Robenan 5mg film tableta

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

levocetirizin

Dostupné s:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC kód:

R06AE09

INN (Mezinárodní Name):

levocetirizin

Dávkování:

5mg

Léková forma:

film tableta

Jednotky v balení:

blister, 2x10kom

Třída:

R

Výrobce:

HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija

Přehled produktů:

JKL: 1058317

Stav Autorizace:

REGISTRACIJA

Datum autorizace:

2015-07-31

Informace pro uživatele

Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 10 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 20 x (5 mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj
515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016.
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
ROBENAN
®
, FILM TABLETE, 5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 1 X 10 FILM TABLETA
ROBENAN
®
, FILM TABLETE, 5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 10 FILM TABLETA
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT B.B., VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT B.B., VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 10 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 20 x (5 mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj
515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016.
2 od 7
ROBENAN
®
, 5 MG, FILM TABLETA
LEVOCETIRIZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Robenan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Robenan
3.
Kako se upotrebljava lek Robenan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Robenan
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 10 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 20 x (5 mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj
515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016.
3

Charakteristika produktu

Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 10 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 20 x (5 mg)
Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
zaključkom broj 515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016.
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ROBENAN
®
, FILM TABLETE, 5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 1 X 10 FILM TABLETA
ROBENAN
®
, FILM TABLETE, 5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 10 FILM TABLETA
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT B.B., VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT B.B., VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 10 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 20 x (5 mg)
Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
zaključkom broj 515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016.
2 od 13
1. IME LEKA
ROBENAN
®
, 5 MG, FILM TABLETE
INN:
levocetirizin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg levocetirizin-dihidrohlorida (što
odgovara 4,2 mg levocetirizina)
Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bela do skoro bela, ovalna, bikonveksna tableta sa utisnutim
„L9CZ” sa jedne i „5” sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simtomatska terapija alergijskog rinitisa (uključujući perzistentni
alergijski rinitis) i urtikarije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Film tableta se uzima oralno, proguta se cela sa tečnošću, može se
uzeti istovremeno sa hranom ili bez nje.
Preporučuje se uzimanje ukupne dnevne doze odjednom.
Za decu uzrasta od 2 do 6 godina nije moguće podesiti dozu sa film
tabletama. Za ovu populaciju pacijenata
preporučuje se primena pedijatrijske formulacije levocetirizina.
Ne preporučuje se primena levocetirizina kod dece mlađe od 2 god.
pošto nema podataka za ovu populaciju
pacijena