ROCURONIUM BROMIDE HAMELN Injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ROKURONIUM-BROMID (ROCURONII BROMIDUM)
Dostupné s:
hameln pharma gmbh, Hameln
ATC kód:
M03AC09
INN (Mezinárodní Name):
ROKURONIUM-BROMIDE (ROCURONII BROMIDUM)
Dávkování:
10MG/ML
Léková forma:
Injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X2,5ML; 10X2,5ML; 5X10ML; 10X10ML; 12X10ML; 12X5ML; 10X5ML; 5X5ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROKURONIUM-BROMID
Přehled produktů:
ROCURONIUM BROMIDE HAMELN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
63/ 898/16-C
Datum autorizace:
2018-06-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls77867/2020

P

říbalová

informace: informace pro u

ž

ivatele

Rocuronium bromide Hameln 10 mg/ml

injekční/infuzní roztok

rocuronii bromidum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci

dří

ve,

než

Vám bude

tento

pří

pravek

podán

,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás dů

le

ž

it

é údaj

e.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v t

é

to

příbalové

informaci

Co je Rocuronium bromide Hameln a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rocuronium bromide Hameln používat

Jak se Rocuronium bromide Hameln používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Rocuronium bromide Hameln uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Rocuronium bromide Hameln a k

če

mu se pou

žívá

Rocuronium bromide Hameln patří do skupiny léčiv, které se nazývají svalová relaxancia.

Za obvyklých podmínek nervy posílají do svalů informace pomocí podnětů. Rocuronium bromide

Hameln působí blokádu přenosu těchto podnětů a tím dochází k relaxaci (uvolnění) svalů.

Když podstupujete operaci, Vaše svaly musí být zcela relaxované (uvolněné). To usnadňuje chirurgovi

provést operaci.

Pokud jste v celkové anestezii, Rocuronium bromide Hameln může být podán k usnadnění zavedení

trubičky, která Vám pomůže s dýcháním (mechanická plicní ventilace) do průdušnice (trachey), a k

zajištění uvolnění svalů během chirurgického výkonu.

Rocuronium bromide Hameln se může krátkodobě použít jako doplňková léčba na jednotce intenzivní péče

(JIP) (např. k usnadnění zavedení trubice do průdušnice).

Děti a dospívající (0 až < 18 let)

Dětem a dospívajícím ve věku od 0 do < 18 let (novorozenci až dospívající), pokud jsou v celkové

anestezii, může být Rocuronium bromide Hameln podán k usnadnění zavedení trubičky, která jim pomůže

s dýcháním (mechanická plicní ventilace) do průdušnice (trachey), a k zajištění uvolnění svalů během

chirurgického výkonu.

2.

Č

emu mus

ít

e

věnovat

pozornost,

než

z

ačne

te Rocuronium bromide Hameln pou

ží

vat

Nepou

ží

vejte Rocuronium bromide Hameln

jestliže jste alergick

ý(á)

na rokuronium-bromid, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upoz

ornění

a opat

ření

Před použitím Rocuronium bromide Hameln se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou

jestliže jste alergick

ý(á)

na myorelaxancia (léky používané k uvolnění svalů)

jestliže máte onemocnění ledvin, jater nebo

ž

l

učových cest

jestliže máte

onemocnění

srdce nebo onemocnění ovlivňující Váš kr

evní

oběh

jestliže máte otok (např. kolem kotníků)

jestliže máte onem

ocnění pos

tihuj

ící

nervy a svaly (neuromuskulární onemocnění např. obrnu

(poliomyelitis), těžkou myastenii

chorobná slabost svalů), Eaton-Lambertův syndrom)

jestliže u Vás

během

anestezi

e někdy

doš

lo ke zna

čnému

sn

íž

e

t

ě

les

teploty

(hypotermii)

jestliže u Vás

během

anestezi

e doš

lo k z

á

va

žné

horeč

ce (maligní hypertermie)

jestliže máte

horečku

jestliže

máte

v krvi

n

í

zkou

hladinu

vápní

ku

(hypokalcémie),

(vyvolané

např.

masivními

transfuzemi krve)

jestliže máte v krvi n

í

zkou hladinu dra

slí

ku (hypokalémie), (vyvolané např. častým zvracením,

průjmy nebo diuretickou léčbou)

jestliže máte v krvi vysokou hladinu ho

řčí

ku (hypermagnezémie)

jestliže máte v krvi n

í

zkou hladinu b

í

lkovin (hypoproteinémie)

jestliže trpíte dehydrat

ací

jestliže máte v krvi zv

ýšené

m

nož

st

kyselin (acidóza)

jestliže máte v krvi zv

ýšené

m

nož

st

oxidu uhli

č

it

ého

(hyperkapnie)

jestliže máte zv

ýš

enou dechovou frekvenci (hyperventilace). Zvýšená dechová frekvence vede

k uvolňování oxidu uhličitého z krve (alkalóza).

jestliže trpíte nadm

ě

r

ným snížením tělesné hmotnosti

(kachexie)

jste-li

obé

z

nebo

vyššího věku

jestliže máte

popá

leniny

Děti

a starší pacienti

Rocuronium bromide Hameln může být používán u dětí (od donošených novorozenců po dospívající) a u

starších pacientů, ale Váš anesteziolog musí nejprve posoudit Vaši anamnézu. V úvahu mají být brány

stejná upozornění a opatření jako pro dospělé.

Dal

ší

l

éč

i

vé pří

pravky a Rocuronium bromide Hameln

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat, např.:

antibiotika

antidepresiva: léky používané k léčbě deprese (např. MAO inhibitory)

léky používané k léčbě sr

deční

ch onem

ocnění

nebo vysok

ého kr

evn

í

ho tlaku (např. chinidin,

blokátory vápníkových kanálů, adrenergní blokátory (např. beta-blokátory))

diuretika (léky zvyšující množství moči)

některá projímadla jako soli

hořčí

ku

chinin (používaný k léčbě bolesti a infekcí)

léky užívané k l

éčbě

epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin)

kortikosteroidy (používají se při poruchách imunity)

přípravky k léčbě

těžké myastenie

gravis

(svalová slabost)

(neostigmin, pyridostigmin)

vitamín B

1

(tiamin)

azathioprin

(používaný jako pomoc při přijímání transplantovaného orgánu a léčbě autoimunitního

onemocnění)

theofylin (používaný při léčbě astmatu)

noradrenalin (hormon, který ovlivňuje krevní tlak a jiné tělesné funkce)

chlorid draselný

-

chlorid vápenatý

léky používané k léčbě nebo prevenci virových infekcí (inhibitory proteáz)

Poz

námka:

Během výkonu Vám mohou být podány jiné léky, které mohou ovlivnit účinek Rocuronium bromidu

Hameln. Sem patří určitá anestetika (např. lokální anestetika, inhalační anestetika), ostatní myorelaxancia,

protaminy, které působí proti protisrážlivému účinku heparinu (ten zabraňuje vzniku krevních sraženin).

