Rivaxar 2,5 mg Tabletki powlekane

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Rivaroxabanum

Dostupné s:

S-Lab Sp. z o.o.

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

Rivaroxabanum

Dávkování:

2,5 mg

Léková forma:

Tabletki powlekane

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505080; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505097; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505103; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505110; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505127; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505134; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505141; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505158; Zawartość opakowania: 45 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505165; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505172; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505189; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505196; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505202; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505219

Stav Autorizace:

2028-01-04

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVAXAR, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivaxar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaxar
3.
Jak przyjmować lek Rivaxar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaxar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVAXAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjentowi podano lek Rivaxar, ponieważ
-
zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący
zawał serca i niestabilną
dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono
podwyższone stężenie
biomarkerów sercowych.
Lek Rivaxar zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego
zawału serca lub zmniejsza
ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami
krwionośnymi.
Lek Rivaxar nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz
zleci pacjentowi przyjmowanie
również:
•
kwasu acetylosalicylowego lub
•
kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
lub
-
zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze
względu na chorobę
wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Lek Rivaxar zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia
zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowe
na podłożu miażdżycowym).
Le

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaxar, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 26,46 mg laktozy (jednowodnej),
patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane
(średnica 6 mm), z wytłoczoną cyfrą „2,5” na
jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Rivaxar, podawany w skojarzeniu z samym kwasem
acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA
oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki
zdarzeń zakrzepowych na podłożu
miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym
(OZW) z podwyższonymi
biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.1).
Produkt Rivaxar, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
(ASA), jest wskazany do
profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u
dorosłych pacjentów, u których
występuje choroba wieńcowa (ang. coronary artery disease, CAD) lub
objawowa choroba tętnic
obwodowych (ang. peripheral artery disease, PAD) obciążonych wysokim
ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
•
_OZW _
Pacjenci przyjmujący produkt Rivaxar 2,5 mg dwa razy na dobę powinni
również przyjmować dawkę
dobową 75–100 mg ASA lub dawkę dobową 75–100 mg ASA oprócz
dawki dobowej 75 mg
klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.
Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta,
pod kątem ryzyka zdarzeń
niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia
wykraczające poza 12
miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej oceny
pacjenta, ponieważ
doświadczenie w stosowaniu do 24 miesięcy jest ogr