ROPINIROLE PHARMASWISS 4 MG, POR TBL PRO 56X4MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ROPINIROL-HYDROCHLORID (ROPINIROLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
PharmaSwiss d.o.o., Ljubljana
ATC kód:
N04BC04
Dávkování:
4MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
27/ 351/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.1k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls177070-72/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ROPINIROLE PharmaSwiss2mg, tablety s prodlouženýmuvolňováním

ROPINIROLE PharmaSwiss4 mg,tablety s prodlouženýmuvolňováním

ROPINIROLEPharmaSwiss8 mg,tablety s prodlouženýmuvolňováním

Ropinirolum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-TentoléčivýpřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlby

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravek ROPINIROLE PharmaSwissak čemuse používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ROPINIROLE PharmaSwiss užívat

3.Jak se přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss uchovávat

6.Další informace

1. COJEPŘÍPRAVEKROPINIROLEPHARMASWISSAKČEMUSE

POUŽÍVÁ

LéčivoulátkoupřípravkuROPINIROLEPharmaSwissjeropinirol,kterýpatřído

skupiny léčivých láteknazývaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí

namozekpodobnýmzpůsobemjakopřirozeněsevyskytujícílátkanazvaná

dopamin.

PřípravekROPINIROLEPharmaSwisstabletysprodlouženýmuvolňovánímse

používá k léčbě Parkinsonovy choroby.

LidésParkinsonovouchoroboumajívmozkunízkéhladinydopaminu.Ropinirol

působípodobnějakopřirozeněsevyskytujícídopaminapomáhátakredukovat

příznaky Parkinsonovy choroby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

PŘÍPRAVEK ROPINIROLE PHARMASWISS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss:

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ropinirol nebo jakoukoliv další složku

přípravku(vizbod6),

jestliže máte závažné onemocnění ledvin,

jestliže máte onemocnění jater.

Pokudsimyslíte,žeseVáscokolizvýšezmíněnéhotýká,neužívejtepřípravek

ROPINIROLE PharmaSwiss,dokud se neporadíte se svým lékařem.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuROPINIROLEPharmaSwissje

zapotřebí:

Předtím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud:

jstetěhotnánebopokud si myslíte, že byste mohla být těhotná,

kojíte,

jste mladší18let,

mátezávažnéonemocnění srdce,

mátezávažnýpsychický zdravotní problém,

u vássevyskytla jakákolineobvyklá nutkavá potřeba něco dělat

neboneobvykléchování(patologickéhráčstvínebonadměrnézvýšení

sexuality),

trpítenesnášenlivostíněkterých cukrů(např. laktosy).

Informujte svéholékaře, pokud simyslíte, že některý ztěchto bodů semůževztahovat i

na Vás. Váš lékař může rozhodnout, že RopinirolePharmaSwiss není pro Vás vhodným

lékemnebo že budete potřebovat další kontroly v průběhu jeho užívání.

Pokudužívátepřípravek ROPINIROLE PharmaSwiss

Informujtesvéholékaře,pokudsiVyneboVašerodinavšimnetejakéhokoliv

neobvykléhochování(jakojeneobvyklénutkáníkhazardnímhrámnebozvýšené

sexuálnínutkánínebochování)vprůběhuužívánípřípravkuROPINIROLE

PharmaSwiss.Vášlékařmožnábudemusetupravitdávkovánínebopřerušitjeho

užívání.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ropinirol PharmaSwiss může vyvolat pocit ospalosti.Je možné , žese

budetecítitvelmi ospalý/á nebo že budetenáhle bez varování usínat.

PokudbysetotýkaloiVás,neřiďtevozidla,nepoužívejtestrojeavyhýbejtese

jakékolivsituaci,kdebypocitospalostinebousínánímohlohrozitVás(nebojiné

osoby)rizikem vážnéhozraněnínebosmrti, dokudtotoovlivněnítrvá.

Poraďte se se svým lékařem, pokudseu Vásobjeví tytoproblémy.

Kouření a přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss

Pokudzačínátekouřitnebopokudkončíteskouřenímpřiužívánípřípravku

ROPINIROLEPharmaSwiss,sděltetosvémulékaři.Můžebýttřebaupravitdávku

přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujtesvéholékařenebolékárníkao všechlécích,kteréužívátenebo

jsteužíval(a)vnedávnédobě, a toiorostlinnýchléčivýchpřípravcíchneboolécích,

které jsoudostupné bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékařenebo lékárníka, pokud začnete užívat nový lék

během užívání přípravkuROPINIROLE PharmaSwiss.

Některé léčivé přípravkymohou ovlivnit účinnost přípravku ROPINIROLE

PharmaSwissnebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, žeseobjevínežádoucí účinky.

ROPINIROLE PharmaSwiss může také ovlivnit způsob fungování jiných léků.

Mezi tyto léky patří:

anti-depresivumfluvoxamin,

léčba některých psychických zdravotních problémů,např.sulprid,

HRT(hormonálnísubstitučníterapie),

metoklopramidužívaný k léčbě nutkání na zvracení a pálení žáhy,

antibiotikaciprofloxacinneboenoxacin

veškeréjiné přípravky pro léčbu Parkinsonovy choroby.

Informujte svého lékaře, pokudužíváte nebo jste užíval některý z nich.

Užívání přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss s jídlemapitím

Přípravek si můžete vzít s jídlem nebo bezjídla.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

PřípravekROPINIROLEPharmaSwissseobvyklenedoporučujeužívatběhem

těhotenství,pokudVášlékařnedoporučíužívánípřípravkuvpřípadě,žeprospěchz

léčby tímto přípravkem pro Vás a riziko pro Vaše dítě během těhotenství.

