Rivaroxabano Ratiopharm 2.5 mg Comprimido revestido por película

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Rivaroxabano

Dostupné s:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

Rivaroxaban

Dávkování:

2.5 mg

Léková forma:

Comprimido revestido por película

Složení:

Rivaroxabano 2.5 mg

Podání:

Via oral

Jednotky v balení:

Blister 28 unidade(s)

Třída:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Druh předpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

rivaroxaban

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5815634 CNPEM: 50142399 CHNM: 10111650 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2021-05-11

Informace pro uživatele

1
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
2
Folheto informativo: informação para o utilizador
Rivaroxabano ratiopharm 2,5 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivaroxabano ratiopharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano ratiopharm
3.
Como tomar Rivaroxabano ratiopharm
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano ratiopharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano ratiopharm e para que é utilizado
Foi-lhe administrado Rivaroxabano ratiopharm porque
-
lhe foi diagnosticada uma síndrome coronária aguda (um conjunto de
situações que
inclui ataque cardíaco e angina instável, um tipo grave de dor no
peito) e demonstrou
ter tido um aumento em determinados testes sanguíneos cardíacos.
Rivaroxabano ratiopharm reduz o risco em adultos de terem outro ataque
cardíaco ou
reduz o risco de morte por uma doença relacionada com o seu coração
ou com os
seus vasos sanguíneos.
Rivaroxabano ratiopharm não lhe será administrado isoladamente. O
seu médico
também lhe dirá para tom

Charakteristika produktu

1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano ratiopharm 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de
rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 184,7 mg de lactose
(na forma de
monohidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido de cor amarela, revestido por película, com cerca de 8 mm,
redondo, com a
gravação “T” num dos lados e “2R” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rivaroxabano ratiopharm, coadministrado com ácido acetilsalicílico
(AAS) isoladamente
ou
com
AAS
mais
clopidogrel
ou
ticlopidina,
é
indicado
para
a
prevenção
de
acontecimentos aterotrombóticos, em doentes adultos após uma
síndrome coronária
aguda (SCA), com biomarcadores cardíacos elevados (ver secções 4.3,
4.4 e 5.1)
Rivaroxabano ratiopharm, coadministrado com ácido acetilsalicílico
(AAS), é indicado
para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos, em doentes
adultos com doença
arterial coronária (DAC) ou doença arterial periférica (DAP)
sintomática com alto risco de
acontecimentos isquémicos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes por dia.
SCA
Os doentes a tomar Rivaroxabano ratiopharm 2,5 mg, duas vezes por dia,
também
devem tomar uma dose diária de 75 - 100 mg de AAS ou uma dose diária
de 75 - 100
mg de AAS juntamente com uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou
com uma dose
diária padrão de ticlopidina.
O tratamento