To vše musí Váš lékař vzít do úvahy, když se rozhoduje o správné dávce Rocuronium bromidu Hameln

pro Vás.

T

ěho

tenstv

í

, koje

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

O použití Rocuronium bromide Hameln v průběhu těhotenství je velmi málo údajů a žádné údaje týkající

kojících

žen.

Rocuronium bromide Hameln

smí

být

podán

těhotným a kojícím ženám pouze na

základě rozhodnutí lékaře, že jeho přínos převažuje možná rizika. Rocuronium bromide Hameln může být

použit během císařského řezu. Po použití přípravku se má kojení na 6 hodin přerušit.

O vlivu tohoto léčivého přípravku na plodnost nejsou k dispozici žádné údaje.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

řed

k

ů a o

bsluha stroj

ů

Rocuronium

bromide

Hameln

výrazný

vliv

schopnost

řídit

obsluhovat

stroje.

Proto

nedoporučuje

řídit

automobil

nebo

obsluhovat

potenciálně

nebezpečné

stroje

během

prvních

hodin.

Váš lékař Vám doporučí, kdy můžete opět začít řídit a obsluhovat stroje. Po výkonu musíte být vždy při

cestě domů doprovázen zodpovědnou dospělou osobou.

Rocuronium bromide Hameln obsahuje s

odík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě ,,bez sodíku“.

3.

Jak se Rocuronium bromide Hameln pou

žívá

Rocuronium bromide Hameln Vám podá anesteziolog. Je podáván do žíly, buď jako jednotlivá injekce

nebo v kontinuální infuzi do žíly (trvající delší časový úsek).

Obvyklá dávka je 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti a jeho účinek trvá od 30 do 40 minut. Během operace je

účinek Rocuronium bromide Hameln průběžně sledován.

V případě potřeby Vám může být podána další dávka. Dávka je anesteziologem přizpůsobená Vašim

potřebám. To závisí na mnoha faktorech, jako jsou interakce mezi léky (jejich zkřížená aktivita),

předpokládaná délka trvání výkonu, stejně jako Váš věk a klinický stav.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Použití u dětí a dospívajících (0 až < 18 let)

Tento léčivý přípravek může být podán novorozencům (0 až 28 dní), kojencům (28 dní až ≤ 3 měsíce),

batolatům (> 3 měsíce až ≤ 2 let), dětem (2 až 11 let) a dospívajícím (12 až ≤ 17 let).

Dávka a její účinek u dětí se může mírně lišit od dávky u dospělých. Anesteziolog přizpůsobí dávku

potřebám Vašeho dítěte. Lékař vezme v úvahu, že u dětí může být nutné použít vyšší rychlost infuze.

K dispozici jsou jen omezené údaje

použití

Rocuronium bromidu Hameln

při

specifickém

typu

anestezie zvaném rychlá sekvenční indukce u dětí. Z tohoto důvodu se použití Rocuronium bromidu

Hameln při tomto typu anestezie u dětí nedoporučuje.

Jestli

ž

e jste dostal(a) v

í

ce Rocuronium bromidu Hameln

, než

jste m

ě

l(a)

Váš anesteziolog Vás bude pečlivě sledovat po dobu působení Rocuronium bromidu Hameln, proto není

pravděpodobné, že obdržíte nadměrné množství Rocuronium bromidu Hameln.

Pokud k tomu dojde, Váš anesteziolog zajistí, že anestezie a umělé dýchání bude pokračovat do doby,

než nezačnete samostatně

dýchat.

Da

lší

ot

á

zky

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Informace pro zdravotnické pracovníky: viz odpovídající části níže.

4.

Mo

žné nežádo

u

úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) jsou vzácné, ale mohou být život ohrožující. Alergické reakce

mohou zahrnovat vyrážku, svědění, dechové potíže, nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.

Pokud se vyskytne jeden nebo více z těchto reakcí, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní

sestru.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)

zvýšený nebo snížený účinek přípravku

delší trvání účinku než je očekáváno (prodloužené probouzení z anestezie)

prodloužený účinek svalové relaxace (prodloužení neuromuskulární blokády)

pokles krevního tlaku

zrychlená srdeční frekvence

bolest v místě vpichu

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

reakce z přecitlivělosti (hypersensitivita), jako jsou obtížné dýchání,

selhání oběhu

a šok

sípot, tlak na prsou způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospazmus)

komplikace zajištění dýchácích cest při anestezii

svalová slabost

dlouhodobá svalová porucha, která byla obvykle pozorována při používání přípravku spolu s

kortikosteroidy (protizánětlivé přípravky), které jsou používány na jednotce intenzivní péče u

kriticky nemocných pacientů (steroidní myopatie).

změny na kůži: svědění, otok, vyrážka nebo zčervenání

rozšířená, těžká vyrážka (exantém)

otok podkoží (angioedém)

kopřivka (urtikaria)

neschopnost pohybu (paralýza)

selhání oběhu (oběhový kolaps a šok)

Ne

ní známo

dýchací (respirační) selhání

zástava dechu (apnoea)

závažné alergické spasmy koronárních krevních cév (stahy srdečních věnčitých tepen - Kounisův

syndrom) vedoucí k bolesti na hrudi (angina pectoris) nebo srdečnímu infarktu (infarkt myokardu)

Děti

Klinické studie naznačují, že u pediatrických pacientů dochází k zvýšení srdečního tepu (tachykardie)

s frekvencí 1,4 % (časté) a takové zvýšení se může vyskytnout až u 1 z 10 lidí.

Hl

áš

e

ní nežádo

uc

ích úč

ink

ů

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Rocuronium bromide Hameln

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávání mimo chladničku:

Rocuronium bromide Hameln může být také uchováván mimo chladničku při teplotě do 30 °C maximálně

12 týdnů, pak by měl být zlikvidován. Přípravek by neměl být již umístěn zpět do chladničky, pokud byl

uložen mimo chladničku. Doba uchovávání nesmí překročit dobu použitelnosti.

Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po otevření injekční ampulky/injekční lahvičky.

Po zředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě pro

roztok 5 mg/ml a 0,1 mg/ml (zředěný roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a infuzním roztokem

glukosy 50 mg/ml (5 %). Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje nějaké částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky

odpadních

nebo domácího

odpadu. Zeptejte

svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah bale

ní a da

l

ší

informace

Co Rocuronium bromide Hameln obsahuje

L

éč

i

vou lá

tkou je rocuronii bromidum.

Jeden ml obsahuje rocuronii bromidum 10 mg.

Jedna injekční lahvička se 2,5 ml obsahuje rocuronii bromidum 25 mg. Jedna ampulka/injekční

lahvička s 5 ml obsahuje rocuronii bromidum 50 mg.

Jedna injekční lahvička s 10 ml obsahuje rocuronii bromidum 100 mg.

Pom

ocný

mi l

á

tkami jsou trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, kyselina octová 99% a voda pro

injekci.

Jak Rocuronium bromide Hameln vypad

á a co obsahuje

toto bale

Rocuronium bromide Hameln je čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý injekční/infuzní roztok.

Velikost balení:

Rocuronium bromide Hameln je dostupný v baleních po 5 nebo 10 injekčních lahvičkách obsahujících 2,5

ml, 5 ml nebo 10 ml roztoku, jakož i v baleních po 12 injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml nebo 10

ml roztoku. Je také k dispozici v baleních po 5, 10 nebo 12 ampulkách obsahujících 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Německo

Výrobce:

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Německo

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovenská republika

hameln rds a.s.

Horná 36

900 01 Modra

Slovenská republika

Tento l

éč

i

vý pří

pravek j

e v č

l

enských s

t

á

tech EHP regist

rován pod

t

ě

mit

o ná

zvy:

Německo

Rocuroniumbromid-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Dánsko

Rocuronium Hameln 10 mg/ml Injektions- og infusionsvæske, opløsning

Finsko

Rocuronium Hameln 10 mg/ml Injektio- / infuusioneste, liuos

Nizozemsko

Rocuronium bromide-hameln 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Švédsko

Rocuronium Hameln 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning / infusionsvätska, lösning

Velká Británie

Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion

Rakousko

Rocuroniumbromid-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Česká republika

Rocuronium bromide Hameln

Chorvatsko

Rokuronijev bromid Hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Maďarsko

Rocuronium-hameln 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Polsko

Rocuronium bromide Hameln

Slovinsko

Rokuronijev bromid Hameln 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Slovenská

republika

Rocuronium bromide Hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Tat

o příbalová

informace byla naposledy revi

dová

na: 5. 6. 2020

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

N

á

sleduj

ící

informace jsou ur

čeny

pouze pro zdravotnick

é p

racovn

í

ky:

N

ÁVOD K PŘÍPRAVĚ:

Rocuronium bromide Hameln 10 mg/ml

injekční/infuzní roztok

Je důl

e

ž

it

é, abys

te si

před pří

pravou tohoto l

éč

i

vého přípravku přeče

tli cel

ý obsah návo

du.

P

ŘÍ

PRAVA PRO INTR

AVENÓ

Z

NÍ PODÁNÍ

Rocuronium bromide Hameln se podává intravenózně (i.v.) buď jako injekční bolus nebo v kontinuální

infuzi.

Kompatibilita Rocuronium bromide Hameln byla prokázána s roztoky: chloridu sodného 9 mg/ml

(0,9 %) a glukosy 50 mg/ml (5 %).

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, kromě těch, které jsou uvedeny

výše.

Fyzikální inkompatibilita Rocuronium bromide Hameln byla prokázána po jeho přidání k roztokům

obsahujícím

následující

léčivé

látky:

amphotericin,

amoxicilin,

azathioprin,

cefazolin,

cloxacilin,

dexamethason,

diazepam,

enoximon,

erythromycin,

famotidin,

furosemid,

natrium-

hydrokortison-

sukcinát, inzulin, intralipid, methohexital, methylprednisolon, natrium-prednisolon- sukcinát, thiopental,

trimethoprim a vancomycin.

Je-li Rocuronium bromide Hameln podáván stejnou infuzní soupravou s ostatními léčivými přípravky, je

důležité mezi podáním Rocuronium bromide Hameln a léčivých přípravků, u kterých byla prokázána

inkompatibilita s Rocuronium bromide Hameln nebo u kterých kompatibilita s Rocuronium bromide

Hameln nebyla stanovena, infuzní soupravu patřičně propláchnout (např. infuzním roztokem chloridu

sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls77867/2020

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

Rocuronium bromide Hameln 10 mg/ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVN

Í A KV

ANTITATIVN

Í S

LO

Ž

EN

Í

Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje rocuronii bromidum 10 mg.

Jedna injekční lahvička se 2,5 ml obsahuje rocuronii bromidum 25 mg.

Jedna ampulka/injekční lahvička s 5 ml obsahuje rocuronii bromidum 50 mg

Jedna injekční lahvička s 10 ml obsahuje rocuronii bromidum 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Injekční/infuzní roztok

Čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý roztok

pH roztoku: 3,8 až 4,2

Osmolalita: 270 - 310 mOsm/kg

4.

KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Rokuronium-bromid je u dospělých a pediatrických pacientů (od donošených novorozenců po

dospívající, 0 až < 18 let) určen jako doplněk k celkové anastezii pro usnadnění tracheální intubace v

průběhu rutinního uvedení do narkózy a zajištění relaxace kosterního svalstva během chirurgického

zákroku.

U dospělých je rokuronium-bromid také indikován k usnadnění tracheální intubace v průběhu rychlého

uvedení do narkózy a je rovněž určen ke krátkodobému použití jako doplněk na jednotce intenzivní

péče (JIP) (např. k usnadnění intubace).

Viz také body 4.2 a 5.1

4.2

D

ávková

n

í

a zp

ů

sob pod

ání

Dávkování

Jako u ostatních neuromuskulárních blokátorů, musí být dávka rokuronium-bromidu pro každého

pacienta individuální. Při určení dávky je nutné vzít v úvahu způsob anastezie a předpokládanou délku

výkonu, způsob sedace a předpokládanou délku mechanické ventilace, možné interakce s ostatními

současně podávanými léčivými přípravky a stav pacienta. Pro vyhodnocování neuromuskulárního bloku

a jeho zotavení se doporučuje použití odpovídající monitorovací techniky.

Inhalační anestetika zesilují neuromuskulárně-blokující účinek rokuronium-bromidu. Tento zesilující

účinek se stává klinicky relevantní v průběhu anastezie při dosažení určité koncentrace prchavých

látek v tkáních. Během dlouhotrvajících výkonů (přesahujících 1 hodinu) vedených v inhalační anastezii

musí být následně provedeny úpravy pomocí podání malých udržovacích dávek v co nejdelších

intervalech nebo pomocí nižší rychlosti infuze rokuronium-bromidu.

Následující doporučení pro dospělé lze považovat za obecný návod dávkování k tracheální intubaci a

svalové relaxaci pro chirurgické výkony od krátkých až po dlohotrvající a pro použití na jednotce

intenzivní péče.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Chirurgické výkony

Trache

á

ln

í

intubace:

Standardní dávka k intubaci během rutinní anastezie je 0,6 mg rokuronium-bromidu na 1 kg tělesné

hmotnosti, s kterou jsou dosaženy odpovídající podmínky k intubaci během 60 sekund téměř u všech

pacientů. Dávka 1,0 mg rokuronium-bromidu na kg tělesné hmotnosti je doporučena k usnadnění

tracheální intubace v urgentních případech vyžadujících rychlý úvod do anastezie bez předchozí

přípravy (rapid sequence induction of anaesthesia), po níž jsou rovněž navozeny patřičné podmínky

pro intubaci v průběhu 60 sekund téměř u všech pacientů. Jestliže se použije pro rychlý úvod do

anastezie bez předchozí přípravy (rapid sequence induction of anaesthsia) dávka 0,6 mg rokuronium-

bromidu na kg tělesné hmotnosti, doporučuje se intubace pacienta 90 sekund po podání rokuronium-

bromidu.

Udr

ž

ova

d

á

vky:

Doporučená udržovací dávka je 0,15 mg rokuronium-bromidu na kg tělesné hmotnosti. V případě

dlouho trvající inhalační anastezie by měla být snížena na 0,075 - 0,1 mg rokuronium-bromidu na kg

tělesné hmotnosti.

Udržovací dávky je nejlépe podat ve chvíli, kdy se intenzita záškubu vrátí k 25 % kontrolní intenzity

nebo jsou-li přítomny 2-3 odpovědi na sérii 4 stimulací. (Train-of-four stimulation (TOF)).

Kontin

ln

í

infuze:

Je-li rokuronium-bromid podáván v kontinuální infuzi, doporučuje se základní dávka 0,6 mg

rokuronium-bromidu na kg tělesné hmotnosti a když dochází k zotavování neuromuskulárního bloku,

začít s podáním infuze. Rychlost infuze by měla být upravena tak, aby udržovala intenzitu záškubů na

10 % kontrolní úrovně nebo udržovala počet reakcí mezi 1-2.

U dospělých s intravenózní anastezií k udržení požadované úrovně neuromuskulárního bloku je rozmezí

rychlosti infuze mezi 0,3-0,6 mg/kg/hodinu. Při inhalační anastezii se rychlost infuze pohybuje mezi

0,3-0,4 mg/kg/hod.

Nutný je kontinuální monitoring neuromuskulárního bloku, jelikož požadavky na rychlost infuze se

liší podle použitého způsobu anastezie a od pacienta k pacientovi.

D

ávková

n

í

u t

ěh

otn

ý

ch pacientek:

U pacientek, které podstupují císařský řez, se doporučuje pouze použití dávky rokuronium-bromidu

0,6 mg na kg tělesné hmotnosti, jelikož dávky 1,0 mg nebyly u této skupiny pacientek zkoumány.

Reversibilita neuromuskulárního bloku vyvolaná neuromuskulárními blokátory může být potlačena

nebo neuspokojivá u pacientek, kterým jsou kvůli těhotenské toxémii podávány soli magnézia, protože

soli magnézia prohlubují neuromuskulární blokádu. Tudíž, u těchto pacientek dávkování rokuronium-

bromidu by mělo být sníženo a titrováno podle odpovědi v podobě intenzity záškubů.

D

ávková

n

í

u pediatrick

ých

p

acientů:

Pro novorozence (0 až 28 dní), kojence (28 dnů až 3 měsíce), batolata (> 3 měsíce až 2 roky), děti (2 -

11 let) a dospívající (12 až 17 let) jsou doporučená intubační dávka během rutinní anastezie a

udržovací dávky stejné jako u dospělých.

Doba působení jednorázové intubační dávky však bude delší u norovorozenců a kojenců než u dětí

(viz bod 5.1).

Rychlost kontinuální infuze v pediatrii, s výjimkou dětí, je stejná jako u dospělých. U dětí může být

zapotřebí vyšší rychlost infuze.

Proto je pro děti doporučena stejná počáteční rychlost jako u dospělých a ta by následně měla být

upravena tak, aby udržovala v průběhu výkonu intenzitu odpovědí na 10 % kontrolní hodnoty nebo na

počtu 1-2 reakce během zákroku.

Zkušenosti s rokuronium-bromidem během rychlé sekvenční indukce u pediatrických pacientů jsou

omezené. Z toho důvodu se použití rokuronium-bromidu k usnadnění intubace při rychlé sekvenční

indukci u pediatrických pacientů nedoporučuje.

Dávkovaní u s

tar

ší

ch p

acientů

a p

acientů

s onemocn

ě

n

í

m jater a/nebo

ž

l

o

vého

traktu a/nebo

selháním

ledvin:

Standardní intubační dávka pro pacienty starší nebo s onemocněním jater a/nebo žlučového traktu

a/nebo renální poruchou během rutinní anastezie je 0,6 mg rokuronium-bromidu na kg tělesné

hmotnosti. Dávka 0,6 mg na kg tělesné hmotnosti by měla být zvážena při rychlém úvodu do anastezie u

pacientů, u nichž se očekává delší trvání výkonu, avšak adekvátní podmínky k intubaci nemusí být

nastoleny během 90-ti sekund po podání rokuronium-bromidu. Bez ohledu na použitý postup anastezie,

doporučené udržovací dávky pro tyto pacienty jsou 0,075-0,1 mg rokuronium-bromidu na 1 kg tělesné

hmotnosti a doporučená rychlost infuze je 0,3-0,4 mg/kg/hod (viz také Kontinuální infuze).

Dávkovaní u

p

acientů

s na

dváhou

a ob

ézní

ch p

acientů

:

Při použití u pacientů s nadváhou nebo obézních (pacienti s tělesnou hmotností přesahující 30 % a více

ideální tělesnou hmotnost) by dávky měly být sníženy s ohledem na množství aktivní tělesné hmoty.

Ú

kony v

rámci

intenzivn

í

p

éče

Trache

á

ln

í

intubace

Při tracheální intubaci mají být použity stejné dávky, jako jsou popsány pro chirurgické výkony.

Způsob podání

Rokuronium-bromid se podává intravenózně (i.v.), buď jako injekční bolus nebo v kontinuální infuzi

(další informace též v bodě 6.6).

4.3

Kontraindikace

Rokuronium-bromid je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na rokuronium-bromid nebo na

bromidové ionty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvl

áš

t

upoz

orně

n

í

a opat

ře

n

í

pro pou

ž

it

í

Rokuronium-bromid musí být podáván pouze zkušeným pracovníkem, který je dobře obeznámen s

používáním látek způsobujících neuromuskulární blokádu. Patřičné vybavení i personál k endotracheální

intubaci a umělému dýchání musí být dostupné k okamžitému použití.

Jelikož rokuronium-bromid vyvolává paralýzu dýchacích svalů, musí být u pacientů, kterým je tato

léčivá látka podána, zajištěno podpůrné dýchání, dokud se neobnoví spontánní dýchání. Jako u všech

neuromuskulárních blokátorů je nutné počítat s možnými potížemi při intubaci, hlavně když jsou

použity jako část postupu rychlého úvodu do anastezie.

Jako u všech látek způsobujících neuromuskulární blokádu, byla u rokuronium-bromidu hlášena

reziduální zbytková kurarizace. Aby se předešlo komplikacím vyplývajícím z reziduální kurarizace,

doporučuje se extubovat pacienta pouze po dostatečném zotavení se z neuromuskulárního bloku. U

starších pacientů (65 let nebo starší) může být zvýšené riziko reziduálního neuromuskulárního bloku

Ostatní faktory, které mohou způsobit reziduální kurarizaci v pooperační fázi po extubaci (jako jsou

lékové interakce a pacientův stav), musí být rovněž vzaty do úvahy. Nejsou-li používány jako část

standardní klinické praxe, mělo by se zvážit použití látek s opačným účinkem

(jako je sugammadex

nebo inhibitory acetylcholinesterázy)

obzvláště v případech, kde je vyšší pravděpodobnost výskytu

reziduální kurarizace.

Nevyhnutné je, ujistit se před opuštěním operačního sálu, že pacient po anastezii dýchá spontánně,

dostatečně hluboko a pravidelně.

Po podání látek působících neuromuskulární blokádu se mohou objevit anafylaktické reakce (viz

výše). Vždy musí být přijata preventivní opatření k léčbě takových reakcí. Zvláštní pozornost je

vyžadována zejména u případů s předešlou anafylaktickou reakcí na látky působící neuromuskulární

blokádu, jelikož byla u látek způsobujících neuromuskulární blokádu hlášena zkřížená alergická

reaktivita. Hladiny dávek rokuronium-bromidu vyšší než 0,9 mg/kg tělesné hmotnosti mohou zvýšit

srdeční akci; tento účinek by mohl působit proti bradykardii vyvolanou ostatními anestetiky nebo

stimulací vagu.

Obecně, následně po dlouhotrvajícím podávání myorelaxancií na jednotkách intenzivní péče, byly

známy případy prodloužené paralýzy a/nebo slabosti kosterních svalů. Aby bylo zabráněno možnému

prodloužení neuromuskulární blokády a/nebo předávkování, doporučuje se jednoznačně během použití

svalových relaxancií monitorování neuromuskulárního přenosu. Navíc, pacienti mají mít zajištěnou

přiměřenou analgezii a sedaci. Dále, účinek svalových relaxancií by měl být titrován pro každého

pacienta individuálně. To by se mělo dít pod dohledem zkušeného klinického pracovníka, který je dobře

obeznámen s účinky přípravku a vybaven patřičnou neuromuskulární monitorovací technikou.

Vzhledem k tomu, že rokuronium-bromid se vždy používá s jinými látkami, a možnosti výskytu maligní

hypertermie během anastezie, a to i v nepřítomnosti známých spouštěcích látek, mají lékaři znát časné

příznaky, potvrzení diagnózy a léčení maligní hypertermie před zahájením anestezie. Ve studiích na

zvířatech bylo prokázáno, že rokuronium-bromid není spouštěcím faktorem pro maligní hypertermie.

Vzácné případy maligní hypertermie s rokuronium-bromidem byly pozorovány během

postmarketingového sledování; nicméně příčinná souvislost nebyla prokázána.

Po dlouhotrvajícím současném použití non-depolarizujících neuromuskulárních blokátorů a

kortikosteroidů byly pravidelně hlášeny myopatie. Doba současného podávání má být zkrácena na co

nejkratší možnou dobu (viz bod 4.5).

Rokuronium-bromid by měl být podáván pouze po úplném zotavení z neuromuskulární blokády

způsobené suxamethoniem.

Následující podmínky mohou ovlivnit farmakokinetiku a/nebo farmakodynamiku rokuronium-bromidu:

O

nemocně

n

í

jater a/nebo

ž

l

učový

ch cest a

selhání

ledvin

Rokuronium-bromid je vylučován močí a žlučí. Tudíž, má být s opatrností použit u pacientů s

klinickými známkami onemocnění jater a/nebo žlučových cest a/nebo selháním ledvin. V této skupině

pacientů byl při dávce 0,6 mg rokuronium-bromidu na 1 kg tělesné hmotnosti pozorován jeho

prodloužený účinek.

Prodlo

en

í

doby cirkulace

Stavy spojené s prodloužením doby oběhu jako jsou kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk a

edematózní stavy vyústí ve zvýšení distribučního objemu a mohou přispět k pomalejšímu nástupu

účinku. Doba trvání může být rovněž prodloužena kvůli snížení plazmatické clearance.

Neuromuskul

ární

onemocn

ění

Jako jiné neuromuskulárně-blokující látky, rokuronium-bromid má být použit u pacientů po

poliomyelitidě nebo s neuromuskulárním onemocněním s extrémní opatrností, jelikož odpověď na

neuromuskulární blokátory může být v těchto případech výrazně změněna. Závažnost a způsob změny

jsou velmi různorodé. U pacientů s myastenia gravis nebo s myastenickým syndromem (Eaton-

Lambert), mohou malé dávky rokuronium-bromidu mít pronikavý účinek a rokuronium-bromid má

být titrován na základě reakce na něj.

Hypotermie

U zákroků v podchlazeném stavu je neuromuskulárně-blokující účinek rokuronium-bromidu zvýšen a

doba účinku prodloužena.

Obezita

U obézních pacientů může rokuronium-bromid vykazovat, jako ostatní neuromuskulární blokátory,

prodloužení doby působení a oddálení spontánního probuzení, pokud jsou podávané dávky vypočítány

na aktuální tělesnou hmotnost.

Popál

eniny

Pacienti s popáleninami jsou známi tím, že dochází k rozvoji rezistence na non-depolarizující

neuromuskulární blokátory. Doporučuje se titrace dávky podle reakce.

Okolnosti, kter

é

mohou zv

ýš

it

úč

inek rokuronium-bromidu

Hypokalémie (např. po těžkém zvracení, průjmech nebo léčbě diuretiky), hypermagnezémie,

hypokalcémie (po masivních transfuzích), hypoproteinémie, dehydratace, acidóza, hyperkapnie a

kachexie.

Tam, kde je to možné, těžká porucha elektrolytů, změněné pH krve nebo dehydratace mají být

korigovány.

Pediatrická populace

Je třeba vzít v úvahu stejné upozornění jako u dospělých.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jin

ý

mi l

éč

iv

ý

mi p

ří

pravky a jin

é

formy interakce

U následujících léčivých přípravků bylo prokázáno, že ovlivňují stupeň a/nebo trvání účinku non-

depolarizujících neuromuskulárních blokátorů:

Zesiluj

ící

úč

inek:

halogenovaná volatilní anestetika zesilují neuromuskulární blokádu rokuronium-bromidu. Účinek

nastupuje pouze při udržovacím dávkování (viz bod 4.2). Zrušení blokády inhibitorů

acetylcholinesterázy může být také inhibováno.

vysoké dávky: thiopentalu, methohexitalu, ketaminu, fentanylu, gammahydroxybutyrátu,

etomidatu a propofolu

jiné nedepolarizující neuromuskulární blokátory

po intubaci suxamethoniem (viz bod 4.4)

dlouhotrvající současné používání kortikosteroidů a rokuronium-bromidu na JIP může vyústit v

prodloužení neuromuskulárního bloku nebo myopatii (viz body 4.4 a 4.8).

Ostat

l

ék

y:

antibiotika: aminoglykosidy, linkosamidy (např. linkomycin a klindamycin), polypeptidová

antibiotika, acylamino-penicilinová antibiotika, tetracykliny, vysoké dávky metronidazolu.

diuretika, tiamin, inhibitory MAO, chinidin a jeho isomer chinin, protamin, adrenergní blokátory, soli

magnézia, blokátory vápníkových kanálů, soli lithia a lokální anestetika (lidokain i.v., epidurální

bupivakain) a akutní podávání fenytoinu nebo betablokátorů

Oslabuj

í

c

í

úč

inek:

neostigmin, endrofónium, pyridostigmin, aminopyridinové deriváty

předchozí chronické podávání kortikosteroidů, fenytoinu nebo karbamazepinu

noradrenalin, azathioprin (pouze přechodný a omezený účinek), theofylin, chlorid vápenatý, chlorid

draselný

inhibitory proteáz (gabexat, ulinastatin).

Prom

ě

nli

vý úč

inek:

Podání jiných non-depolarizujících neuromuskulárních blokátorů v kombinaci s rokuronium bromidem

může způsobit oslabení nebo zesílení neuromuskulárního bloku, v závislosti na způsobu podání a

použitém neuromuskulárním blokátoru.

Suxamethonium podané po užití rokuronium-bromidu může neuromuskulárně blokující účinek

rokuronium-bromidu zesílit nebo oslabit.

Úč

inek rokuronium-bromidu na ostat

l

ék

y:

Kombinované použití s lidokainem může vést k rychlejšímu nástupu účinku lidokainu.

Rekurarizace byla hlášena po pooperačním podávání: aminoglykosidů, linkosamidů, polypeptidových a

acylamino-penicilinových antibiotik, chinidinu, chininu a solí magnézia (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Nebyly provedeny žádné konvenční studie interakcí. Výše uvedené interakce, které se týkají dospělých,

a příslušná zvláštní upozornění a opatření pro použití (viz bod 4.4) se mají brát v úvahu i u pediatrických

pacientů.

4.6

Fertilita, t

ěh

otenstv

í

a koj

ení

Těhotenství

Pro rokuronium-bromid nejsou dostupné klinické údaje pro užívání během těhotenství. Studie na

zvířatech neprokázaly přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na průběh těhotenství, embryonální/fetální

vývoj, porodní nebo postnatální vývoj. Při předepsání rokuronium-bromidu těhotným ženám je nutná

zvýšená opatrnost.

Císařský řez

U pacientek podstupujících císařský řez může být rokuronium-bromid použit pro rychlou indukci

anestezie za předpokladu, že nejsou očekávány žádné problémy s intubací, že je podána dostatečná dávka

anestetika, nebo po intubaci usnadněné suxametoniem. U žen rodících císařským řezem byla bezpečnost

rokuronium-bromidu prokázána při podávání 0,6 mg/kg. Rokuronium-bromid neovlivňuje Apgar skóre,

svalový tonus plodu, ani kardiorespirační adaptaci. Odběry pupečníkové krve ukazují, že dochází pouze k

omezenému placentárnímu transferu rokuronium-bromidu, který však nevede k pozorovatelným klinicky

nežádoucím účinkům u novorozence.

Upozornění 1: Podání dávky 1,0 mg/kg se ověřovalo v případech rychlé indukce anestezie, ne však u

pacientek podstupujících císařský řez. Proto se doporučuje pro tuto skupinu pacientek pouze dávka 0,6

mg/kg.

Upozornění 2: Zrušení neuromuskulární blokády navozené periferními myorelaxancii může být

inhibováno anebo nedostatečné u pacientek, které dostávaly soli magnézia v důsledku těhotenské

gestózy, neboť soli magnézia posilují nervosvalovou blokádu. U těchto pacientek má proto dávkování

rokuronium-bromidu být sníženo a titrováno podle ovlivnění záškubů.

Kojení

Není známo, zda je rokuronium-bromid vylučován do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech

prokázaly nesignifikantní hladiny rokuronium-bromidu v mateřském mléce. Rokuronium-bromid má

proto být podáván kojícím ženám pouze tehdy, jestliže ošetřující lékař rozhodne, že prospěch převažuje

nad možným rizikem. Po podání jednorázové dávky se doporučuje zdržet se dalšího kojení po dobu pěti

eliminačních poločasů rokuronia, tj. přibližně 6 hodin.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné údaje o vlivu rokuronium-bromidu na fertilitu.

4.7

Úč

inky na schopnost

ří

dit a obsluhovat stroje

Rokuronium-bromid má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nedoporučuje se obsluha

potenciálně nebezpečných strojů nebo řízení automobilu během prvních 24 hodin po plném zotavení

neuromuskulární blokády způsobené rokuronium-bromidem.

4.8

Ne

žádo

u

úč

inky

Nejčastější nežádoucí účinek je bolest a/nebo reakce kolem místa vpichu, změny vitálních funkcí a

prolongovaný neuromuskulární blok. Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky během

postmarketingového sledování jsou anafylaktické a anafylaktoidní reakce a s tím spojené příznaky. Viz

také vysvětlení v tabulce níže.

Preferevané termíny

Třída orgánových

systémů dle

MedDRA

Méně časté/vzácné

(< 1/100, >

1/10 000)

Velmi vzácné

(< 1/10 000)

Není známo

dostupných

údajů nelze

určit)

Poruchy

imunitního

systému

Přecitlivěnost

Anafylaktická reakce

Anafylaktoidní reakce

Anafylaktický šok

Anafylaktoidní šok

Poruchy

nervového

systému

Chabá paralýza

Srdeční poruchy

Tachykardie

Kounisův

syndrom

Cévní poruchy

Hypotenze

Oběhový kolaps a šok

Zrudnutí

Respirační,

hrudní

a mediastinální

poruchy

Bronchospasmus

Apnoe

Respirační

selhání

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

Angioneurotický edém

Kopřivka

Vyrážka

Erytematozní vyrážka

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivé tkáně

Svalová slabost

Steroidní myopatie

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Léková

neúčinnost

Snížený účinek

/terapeutická

odpověď

Zvýšený účinek

/terapeutická

odpověď

Bolest v místě

vpichu injekce

Reakce v místě

vpichu injekce

Poranění, otravy

a procedurální

komplikácie

Prodloužený

neuromuskulární

blok

Opožděné

probouzení z

anestezie

Komplikace zajištění dýchacích cest při

anestezii

Frekvence je odvozena z hlášení po uvedení na trh a údajů z běžné literatury.

Údaje ze sledování po uvedení na trh nemohou poskytnout zcela přesné údaje o výskytu. Z těchto důvodů udávaná četnost byla

rozdělena raději do 2 kategorií než do 5.

po dlouhodobém podávávání na JIP

Doplňující i

nformace o n

ežádo

u

cích úč

inc

ích:

Anafylaktické reakce

Po podání periferních myorelaxancií, včetně rokuronium-bromidu, byly popsány těžké anafylaktické

reakce, i když jen velmi vzácně.

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce jsou: bronchospasmus, kardiovaskulární změny (např. hypotenze,

tachykardie, oběhový kolaps - šok) a změny na kůži (např. angioedém, kopřivka). Tyto reakce byly v

některých případech fatální. Vzhledem k možné závažnosti těchto reakcí je třeba s jejich vznikem vždy

počítat a provést nezbytná opatření.

Lokální reakce v místě vpichu

Během rychlého úvodu do anastezie byla zaznamenána bolestivost injekce, zvláště u pacientů, kteří

ještě zcela nepozbyli vědomí, a převážně při použití propofolu jako indukčního agens. V klinických

studiích bolestivá injekce byla zaznamenána u 16 % pacientů, kteří podstoupili rychlý úvod do anastezie

propofolem a méně než u 0,5 % pacientů, u kterých byl rychlý úvod do anastezie indukován fentanylem

a thiopentalem.

Zvýšení hladiny histaminu

Jelikož je o neuromuskulárních blokátorech známé, že jsou schopné vyvolat uvolňování histaminu jak

lokálně v místě aplikace, tak systémově, je nutné při podávání těchto léků vzít v úvahu možnost vzniku

svědění a erytematózní reakce v místě vpichu a/nebo generalizovaných histaminoidních

(anafylaktoidních) reakcí, jako je bronchospasmus a kardiovaskulární změny např. hypotenze a

tachykardie. Velmi vzácně u pacientů při podávaní rokuronium-bromidu byly hlášeny i vyrážka,

exantém, kopřivka, bronchospazmus a hypotenze.

V klinických studiích bylo po rychlém podání 0,3-0,9 mg/kg tělesné hmotnosti v podobě injekčního

bolusu následně pozorováno pouze lehké zvýšení průměrné hladiny histaminu.

Prodloužení neuromuskulárního bloku

Nejčastější nežádoucí reakcí na non-depolarizující blokátory jako třídu, představuje prodloužení

farmakologického působení látky přesahující potřebný časový interval. Projevy mohou být různé, od

slabosti kosterního svalstva, prohloubení a prodloužení paralýzy kosterních svalů až k respiračnímu

selhání nebo apnoe.

Myopatie

Myopatie byla hlášena po použití různých neuromuskulárně blokujících přípravků na JIP v kombinaci s

kortikosteroidy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Meta-analýza 11 klinických studií u pediatrických pacientů (n = 704) s rokuronium bromidem (až 1

mg/kg) ukázala, že tachykardie byla identifikována jako nežádoucí reakce s frekvencí 1,4 %.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

P

ředávková

n

í

V případě předávkování a prodloužení neuromuskulárního bloku je nutné u pacienta pokračovat s

podporou ventilace a v sedaci. V této situaci jsou dvě možnosti pro zrušení nervosvalové blokády: (1)

U dospělých lze pro zrušení intenzivní (výrazné) a hluboké blokády použít sugammadex. Dávka

sugammadexu, kterou je třeba podat, závisí na stupni nervosvalové blokády. (2) Inhibitor

acetylcholinesterázy (např. neostigmin, edrofonium, pyridostigmin) nebo sugammadex lze použít,

jakmile začne blokáda spontánně odeznívat, a má se aplikovat v odpovídajících dávkách.

Jestliže podání

látky inhibující acetylcholinesterázu v procesu odstranění neuromuskulárního účinku rokuronium-

bromidu selže, je nutné pokračovat v umělém dýchání do doby obnovení spontánního dýchání.

Opakované dávky inhibitoru acetylcholinesterázy mohou být nebezpečné.

Ve studiích na zvířatech se těžké deprese kardiovaskulárních funkcí, v konečném výsledku vedoucí ke

kardiálnímu kolapsu, neobjevily, dokud nebyla podána kumulativní dávka 750 x ED

(135 mg na kg

tělesné hmotnosti).

5.

FARMAKOLOG

ICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamick

é v

lastnosti

Farmakoterapeutická skupina: myorelaxancia, periferně působící látky, jiné kvartérní amoniové

sloučeniny, ATC kód: M03AC09

Farmakodynamické účinky

Rokuronium-bromid je non-depolarizující neuromuskulární blokátor, působící přechodně, s rychlým

nástupem, který má všechny charakteristické farmakologické (kurareformní) vlastnosti léčivých

přípravků této třídy. Působí kompetitivně na nikotin-cholinové receptory na motorické destičce. Tato

akce je antagonizována inhibitory acetylcholinesterázy, jako je neostigmin, edrofonium a pyridostigmin.

(dávka, požadovaná k potlačení 90 % reakcí palce na stimulaci ulnárního nervu) během

vyvážené anastezie je přibližně 0,3 mg na kg tělesné hmotnosti

u kojenců je nižší než u dospělých a

dětí (0,25, resp. 0,35 a 0,40 mg/kg)

Rutinní postup

Během 60 vteřin po intravenózním podání dávky 0,6 mg rokuronium-bromidu na kg tělesné

hmotnosti (2 x ED

při vyvážené anastezii) jsou adekvátní podmínky pro intubaci dosaženy téměř u

všech pacientů. V 80 % jsou podmínky k intubaci u těchto pacientů považovány za výborné.

Celková svalová paralýza, potřebná pro jakýkoli typ výkonu, je nastolena během 2 minut. Klinická

délka (doba, dokud nedojde ke spontánní úpravě na 25 % kontrolních hodnot) je u této dávky 30-40

minut. Celková délka (doba, dokud není spontánně upravena kontrolní hodnota na 90 %) je 50

minut. Průměrná doba spontánní úpravy intenzity záškubů na 25 až 75 % (index zotavení) po

injekčním bolusu dávky 0,6 mg rokuronium-bromidu je 14 minut.

Při nižších dávkách 0,3-0,45 mg rokuronium-bromidu na kg tělesné hmotnosti (1-1,5 x 2 x ED

), je

nástup účinku pomalejší a doba působení kratší (13-26 minut

S vyššími dávkami 2 mg/kg je

klinické trvání účinku 110 minut. Po podání 0,45 mg rokuronium-bromidu na kg tělesné hmotnosti

jsou přijatelné podmínky pro intubaci dosaženy po 90 sekundách.

Urgentní intubace

Během rychlého úvodu do anastezie, jež je prováděna propofolem nebo fentanyl/thiopentalem, jsou

adekvátní podmínky pro intubaci po podání dávky 1,0 mg rokuronium-bromidu na kg tělesné hmotnosti

dosaženy během 60 sekund u 93 % pacientů, respektive u 96 %. Z těch je 70 % považováno za

výborné. Klinická délka, v níž neuromuskulární blok může být bezpečně anulován, se u této dávky blíží

1 hodině. Po podání dávky rokuronium-bromidu 0,6 mg na kg tělesné hmotnosti, adekvátních

podmínek k intubaci je dosaženo během 60 sekund u 81 % pacientů respektive u 75 % pacientů, u

nichž bylo použito rychlého úvodu do anastezie propofolem nebo fentanyl/thiopentalem.

Dávky vyšší než 1,0 mg rokuronium-bromidu na kg tělesné hmotnosti zjevně nezlepšují podmínky

k intubaci; délka účinku však je prodloužena. Dávky vyšší než 4 x ED

nebyly zkoumány.

Intenzivní péče

Použití rokuronium-bromidu na jednotce intenzivní péče bylo sledováno ve dvou otevřených klinických

studiích. Celkem 95 dospělým pacientům byl podán, jako počáteční dávka, 0,6 mg rokuronium-bromidu

na kg tělesné hmotnosti a následně, jakmile se intenzita odpovědi vrátila na 10 % kontrolní hodnoty

nebo se znovu objevily 1-2 reakce na (TOF), bylo pokračováno kontinuální infuzí 0,2 – 0,5 mg/kg v

průběhu 1 hodiny. Dávky byly titrovány individuálně. V následujících hodinách byly dávky snižovány

dle pravidelného monitorování TOF stimulace. Bylo sledováno podávání v časovém období až 7 dnů.

Bylo dosaženo adekvátní neuromuskulární blokády, ale mezi pacienty byla pozorována vysoká

variabilita v hodinové rychlosti infuze a v prodloužené době zotavování z neuromuskulární blokády.

Doba k zotavení poměru (TOF) na 0,7 nekoreluje signifikantně s celkovým trváním infuze

rokuronium-bromidu. Po kontinuální infuzi trvající 20 hodin nebo více se medián (rozmezí) doby

mezi návratem T

na sérii 4 stimulací a zotavením se na poměr 0,7 se pohybuje mezi 0,8 a 12,5 hodin

u pacientů bez multiorgánového selhání a 1,2-25,5 hodin u pacientů s multiorgánovým selháním.

Pediatrická populace

Průměrná doba nástupu účinku u kojenců, batolat a dětí při intubační dávce 0,6 mg/kg je mírně kratší

než u dospělých. Porovnání v rámci pediatrických věkových skupin ukázalo, že průměrná doba nástupu

účinku u novorozenců a dospívajících (1 minuta) je mírně delší než u kojenců, batolat a dětí (0,4; 0,6 a

0,8 minut v jednotlivých případech).

Trvání relaxace a doba zotavení je u dětí ve srovnání s kojenci a dospělými kratší. Porovnání v rámci

pediatrických věkových skupin ukázalo, že průměrná doba do opakovaného výskytu T3 se prodloužila u

novorozenců a kojenců (56,7 a 60,7 minuty v prvním a druhém případě) při porovnání s batolaty,

dětmi a dospívajícími (45,3; 37,6 a 42,9 minut v jednotlivých případech).

Prů

m

ě

r

(SD) doba do n

ás

tupu

úč

inku a klinick

é

trv

ání

po po

čá

t

n

í

intuba

ční

d

á

vce 0,6 mg/kg

rokuronium-bromidu*

hem anastezie sevofluranem/oxidem dus

ným

a isofluranem/oxidem dusn

ý

m

(udr

ž

ovac

í

) u skupiny pediatrick

ý

ch pacient

ů

(PP)

Doba do maximálního blokování

** (min)

Doba opakovaného objevení seT3 **

(min)

Novorozenci (0-27 dnů)

n=10

0,98 (0,62)

56,69 (37,04)

Kojenci (28 dnů-2 měsíce)

n=11

0,44 (0,19)

n=10

60,71 (16,52)

n=11

Batolata (3-23 měsíců)

n=30

0,59 (0,27)

n=28

45,46 (12,94)

n=27

Děti (2-11 let)

n=34

0,84 (0,29)

n=34

37,58 (11,82)

Dospívající (12-17 let)

n=31

0,98 (0,38)

42,90 (15,83)

n=30

* Dávka rokuronium-bromidu podaná během 5 sekund.

** Počítáno od konce podání intubační dávky rokuronium-bromidu.

Geriatričtí pacienti a pacienti s onemocněním jater a/nebo žlučových cest a/nebo selháním ledvin

Při anestezii enfluranem a isofluranem může být trvání účinku udržovacích dávek 0,15 mg rokuronium-

bromidu na kg tělesné hmotnosti někdy u geriatrických pacientů a pacientů s hepatálním nebo

renálním onemocněním delší (asi 20 minut), než při intravenózní anastezii u pacientů bez poškození

funkcí vylučovacích orgánů (asi 13 minut). Nebyla pozorována žádná kumulace účinku (progresivní

navýšení délky působení) při dodržování doporučených udržovacích dávek.

Kardiochirurgie

U pacientů podstupujících kardiochirurgický zákrok je nejčastější kardiovaskulární změnou během

nástupu maximální blokády, po podání dávky 0,6-0,9 mg rokuronium-bromidu na kg tělesné

hmotnosti, lehké a klinicky nevýznamné zvýšení srdeční akce až o 9 % a zvýšení středního arteriálního

tlaku až o 16 % oproti kontrolním hodnotám.

Antagonisté

Podání inhibitorů acetylcholinesterázy jako jsou neostigmin, pyridostigmin nebo edrofonium působí

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace