RIVAROXABAN ZENTIVA 10MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17116 RIVAROXABAN

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

17116 RIVAROXABAN

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RIVAROXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0246315 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236690 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246314 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236688 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236689 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246312 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236685 Velikost balení: 5 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236687 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246311 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236686 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246313 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246310 Velikost balení: 5 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-05-19

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls69532/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN ZENTIVA 10 MG
TVRDÉ TOBOLKY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORM
ACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivaroxaban Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Rivaroxaban Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN ZENTIVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rivaroxaban Zentiva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá
se u dospělých k
-
zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní
náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte
zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v cévách plic (plicní
embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v
cévách dolních končetin a/nebo plic.
Rivaroxaban Zentiva patří do skupiny léků nazývaných
antitrombotika_._Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tendenci k tvorbě
krevn�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls69532/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Zentiva 10 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 108,3 mg laktózy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Bílý až téměř bílý prášek naplněný v tobolce o velikosti 3
(o délce 15,9 ± 0,3 mm) s béžovým
neprůhledným víčkem a tělem a s potiskem černým inkoustem
„10“ na víčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů
podstupujících elektivní operativní
náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů
podstupujících elektivní náhradu kyčelního _
_nebo kolenního kloubu _
Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně.
První dávka se podává 6 až 10
hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního
tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem
operace.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme
užívání po dobu 5 týdnů.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme
užívání po dobu 2 týdnů.
2
Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a
potom pokračovat následující den jednou
tobolkou denně jako předtím.
_Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy a _
_plicní embolie _
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní
trombózy nebo plicní embolie je 15 mg
dvak