - inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen alg2006/01 e1 inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen btv-4/spa-1/2004, inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen bel2006/01 - inaktivované virové vakcíny - cattle; sheep - pro aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie a snížení klinických příznaků a lézí způsobených virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a/nebo 8 a/nebo ke snížení virémie* a klinických příznaků a lézí způsobených virus katarální horečky ovcí sérotyp 4for aktivní imunizace skotu k zabránění virémie způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a/nebo 8 a/nebo ke snížení virémie* způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - adalimumab - hidradenitis suppurativa; arthritis, psoriatic; psoriasis; crohn disease; arthritis, juvenile rheumatoid; uveitis; arthritis, rheumatoid; colitis, ulcerative; spondylitis, ankylosing - imunosupresiva - viz část 4. 1 souhrnu údajů o přípravku v dokumentu o informacích o přípravku.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib mesylátu - dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - antineoplastická činidla - imatinib teva b. is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. u pediatrických pacientů s ph+ cml v chronické fázi po selhání terapie interferonem alfa, nebo v akcelerované fáze nebo blastické krize. dospělých pacientů s ph+ cml v blastické krizi. dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (ph+ all) integrované s chemoterapií. dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní ph+ all jako monoterapie. dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (mds/mpd) spojeným s krevních destiček odvozený růstový faktor receptor (pdgfr) genu re-uspořádání. dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilního syndromu (hes) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (cel) s fip1l1-pdgfra přeskupení. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. imatinib teva b. is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). , adjuvantní léčbě dospělých pacientů, kteří mají významné riziko recidivy po resekci kit (cd117)-pozitivního gist. pacienti, kteří mají nízkou nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli dostávat adjuvantní léčba. léčba dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (dfsp) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým dfsp, kteří nejsou způsobilí operace. u dospělých a dětských pacientů je účinnost imatinibu je založena na míře celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění u cml, na hematologické a cytogenetické odpovědi u ph+ all, mds/mpd, na hematologické odpovědi u hes/cel a na míře objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým gist a dfsp a na opakování-free survival v adjuvantní léčba gist. zkušenosti s imatinibem u pacientů s mds/mpd spojeným se změnou genu receptoru pdgfr jsou velmi omezené. nejsou k dispozici žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - interferon alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - imunostimulancia, - chronická hepatitis b: léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou b s důkazy replikace viru hepatitidy b (přítomnost hbv-dna a hbeag), zvýšená alaninaminotransferáza (alt) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/nebo fibróza. chronická hepatitis c:dospělí pacienti:přípravek introna je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou c, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na hcv-rna nebo protilátky anti-hcv v séru (viz bod 4. nejlepší způsob použití přípravku introna v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. děti a mladiství:přípravek introna je určen pro použití v kombinaci s ribavirinem pro léčbu dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou hepatitidou c bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na hcv-rna. rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu, přičemž v úvahu známky progrese choroby, jako je zánět jater a fibróza, stejně jako prognostické faktory pro odpověď na léčbu, hcv genotyp a virová zátěž. očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky pozorovanými u pediatrických pacientů v klinických studiích (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

zoetis belgium - inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen btv-8 / bel2006 / 02 - imunologická léčba - dobytek - active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

bayer ag - iloprost - hypertenze, plicní - antitrombotické činidla - léčba pacientů s primární plicní hypertenzí, která je klasifikována jako funkční třída new york heart association iii, s cílem zlepšit výkonovou kapacitu a symptomy.