ROZETIN 10MG/10MG Potahovaná tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Fáanlegur frá:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC númer:

C10BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Skammtar:

10MG/10MG

Lyfjaform:

Potahovaná tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

ROSUVASTATIN A EZETIMIB

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0240625 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240627 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240628 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240626 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240629 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2021-03-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls192624/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ROZETIN
10 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ROZETIN
20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ROZETIN
40 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatin/ezetimib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rozetin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozetin
užívat
3.
Jak se přípravek Rozetin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rozetin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ROZETIN
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Rozetin obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné
tabletě. Jednou z léčivých látek je
rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů a druhou léčivou
látkou je ezetimib.
Přípravek Rozetin je léčivý přípravek užívaný ke
snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“
cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných
triglyceridy v krvi. Navíc přípravek
Rozetin zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL
cholesterolu).
Přípravek Rozetin snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby.
Jednak snižuje množství
cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu, a za druhé
snižuje množství cholesterolu, které

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls89243/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Rozetin 10 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 20 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 40 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rozetin 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10,40 mg
vápenaté soli rosuvastatinu
(odpovídající 10 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Rozetin 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,80 mg
vápenaté soli rosuvastatinu
(odpovídající 20 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Rozetin 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 41,60 mg
vápenaté soli rosuvastatinu (
odpovídající 40 mg rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Rozetin 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg
monohydrátu laktosy (což
odpovídá 190,47 mg laktosy).
Rozetin 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg
monohydrátu laktosy (což
odpovídá 190,47 mg laktosy).
Rozetin 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 205,54 mg
monohydrátu laktosy (což
odpovídá 195,26 mg laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Potahovaná tableta.
Rozetin 10 mg/10 mg: béžové, kulaté, bikonvexní, potahované
tablety s průměrem přibližně 10 mm a
s vyraženým „EL4“ na jedné straně.
Rozetin 20 mg/10 mg: žluté, kulaté, bikonvexní, potahované
tablety s průměrem přibližně 10 mm a
s vyraženým „EL3“ na jedné straně.
Rozetin 40 mg/10 mg: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety
s průměrem přibližně 10 mm a
s vyraženým „EL2“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární
hypercholesterolemie (HoFH)
Přípravek Rozetin je indikován k substituční terapii u
dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně
kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou
současně ve stejné dávce jako ve
fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, jako dopln