Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
amivantamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX
amivantamab
Antineoplastiska medel
Carcinom, Non-Small Cell Lung
Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.
Revision: 3
auktoriserad
2021-12-09
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RYBREVANT 350 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING amivantamab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rybrevant är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Rybrevant 3. Hur du får Rybrevant 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rybrevant ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RYBREVANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD RYBREVANT ÄR Rybrevant är ett cancerläkemedel. Det innehåller den aktiva substansen amivantamab, vilket är en antikropp (ett slags protein) som är utformad för att känna igen och fästa vid specifika mål i kroppen. VAD RYBREVANT ANVÄNDS FÖR Rybrevant används hos vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer. Det används när cancern har spridit sig till andra delar i din kropp och har genomgått vissa förändringar (insertionsmutationer i exon 20) i en gen som kallas EGFR. HUR RYBREVANT FUNGERAR Den aktiva substansen i Rybrevant, amivantamab, riktar sig mot två proteiner som finns på cancerceller: epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och mesenkymal epitelövergångsfaktor (MET). Detta läkemedel fungerar genom att sätta sig fast vid dessa proteiner. Det kan hjälpa till att bromsa eller stoppa din Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rybrevant 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg amivantamab. En 7 ml injektionsflaska innehåller 350 mg amivantamab. Amivantamab är en helt human immunglobulin-G1 (IgG1)-baserad bispecifik antikropp riktad mot receptorerna för epidermal tillväxtfaktor (EGF) och mesenkymal epitelövergång (MET), tillverkad i en däggdjurscellinje (kinesisk hamsterovarie [CHO]) med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Lösningen är färglös till svagt gul, med ett pH på 5,7 och en osmolalitet på cirka 310 mosmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rybrevant som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande insertionsmutationer i den epidermala tillväxtfaktorreceptorns (EGFR) exon 20, efter svikt på platinumbaserad kemoterapi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Rybrevant ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. Rybrevant ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med tillgång till lämpligt medicinskt stöd för hantering av infusionsrelaterade reaktioner, om sådana skulle uppträda. Innan behandling med Rybrevant inleds, måste positiv EGFR exon 20 insertionsmutationsstatus fastställas med hjälp av en validerad testmetod (se avsnitt 5.1). Dosering Premedicinering ska administreras för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner vid användning av Rybrevant (se nedan ”Dosän Přečtěte si celý dokument