AROPILOS 8MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

ATC kód:

N04BC04

INN (Mezinárodní Name):

14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID

Dávkování:

8MG

Léková forma:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ROPINIROL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0214025 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214023 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214026 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214020 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214021 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214024 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214022 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-07-27

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls143850/2023
PŘÍBALOVÁ IN
FORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AROPILOS 2 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
AROPILOS 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
AROPILOS 8 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
ropinirolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aropilos a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aropilos
užívat
3.
Jak se přípravek Aropilos užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Aropilos uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AROPILOS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Aropilos je ropinirol, který patří do
skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminu.
Agonisté dopaminu působí v mozku podobně jako přirozeně se
vyskytující látka nazývaná dopamin.
PŘÍPRAVEK A
ROPILOS
TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ
PARKINSONOVY NEMOCI.
Lidé s Parkinsonovou nemocí mají v některých částech mozku
nízké hladiny dopaminu. Ropinirol má účinky
podobné přirozeně se vyskytujícímu dopaminu, a tak pomáhá
příznaky Parkinsonovy nemoci zlepšit.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AROPILOS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls143850/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AROPILOS 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
AROPILOS 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
AROPILOS 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2
mg (jako ropiniroli hydrochloridum).
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4
mg (jako ropiniroli hydrochloridum).
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 8
mg (jako ropiniroli hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 2mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 64,97 mg
monohydrátu laktosy.
Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 59,12 mg
monohydrátu laktosy.
Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 55,88 mg
monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Aropilos 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Růžové, mramorované oválné tablety 16,0 mm x 8,20 mm, s
vyraženým 2x na jedné straně.
Aropilos 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Hnědé, mramorované oválné tablety 16,0 mm x 8,20 mm, s
vyraženým 4x na jedné straně.
Aropilos 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Tmavě růžové, mramorované oválné tablety 16,0 mm x 8,20 mm, s
vyraženým 8x na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba Parkinsonovy choroby v následujících případech:
-
V monoterapii jako úvodní léčba, k oddálení zahájení léčby
levodopou.
-
V kombinaci s levodopou v případě, že v průběhu onemocnění
dojde ke snížení účinku levodopy nebo je
její účinek nekonzistentní a objeví se výkyvy léčebného
účinku („end of dose" nebo „on-off" fluktuace).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
2
_Dospělí _
_ _
Doporučuje se stanovit dávku postupnou titrací tak, aby dávka byla
do