RISPERIDON VIPHARM Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RISPERIDON (RISPERIDONUM)
Dostupné s:
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki
ATC kód:
N05AX08
INN (Mezinárodní Name):
RISPERIDONE (RISPERIDONE)
Dávkování:
1MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 50; 60; 100; 6 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RISPERIDON
Přehled produktů:
RISPERIDON VIPHARM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 373/06-C
Datum autorizace:
2009-01-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls296753/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Risperidon Vipharm 1 mg potahované tablety

Risperidon Vipharm 2 mg potahované tablety

Risperidon Vipharm 3 mg potahované tablety

risperidonum

Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je

Risperidon Vipharm

a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Risperidon Vipharm

užívat.

3. Jak se

Risperidon Vipharm

užívá.

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku

Risperidon Vipharm

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Risperidon Vipharm a k čemu se používá

Risperidon Vipharm patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antipsychotika.

Risperidon Vipharm se používá k léčbě:

Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou

pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.

Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně, nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie se

vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha“.

Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovskou demencí, které mohou ohrozit

sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých přípravků).

Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5 let) nebo

dospívajících s poruchami chování.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperidon Vipharm užívat

Neužívejte Risperidon Vipharm

- Jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Risperidon Vipharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte srdeční poruchu. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu

tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku. Risperidon Vipharm může způsobit snížení

krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.

jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako například

vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy (problémy se srdcem či cévami) nebo problémy s cévami

mozku.

jste někdy zaznamenal(a) mimovolní (nechtěné) pohyby jazyka, úst a obličeje

jste někdy měl(a) stav s příznaky jako vysoká teplota, svalová ztuhlost, pocení a zhoršené vědomí (také

známý jako neuroleptický maligní syndrom)

máte Parkinsonovu chorobu nebo demenci

víte, že jste v minulosti měl(a) nízké hladiny bílých krvinek v krvi (což může, ale nemusí být způsobeno

jinými léky)

jste diabetik/diabetička (máte cukrovku)

máte epilepsii

jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci. Dojde-li k tomu při užívání

přípravku Risperidon Vipharm, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.

máte onemocnění ledvin

máte onemocnění jater

máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu.

pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání

cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin

v cévách.

Jelikož u pacientů léčených přípravkem Risperidon Vipharm bylo velmi vzácně zaznamenáno nebezpečně nízké

množství určitého druhu bílých krvinek, které jsou nutné k obraně proti infekcím, lékař může kontrolovat hladinu

bílých krvinek ve Vaší krvi.

Přípravek Risperidon Vipharm může způsobit zvýšení hmotnosti. Velké zvýšení hmotnosti může nežádoucím

způsobem ovlivnit Vaše zdraví. Lékař by měl pravidelně měřit Vaši hmotnost.

Jelikož u pacientů léčených přípravkem Risperidon Vipharm byl zaznamenán diabetes mellitus (cukrovka) nebo

zhoršení existující cukrovky, lékař by měl kontrolovat, zda nemáte projevy zvýšené hladiny cukru v krvi. U

pacientů s existující cukrovkou je zapotřebí pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi.

Během operace oka kvůli šedému zákalu (katarakt) nemusí dojít k potřebnému rozšíření zornice (černý kruh

uprostřed oka). Také duhovka (barevná část oka) může být během operace ochablá a může dojít k poškození oka.

Pokud máte naplánovanou operaci oka, nezapomeňte očního lékaře informovat, že užíváte tento lék.

Starší lidé s demencí

U starších lidí s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody (mrtvice). Pokud máte demenci způsobenou

cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste užívat risperidon.

Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře.

V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo

necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nejasnou řeč, i když jen na krátký

okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.

Děti a dospívající

Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování.

Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby podávání

přípravku.

Před zahájením léčby může být Vám nebo Vašemu dítěti změřena tělesná hmotnost. Ta pak může být během léčby

pravidelně sledována.

Další léčivé přípravky a přípravek Risperidon Vipharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Je velmi důležité, abyste svému lékaři sdělili, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

Léčivé přípravky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se uklidnit (benzodiazepiny) nebo

některé přípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože

risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek.

Léčivé přípravky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii a

přípravky

užívané

při

problémech

srdečním

rytmem

(jako

chinidin,

propafenon),

při

alergiích

(antihistaminika), některá antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy.