KojeníseběhemléčbypřípravkemROPINIROLEPharmaSwissnedoporučuje,

protože tento přípravek může ovlivnit tvorbu mléka.

Jste-litěhotná,myslítesi,žemůžetebýttěhotná,nebopokudtěhotenstvíplánujete,

informujteotomneprodleněsvéholékaře.Poraďtesesesvýmlékařemtakévpřípadě,

žekojítenebomátevplánukojit.LékařVámmůžedoporučitpřestatužívatpřípravek

ROPINIROLE PharmaSwiss.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravkuROPINIROLEPharmaSwiss

ROPINIROLE PharmaSwiss 2 mg

ROPINIROLE PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují cukr zvaný

laktóza. Pokud jste byl/a lékařem informován/a, žetrpíte nesnášenlivostí některých

cukrů,poraďte se sesvýmlékařemdříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

ROPINIROLE PharmaSwiss 4 mg

ROPINIROLE PharmaSwisstablety s prodlouženým uvolňováním obsahují barvivo

oranžová žluť (E110), které může způsobit alergické reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROPINIROLE PHARMASWISS UŽÍVÁ

Vždyužívejtepřípravek ROPINIROLE PharmaSwisspřesně podle pokynů svého

lékaře. Pokud sinejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

NedávejtepřípravekROPINIROLEPharmaSwissdětem. ROPINIROLE

PharmaSwissnebývápředepisován osobám mladším 18 let.

PřípravekROPINIROLEPharmaSwisssamotnýmůžetedostatkléčběpříznaků

Parkinsonovynemoci.Můžetejej takéužívatspolu sdalšímlékemnazývaným L-dopa

(takézvanýlevodopa).Pokudužívátelevodopu,mohouseuVásobjevit

nekontrolovatelnépohyby(tzv.dyskineze).Pokudktomudojde,kdyžzačneteužívat

přípravekROPINIROLEPharmaSwiss,informujtesvéholékaře,protoželékařbude

nejspíšemuset upravitdávky léků, které užíváte.

Kolik přípravku ROPINIROLE PharmaSwissseužívá?

Můženějakoudobutrvat,nežbudezjištěnaVašeoptimálnídávkapřípravku

ROPINIROLE PharmaSwiss.

ObvykláúvodnídávkapřípravkuROPINIROLEPharmaSwissjejedna2mgtableta

jednou denněpo dobu jednoho týdne. Váš lékař můžeod druhého týdnepostupnězvýšit

dávkuna4mgdenněupřípravkuROPINIROLEPharmaSwisstabletysprodlouženým

uvolňováním.Ustarýchosobmůželékařzvyšovatdávkujenpomalu.Lékařmůže

zvyšovatdávkuaždooptimálníhoúčinku.Maximálnídávkaje24mgpřípravku

ROPINIROLE PharmaSwiss jednou denně.

Pokudbysenazačátkuléčbyvyskytlynežádoucíúčinky,kterébysteobtížněsnášeli,

poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám může doporučit přejít na nižší dávky ropinirolu

veforměpotahovanýchtablet(sokamžitýmuvolňováním),kterébudeteužívattřikrát

denně.

Neužívejte více přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss,než Vám doporučil lékař.

Můžetrvatiněkoliktýdnů,nežpocítítepříznivéúčinkypřípravkuROPINIROLE

PharmaSwiss napříznakyVašehoonemocnění.

Užívání přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss

Užívejtetabletu (tablety) každý den ve stejnou dobu.

PolykejtetabletypřípravkuROPINIROLEPharmaSwisstabletysprodlouženým

uvolňovánímcelé a zapijte je sklenicí vody.

Tabletynežvýkejte,nedrťteaninerozlamujte–pokudbystetoudělal(a),hrozíVám

nebezpečí předávkování, protože léčivá látkaby se do těla mohlauvolnit příliš rychle.

Jestližepřecházítezléčbyropinirolempotahovanétablety(sokamžitým

uvolňováním)

Pokudpřecházítezléčbyropinirolempotahovanétabletynaléčbupřípravkem

ROPINIROLEPharmaSwiss,VášlékařVámsdělí,jakoupočátečnídávkunového

přípravku užívat.

Vezmětesisvoudennídávkupřípravkuropinirolpotahovanétablety(sokamžitým

uvolňováním)jakoobvykledenpředzměnou.Druhýdenránosivezmětenový

přípravekROPINIROLEPharmaSwisstabletysprodlouženýmuvolňováníma původní

přípravek ropinirol potahované tablety (s okamžitým uvolňováním)již neužívejte.

Jestliže jste užil/a více přípravku ROPINIROLE Pharmaswiss, než jste měl/a

Vyhledejte neprodlenělékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte jim balení

přípravku ROPINIROLE Pharmaswiss.

Při předávkování přípravku ROPINIROLEPharmaSwiss se může vyskytnout některý z

těchto příznaků:nevolnost(nauzea), zvracení, závratě (pocit točení hlavy), pocit

ospalosti, duševní nebo tělesná únava, mdloby, halucinace .

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss

Nezdvojujtenásledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestližejstezapomněl/aužítpřípravekROPINIROLEPharmaSwissjedenden

nebo déle,zeptejte se Vašeho lékaře, jak znovu začít užívání přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekROPINIROLE PharmaSwiss

Nepřestávejteužívatpřípravekbezdoporučeníaužívejtejejtakdlouho,jakVám

lékař řekl.

Nikdy sami neukončujte léčbu bez porady s lékařem.

PokudléčbupřípravkemROPINIROLEPharmaSwissukončítenáhle,mohouse

příznaky Parkinsonovy choroby rychle zhoršit.

