Rxulti

Země: Evropská unie

Jazyk: polština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

brexpiprazole

Dostupné s:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kód:

N05AX16

INN (Mezinárodní Name):

brexpiprazole

Terapeutické skupiny:

Psycholeptyki

Terapeutické oblasti:

Schizofrenia

Terapeutické indikace:

Leczenie schizofrenii.

Přehled produktů:

Revision: 5

Stav Autorizace:

Upoważniony

Datum autorizace:

2018-07-26

Informace pro uživatele

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RXULTI 0,25 MG TABLETKI POWLEKANE
RXULTI 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE
RXULTI 1 MG TABLETKI POWLEKANE
RXULTI 2 MG TABLETKI POWLEKANE
RXULTI 3 MG TABLETKI POWLEKANE
RXULTI 4 MG TABLETKI POWLEKANE
Brekspiprazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek RXULTI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku RXULTI
3.
Jak stosować lek RXULTI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek RXULTI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RXULTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek RXULTI zawiera substancję czynną brekspiprazol, która należy
do grupy leków
przeciwpsychotycznych.
Jest stosowany w leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych –
choroby z takimi objawami, jak
słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, podejrzliwość, chaotyczna mowa
i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Osoby cierpiące na tę
chorobę mogą również odczuwać
depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Lek RXULTI może pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu
nawrotom choroby podczas
kontynuacji leczenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RXULTI
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RXULTI
•
jeśli pacjent ma uczulenie na brekspiprazol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (

Charakteristika produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane
RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane
RXULTI 1 mg tabletki powlekane
RXULTI 2 mg tabletki powlekane
RXULTI 3 mg tabletki powlekane
RXULTI 4 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg brekspiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera około 45,8 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
RXULTI 0,5
mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg brekspiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera około 45,5 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
RXULTI 1
mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg brekspiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera około 45 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
RXULTI 2
mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg brekspiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera około 44,1 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
RXULTI 3
mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg brekspiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera około 43,1 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
RXULTI 4
mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg brekspiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym
działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera około 42,2 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane
Jasnobrązowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze
ściętymi krawędziami, z
wytłoczonym napisem BRX i 0.25 po jednej stronie.
RXULTI 0,5
mg tabletki powlekane
Jasnopomarańczowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6
mm ze ściętymi krawędziami, z
wytłoczonym napisem BRX i 0.5 po jednej stronie.
RXULTI