ameluz
biofrontera bioscience gmbh - 5-aminolevulínovej kyseliny - keratosis, actinic; carcinoma, basal cell - antineoplastické činidlá - liečba v súvislosti s keratóza miernej až stredne závažnosti na tvár a pokožku hlavy (olsen stupeň 1-2; pozri oddiel 5. 1) a z oblasti cancerization v dospelí. ošetrenie povrchových a/alebo z tvárnej bazálneho bunkového karcinómu, ktoré sú nevhodné pre chirurgická liečba vzhľadom na možné súvislosti s liečbou chorobnosti a/alebo zlá, kozmetické výsledky u dospelých.
aptivus
boehringer ingelheim international gmbh - tipranavir - hiv infekcie - antivirotiká na systémové použitie - aptivus, podávaný súčasne s nízkou dávkou ritonaviru, je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú liečbu infekcie hiv-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších s vírusom rezistentným voči viacerým inhibítorom proteáz. aptivus by mali byť použité len ako súčasť to aktívna kombinácia antiretrovírusovej režimu u pacientov s žiadne iné terapeutické možnosti. tento údaj je založený na výsledkoch dve fázy-iii štúdie, vykonané vo vysoko pretreated dospelých pacientov (medián počtu 12 pred antiretrovirálnej zástupcov) s vírusom odolný inhibítorov proteináz a jednej fázy-ii štúdie skúmajúcej pharmacokinetics, bezpečnosti a účinnosti aptivus v prevažne liečba-skúsený dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 18 rokov. pri rozhodovaní, či začať liečbu s aptivus, spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom, starostlivo by sa mali zvážiť liečbu histórii jednotlivých pacientov a vzory mutácie spojené s rôznymi látkami. genotypic alebo fenotypové testovanie (ak je k dispozícii) a liečbe, záznamy by mali príručka používanie aptivus. začatie liečby by mali brať do úvahy kombinácie mutácie, ktoré môžu mať negatívny vplyv na virologické odpoveď na aptivus, spoločne spravované s nízkou dávkou ritonavirom.
ebymect
astrazeneca ab - dapagliflozin propanediol monohydrát, hydrochlorid metformín - diabetes mellitus, typ 2 - lieky používané pri cukrovke - typ 2 diabetes mellitusfor liečba nie je dostatočne kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a cvičenie. ako monotherapy keď metformín je považované za nevhodné z dôvodu neznášanlivosti. okrem iných liekov na liečbu diabetes mellitus 2. typu. pre študijné výsledky s ohľadom na kombináciu terapií, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval, pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5. 1. typ diabetes mellitusedistride je indikovaný u dospelých na liečbu nedostatočne kontrolované type 1 diabetes mellitus ako doplnok k inzulínu u pacientov s bmi ≥ 27 kg/m2, pri inzulínu samostatne neposkytuje adekvátnu glykemický ovládanie napriek optimálnej inzulínová terapia.
herceptin
roche registration gmbh - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastické činidlá - prsia cancermetastatic prsia cancerherceptin je indikovaný na liečbu pacientov s her2-pozitívne metastatického karcinómu prsníka:ako monotherapy na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dve chemoterapie režimy pre svoje metastázy. pred chemoterapiou musí obsahovať aspoň anthracycline a taxane pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. hormón-receptor-pozitívnych pacientov musí tiež zlyhali, hormonálna terapia, pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby;v kombinácii s paclitaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy a pre koho je anthracycline nie je vhodné;v kombinácii s docetaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy;v kombinácii s inhibítor aromatázy pre liečbu pacientov po menopauze s hormón-receptor-pozitívne metastatického karcinómu prsníka, ktoré predtým neboli liečení trastuzumab. skoro prsia cancerherceptin je indikovaný na liečbu pacientov s her2-pozitívne včasného karcinómu prsníka:po operácii, chemoterapii (neoadjuvant alebo adjuvantnej) a rádioterapie (ak je to uplatniteľné);po adjuvantnej chemoterapie s doxorubicin a cyklofosfamidom, v kombinácii s paclitaxel alebo docetaxel;v kombinácii s adjuvantná chemoterapia pozostávajúce z docetaxel a carboplatin;v kombinácii s neoadjuvant chemoterapia nasleduje adjuvantnej herceptin terapie, pre lokálne pokročilý (vrátane zápalu) ochorenie alebo nádorov >2 cm v priemere. herceptin by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým alebo skorého karcinómu prsníka, ktorých nádory boli buď her2 overexpression alebo her2 génu zosilnenie ako určí presné a overené test. metastatické žalúdočnej cancerherceptin v kombinácii s capecitabine alebo 5-fluorouracil a cisplatin je indikovaný na liečbu pacientov s her2-pozitívne metastatickým adenocarcinoma žalúdka alebo gastroezofageálny križovatky, ktorí nedostali pred protinádorové liečbu pre svoje metastázy. herceptin by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým rakoviny žalúdka, ktorých nádory boli her2 overexpression definované ihc2+ a opakovanú sish alebo ryby výsledok, alebo ihc3+ výsledok. presné a overené skúšobné metódy by mali byť použité.
nobilis influenza h5n2
intervet international bv - inaktivovaného celého vírusu vtáčej chrípky podtypu h5n2 (kmeň a / kačica / potsdam / 1402/86) - imunologická liečba - kura - na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu a, podtypu h5. Účinnosť bola vyhodnotená na základe predbežných výsledkov, v kurčiat. zníženie klinických príznakov, mortalita a exkrécia vírusu po expozícii sa ukázali do troch týždňov po očkovaní. možno očakávať, že sérové protilátky budú pretrvávať aspoň 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
nobilis influenza h7n1
intervet international bv - inaktivované celý vírus vtáčej chrípky antigénu z h7n1 podtypu (kmeň, a/ck/taliansko/473/99) - imunologická liečba - chicken; ducks - na aktívnu imunizáciu kurčiat a kačiek proti vtáčej chrípke typu a, podtypu h7n1. Účinnosť bola hodnotená na základe predbežných výsledkov u kurčiat a prstencov. u kurčiat bolo zníženie klinických príznakov, úmrtnosť, exkrécia a prenos vírusu po podaní očkovania preukázané do dvoch týždňov po očkovaní jednou dávkou. u kačiek bolo zníženie vylučovania a prenosu vírusu po podaní očkovania preukázané do dvoch týždňov po očkovaní jednou dávkou. hoci to nebolo vyšetrené s týmto konkrétnym ai vakcinačný kmeň, štúdie vykonané s inými kmeňmi ukazujú, že ochranné hladiny sérového titre protilátok by sa očakávať, že pretrvávajú v kurčiat po dobu minimálne 12 mesiacov po správe o dve dávky vakcíny. trvanie imunity u kačiek nie je známe.
introna
merck sharp & dohme b.v. - interferón alfa-2b - carcinoid tumor; leukemia, hairy cell; lymphoma, follicular; hepatitis b, chronic; hepatitis c, chronic; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; melanoma; multiple myeloma - immunostimulants, - chronická hepatitída btreatment dospelých pacientov s chronickou hepatitídou b súvisiace s dôkazmi o hepatitída-b, vírusovej replikácie (prítomnosť dna hepatitída-b vírus (hbv-dna) a hepatitída-b-antigénu (hbeag), zvýšený alanín aminotransferase (alt) a histologically preukázané aktívny zápal pečene a / alebo fibrózy. chronická hepatitída cbefore začatí liečby s introna, je treba vziať do úvahy výsledky z klinických skúšaní porovnanie introna s pegylated interferónom. dospelých patientsintrona je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou c, ktorí majú zvýšené transaminases bez pečene decompensation a ktorí sú pozitívne pre hepatitis c virus-rna (hcv-rna). najlepší spôsob, ako využiť introna v tento údaj je v kombinácii s ribavirin. deti tri roky veku a staršie a adolescentsintrona je uvedený v kombinácii režim s ribavirin, pre liečbu detí troch rokov veku a starších a dospievajúcich, ktorí majú chronické hepatitídy c, ktoré predtým neboli liečení, bez pečene decompensation, a ktorí sú pozitívne pre hcv-rna. pri rozhodovaní nie odložiť liečbu až do dospelosti, je dôležité vziať do úvahy, že kombinovaná liečba vyvolaných a inhibícia rastu, ktorá viedla k zníženiu konečnej dospelých výška v niektorých pacientov. rozhodnutie na liečbu by mala byť predložená na prípad od prípadu. hairy cell leukaemiatreatment pacientov s vlasovej bunky leukémie. chronické myelogenous leukaemiamonotherapytreatment dospelých pacientov s philadelphia-chromozóm - alebo bcr/abl-translokácia-pozitívne chronická leukémia myelogenous. klinické skúsenosti naznačujú, že hematologické a cytogenetic major / minor odpoveď je možné získať vo väčšine pacientov liečených. hlavným cytogenetic odpoveď je definovaná < 34 % ph+ leukaemic buniek v kostnej drene, keďže menšie odpoveď je ≥ 34 %, ale < 90 % ph+ buniek v kostnej drene. kombinácia therapythe kombinácia interferónu alfa-2b a cytarabine (ara-c) podávať počas prvých 12 mesiacov liečby sa preukázalo, že výrazne zvýšiť sadzba hlavných cytogenetic reakcie a výrazne predĺžiť celkové prežitie na tri roky v porovnaní s interferónom alfa-2b monotherapy. viac myelomaas udržiavaciu liečbu v prípade pacientov, ktorí dosiahli cieľ odpustenie (viac ako 50% zníženie myelómom bielkovín) po úvodných indukčnú chemoterapiu. súčasné klinické skúsenosti naznačujú, že údržba liečby s interferónom alfa-2b predlžuje planiny fázy, avšak účinky na celkové prežitie neboli jednoznačne preukázať,. follicular lymphomatreatment high-nádor-záťaž follicular lymfóm ako doplnok na vhodné kombinácie indukčnú chemoterapiu ako Šup-ako liečebný režim. vysoká nádor záťaž je definovaná aspoň jeden z nasledujúcich krokov: objemné nádor hmotnosťou (> 7 cm), zapojenie troch alebo viac nodálnej miest (každé > 3 cm), systémovými príznakmi (chudnutie > 10 %, pyrexia > 38°c viac ako osem dní, alebo nočné potenie), splenomegaly nad pupok, hlavným orgánom prekážka alebo kompresie syndróm, okružná alebo epidurálne zapojenie, serous výpotok, alebo leukémia. carcinoid tumourtreatment z carcinoid nádorov s lymfatická uzlina alebo metastáz pečene a s 'carcinoid syndróm'. malígny melanomaas adjuvantná terapia u pacientov, ktorí sú bez chorôb po operácii, ale je vysoké riziko, systematické opakovanie, e. pacienti s primárnym alebo opakujúce sa (klinické alebo patologické) lymfy-uzol.
sonovue
bracco international b.v. - síran hexafluorid - ultrasonography; echocardiography - kontrastné médiá - tento liek je určený len na diagnostické účely. sonovue je pre použitie s ultrazvukové zobrazovacie zvýšiť echogenicity krvi, alebo kvapalín v močovom trakte, a ktorého výsledkom je zlepšený pomer signálu k šumu. sonovue by sa mali použiť len u pacientov, kde štúdium bez kontrast doplnok je nepresvedčivá. echocardiographysonovue je transpulmonary echocardiographic kontrast prostriedok pre použitie u dospelých pacientov s podozrením alebo sídlo kardiovaskulárne ochorenia poskytnúť zakalenia srdcovej komory a zvýšiť ľavej komorové endocardial vymedzenie hraníc. doppler macrovasculaturesonovue zvyšuje presnosť pri odhaľovaní alebo vylúčenie abnormality v mozgovej tepny a extracranial karotíd alebo periférnych tepien u dospelých pacientov zlepšenie doppler pomer signálu k šumu. sonovue zvyšuje kvalitu doppler tok obrazu a trvanie klinicky užitočný signál rozšírenie v portálnej žily hodnotenie dospelých pacientov. doppler microvasculaturesonovue zlepšuje zobrazenie prekrvenie pečene a prsia lézie počas doppler sonography u dospelých pacientov vedie k viac špecifické lézie charakteristika. ultrasonography z excretory močových tractsonovue je indikovaný na použitie v ultrasonography z excretory traktu v pediatrických pacientov od novorodenca do 18 rokov na detekciu vesicoureteral štiav. pre obmedzenie výklad negatívny urosonography.
praluent
sanofi winthrop industrie - alirocumab - dyslipidémia - Činidlá modifikujúce lipidy - primárnej hypercholesterolémie a zmiešané dyslipidaemiapraluent je indikovaný u dospelých s primárnej hypercholesterolémie (heterozygous rodinné a non-rodinné), alebo zmiešané dyslipidaemia, ako doplnok k strave:v kombinácii s statin alebo statin s inými zníženie lipidov terapie u pacientov schopný dosiahnuť ldl-c cieľov s maximálna tolerovaná dávka statin alebo samostatne alebo v kombinácii s inými lipidov-zníženie terapie u pacientov, ktorí sú statin-netolerantné, alebo pre koho statin je kontraindikovaný. sídlo atherosclerotic kardiovaskulárne ochorenia praluent je indikovaný u dospelých so sídlom atherosclerotic kardiovaskulárne ochorenia znížiť kardiovaskulárne riziko o zníženie ldl-c úrovniach, ako doplnok k korekcia ostatných rizikových faktorov:v kombinácii s maximálna tolerovaná dávka statin s alebo bez iných lipidov-zníženie terapie alebo samostatne alebo v kombinácii s inými lipidov-zníženie terapie u pacientov, ktorí sú statin-netolerantné, alebo pre koho statin je kontraindikovaný. pre študijné výsledky s ohľadom na účinky na ldl-c, kardiovaskulárne udalosti a populácií študoval pozri časť 5.
vokanamet
janssen-cilag international nv - canagliflozin, hydrochlorid metformín - diabetes mellitus, typ 2 - lieky používané pri cukrovke - vokanamet je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický ovládanie:u pacientov, nie je primerane kontrolované na ich maximálne tolerovanej dávky metformín alonein pacientov na ich maximálne tolerovanej dávky metformín spolu s inými glukózy, zníženie lieky, vrátane inzulínu, keď sú tieto neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie. u pacientov už liečená kombinácia canagliflozin a metformínom ako samostatné tabletsfor študijné výsledky s ohľadom na kombináciu terapií, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval, pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5.