RIVAROXABAN 1 A PHARMA 2,5 mg filmtabletta

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

rivaroxaban

Dostupné s:

1 A Pharma GmbH

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

rivaroxaban

Třída:

TK

Přehled produktů:

Kiszerelések: 5 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24051 / 01 - J - TK - igen; 5 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24051 / 02 - J - TK - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24051 / 03 - J - TK - igen; 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24051 / 04 - J - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24051 / 05 - J - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24051 / 06 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24051 / 07 - J - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24051 / 08 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24051 / 09 - J - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24051 / 10 - J - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24051 / 11 - J - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24051 / 12 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24051 / 13 - J - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24051 / 14 - J - TK - igen; 98 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24051 / 15 - J - TK - igen; 100 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-24051 / 16 - J - TK - igen; 168 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24051 / 17 - J - TK - igen; 196 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24051 / 18 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 2,5 mg filmtabletta - EU/1/08/472; XERDOXO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; RIVAROXABAN SANDOZ 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; RIVAROXABAN TEVA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; KARDATUXAN 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; XILTESS 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 2,5 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24202

Stav Autorizace:

Generikus

Datum autorizace:

2022-04-26

Informace pro uživatele

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rivaroxaban 1 A Pharma 2,5 mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban 1 A Pharma 2,5 mg
filmtabletta (a továbbiakban
Rivaroxaban 1 A Pharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Rivaroxaban 1 A Pharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rivaroxaban 1 A Pharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban 1 A Pharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban 1 A Pharma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
Ön azért kapott Rivaroxaban 1 A Pharma-t,
-
mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan
tünetegyüttes, amely magában
foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos
mellkasi fájdalom), és
bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb
értéket mutattak.
A Rivaroxaban 1 A Pharma felnőtteknél csökkenti az újabb
szívroham előfordulását,
illetve csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség
következtében történő
halálozás kockázatát.
A Rivaroxaban 1 A Pharma-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban 1 A Pharma 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
29 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 8,6 mm
átmérőjű, egyik oldalán „2.5”
jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Rivaroxaban 1 A Pharma 2,5 mg filmtabletta csak acetilszalicilsavval
(ASA) vagy ASA-val és
klopidogrellel vagy tiklopidinnel együtt alkalmazva az
atherothromboticus események megelőzésére
javallott olyan felnőtt betegeknél, akik emelkedett cardialis
biomarker szintekkel társult akut coronaria
szindrómán (ACS) estek át (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
A Rivaroxaban 1 A Pharma 2,5 mg filmtabletta acetilszalicilsavval
(ASA) együtt alkalmazva az
atherothromboticus események megelőzésére javallott olyan felnőtt
betegeknél, akik koszorúér-
betegségben (coronary artery disease, CAD) vagy tünetekkel járó
perifériás artériás betegségben
(peripheral artery disease, PAD) szenvednek, és akiknél az
ischaemiás események kockázata magas.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A javasolt adag naponta kétszer 2,5 mg.
•
ACS
A naponta kétszer 2,5 mg rivaroxabánt szedő betegeknek napi
75–100 mg ASA-t, vagy napi 75 mg
klopidogrel vagy a tiklopidin szokásosos napi adagja mellett 75–100
mg ASA-t is szedniük kell.
Az adott betegnél rendszeresen értékelni kell a terápiát,
mérlegelve az ischaemiás események
kockázatát a vérzéses kockázattal. A kezelés 12 hónapon túli
meghosszabbításáról a betegeknél
egyénenként kell dönteni, mivel a 24 hónapig terjedő kezelésről
szerzett tapasztalatok korlátozottak
(lásd 5.1 pont).
A rivaroxabán-kezelést az ACS esemény stabilizálása után
(ideértve a revascularisatiós eljá