Sugammadex Piramal

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

sugammadex sodium

Dostupné s:

Piramal Critical Care B.V.

ATC kód:

V03AB35

INN (Mezinárodní Name):

sugammadex

Terapeutické skupiny:

sugammadex

Terapeutické oblasti:

Neuromuskulární blokáda

Terapeutické indikace:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2023-06-23

Informace pro uživatele

28
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
sugammadex
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa
nebo lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému anesteziologovi
nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sugammadex Piramal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Sugammadex Piramal podán
3.
Jak je přípravek Sugammadex Piramal podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sugammadex Piramal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX PIRAMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX PIRAMAL
Sugammadex Piramal obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex
Piramal je považován za
látku selektivně vázající myorelaxancia (látky snižující
svalové napětí), protože je účinný pouze s
určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a
vekuronium-bromidem.
K ČEMU SE SUGAMMADEX PIRAMAL POUŽÍVÁ
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány
(uvolněny). To usnadňuje chirurgovi
provedení operace . Proto jsouo součástí celkové anestezie léky,
které relaxují Vaše svaly. Tyto léky
se nazývají myorelaxancia, a je to například rokuronium-bromid a
vekuronium-bromid. Protože tyto
léky také r
elaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou
ventilaci) během operace a po
ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sám(sama).
Přípravek Sugammadex Piramal

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sugammadex Piramal 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli
sugammadexu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě
sodné
soli sugammadexu.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě
sodné
soli sugammadexu.
Pomocné látky
se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý až mírně žlutohnědý roztok.
pH roztoku je 7-8 a osmolalita 300-500 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem u dospělých.
Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2
do 17 let je sugammadex doporučen
pouze k rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho
dohledem. Doporučuje se použití
odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z
neuromuskulární blokády (viz bod 4.4).
Dávkování
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární
blokády, která má být zrušena.
Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů
neuromuskulární blokády navozené rokuroniem
nebo vekuroniem:
_Dospělí _
_ _
_Rutinní reverze _
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním
rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg,
jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v
režimu PTC (Post-Tetanic Counts)
dosaženo 1-2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru
T
4
/T
1
na hodnotu 0,9 je přibližně
3 minuty (viz bod 5.1).
3
Doporučuje se podávat sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje,
pokud po blokádě vyvolané
rokuroniem ne