PokudpotřebujeteukončitléčbupřípravkemROPINIROLEPharmaSwiss,lékařVám

bude dávky snižovat postupně.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvého

lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekROPINIROLEPharmaSwiss

nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

NejčastějidocházíkevznikunežádoucíchúčinkůpoužívánípřípravkuROPINIROLE

PharmaSwiss,kdyžpacientizačínajíléčbunebokdyžsezvyšujedávka.Nežádoucí

účinkymajízpravidlamírnýprůběhapokrátkédoběužívánípřípravkusemohou

zmírňovat. Pokud se obáváte nežádoucích účinků, promluvte sio tomsesvým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky

Tytoúčinkysemohouobjevituvícenež1osobyz10užívajícíchROPINIROLE

PharmaSwiss:

mdloby

pocit ospalosti

pocit nevolnosti(nauzea).

Časté nežádoucí účinky

Tytoúčinkysemohouobjevitažu1osobyz10užívajícíchROPINIROLE

PharmaSwiss

halucinace(“vidění”věcí, které nejsou skutečné)

zvracení

pocit závrati(točení hlavy)

pálení žáhy

bolest žaludku

zácpa

otoky nohou, kotníků nebo rukou.

Méně časté nežádoucí účinky

Tytoúčinkysemohouobjevitažu1osobyze100užívajícíchROPINIROLE

Pharmaswiss

pocitzávratěnebomdlobyzvláštěpřináhlézměněpolohy(vyvolanépoklesem

krevního tlaku)

pocit nadměrné ospalosti přes den(extrémníspavost)

velmi náhlé usínání bez předchozí ospalosti(epizody náhlého nástupu spánku)

psychicképroblémyjakojedelirium(těžkázmatenost),bludy(nesmyslné,

zcestnémyšlenky)neboparanoia (nenormálnípodezřívavost)

Někteří pacienti mohou mít následujícínežádoucí účinky

Alergickéreakce,jakojsoučervenésvědícíotokynakůži(kopřivka),otok

obličeje,rtů,úst,jazykanebohrdla,kterémohouzpůsobitobtížepřipolykání

nebo dýchání, vyrážka nebo intenzivní svědění (viz bod 2).

Rozvojneobvykléhonutkánínebochování(např.patologickéhráčstvínebo

zvýšenásexuálnípotřebanebo jednání).

Změny jaterních funkcí, které seprokáží při vyšetření krve.

Pokudužíváte přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss slevodopou

UpacientůužívajícíchROPINIROLEPharmaSwissslevodopousemohouvprůběhu

léčby objevit následující nežádoucí účinky:

Nekontrolovatelné pohyby (dyskineze) jsou velmi častým nežádoucím účinkem.

PokudužívátelevodpoumohouseuVásvyskytnoutnekontrolovatelnépohyby

(dyskineze), kdyžzačnete poprvé užívatpřípravekROPINIROLE PharmaSwiss.

Informujtesvéholékaře,pokudsetakstane,protoželékařzřejměbudemuset

upravitdávky léků, které užíváte.

Pocit zmatenosti je častý nežádoucí účinek.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků u Vás vyskytne v závažné míře nebo

způsobuje obtíže nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ROPINIROLE PHARMASWISS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

NepoužívejtepřípravekROPINIROLEPharmaSwisspouplynutídobypoužitelnosti

uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek jetřeba uchovávatpři teplotě do 25°C.

HDPElékovka:Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dní.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.

Zeptejtesesvéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato

opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss obsahuje

Účinnou látkou v přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss jeropinirolum.

Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahuje2mg,4mgnebo8mg

ropinirolum(ve forměropinirolihydrochloridum).

Dalšími složkami jsou:

Jádra tablet:

GranulovanýmethakrylátovýkopolymerRS,hypromelosa(E464),natrium-lauryl-

sulfát,kopovidon,magnesium-stearát (E572)

2 mg tablety potahová vrstva:

Monohydrát laktosy, hypromelosa(E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid

železitý (E172)

4 mg tabletypotahová vrstva:

Oxidtitaničitý(E171),hypromelosa(E464),makrogol400,hlinitýlakindigokarmínu

(E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110)

8 mg tablety potahová vrstva:

Oxidtitaničitý(E171),hypromelosa(E464),makrogol400,červenýoxidželezitý

(E172), černý oxid železitý (E172),žlutýoxid železitý (E172)

Jak přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss vypadá a co obsahuje toto balení

ROPINIROLE Pharmaswiss

2mg:růžové,kulatébikonvexnítablety6,8±0,1mmvprůměruatloušťky4.4±0.2

4mg:světlehnědé, oválné bikonvexní tablety 12,5x6,5± 0.1 mmvprůměru a tloušťky

3,7 ± 0.2 mm

8 mg:červené, oválné bikonvexní tablety 19,2x10,2± 0,1mmvprůměru a tloušťky 4.4

± 0.2 mm

VšechnysílyjsoudodáványvbílýchneprůhlednýchPVC/PCTFE/Alblistrechav

bílých neprůhledných HDPElékovkáchs bílýmválcovitýmPPuzávěrem se třemi body

pro porušenípojistnéhokroužkua sotvorem provysoušedlo.

Velikosti balení:

Blistr: 21, 28, 42, 56, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním

Lahvička: 21, 28, 42, 56, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutío registraci

PharmaSwiss d.o.o., Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

Pharmathen internationalS. A., Industrial park sapes, Block5, 69300Rodopi,Řecko

PharmathenS. A. 6DervenakionStr. 15351Pallini,Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHPpod těmito názvy:

Německo: Ropinirol-Hormosan2mg, 4mg, 8mg Retardtabletten

Česká republika: Ropinirole PharmaSwiss 2mg, 4mg& 8 mg,tablety sprodlouženým

uvolňováním

Maďarsko: Requirol 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta

Litva: Requirol 2 mg, 4 mg, 8mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Lotyšsko: Ropinirole PharmaSwiss 2mg, 4 mg, 8 mg ilgstošās darbības tablets

Slovinsko: REPIROL SR 2 mg, 4 mg, 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Polsko: REPIROL SR

Rumunsko:RopinirolPharmaSwiss2mg,4mg,8mgcomprimatecueliberare

prelungită

Estonsko: Ropinirole PharmaSwiss 2 mg, 4 mg, 8 mg

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována:23.5.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.2k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls177070-72/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ropinirole PharmaSwiss2 mg,tablety s prodlouženým uvolňováním

Ropinirole PharmaSwiss4mg,tablety s prodlouženým uvolňováním

RopinirolePharmaSwiss8mg,tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahuje2mgropinirolum(veforměropiniroli

hydrochloridum).

Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahuje4mgropinirolum(veforměropiniroli

hydrochloridum).

Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahuje8mgropinirolum(veforměropiniroli

hydrochloridum).

Pomocné látky:

Jedna 2 mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,7100 mg laktózy.

Jedna 4 mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,8100 mgoranžovéžluti (E 110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: růžové,kulatébikonvexnítablety 6,8± 0,1 mm.

4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: světle hnědé, oválné bikonvexní tablety 12,5x6,5± 0,1 mm.

8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: červené, oválné bikonvexní tablety 19,2x10,2± 0,1mm.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

Léčba Parkinsonovy choroby za následujících podmínek:

Počáteční léčba v monoterapii scílem pozdržet zavádění levodopy.

Vkombinacislevodopouvprůběhuonemocnění,kdyseúčineklevodopysnižujenebojekolísavýa

docházík výkyvům léčebného účinku ("konec dávky" nebo "on-off " typ fluktuace).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Dávkováníjevždyindividuální.Určujesepostupnoutitracítakovédávky,kterábudedostatečněúčinnáa

zároveň dobře tolerovaná.Ropinirole PharmaSwiss,tablety s prodlouženým uvolňovánímseužívá jedenkrát

denně,každýdenvestejnoudobu.Tabletysemusíspolknoutcelé,nesmísežvýkat,drtitanidělit.Tablety

lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

Úvodní titrace

Zahajovacídávkaropinirolutabletsprodlouženýmuvolňovánímje2mgjedenkrátdenněpodobujednoho

týdne.Oddruhéhotýdneléčbypakmůžebýtdávkazvyšovánana4mgjedenkrátdenně.Terapeutická

odpověď ropinirolu tablet sprodlouženým uvolňováním může být pozorovánapřidávce 4 mg jednou denně.

Upacientů,kteřízahájililéčbudávkou2mg/denropinirolusprodlouženýmuvolňovánímakteřímají

nežádoucíúčinky,kterénemohoutolerovat,mohoubýtpřevedeninaléčburopinirolemtabletamis

okamžitým uvolňovánímvnižšíchdenníchdávkách, rozdělenýchna tři stejné dávky.

Léčebný režim

Pacienti by měli být udržováni na nejnižší dávce ropinirolutablets prodlouženým uvolňováním,sekterou

bylo dosaženo kontroly příznaků.

Pokudnenídosaženodostatečnékontrolysymptomůpřiudržovacídávce4mgjednoudenněropinirolus

prodlouženýmuvolňováním,můžebýtdávkazvýšenao2mgvtýdenníchnebodelšíchintervalechaždo

dávky 8 mg ropinirolutabletsprodlouženým uvolňováním jednou denně.

Pokuddostatečnékontrolysymptomůstáleještěnebylodosaženovudržovacídávce8mgjednoudenně

ropinirolusprodlouženýmuvolňováním,můžebýtdávkazvýšenao2mgaž4mgvedvoutýdenníchnebo

delších intervalech. Maximální denní dávka ropinirolu tablety s prodlouženým uvolňováním je 24 mg.

Doporučujese,abypacientůmbylopředpisovánotakovémnožstvíropinirolutabletysprodlouženým

uvolňováním,kteréjenezbytné pro dosažení požadovanédávky s využitímnejvyššídostupné síly ropinirolu

s prodlouženým uvolňováním.

Pokud je léčba přerušena na jeden nebo více dnů, je zapotřebí zvážit re-iniciační titraci dávky (viz výše).

KdyžjepřípravekRopinirolePharmaSwisstabletysprodlouženýmuvolňovánímpodávánjakodoplňková

terapieklevodopě,jemožnépostupněsnižovatdávkylevodopyvzávislostinaklinickéodpovědi.V

klinickýchstudiíchbylysouběžnédávkylevodopypostupněsnižoványopřibližně30%upacientů

užívajících ropinirol tablety s prodlouženým uvolňováním. U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

léčenýchpřípravkemRopinirolePharmaSwisstabletysprodlouženýmuvolňovánímvkombinacis

levodopousemohouvyskytnoutběhempočátečnítitracedyskineze.Vklinickýchstudiíchbyloprokázáno,

že snížení dávky levodopy můžetyto poruchy hybnosti zlepšit (viz bod 4.8).

Při přechoduzléčbyjinýmiagonistydopaminuna ropinirolje třeba dodržovatpokynydržitelerozhodnutío

registraciprojejichvysazeníaprozahájeníléčbyropinirolem.

Vysazováníropiniroluseprovádí(stejnějakoujinýchagonistůdopaminu)tak,žesepostupně,vždypo1

týdnu, snižuje velikost denních dávek.