Léčivé přípravky, které zpomalují srdeční tep.

Léčivé přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi (například některé močopudné přípravky, tzv.

diuretika).

Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Risperidon Vipharm může snížit tlak

krve.

Léčivé přípravky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa).

Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech se srdcem nebo otocích částí Vašeho těla

vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid). Risperidon

Vipharm užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u

starších lidí s demencí.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/17

Sp. zn. sukls296753/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Risperidon Vipharm 1 mg potahované tablety

Risperidon Vipharm 2 mg potahované tablety

Risperidon Vipharm 3 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta přípravku Risperidon Vipharm 1 mg potahované tablety obsahuje risperidonum 1 mg.

Jedna tableta přípravku Risperidon Vipharm 2 mg potahované tablety obsahuje risperidonum 2 mg.

Jedna tableta přípravku Risperidon Vipharm 3 mg potahované tablety obsahuje risperidonum 3 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta přípravku Risperidon Vipharm 1 mg potahované tablety obsahuje 117,8 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta přípravku Risperidon Vipharm 2 mg potahované tablety obsahuje 116,8 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta přípravku Risperidon Vipharm 3 mg potahované tablety obsahuje 115,8 mg monohydrátu laktózy.

Přípravek Risperidon Vipharm 2 mg potahované tablety obsahuje oranžovou žluť (E110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

1 mg: Bílé oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

2 mg: Oranžové oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na

stejné dávky.

3 mg: Žluté oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Risperidon Vipharm je indikován k léčbě schizofrenie.

Risperidon Vipharm je indikován k léčbě středně závažných až závažných manických epizod provázejících bipolární

poruchy.

Risperidon Vipharm je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně

závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí, kteří neodpovídají na nefarmakologické postupy a u kterých hrozí

riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.

Risperidon Vipharm je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě (až do 6 týdnů) přetrvávající agrese při

poruchách chování u dětí od 5 let věku a dospívajících s podprůměrnými intelektuálními funkcemi nebo mentální

retardací diagnostikovanými na základě DSM-IV kritérií, u kterých závažnost agresivity nebo jiné formy

destruktivního chování vyžadují farmakologickou léčbu. Farmakologická léčba musí být součástí rozsáhlého

léčebného programu, který zahrne i psychosociální a vzdělávací intervence. Doporučuje se, aby byl risperidon

2/17

předepsán specialistou v dětské neurologii a psychiatrii pro děti a dospívající nebo lékařem, který je dobře

seznámen s léčbou disruptivních poruch chování u dětí a dospívajících.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Další léčivé přípravky obsahující risperidon jsou dostupné od jiných farmaceutických firem ve formě perorálního

roztoku 1 mg/ml s možností rozdělení na dávky 0,25 mg.

Schizofrenie

Dospělí

Risperidon Vipharm je možno užívat jednou či dvakrát denně.

Obvyklá úvodní dávka je 2 mg denně. Druhý den je možno dávku zvýšit na 4 mg denně. Dávka může být

ponechána na této úrovni nebo může být v případě potřeby dále individuálně upravena. Pro většinu pacientů je

optimální dávka 4 – 6 mg denně. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace, nižší úvodní dávka i

udržovací dávka.

Dávky nad 10 mg denně již neprokázaly vyšší účinnost než nižší dávky a nadto mohou vést ke zvýšenému výskytu

extrapyramidových symptomů. Bezpečnost dávek nad 16 mg denně nebyla hodnocena a proto by dávky nad tuto

úroveň neměly být podávány.

Starší lidé

Doporučuje se úvodní dávka 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku je možné dále individuálně přizpůsobit

zvyšováním o 0,5 mg dvakrát denně na dávku 1-2 mg dvakrát denně.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat risperidon dětem a dospívajícím do 18 let trpícím schizofrenií vzhledem k nedostatku

údajů o účinnosti.

Bipolární porucha, manické epizody

Dospělí

Risperidon Vipharm by se měl podávat v úvodní dávce 2 mg jednou denně. Tuto dávku je možno dále individuálně

upravovat zvyšováním ne více než o 1 mg denně v nejméně 24hodinových intervalech. Risperidon může být podán

v dávce od 1 do 6 mg denně, s optimalizací podle účinnosti a individuální snášenlivosti každého pacienta. Dávky

nad 6 mg risperidonu nebyly u pacientů s manickými epizodami zkoušeny.

