البلد: صربيا
اللغة: الصربية
المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
levocetirizin
HEMOFARM AD VRŠAC
R06AE09
levocetirizin
5mg
film tableta
blister, 2x10kom
R
HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija
JKL: 1058317
REGISTRACIJA
2015-07-31
Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan ® , film tablete, 10 x (5 mg) Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan ® , film tablete, 20 x (5 mg) Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016. 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ ROBENAN ® , FILM TABLETE, 5 MG PAKOVANJE: BLISTER, 1 X 10 FILM TABLETA ROBENAN ® , FILM TABLETE, 5 MG PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 10 FILM TABLETA Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: BEOGRADSKI PUT B.B., VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: BEOGRADSKI PUT B.B., VRŠAC Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan ® , film tablete, 10 x (5 mg) Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan ® , film tablete, 20 x (5 mg) Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016. 2 od 7 ROBENAN ® , 5 MG, FILM TABLETA LEVOCETIRIZIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Robenan i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Robenan 3. Kako se upotrebljava lek Robenan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Robenan 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan ® , film tablete, 10 x (5 mg) Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan ® , film tablete, 20 x (5 mg) Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016. 3 اقرأ الوثيقة كاملة
Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan ® , film tablete, 10 x (5 mg) Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan ® , film tablete, 20 x (5 mg) Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa zaključkom broj 515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016. 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ROBENAN ® , FILM TABLETE, 5 MG PAKOVANJE: BLISTER, 1 X 10 FILM TABLETA ROBENAN ® , FILM TABLETE, 5 MG PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 10 FILM TABLETA Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: BEOGRADSKI PUT B.B., VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: BEOGRADSKI PUT B.B., VRŠAC Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan ® , film tablete, 10 x (5 mg) Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan ® , film tablete, 20 x (5 mg) Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa zaključkom broj 515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016. 2 od 13 1. IME LEKA ROBENAN ® , 5 MG, FILM TABLETE INN: levocetirizin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 5 mg levocetirizin-dihidrohlorida (što odgovara 4,2 mg levocetirizina) Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Bela do skoro bela, ovalna, bikonveksna tableta sa utisnutim „L9CZ” sa jedne i „5” sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Simtomatska terapija alergijskog rinitisa (uključujući perzistentni alergijski rinitis) i urtikarije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Film tableta se uzima oralno, proguta se cela sa tečnošću, može se uzeti istovremeno sa hranom ili bez nje. Preporučuje se uzimanje ukupne dnevne doze odjednom. Za decu uzrasta od 2 do 6 godina nije moguće podesiti dozu sa film tabletama. Za ovu populaciju pacijenata preporučuje se primena pedijatrijske formulacije levocetirizina. Ne preporučuje se primena levocetirizina kod dece mlađe od 2 god. pošto nema podataka za ovu populaciju pacijena اقرأ الوثيقة كاملة