Sandimmun Neoral 100 mg capsule moi

Země: Moldavsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

Cyclosporinum

Dostupné s:

Novartis Pharma AG

ATC kód:

L04AD01

INN (Mezinárodní Name):

Cyclosporinum

Dávkování:

100 mg

Léková forma:

capsule moi

Jednotky v balení:

N5x10

Druh předpisu:

cu prescripție

Výrobce:

Catalent Germany Eberbach GmbH, Germania; Novartis Pharma Stein AG, Elveţia; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Datum autorizace:

2020-04-29

Informace pro uživatele

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SANDIMMUN NEORAL 25 MG CAPSULE MOI
SANDIMMUN NEORAL 50 MG CAPSULE MOI
SANDIMMUN NEORAL 100 MG CAPSULE MOI
Ciclosporină
CITIŢI CU ATENŢIE ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sandimmun Neoral şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Neoral
3.
Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sandimmun Neoral
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SANDIMMUN NEORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SANDIMMUN NEORAL
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Sandimmun Neoral și
acesta conţine substanţa activă
ciclosporină. Aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub
denumirea de imunosupresoare.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea reacţiilor imune
ale organismului dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SANDIMMUN NEORAL ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
Dacă vi s-a efectuat un transplant de organ și de măduvă osoasă,
funcţia medicamentului Sandimmun
Neoral este de a controla sistemul imunitar al organismului
dumneavoastră. Sandimmun Neoral
previne rejecţia (respingerea) organelor transplantate, blocând
dezvoltarea celulelor speciale care, în
mod normal, ar ataca ţesutul transplantat.
DACĂ SUFERIȚI DE O AFECȚIUNE NELEGATĂ DE TRANSPLANT
, în care organi

Charakteristika produktu

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi
Sandimmun Neoral 50 mg capsule moi
Sandimmun Neoral 100 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine ciclosporină 25 mg, 50 mg sau 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Etanol anhidru 11,8% v/v (9,4% m/v).
Conține hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat
polioxietilat 40.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale
Capsule 25 mg
Capsule de culoare albastru-gri, ovale, gelatinoase moi,
inscripţionate cu „NVR 25mg” cu culoare
roşie.
Capsule 50 mg
Capsule de culoare galben-alb, alungite, gelatinoase moi,
inscripţionate cu „NVR 50mg” cu culoare
roşie.
Capsule 100 mg
Capsule de culoare albastru-gri, alungite, gelatinoase moi,
inscripţionate cu „NVR 100mg” cu culoare
roşie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Indicaţii în transplant
_Transplant de organe _
Prevenirea respingerii grefei după transplant de rinichi, ficat,
cord, transplant combinat cord-plămân,
transplant alogen de plămân sau pancreas.
Tratamentul respingerii grefei la pacienţii trataţi anterior cu alte
medicamente imunosupresoare.
_Transplant de măduvă osoasă _
Prevenirea respingerii grefei după transplantul de măduvă osoasă.
Prevenirea sau tratamentul reacţiei grefă-contra-gazdă (GVHD).
Indicaţii non-transplant
_Uveită endogenă _
Tratamentul uveitei active intermediare sau posterioare de etiologie
non-infecţioasă care pune în
pericol vederea, la pacienţii la care terapia convenţională
eșuează sau determină reacţii adverse
inacceptabile.
Tratamentul uveitei Behçet cu puseuri inflamatoare repetate, care
afectează retina.
_ _
_Sindrom nefrotic _
Sindrom nefrotic corticodependent şi corticorezistent la adulți și
copii, determinat de anumite boli
glomerulare, cum sunt nefropatia cu leziuni minime, glomeruloscleroza
focală şi segmentară sau
glomerulonefrita membranoasă.
Sandimm