البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
Teva B.V., Haarlem Array
C10BA06
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
10MG/10MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
ROSUVASTATIN A EZETIMIB
Kód SÚKL: 0247413 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247415 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247414 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224295 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224293 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224292 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224294 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-03-28
1 Sp.zn. sukls75608/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA 10 MG/10 MG TABLETY ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA 20 MG/10 MG TABLETY rosuvastatinum/ ezetimibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva užívat 3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROSUVASTATIN /EZETIMIBE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jedna z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, druhá léčivá látka je ezetimib. Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva se užívá u dospělých pacientů ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků zvaných triglyceridy v krvi. Navíc také zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento lék dosahuje snížení Vašeho cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávané اقرأ الوثيقة كاملة
1 Sp. zn. sukls75608/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg tablety Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcium) a ezetimibum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 238,69 mg monohydrátu laktózy a 0,243 mg sodíku. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg tablety Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcium) a ezetimibum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 228,29 mg monohydrátu laktózy a 0,243 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní nepotahované tablety a s vyraženým označením „E1“ na jedné straně a „1“ na druhé straně. Rozměry tablety jsou 15 mm x 7 mm. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety. Průměr tablety je 11 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Primární hypercholesterolemie Rosuvastatin/Ezetimibe Teva je indikován jako doplněk k dietě při léčbě primární hypercholesterolemie jako substituční terapie u dospělých pacientů, kteří odpovídají na léčbu jednotlivými léčivými látkami podávanými současně ve stejné dávce jako v kombinaci s fixní dávkou, ale jako samostatné přípravky. Prevence kardiovaskulárních příhod Ezetimib/Rosuvastatin Teva je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod jako substituční terapie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CHD) a anamnézou akutního koronárního syndromu (ACS), kteří jsou adekvátně kontrolováni s jednotlivými látkami podávanými současně ve stejné dávce jako v kombinaci s fixní dávkou, ale jako samostatné pří اقرأ الوثيقة كاملة