Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
Zentiva, k.s., Praha Array
C10BA06
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
10MG/10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ROSUVASTATIN A EZETIMIB
Kód SÚKL: 0240625 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240627 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240628 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240626 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240629 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-03-18
1 Sp. zn. sukls192624/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ROZETIN 10 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ROZETIN 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ROZETIN 40 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY rosuvastatin/ezetimib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rozetin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozetin užívat 3. Jak se přípravek Rozetin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rozetin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROZETIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rozetin obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů a druhou léčivou látkou je ezetimib. Přípravek Rozetin je léčivý přípravek užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc přípravek Rozetin zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Přípravek Rozetin snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby. Jednak snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu, a za druhé snižuje množství cholesterolu, které Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls89243/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rozetin 10 mg/10 mg potahované tablety Rozetin 20 mg/10 mg potahované tablety Rozetin 40 mg/10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rozetin 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10,40 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídající 10 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Rozetin 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,80 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídající 20 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Rozetin 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 41,60 mg vápenaté soli rosuvastatinu ( odpovídající 40 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Pomocné látky se známým účinkem: Rozetin 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg monohydrátu laktosy (což odpovídá 190,47 mg laktosy). Rozetin 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg monohydrátu laktosy (což odpovídá 190,47 mg laktosy). Rozetin 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 205,54 mg monohydrátu laktosy (což odpovídá 195,26 mg laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Rozetin 10 mg/10 mg: béžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a s vyraženým „EL4“ na jedné straně. Rozetin 20 mg/10 mg: žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a s vyraženým „EL3“ na jedné straně. Rozetin 40 mg/10 mg: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a s vyraženým „EL2“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH) Přípravek Rozetin je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, jako dopln Přečtěte si celý dokument