RIVAROXABAN ZENTIVA 15MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17116 RIVAROXABAN

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

17116 RIVAROXABAN

Dávkování:

15MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RIVAROXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0246318 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246321 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236696 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246320 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236692 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246317 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246316 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236691 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236695 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236693 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246319 Velikost balení: 42 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236694 Velikost balení: 42 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-05-19

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls69532/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 MG
TVRDÉ TOBOLKY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivaroxaban Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Rivaroxaban Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN ZENTIVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rivaroxaban Zentiva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá
se u dospělých k:
-
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních cévách v
těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako nevalvulární fibrilace
síní.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin
v krevních cévách dolních končetin
a/nebo plic.
Přípravek Rivaroxaban Zentiva se používá u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30
kg nebo více k:
-
léčbě krevních

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls69532/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Zentiva 15 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 162,5 mg laktózy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Bílý až téměř bílý prášek naplněný v tobolce o velikosti 1
(o délce 19,4 ± 0,3 mm) se světle hnědým
neprůhledným víčkem a tělem a s potiskem bílým inkoustem
„15“ na víčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární
fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk
75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková
příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně
než 18 let a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně
5 dnech úvodní parenterální
antikoagulační léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých_
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
2
Léčba přípravkem Rivaroxaban Zentiva by měla být dlouhodobá za
předpokladu, že přínos prevence
cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko
krvácení (viz bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek
Rivaroxaban Zentiva co nejdříve a
pokračovat v užívání jednou denně následující den podle
dop