Převedenízpotahovanýchtabletropinirolu(sokamžitýmuvolňováním)napřípravekRopinirole

PharmaSwiss,tablety s prodlouženýmuvolňováním:

Pacientimohoubýtpřevedenizužívánípotahovanýchtabletropinirolu(sokamžitýmuvolňováním)na

užívánítabletropinirolusprodlouženýmuvolňovánímzednenaden.DávkapřípravkuRopinirole

PharmaSwiss,tabletysprodlouženýmuvolňovánímbymělavycházetzcelkovédennídávkypředchozího

ropinirolu, kterou pacient užíval.

VnásledujícítabulcejsouuvedenydoporučenédennídávkypřípravkuRopinirolePharmaSwiss,tablety

sprodlouženým uvolňováním, na které mají být pacienti převedeni.

Převedení zpotahovanýchtabletropinirolu(sokamžitýmuvolňováním)naRopinirole PharmaSwiss,tablety

sprodlouženým uvolňováním:

Ropinirolpotahované tablety(sokamžitým

uvolňováním)

Celková denní dávka(mg) Ropinirol tablety s prodlouženým uvolňováním

Celková denní dávka(mg)

0,75-2,25 2

3–4,5 4

7,5–9 8

15–18 16

PopřevedenínapřípravekRopinirolePharmaSwiss,tabletysprodlouženýmuvolňovánímsemůže

dávkování upravit v závislosti na terapeutické odpovědi (vizvýše Zahájení léčby a Terapeutický režim).

Děti a mladiství

PodávánípřípravkuRopinirolePharmaSwisssedětemamladistvýmdo18letnedoporučuje,jelikožnejsou

dostupná data o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu.

Starší pacienti

Clearanceropinirolujeupacientůvevěku65letastaršíchsníženapřibližněo15%.Přestožeúprava

dávkovánínenívyžadována,jetřebaustaršíchpacientůdávkyropinirolutitrovatsopatrnostíase

sledovánímsnášenlivostivzhledemkoptimálníklinickéodpovědi.Upacientůvevěku75letastaršíchje

doporučována pomalejšítitrace vprůběhu úvodní léčby.

Renální insuficience

Upacientů,kteřímajímírnénebostřednětěžképoškozenífunkceledvin(clearancekreatininu30-50

ml/min),nebylapozorovánazměnaclearanceropinirolu,protonenínutnéutěchtopacientůupravovat

dávkování.

Ve studii s pacienty v konečné fázi renálního onemocnění (hemodialyzovanípacienti), kteří užívali ropinirol,

seukázalo,žedávkováníjetřebaupravitnásledovně:doporučenápočátečnídávkapřípravkuRopinirole

PharmaSwiss je 2 mg jednou denně. Další zvyšování dávky se provádí na základně snášenlivosti a účinnosti.

Upacientů, kteří podstupujídialýzu pravidelně,jemaximálnídoporučená dávka 18mg/den. Podialýzenení

třeba dávkování upravovat.

Použití ropinirolu u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min)

bez pravidelné dialýzy nebylo hodnoceno.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita naléčivoulátku nebo na pomocné látkypřípravku.

Těžká renální insuficience(clearancekreatininu< 30 ml/min)bez pravidelnéhemodialýzy

Jaterní insuficience

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ropiniroljespojovánsvýskytemsomnolenceaepizodamináhléhonástupuspánku,zejménaupacientůs

Parkinsonovouchorobou.Náhlýnástupspánkuběhemdenníchaktivit,vněkterýchpřípadechbez

předchozích varovných příznaků, byl hlášen méně často. Pacientio tommusí být informováni a musíjimbýt

doporučenazvýšenápozornostpřiřízeníneboobsluzestrojůběhemléčbyropinirolem.Pacienti,kteří

zaznamenalispavostneboepizodynáhléhonástupuspánku,semusízdržetřízenímotorovýchvozidelnebo

obsluhy strojů.Vněkterých případech je vhodné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.

Pacientis těžkými psychiatrickýminebo psychotickými poruchaminebo stěmitoporuchamivanamnézeby

neměli být léčeni agonisty dopaminu, pokud potenciální přínosy nepřevažují nad riziky.

Poruchy kontroly impulzivity, včetně patologického hráčství, hypersexualitya zvýšenéholibidabyly hlášeny

u pacientůléčených agonistydopaminu, včetně ropinirolu, hlavněvrámciléčby Parkinsonovy nemoci. Tyto

poruchybylyhlášenyzejménapřivysokýchdávkáchajsouobecněreverzibilníposníženídávkynebo

přerušeníléčby.Rizikovéfaktory,jakojevýskytnutkavéhochování,bylytakévněkterýchpřípadech

zaznamenány (viz bod 4.8).

Vzhledemkrizikuhypotenzejedoporučenomonitorováníkrevníhotlaku,zejménanapočátkuléčbyu

pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním(zvláště ukoronárnínedostatečnosti).

Ropinirole PharmaSwiss2mg

Tabletyobsahujímonohydrátlaktózy.Pacienti,kteřítrpívzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancí

galaktózy, s deficitem laktázy nebo smalabsorpcíglukózy agalaktózy, nesmítentoléčivýpřípravekužívat.

Ropinirole PharmaSwiss4mg:

Tablety obsahujíoranžovou žluť(E110),která může vyvolávat alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

NejsouznámyfarmakokinetickéinterakcemeziropinirolemaL-dopounebodomperidonem,kteréby

vyžadovaly úpravu dávkování těchto léčivých přípravků.

Neuroleptikaajinícentrálněpůsobícíantagonistédopaminu,jakonapříkladsulpiridnebometoklopramid,

mohou snižovat účinek ropinirolu, a protoje třebase vyhnout současnému podávánítěchto látek.

Zvýšenékoncentraceropinirolubylypozoroványupacientůléčenýchvysokýmidávkamiestrogenů.U

pacientů,kteříjižužívajíhormonálnísubstitučníterapii(HRT),můžebýtzahájenaléčbaropinirolem

obvyklým způsobem. Můževšak býtnutné upravitdávku ropiniroluvsouladu sklinickouodpovědí, pokud

HRT je zastavena nebo zavedena během léčby ropinirolem.

RopiniroljemetabolizovánpředevšímizoenzymemCYP1A2zesystémucytochromuP450.Ve

farmakokinetickéstudii(sropinirolem2mgpotahovanýmitabletamisokamžitýmuvolňováním,

podávanými3xdenně)provedenéupacientůsParkinsonovouchorobousezjistilo,žeciprofloxacin

zvyšoval hodnoty C

max a AUC ropinirolu o 60 %,respektive 84 % smožným rizikemnežádoucích účinků.Z

tohotodůvodumůžebýtupacientů,kteříjsoujižléčeniropinirolem,nutnáúpravadávkyropinirolu,pokud

jimbylypodáványnebovysazenylékyznámétím,žeinhibujíCYP1A2,napříkladciprofloxacin,enoxacin

nebo fluvoxamin.

FarmakokinetickéinterakčnístudieupacientůsParkinsonovounemocíléčenýchropinirolempotahovanými

tabletami(sokamžitýmuvolňováním)vdávce2mgtřikrátdenněateofylinem,substrátemCYP1A2,

neodhalily žádné změny ve farmakokinetice ropinirolu nebo teofylinu.

KouřeníjeznámýminduktoremCYP1A2metabolismu.Protopokudpacientpřestanenebozačnekouřit

vprůběhu léčby ropinirolem, úprava dávkování je nezbytná.

4.6Fertilita,těhotenství a kojení

O použití ropinirolutěhotnými ženami nejsou kdispozici žádné údaje.

Studienazvířatechprokázalyreprodukčnítoxicitu(vizbod5.3).Jelikožpotenciálnírizikopročlověkanení

známé,jedoporučeno,abyropinirolnebylpoužívánběhemtěhotenství,pokudmožnýpřínospropacienta

nepřeváží potenciální riziko pro plod.

Protože ropinirol může inhibovat laktaci, nesmí být podáván v průběhu kojení.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevuje somnolenceneboepizody náhléhonástupu spánku,musí být

poučeni,žesemusízdržetřízenímotorovýchvozidelnebočinností,přikterýchzhoršenápozornostmůže

přivoditjimsamýmneboostatnímrizikovážnéhozraněnínebosmrti(např.obsluhastrojů),dokudtyto

opakující se epizody a somnolence neustoupí (viz bod 4.4) .

4.8Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu. Frekvence výskytu

jeklasifikovánanásledovně:velmičasté(≥1/10),časté(≥1/100,<1/10),méněčasté(≥1/1000až<1/100),

vzácné(≥1/10000až<1/1000) avelmivzácné(<1/10000),neníznámo(zdostupnýchúdajůnelzečetnost

určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

NežádoucíúčinkyhlášenévklinickýchstudiíchzabývajícíchseParkinsonovounemocízapoužitípřípravku

Ropinirole PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním v dávkách až 24 mg/den.

Použití vmonoterapii Použití v adjuvantníterapii

Psychiatrické poruchy

Časté Halucinace Halucinace

Poruchynervovéhosystému

Velmi časté Somnolence, synkopa Dyskineze

U pacientů s pokročilou

Parkinsonovou chorobou se

dyskinezemůžeobjevitběhem

iniciálnítitraceropinirolu.Klinické

studieukázaly,žesníženídávky

levodopymůžedyskinezizabránit

(viz bod4.2).

Časté Závrať(včetněvertiga) Somnolence, závrať (včetně

vertiga)

Cévní poruchy

Časté Posturálníhypotenze,

hypotenze

Méně časté Posturální hypotenze,

hypotenze

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté Nevolnost

Časté Zácpa Nevolnost,zácpa

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté Periferníedém Periferní edém

Kroměvýšeuvedenýchnežádoucíchúčinkůbylynásledujícíprojevyhlášenyuropinirolupotahovaných

tablet(sokamžitýmuvolňováním)upacientůsParkinsonovouchorobouvprůběhuklinickýchstudií

(vdávkách až 24 mg / den) nebo zpost-marketingových zpráv.

Použití vmonoterapii Použití vadjuvantníterapii

Poruchy immunitníhosystému

Není známo Hypersensitivníreakcevčetněkopřivky,angioedému,vyrážky,

svědění

Psychiatrické poruchy

Časté Zmatenost

Méně časté Psychotickéreakce(jinénež

halucinace) zahrnující

delirium,bludy,paranoiu. Psychotickéreakce(jinénež

halucinace)zahrnující delirium,

bludy,paranoiu.

Není známo Vobdobípouvedenínatrhbylyhlášenyimpulsivníporuchy

kontroly,zahrnujícípatologickéhráčství,zvýšenílibidaa

hypersexualitu (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému

Velmi časté Synkopa Somnolence

Méně časté Náhlý nástup spánku,

Nadměrnásomnolencevdenní

dobu Náhlýnástup spánku,

Nadměrnásomnolence vdenní

dobu

Ropinirol je spojován svýskytem somnolence a

méněčastotakésnadměrnoudenníspavostíaepizodamináhlého

nástupu spánku.

Cévní poruchy

Méně časté Posturálníhypotenze nebohypotenze, jen vzácnězávažné.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté Nevolnost

Časté Zvracení,pálenížáhy,bolesti

břicha Pálení žáhy

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo Jaterní reakce,hlavně vzestup jaterních enzymů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté Otoknohou

4.9Předávkování

Symptomy předávkování ropinirolem souvisejí s dopaminergní aktivitou přípravku.

Tytosymptomymohoubýtzmírněnypodávánímvhodnýchantagonistůdopaminu,jakojsounapř.

neuroleptika nebo metoklopramid.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Agonisté dopaminu,ATCkódN04BC04

RopinirolpatřídoskupinyneergolinovýchagonistůD2/D3dopaminu,kteréstimulujístriatálnídopaminové

receptory.

RopinirolzmírňujenedostatekdopaminucharakteristickýproParkinsonovuchorobutím,žestimuluje

striatální receptoryprodopamin.

Ropinirol působí v hypotalamu a v hypofýze, kde tlumí sekreci prolaktinu.

Klinická účinnost

36týdenní,dvojitězaslepená,zkříženástudieprobíhajícívetřechobdobích,provedenáse161pacientyv

časnéfáziParkinsonovychoroby,porovnávalaúčinnostabezpečnosttabletropinirolusprodlouženým

uvolňovánímatabletropinirolusokamžitýmuvolňovánímvmonoterapiiaprokázalanon-inferioritupři

použitíropinirolutabletsprodlouženýmuvolňovánímvporovnánísterapiíropinirolem(tabletys

okamžitým uvolňováním) při hodnocení primárního koncového parametru účinnosti, tj. léčebného rozdílu ve

změněodvstupudostudienazákladěskóremotorickéhovyšetřeníUPDRS(UnifiedParkinson’sDisease

RatingScale)(bylodefinovánotříbodovérozpětínon-inferiorityproskóremotorickéhovyšetřeníUPDRS).

Upravený střední rozdílléčbymezioběmapřípravkyv ovlivnění primárního ukazatele účinnosti studie byl-

0,7 bodu (95% IS: [-1,51; 0,10], p=0,0842).

Popřevedeníužívánínaropiniroltabletysprodlouženýmuvolňovánímzednenadensenezměnilprofil

nežádoucíchúčinkůaméněnež3%pacientůvyžadovalaúpravudávkování.(Vevšechpřípadechšloo

zvýšení o jednu hladinu v dávkovacím schematu. Ani vjednom případě nebylo třeba snížit dávku.)

24-týdenní,dvojitězaslepená,placebemkontrolovanástudiesparalelnímiskupinamipacientůs

Parkinsonovou chorobou, kteřínebylioptimálnězaléčenilevodopou,prokázal, že přídatná léčba ropinirolu s

prodlouženýmuvolňovánímmázanásledekklinickyvýznamnouastatistickyvýznamnoupřevahunad

placebemvezměněoprotivstupnímčase„awaketimeoff“(upravenýstřednírozdílvléčbě-1,7hodiny,

[95%IS:[-2,34,-1,09],p<0,0001).Tobylopodpořenosekundárnímparametremúčinnostivpodobězměny

včase„awaketimeon“(tj.časstrávenývestavudobrépohyblivosti);(+1,7hodin(95%IS:[1,06;2,33],

p<0,0001)avcelkovém„awaketimeon“bezobtěžujícíchdyskinezí(+1,5hodin(95%IS:[0,85;2,13],

p<0,0001).Důležitéje,žeodvstupudostudienebylozjištěnožádnézvýšenív„awaketimeon“s

obtěžujícími dyskinezemi, a to ani na základě údajů z denních karet, ani z údajů UPDRS skóre.

Studium vlivu ropinirolu na srdeční repolarizaci

Podrobné QT studie u mužů a žen zdravých dobrovolníků, kteří dostávali dávky 0,5, 1 , 2 a 4 mg ropinirolu

tablet s okamžitým uvolňováním jednou denně,ukázaly maximální zvýšení doby trvání QT intervalu 3,46

ms při 1 mg dávce (bodový odhad) ve srovnání s placebem. Horní mez jednostranného 95% intervalu

spolehlivosti byl nižší než 7,5 milisekundy. Vliv ropinirolu ve vyšších dávkáchnebyl systematicky

hodnocen.Dostupné klinické údaje zpodrobnéQTstudienenaznačujíriziko prodloužení QT v dávkách

ropinirolu až 4 mg/ den. Riziko prodloužení QT intervalu nelze vyloučitpo dávkáchaž 24 mg / den, protože

takovéto studiedosudnebyly provedeny.

5.1 Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce

Biologickádostupnostropinirolujepřibližně50%(36%až57%).Poperorálnímpodánípřípravkuse

plazmatické koncentrace zvyšují pomalu, přičemž C

max sedosáhne průměrně za 6 až 10 hodin.

Vesteady-statestudiiu25pacientůsParkinsonovounemocíléčených12mgropinirolutabletamis

prodlouženýmuvolňovánímjednoudennězvýšilastravasvysokýmobsahemtukusystémovouexpozici

ropinirolu v průměru o 20 % ve zvýšení AUC a v průměruo44% ve zvýšení Cmax. Tmax byl opožděn o 3,0

hodiny.Nicménětytozměnypravděpodobněnejsouklinickyrelevantní(např.zvýšenývýskytnežádoucích

účinků).

SystémováexpoziceRopinirolujesrovnatelnáuropinirolutabletsprodlouženýmuvolňovánímau

ropinirolu potahovanýchtablet (s okamžitým uvolňováním) při stejné denní dávce.

Distribuce

Vazbaropinirolunaplazmatickébílkovinyjenízká(10-40%).Vsouladusesvouvysokoulipofilitou

vykazuje ropinirol velký distribuční objem (přibližně 7 l/kg).

Metabolismus

Ropiniroljeprimárněmetabolizovánpůsobenímizo-enzymuCYP1A2ajehometabolityjsoueliminovány

zejménamočí. Hlavnímetabolitjena zvířecíchmodelechdopaminergní funkce přinejmenším 100krátméně

účinný než ropinirol.

Eliminace

Ropiniroljezesystémovécirkulaceeliminovánsprůměrnýmeliminačnímpoločasempřibližně6hodin.

Zvýšenísystémovéexpozicevůčiropinirolu(C

max aAUC)jevrozsahuterapeutickýchdávekpřibližně

lineární.Pojednorázovémaopakovanémperorálnímpodánínebylapozorovánažádnázměnavperorální

clearanceropinirolu.Bylapozorovánaširokáinterindividuálnívariabilitavefarmakokinetických

parametrech.VrovnovážnémstavujeindividuálnívariabilitaCmaxropinirolutabletsprodlouženým

uvolňovánímmezi 30 % až55% a AUC mezi 40% a 70% .

Renální insuficience

UpacientůsParkinsonovouchorobouasmírnouažstřednětěžkourenálníinsuficiencínebylypozorovány

žádné změny farmakokinetiky ropinirolu.

Upacientůvkonečném stádiuonemocněníledvin, kteří podstupují pravidelnouhemodialýzu, byla perorální

clearance ropinirolu snížena přibližně o 30 %.Perorální clearance metabolitů SKF-104557 a SKF 89124 byla

rovněžsníženapřibližněo80%,resp.60%.Doporučenámaximálnídávkajetudížomezenana18mg/den

(viz bod 4.2).

5.2 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukčnítoxicita

Podáváníropinirolubřezímsamicímpotkanůvtoxickýchdávkáchvedlokesníženíhmotnostiplodupo

dávce 60mg/kg/den (přibližněekvivalentAUCmaximálnídávky u lidí), zvýšenémuvýskytuúmrtí plodu

při90mg/kg/den(přibližně3násobekAUCmaximálnídávkyulidí)akvýskytumalformacípodávce

150mg/kg / den (cca 5tinásobekAUCmaximálnídávky ulidí). Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky

upotkanůpřidávce120mg/kg/den(cca4-násobekAUCmaximálnídávkyulidí)a nebylprokázánvliv

na vývoj u králíků.

Toxikologie

Toxikologickýprofiljeurčenhlavněfarmakologickouaktivitouropinirolu:změnychování,

hypoprolaktinémie,pokleskrevníhotlakua srdečnífrekvence,ptózaa slinění.Pouzeubílýchpotkanůbyla

pozorovánadegeneracesítnicevdlouhodobéstudiipřinejvyššídávce(50mg/kg/den),pravděpodobně

spojená se zvýšeným vystavením světlu.

Genotoxicita

Genotoxicita nebyla pozorována při hodnocení vřaděin vitroaniin vivotestů.

Kancerogenita

Vedvouletýchstudiíchprovedenýchnamyšícha potkanechvdávkáchaž50mg/kgnebylumyšíprokázán

kancerogenní účinek.Upotkanů bylyjedinýmilézemisouvisejícími s ropinirolemhyperplazie Leydigových

buněkatestikulárníadenom,kterébylyvyvolányhypoprolaktinemickýmúčinkemropinirolu.Tytolézese

považují za druhově specifický jev a nepředstavují nebezpečí s ohledem na klinické používání ropinirolu.

Bezpečnostní farmakologie

Invitrostudieukázaly,žeropinirolinhibujehERGzprostředkovanéproudy.IC50je5krátvyššínež

předpokládané koncentrace v plazmě pacientů při nejvyšší doporučené dávce (24 mg / den), viz bod 5.1.

6 FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Pomocné látky

Jádra tablet:

Granulovanýmethakrylátový kopolymerRS

Hypromelosa(E464)

Natrium-lauryl-sulfát

Kopovidon

Magnesium-stearát(E572)

2 mgtabletypotahová vrstva:

Monohydrátlaktosy

Hypromelosa(E464)

Oxid titaničitý(E171)

Triacetin

Červený oxid železitý(E172)

4 mgtabletypotahová vrstva:

Oxid titaničitý(E171)

Hypromelosa(E464)

Makrogol 400

Hlinitý lak indigokarmínu(E132)

Hlinitý lak oranžové žluti(E110)

8 mgtabletypotahová vrstva:

Oxid titaničitý(E171)

Hypromelosa(E464)

Makrogol 400

Červený oxid železitý(E172)

Černý oxid železitý(E172)

Žlutýoxid železitý(E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

18měsíců

HDPE lékovka:Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek je třeba uchovávatpři teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

RopinirolePharmaSwissjedodávánvbílýchneprůhlednýchPVC/PCTFE/Alblistrechavbílých

neprůhlednýchHDPElékovkáchsbílýmválcovitýmPPuzávěremsetřemibodyproporušenípojistného

kroužkua sotvorem provysoušedlo.

Velikosti balení:

Blistr: 21, 28, 42, 56, 84tablet s prodlouženým uvolňováním

Lahvička: 21, 28, 42, 56, 84tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7 DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI

PharmaSwiss d.o.o., Ljubljana, Slovinsko

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Ropinirole PharmaSwiss2 mg:27/350/12-C

Ropinirole PharmaSwiss4 mg:27/351/12-C

Ropinirole PharmaSwiss 8 mg:27/352/12-C

9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.5.2012

10 DATUMREVIZETEXTU

23.5.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace