Rybrevant

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

amivantamab

Предлага се от:

Janssen-Cilag International N.V.   

АТС код:

L01FX

INN (Международно Name):

amivantamab

Терапевтична група:

Antineoplastiska medel

Терапевтична област:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Терапевтични показания:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2021-12-09

Листовка

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RYBREVANT 350 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
amivantamab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rybrevant är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Rybrevant
3.
Hur du får Rybrevant
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rybrevant ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RYBREVANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RYBREVANT ÄR
Rybrevant är ett cancerläkemedel. Det innehåller den aktiva
substansen amivantamab, vilket är en
antikropp (ett slags protein) som är utformad för att känna igen
och fästa vid specifika mål i kroppen.
VAD RYBREVANT ANVÄNDS FÖR
Rybrevant används hos vuxna med en typ av lungcancer som kallas
icke-småcellig lungcancer. Det
används när cancern har spridit sig till andra delar i din kropp och
har genomgått vissa förändringar
(insertionsmutationer i exon 20) i en gen som kallas EGFR.
HUR RYBREVANT FUNGERAR
Den aktiva substansen i Rybrevant, amivantamab, riktar sig mot två
proteiner som finns på
cancerceller:

epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och

mesenkymal epitelövergångsfaktor (MET).
Detta läkemedel fungerar genom att sätta sig fast vid dessa
proteiner. Det kan hjälpa till att bromsa
eller stoppa din

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rybrevant 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg
amivantamab.
En 7 ml injektionsflaska innehåller 350 mg amivantamab.
Amivantamab är en helt human immunglobulin-G1 (IgG1)-baserad
bispecifik antikropp riktad mot
receptorerna för epidermal tillväxtfaktor (EGF) och mesenkymal
epitelövergång (MET), tillverkad i en
däggdjurscellinje (kinesisk hamsterovarie [CHO]) med rekombinant
DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lösningen är färglös till svagt gul, med ett pH på 5,7 och en
osmolalitet på cirka 310 mosmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rybrevant som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med avancerad icke-småcellig
lungcancer (NSCLC) med aktiverande insertionsmutationer i den
epidermala tillväxtfaktorreceptorns
(EGFR) exon 20, efter svikt på platinumbaserad kemoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Rybrevant ska sättas in och övervakas av läkare med
erfarenhet av användning av
cancerläkemedel.
Rybrevant ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med
tillgång till lämpligt medicinskt stöd
för hantering av infusionsrelaterade reaktioner, om sådana skulle
uppträda.
Innan behandling med Rybrevant inleds, måste positiv EGFR exon 20
insertionsmutationsstatus
fastställas med hjälp av en validerad testmetod (se avsnitt 5.1).
Dosering
Premedicinering ska administreras för att minska risken för
infusionsrelaterade reaktioner vid
användning av Rybrevant (se nedan ”Dosän