Jako u všech symptomatických terapií, je potřeba i pokračování léčby přípravkem Risperidon Vipharm pravidelně

přehodnocovat a odůvodňovat.

Starší lidé

Doporučuje se úvodní dávka 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku je možné dále individuálně přizpůsobit

zvyšováním o 0,5 mg dvakrát denně na dávku 1-2 mg dvakrát denně. Jelikož jsou klinické údaje o léčbě starších

pacientů omezené, doporučuje se zvýšená opatrnost.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat risperidon dětem a dospívajícím do 18 let s bipolární manickou poruchou vzhledem

k nedostatku údajů o účinnosti.

Přetrvávající agresivita u pacientů se středně závažnou až těžkou Alzheimerovskou demencí

Doporučuje se úvodní dávka 0,25 mg dvakrát denně. Je-li to potřeba, je dále možné tuto dávku individuálně

upravit zvyšováním o 0,25 mg dvakrát denně každý druhý den. Pro většinu pacientů je optimální dávkou 0,5 mg

dvakrát denně. Někteří pacienti mohou nicméně vyžadovat dávku až 1 mg dvakrát denně.

3/17

U pacientů s přetrvávající agresivitou při Alzheimerově demenci by neměl být Risperidon Vipharm používán déle

než 6 týdnů. Během léčby je potřeba pacienta často a pravidelně sledovat a přehodnocovat potřebu pokračování

v léčbě.

Poruchy chování

Děti a dospívající od 5 do 18 let

Pro pacienty vážící ≥ 50 kg se doporučuje se úvodní dávka 0,5 mg jednou denně. Tuto dávku je možné v případě

potřeby dále individuálně upravit zvyšováním o 0,5 mg jednou denně každý druhý den. Optimální dávka pro

většinu pacientů je 1 mg jednou denně. Některé pacienty lze efektivně léčit dávkou 0,5 mg jednou denně, zatímco

u jiných nemocných může být nutná dávka 1,5 mg jednou denně.

Pro pacienty vážící < 50 kg se doporučuje se úvodní dávka 0,25 mg jednou denně. Tuto dávku je možné v případě

potřeby dále individuálně upravit zvyšováním o 0,25 mg jednou denně každý druhý den. Optimální dávka pro

většinu pacientů je 0,5 mg jednou denně. Některé pacienty lze efektivně léčit dávkou 0,25 mg jednou denně,

zatímco u jiných nemocných může být nutná dávka 0,75 mg jednou denně.

Jako u každé symptomatické léčby je nutné pokračování léčby přípravkem Risperidon Vipharm pravidelně

přehodnocovat a odůvodňovat.

Risperidon Vipharm se nedoporučuje používat u dětí mladších 5 let, jelikož u této věkové skupiny s touto

diagnózou nejsou žádné zkušenosti s podáváním.

Porucha funkce jater a ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší schopnost vyloučit aktivní antipsychotickou frakci než dospělí

s normální funkcí ledvin. Pacienti s poruchou funkce jater vykazují nárůst koncentrace volné frakce risperidonu

v plazmě.

Nezávisle na indikaci by proto měly být úvodní i následující dávky poloviční a titrace dávky by u těchto pacientů

měla být pomalejší.

Risperidon Vipharm by měl být této skupině pacientů podáván s opatrností.

Způsob podání

Risperidon Vipharm je určen k perorálnímu podání. Jídlo neovlivňuje absorpci přípravku Risperidon Vipharm.

Při přerušení léčby je doporučeno vysazovat přípravek postupně. Po náhlém vysazení vysokých dávek

antipsychotik byly velmi vzácně pozorovány akutní abstinenční příznaky zahrnující nauzeu, zvracení, pocení a

nespavost (viz bod 4.8). Může se také objevit návrat psychotických příznaků a byl hlášen výskyt mimovolních

poruch pohybu (jako např. akatizie, dystonie a dyskineze).

Převedení z jiných antipsychotik

Tam, kde je to medicínsky odůvodněné, doporučuje se postupné vysazování předchozí léčby zároveň se zahájením

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace