RIVAROXABAN ZENTIVA 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RIVAROXABAN (RIVAROXABANUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
B01AF01
INN (Mezinárodní Name):
RIVAROXABAN (RIVAROXABAN)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98; 30; 28; 14; 50; 100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RIVAROXABAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
16/ 366/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls335972/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rivaroxaban Zentiva 20 mg potahované tablety

rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rivaroxaban Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Zentiva užívat

Jak se přípravek Rivaroxaban Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rivaroxaban Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rivaroxaban Zentiva a k čemu se používá

Rivaroxaban Zentiva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v

těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace

síní.

léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic

(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin

a/nebo plic.

Přípravek Rivaroxaban Zentiva se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30

kg nebo více k:

léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních

cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k

léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.

Rivaroxaban Zentiva patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor

krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tendenci k tvorbě krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Rivaroxaban Zentiva

jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže silně krvácíte

jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení

(např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo

očích)

jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s

výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr

(hadičku) k udržení jeho průchodnosti

jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

jestliže jste těhotná nebo kojíte

Rivaroxaban Zentiva neužívejte a informujte lékaře

, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Zentiva je zapotřebí

pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

závažné onemocnění ledvin (u dospělých) a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin (u

dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle

pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo

heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný

katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek

Rivaroxaban Zentiva“)

krvácivé poruchy

velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo

žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se

žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního

nebo močového traktu

problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo

předchozí výskyt krvácení z plic

pokud máte srdeční chlopenní náhradu

jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která

způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude

nutné léčbu změnit.

pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický

zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká

informujte svého lékaře

ještě předtím než začnete

Rivaroxaban Zentiva užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být

pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci

je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Zentiva před a po operaci přesně v době, kdy

Vám to řekl Váš lékař.

Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo

spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):

je velmi důležité užívat Rivaroxaban Zentiva před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru

přesně tak, jak Vám lékař řekl

okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost

dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba

okamžitá léčba.

Děti a dospívající

Tablety přípravku Rivaroxaban Zentiva

se

nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.

použití rivaroxabanu u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek

informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte

některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří

nadbytek kortizolu)

některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)

jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo

antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)

protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu

některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká

informujte svého lékaře

před zahájením užívání přípravku

Rivaroxaban Zentiva, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.

Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může

rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

Jestliže užíváte

některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls335972/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rivaroxaban Zentiva 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 228 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Červeno hnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety (o průměru přibližně 10,5 mm) označené na

jedné straně číslem „20“ a hladké na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární

fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk

75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.

Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní

trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u dětí a dospívajících ve věku méně

než 18 let a s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg po minimálně 5 dnech úvodní parenterální

antikoagulační léčby.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých

Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.

Léčba přípravkem Rivaroxaban Zentiva by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence

cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).

Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban Zentiva co nejdříve a

pokračovat v užívání jednou denně následující den podle doporučení. Dávka by neměla být tentýž den

zdvojnásobena, aby se nahradila vynechaná dávka.

Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a

plicní embolie u dospělých

Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg

dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence

hluboké žilní trombózy a plicní embolie.

Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo

plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým

chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou

žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s

neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní

trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po

dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je

10 mg jednou denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní

embolie pokládáno za vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u

nichž se rozvinula recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené

prevence užíváním přípravku Rivaroxaban Zentiva 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání

přípravku Rivaroxaban Zentiva 20 mg jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika

krvácení (viz bod 4.4).

Časové období

Dávkování

Celková denní

dávka

Léčba a prevence

recidivující hluboké

žilní trombózy a plicní

embolie

Den 1-21

15 mg dvakrát denně

30 mg

Den 22 a dále

20 mg jednou denně

20 mg

Prevence recidivující

hluboké žilní

trombózy a plicní

embolie

Po dokončení alespoň 6

měsíců léčby hluboké

žilní trombózy nebo

plicní embolie

10 mg jednou denně

nebo 20 mg jednou

denně

10 mg nebo

20 mg

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát

denně (1. – 21. den), měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban Zentiva co nejdříve, aby se zajistilo

dávkování 30 mg přípravku Rivaroxaban Zentiva denně. V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg

tablety najednou. Pacient by měl pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně

následující den podle doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce,

měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban Zentiva co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně

následující den podle doporučení. Dávka by neměla být pro nahrazení vynechané dávky ve stejný den

zdvojnásobena.

Léčba žilního tromboembolismu a prevence recidivy žilního tromboembolismu u dětí a dospívajících

Léčba přípravkem Rivaroxaban Zentiva se má u dětí a dospívajících ve věku do méně než 18 let

zahájit až po minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby (viz bod 5.1). Dávka pro

děti a dospívající se vypočítá na základě tělesné hmotnosti.

Tělesná hmotnost od 30 do 50 kg:

doporučuje se dávka 15 mg rivaroxabanu jednou denně. Jedná se o maximální denní dávku.

Tělesná hmotnost 50 kg nebo více:

doporučuje se dávka 20 mg rivaroxabanu jednou denně. Jedná se o maximální denní dávku.

U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 30 kg se řiďte pokyny uvedenými v souhrnu údajů o

přípravku přípravků obsahujících rivaroxaban ve formě granulí pro perorální suspenzi.

Tělesnou hmotnost dítěte je třeba sledovat a dávku pravidelně přehodnocovat, aby se udržela výše

terapeutické dávky. Úprava dávky by měla být provedena pouze na základě změn tělesné hmotnosti.

Léčba má u dětí a dospívajících trvat nejméně 3 měsíce. Pokud je to klinicky nezbytné, lze ji

prodloužit až na 12 měsíců. U dětí nejsou k dispozici žádné údaje, jež by hovořily ve prospěch snížení

dávky po šesti měsících léčby. Po 3 měsících je třeba na individuální bázi vyhodnotit poměr

přínos/riziko pokračování léčby a vzít přitom v úvahu riziko recidivující trombózy/riziko

potenciálního krvácení.

Pokud se dávka vynechá, je třeba vynechanou dávku užít co nejdříve po tomto zjištění, avšak pouze v

tentýž den. Není-li to možné, pacient má dávku vynechat a pokračovat následující plánovanou dávkou.

Pacient nemá užít dvě dávky, aby nahradil vynechanou dávku.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Rivaroxaban Zentiva

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace:

antagonisty vitaminu K je třeba vysadit a léčbu přípravkem Rivaroxaban Zentiva zahájit při

hodnotě mezinárodního normalizovaného faktoru (INR) ≤ 3,0.

- Léčba hluboké žilní trombózy, plicní embolie a prevence recidivy u dospělých a léčba žilního

tromboembolismu a prevence recidivy u pediatrických pacientů: antagonisty vitaminu K je třeba

vysadit a léčbu přípravkem Rivaroxaban Zentiva zahájit při hodnotě INR ≤ 2,5.

Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Rivaroxaban Zentiva budou po užití

přípravku Rivaroxaban Zentiva hodnoty INR falešně zvýšeny. Test INR není pro měření

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace