RISPERIDON VIPHARM Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RISPERIDON (RISPERIDONUM)
Dostupné s:
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki
ATC kód:
N05AX08
INN (Mezinárodní Name):
RISPERIDONE (RISPERIDONE)
Dávkování:
1MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 50; 60; 100; 6 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RISPERIDON
Přehled produktů:
RISPERIDON VIPHARM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 373/06-C
Datum autorizace:
2009-01-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls296753/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Risperidon Vipharm 1 mg potahované tablety

Risperidon Vipharm 2 mg potahované tablety

Risperidon Vipharm 3 mg potahované tablety

risperidonum

Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je

Risperidon Vipharm

a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Risperidon Vipharm

užívat.

3. Jak se

Risperidon Vipharm

užívá.

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku

Risperidon Vipharm

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Risperidon Vipharm a k čemu se používá

Risperidon Vipharm patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antipsychotika.

Risperidon Vipharm se používá k léčbě:

Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou

pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.

Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně, nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie se

vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha“.

Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovskou demencí, které mohou ohrozit

sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých přípravků).

Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5 let) nebo

dospívajících s poruchami chování.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperidon Vipharm užívat

Neužívejte Risperidon Vipharm

- Jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Risperidon Vipharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte srdeční poruchu. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu

tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku. Risperidon Vipharm může způsobit snížení

krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.

jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako například

vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy (problémy se srdcem či cévami) nebo problémy s cévami

mozku.

jste někdy zaznamenal(a) mimovolní (nechtěné) pohyby jazyka, úst a obličeje

jste někdy měl(a) stav s příznaky jako vysoká teplota, svalová ztuhlost, pocení a zhoršené vědomí (také

známý jako neuroleptický maligní syndrom)

máte Parkinsonovu chorobu nebo demenci

víte, že jste v minulosti měl(a) nízké hladiny bílých krvinek v krvi (což může, ale nemusí být způsobeno

jinými léky)

jste diabetik/diabetička (máte cukrovku)

máte epilepsii

jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci. Dojde-li k tomu při užívání

přípravku Risperidon Vipharm, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.

máte onemocnění ledvin

máte onemocnění jater

máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu.

pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání

cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin

v cévách.

Jelikož u pacientů léčených přípravkem Risperidon Vipharm bylo velmi vzácně zaznamenáno nebezpečně nízké

množství určitého druhu bílých krvinek, které jsou nutné k obraně proti infekcím, lékař může kontrolovat hladinu

bílých krvinek ve Vaší krvi.

Přípravek Risperidon Vipharm může způsobit zvýšení hmotnosti. Velké zvýšení hmotnosti může nežádoucím

způsobem ovlivnit Vaše zdraví. Lékař by měl pravidelně měřit Vaši hmotnost.

Jelikož u pacientů léčených přípravkem Risperidon Vipharm byl zaznamenán diabetes mellitus (cukrovka) nebo

zhoršení existující cukrovky, lékař by měl kontrolovat, zda nemáte projevy zvýšené hladiny cukru v krvi. U

pacientů s existující cukrovkou je zapotřebí pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi.

Během operace oka kvůli šedému zákalu (katarakt) nemusí dojít k potřebnému rozšíření zornice (černý kruh

uprostřed oka). Také duhovka (barevná část oka) může být během operace ochablá a může dojít k poškození oka.

Pokud máte naplánovanou operaci oka, nezapomeňte očního lékaře informovat, že užíváte tento lék.

Starší lidé s demencí

U starších lidí s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody (mrtvice). Pokud máte demenci způsobenou

cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste užívat risperidon.

Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře.

V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo

necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nejasnou řeč, i když jen na krátký

okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.

Děti a dospívající

Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování.

Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby podávání

přípravku.

Před zahájením léčby může být Vám nebo Vašemu dítěti změřena tělesná hmotnost. Ta pak může být během léčby

pravidelně sledována.

Další léčivé přípravky a přípravek Risperidon Vipharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Je velmi důležité, abyste svému lékaři sdělili, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

Léčivé přípravky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se uklidnit (benzodiazepiny) nebo

některé přípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože

risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek.

Léčivé přípravky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii a

přípravky

užívané

při

problémech

srdečním

rytmem

(jako

chinidin,

propafenon),

při

alergiích

(antihistaminika), některá antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy.

Léčivé přípravky, které zpomalují srdeční tep.

Léčivé přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi (například některé močopudné přípravky, tzv.

diuretika).

Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Risperidon Vipharm může snížit tlak

krve.

Léčivé přípravky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa).

Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech se srdcem nebo otocích částí Vašeho těla

vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid). Risperidon

Vipharm užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u

starších lidí s demencí.

Léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, např. metylfenidát).

Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu:

Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí)

Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie)

Fenobarbital

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.

Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu:

Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce)

Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva

Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku krve)

Fenothiaziny (užívané například k léčbě psychózy nebo na zklidnění)

Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku)

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než

začnete přípravek Risperidon Vipharm užívat.

Přípravek Risperidon Vipharm s jídlem, pitím a alkoholem

Můžete užívat Risperidon Vipharm s jídlem a pitím. Když užíváte Risperidon Vipharm, nepijte alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Risperidon Vipharm v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků,

prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Přípravek Risperidon Vipharm může zvýšit hladiny hormonu zvaného "prolaktin", což může narušit

plodnost (viz Možné nežádoucí účinky).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Risperidon Vipharm se můžou objevit závrať, únava či problémy s viděním. Neřiďte

dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez předchozí porady s lékařem.

Risperidon Vipharm obsahuje monohydrát laktózy

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Risperidon Vipharm obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Risperidon Vipharm 2 mg obsahuje oranžovou žluť

Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.

3.

Jak se Risperidon Vipharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám sdělí, jaké množství léku máte užívat a jak dlouho. Dávka a délka léčby závisí na Vašem stavu a u

jednotlivých lidí se liší.

Tabletu máte spolknout a zapít vodou.

Další léčivé přípravky obsahující risperidon jsou dostupné od jiných farmaceutických firem ve formě perorálního

roztoku 1 mg/ml s možností rozdělení na dávky 0,25 mg. Poraďte se se svým lékařem.

Léčba schizofrenie

Dospělí

Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně od druhého dne.

Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

Většina lidí se cítí lépe při denní dávce 4 až 6 mg.

Přípravek Risperidon Vipharm může zvýšit hladiny hormonu zvaného "prolaktin", což může narušit

plodnost (viz Možné nežádoucí účinky).

Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné nebo dvou dávek za den. Váš Lékař Vám

doporučí, co je pro Vás nejvhodnější.

Starší lidé

Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.

Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.

Váš lékař Vám řekne, jaká dávka je pro Vás nejlepší.

Léčba mánie

Dospělí

Úvodní dávka jsou obvykle 2 mg jednou denně.

Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.

Většina lidí se cítí lépe 1 až 6 mg podávaných jednou denně.

Starší lidé

Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.

Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovskou demencí

Dospělí (včetně starších lidí)

Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně.

Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.

Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg

dvakrát denně.

Trvání léčby u pacientů s Alzeimerovskou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících do 18 let se nemá přípravkem Risperidon Vipharm léčit schizofrenie a mánie.

Léčba poruch chování u dětí a dospívajících

Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg

Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.

Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně.

Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více

Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.

Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně.

Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.

Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.

Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem Risperidon Vipharm pro poruchu chování.

Osoby s onemocněním ledvin nebo jater

Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční.

U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji. U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Risperidon Vipharm, než jste měl(a)

Okamžitě vyhledejte lékaře. Balení přípravku vezměte k lékaři s sebou.

V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla,

problémy se stojem nebo chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít abnormální bušení

srdce nebo křeče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Risperidon Vipharm

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další

dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Zapomenete-li užít dvě

a více dávek, kontaktujte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Risperidon Vipharm

Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení

léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Neprodleně informujte lékaře, jestliže:

Zaznamenáte krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin ( příznaky zahrnují otok, bolest a

zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a

dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Trpíte demencí a náhle u Vás dojde ke zhoršení duševního stavu nebo náhlé slabosti či ztuhlosti obličeje,

rukou či nohou, zejména na jedné straně těla, nebo poruše řeči, a to i krátkodobě. Může se jednat o projevy

cévní mozkové příhody.

Zaznamenáte horečku, závažnou svalovou ztuhlost, pocení nebo poruchy vědomí (stav nazývaný

"neuroleptický maligní syndrom"). Může být nutná okamžitá lékařská pomoc.

Jste muž a máte dlouhodobou či bolestivou erekci. Jedná se o tzv. priapismus. Může být nutná okamžitá

lékařská pomoc.

Zaznamenáte nechtěné rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné ukončení léčby

risperidonem.

Další možné nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Problémy s usínáním nebo se spánkem.

Parkinsonismus. Tento stav zahrnuje: pomalé či narušené pohyby, pocit ztuhlosti či napětí svalů (což

způsobuje trhavé pohyby) a někdy pocit "zamrznutí" v pohybu a následné rozhýbání se. Mezi další projevy

parkinsonismu patří pomalá, šouravá chůze, třes v klidu, zvýšené slinění a/nebo slintání a ztráta výrazu v

obličeji.

Pocit ospalosti nebo snížené pozornosti

Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Pneumonie (zápal plic), hrudní infekce (bronchitida), příznaky běžného nachlazení, infekce nosních dutin,

infekce močových cest, infekce ucha, pocit, jak byste měl(a) chřipku.

Přípravek Risperidon Vipharm může zvýšit hladinu hormonu zvaného "prolaktin", což se zjistí při krevních

testech (může, ale nemusí to vyvolávat příznaky). Pokud se vyskytnou příznaky vysoké hladiny prolaktinu,

u mužů mohou zahrnovat otok prsou, obtíže dosáhnout či udržet erekci, či jiné sexuální poruchy. U žen

mohou zahrnovat nepříjemné pocit v prsou, prosakování mléka z prsou, vynechání menstruace či jiné

poruchy menstruačního cyklu.

Zvýšení hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu

Poruchy spánku, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid

Dystonie: jedná se o stav, při kterém dochází ke zpomalenému či trvalému nechtěnému stahu svalů. Může

postihovat jakoukoli část těla (a vést k neobvyklému postoji těla), často se vyskytuje na svalech v obličeji

včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka či čelisti.

Závrať

Dyskineze: jedná se o stav projevující se nechtěnými pohyby, který může zahrnovat opakované, křečovité

nebo svíjivé pohyby či záškuby.

Třes

Rozmazané vidění, infekce oka (zánět spojivek)

Zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, dušnost

Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos

Bolest břicha, nepříjemné pocity v břiše, zvracení, nevolnost, zácpa, průjem, zažívací obtíže, sucho v ústech,

bolest zubů

Vyrážka, zčervenání kůže

Svalové křeče, bolest kostí a kloubů, bolest v zádech, bolest kloubů

Inkontinence (neudržení) moči

Otok těla, rukou či nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost, únava, bolest

Pád

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka, zánět krčních mandlí, plísňové infekce

nehtů, infekce kůže, infekce omezená na jednu oblast kůže či část těla, virová infekce, zánět kůže způsobený

roztoči.

Pokles počtu druhu bílých krvinek, které chrání proti infekcím, pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu

krevních

destiček

(které

zastavují

krvácení),

anémie

(nedostatek

červených

krvinek),

pokles

počtu

červených krvinek, zvýšená hladina eosinofilů (druh bílých krvinek) v krvi

Alergická reakce

Cukrovka či zhoršení cukrovky, vysoká hladina krevního cukru, nadměrné pití vody

Snížení hmotnosti, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti

Zvýšená hladina cholesterolu v krvi

Přehnaně dobrá nálada (mánie), zmatenost, snížená chuť na sex, nervozita, noční můry

Tardivní diskineze (škubavé či trhavé pohyby obličeje, jazyka či jiné části těla, které nemůžete kontrolovat).

Pokud zaznamenáte nechtěné rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje, ihned informujte lékaře. Může být

nutné ukončení léčby přípravkem Risperidon Vipharm.

Náhlé nedostatečné zásobování mozku krví (tzv. malá mrtvice)

Nereagování na podněty, ztráta vědomí, zhoršení vědomí

Křeče, mdloby

Nutkavá potřeba hýbat částmi těla, porucha rovnováhy, porucha koordinace, závrať při vstání, porucha

pozornosti, problémy s řečí, ztráta nebo neobvyklé vnímání chuti, snížená citlivost kůže na bolest a dotek,

pocit brnění, píchání či znecitlivění kůže

Přecitlivělost očí na světlo, suchost oka, zvýšené slzení, zčervenání oka

Pocit točení hlavy, zvonění v uších, bolest ucha

Fibrilace síní (porucha srdečního rytmu), přerušení vedení mezi horní a dolní částí srdce, porucha vedení v

srdci, prodloužení intervalu QT v srdci, zpomalený srdeční tep, neobvyklá elektrická aktivita srdce (na

elektrokardiogramu – EKG), pocit bušení srdce (palpitace)

Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak když vstanete (někteří lidé užívající přípravek Risperidon Vipharm

mohou mít následně pocit na omdlení, závrati nebo mohou omdlít, když náhle vstanou), zčervenání

Infekce plic způsobené vdechováním potravy do dýchacích cest, městnání tekutiny v plicích, ucpání

dýchacích cest, chrůpky na plicích, hvízdavé dýchání, poruchy hlasu, poruchy dýchacích cest

Infekce žaludku či střeva, neudržení stolice, velmi tvrdá stolice, polykací obtíže, nadměrná plynatost či větry

Kopřivka, svědění, vypadávání vlasů, ztenčení kůže, ekzém, suchost kůže, změna zbarvení kůže, akné,

šupinatá, svědivá kůže kštice či kůže, poruchy kůže, kožní ložiska

Vzestup CPK (kreatin fosfokináza) v krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu svalů

Neobvyklý postoj těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest v šíji

Časté močení, neschopnost vymočit se, bolest při močení

Erektilní dysfunkce (porucha erekce), porucha ejakulace

Ztráta menstruace, vynechání menstruace či jiné menstruační obtíže

Zvětšení prsou u mužů, prosakování mléka z prsou, porucha sexuální funkce, bolest prsou, nepříjemné pocity

v prsou, výtok z pochvy

Otok obličeje, úst, očí či rtů

Zimnice, zvýšení tělesné teploty

Změna chůze

Pocit žízně, pocit špatného zdraví, nepříjemné pocity na hrudi, pocit "mrzutosti", nepříjemné pocity

Zvýšená

hladina

transamináz

krvi,

zvýšená

hladina

(jaterní

enzym

nazývaný

gama-

glutamyltransferáza) v krvi, zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi

Bolest při zákroku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

Infekce

Nedostatečné vylučování hormonu, který reguluje množství moči

Cukr v moči, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina triglyceridů (druh tuků)

Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu

Neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, zhoršené vědomí či bezvědomí, vysoká horečka a závažná

ztuhlost svalů)

Problémy s cévami v mozku

Kóma (bezvědomí) kvůli nekontrolované cukrovce

Třes hlavy

Glaukom (zvýšený nitrooční tlak), problémy s pohyby očí, koulení očí, tvorba krust na kraji očních víček

Oční problémy během operace šedého zákalu. Během operace šedého zákalu se při užívání přípravku

Risperidon Vipharm může vyskytnout stav zvaný syndrom ochablé duhovky během operace (IFIS). Pokud

máte podstoupit operaci šedého zákalu, nezapomeňte očního lékaře informovat, že užíváte tento léčivý

přípravek.

Nebezpečně nízký počet určitého druhu bílých krvinek, které jsou nutné k boji proti infekcí

Závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů či jazyka, dušností, svěděním,

kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku.

Nebezpečně vysoký příjem vody

Nepravidelný srdeční tep

Krevní sraženina v noze. Krevní sraženina v plicích.

Obtížné dýchání během spánku (spánková apnoe), zrychlený mělký dech

Zánět slinivky břišní, blokáda střeva

Otok jazyka, rozpraskané rty, vyrážka na kůži související s lékem

Lupy

Rozpad svalových vláken a bolest ve svalech (rabdomyolýza)

Zpoždění menstruace, zvětšení prsní žlázy, zvětšení prsou, výtok z prsů

Zvýšená krevní hladina inzulínu (hormon regulující hladinu cukru v krvi)

Priapismus (dlouhodobé ztopoření penisu, které může vyžadovat operaci)

Ztvrdnutí kůže

Snížená tělesná teplota, chlad rukou a nohou

Příznaky z vysazení léku

Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.

Závažná alergická reakce s otokem postihujícím hrdlo, který může vést k dýchacím obtížím.

Ucpání střeva (ileus).

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány při použití jiné léčivé látky zvané paliperidon, která je velmi

podobná risperidonu, takže je lze očekávat i při použití přípravku Riperidon Vipharm:

Rychlý tlukot srdce po postavení se

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Všeobecně se očekává, že nežádoucí účinky budou podobné jako u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly

častěji hlášeny u dětí a dospívajících (5 až 17 let) než u dospělých: pocit ospalosti nebo snížené pozornosti, únava,

bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, příznaky běžného nachlazení, ucpaný nos, bolest břicha, závrať, kašel,

horečka, třes, průjem a inkontinence (neudržení) moci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Risperidon Vipharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Risperidon obsahuje

Risperidon Vipharm potahované tablety 1 mg, 2 mg, 3 mg:

Léčivou látkou je risperidonum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát. mikrokrystalická celulóza,

hypromelóza 2910/5 (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potah tablety: hypromelóza 2910/5 (E464), oxid titaničitý (E171), propylenglykol, mastek.

Další pomocné látky:

1 mg: Bílá Opadry: oxid titaničitý (E171),

2 mg: Oranžová Opadry: oranžová žluť (E110)

3 mg: Žlutá Opadry: chinolinová žluť (E 104)

Jak Risperidon Vipharm vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety.

1 mg: Bílé oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm s oboustrannou půlicí rýhou.

2 mg: Oranžové oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm s oboustrannou půlicí rýhou.

3 mg: Žluté oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm s oboustrannou půlicí rýhou.

Tablety jsou baleny v PVC/PE/PVDC/Al blistrech v následujících baleních:

1 mg: 6, 20, 50, 60, 100 tablet

2 mg: 20, 50, 60, 100 tablet

3 mg: 20, 50, 60, 100 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Vipharm S.A., ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polsko

Výrobce

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., AG Varvara 12351, Atény, Řecko

Tento léčivý přípravek byl v členských zemích EHP schválen pod následujícími názvy:

Česká republika

Risperidon Vipharm

Polsko

Risperidon Vipharm

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

29. 3. 2021

Přečtěte si celý dokument

1/17

Sp. zn. sukls296753/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Risperidon Vipharm 1 mg potahované tablety

Risperidon Vipharm 2 mg potahované tablety

Risperidon Vipharm 3 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta přípravku Risperidon Vipharm 1 mg potahované tablety obsahuje risperidonum 1 mg.

Jedna tableta přípravku Risperidon Vipharm 2 mg potahované tablety obsahuje risperidonum 2 mg.

Jedna tableta přípravku Risperidon Vipharm 3 mg potahované tablety obsahuje risperidonum 3 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta přípravku Risperidon Vipharm 1 mg potahované tablety obsahuje 117,8 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta přípravku Risperidon Vipharm 2 mg potahované tablety obsahuje 116,8 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta přípravku Risperidon Vipharm 3 mg potahované tablety obsahuje 115,8 mg monohydrátu laktózy.

Přípravek Risperidon Vipharm 2 mg potahované tablety obsahuje oranžovou žluť (E110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

1 mg: Bílé oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

2 mg: Oranžové oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na

stejné dávky.

3 mg: Žluté oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Risperidon Vipharm je indikován k léčbě schizofrenie.

Risperidon Vipharm je indikován k léčbě středně závažných až závažných manických epizod provázejících bipolární

poruchy.

Risperidon Vipharm je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně

závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí, kteří neodpovídají na nefarmakologické postupy a u kterých hrozí

riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.

Risperidon Vipharm je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě (až do 6 týdnů) přetrvávající agrese při

poruchách chování u dětí od 5 let věku a dospívajících s podprůměrnými intelektuálními funkcemi nebo mentální

retardací diagnostikovanými na základě DSM-IV kritérií, u kterých závažnost agresivity nebo jiné formy

destruktivního chování vyžadují farmakologickou léčbu. Farmakologická léčba musí být součástí rozsáhlého

léčebného programu, který zahrne i psychosociální a vzdělávací intervence. Doporučuje se, aby byl risperidon

2/17

předepsán specialistou v dětské neurologii a psychiatrii pro děti a dospívající nebo lékařem, který je dobře

seznámen s léčbou disruptivních poruch chování u dětí a dospívajících.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Další léčivé přípravky obsahující risperidon jsou dostupné od jiných farmaceutických firem ve formě perorálního

roztoku 1 mg/ml s možností rozdělení na dávky 0,25 mg.

Schizofrenie

Dospělí

Risperidon Vipharm je možno užívat jednou či dvakrát denně.

Obvyklá úvodní dávka je 2 mg denně. Druhý den je možno dávku zvýšit na 4 mg denně. Dávka může být

ponechána na této úrovni nebo může být v případě potřeby dále individuálně upravena. Pro většinu pacientů je

optimální dávka 4 – 6 mg denně. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace, nižší úvodní dávka i

udržovací dávka.

Dávky nad 10 mg denně již neprokázaly vyšší účinnost než nižší dávky a nadto mohou vést ke zvýšenému výskytu

extrapyramidových symptomů. Bezpečnost dávek nad 16 mg denně nebyla hodnocena a proto by dávky nad tuto

úroveň neměly být podávány.

Starší lidé

Doporučuje se úvodní dávka 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku je možné dále individuálně přizpůsobit

zvyšováním o 0,5 mg dvakrát denně na dávku 1-2 mg dvakrát denně.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat risperidon dětem a dospívajícím do 18 let trpícím schizofrenií vzhledem k nedostatku

údajů o účinnosti.

Bipolární porucha, manické epizody

Dospělí

Risperidon Vipharm by se měl podávat v úvodní dávce 2 mg jednou denně. Tuto dávku je možno dále individuálně

upravovat zvyšováním ne více než o 1 mg denně v nejméně 24hodinových intervalech. Risperidon může být podán

v dávce od 1 do 6 mg denně, s optimalizací podle účinnosti a individuální snášenlivosti každého pacienta. Dávky

nad 6 mg risperidonu nebyly u pacientů s manickými epizodami zkoušeny.

Jako u všech symptomatických terapií, je potřeba i pokračování léčby přípravkem Risperidon Vipharm pravidelně

přehodnocovat a odůvodňovat.

Starší lidé

Doporučuje se úvodní dávka 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku je možné dále individuálně přizpůsobit

zvyšováním o 0,5 mg dvakrát denně na dávku 1-2 mg dvakrát denně. Jelikož jsou klinické údaje o léčbě starších

pacientů omezené, doporučuje se zvýšená opatrnost.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat risperidon dětem a dospívajícím do 18 let s bipolární manickou poruchou vzhledem

k nedostatku údajů o účinnosti.

Přetrvávající agresivita u pacientů se středně závažnou až těžkou Alzheimerovskou demencí

Doporučuje se úvodní dávka 0,25 mg dvakrát denně. Je-li to potřeba, je dále možné tuto dávku individuálně

upravit zvyšováním o 0,25 mg dvakrát denně každý druhý den. Pro většinu pacientů je optimální dávkou 0,5 mg

dvakrát denně. Někteří pacienti mohou nicméně vyžadovat dávku až 1 mg dvakrát denně.

3/17

U pacientů s přetrvávající agresivitou při Alzheimerově demenci by neměl být Risperidon Vipharm používán déle

než 6 týdnů. Během léčby je potřeba pacienta často a pravidelně sledovat a přehodnocovat potřebu pokračování

v léčbě.

Poruchy chování

Děti a dospívající od 5 do 18 let

Pro pacienty vážící ≥ 50 kg se doporučuje se úvodní dávka 0,5 mg jednou denně. Tuto dávku je možné v případě

potřeby dále individuálně upravit zvyšováním o 0,5 mg jednou denně každý druhý den. Optimální dávka pro

většinu pacientů je 1 mg jednou denně. Některé pacienty lze efektivně léčit dávkou 0,5 mg jednou denně, zatímco

u jiných nemocných může být nutná dávka 1,5 mg jednou denně.

Pro pacienty vážící < 50 kg se doporučuje se úvodní dávka 0,25 mg jednou denně. Tuto dávku je možné v případě

potřeby dále individuálně upravit zvyšováním o 0,25 mg jednou denně každý druhý den. Optimální dávka pro

většinu pacientů je 0,5 mg jednou denně. Některé pacienty lze efektivně léčit dávkou 0,25 mg jednou denně,

zatímco u jiných nemocných může být nutná dávka 0,75 mg jednou denně.

Jako u každé symptomatické léčby je nutné pokračování léčby přípravkem Risperidon Vipharm pravidelně

přehodnocovat a odůvodňovat.

Risperidon Vipharm se nedoporučuje používat u dětí mladších 5 let, jelikož u této věkové skupiny s touto

diagnózou nejsou žádné zkušenosti s podáváním.

Porucha funkce jater a ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší schopnost vyloučit aktivní antipsychotickou frakci než dospělí

s normální funkcí ledvin. Pacienti s poruchou funkce jater vykazují nárůst koncentrace volné frakce risperidonu

v plazmě.

Nezávisle na indikaci by proto měly být úvodní i následující dávky poloviční a titrace dávky by u těchto pacientů

měla být pomalejší.

Risperidon Vipharm by měl být této skupině pacientů podáván s opatrností.

Způsob podání

Risperidon Vipharm je určen k perorálnímu podání. Jídlo neovlivňuje absorpci přípravku Risperidon Vipharm.

Při přerušení léčby je doporučeno vysazovat přípravek postupně. Po náhlém vysazení vysokých dávek

antipsychotik byly velmi vzácně pozorovány akutní abstinenční příznaky zahrnující nauzeu, zvracení, pocení a

nespavost (viz bod 4.8). Může se také objevit návrat psychotických příznaků a byl hlášen výskyt mimovolních

poruch pohybu (jako např. akatizie, dystonie a dyskineze).

Převedení z jiných antipsychotik

Tam, kde je to medicínsky odůvodněné, doporučuje se postupné vysazování předchozí léčby zároveň se zahájením

léčby přípravkem Risperidon Vipharm. U pacientů, kteří přecházejí na terapii přípravkem Risperidon Vipharm z

léčby depotními neuroleptiky, zahájí se podávání místo další plánované injekce depotního neuroleptika. Potřeba

pokračování antiparkinsonické terapie by měla být pravidelně přehodnocována.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Starší lidé s demencí

Zvýšená mortalita u starších lidí s demencí

4/17

V meta-analýze 17 kontrolovaných studií atypických antipsychotik včetně risperidonu byla u starších pacientů s

demencí léčených atypickými antipsychotiky zvýšena mortalita ve srovnání s placebem. V placebem

kontrolovaných studiích s risperidonem u této populace byla mortalita v ramenu s risperidonem 4,0 % proti 3,1 %

ve skupině s placebem. Poměr odds ratio (při 95% intervalu spolehlivosti) činil 1,21 (0,7; 2,1). Průměrný věk

pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozmezí 67-100). Údaje ze dvou velkých observačních studií ukázaly, že starší

lidé s demencí, kteří jsou léčeni konvenčními antipsychotiky, mají také mírně zvýšené riziko úmrtí v porovnání s

neléčenými lidmi. Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by umožnily přesně odhadnout rozsah rizika, a

příčina zvýšení tohoto rizika není znána. Míra, do jaké by zjištěná zvýšená mortalita v observačních studiích mohla

být přisouzena antipsychotickému léku oproti určitým charakteristikám pacientů, není jasná.

Současné podávání s furosemidem

V placebem kontrolovaných studiích s risperidonem u starších pacientů s demencí byla léčba furosemidem a

risperidonem spojena s vyšším výskytem mortality (7,3 %; průměrný věk 89 let, rozmezí 75-97) v porovnání s

léčbou samotným risperidonem (3,1 %; průměrný věk 84 let, rozmezí 70-96) nebo furosemidem (4,1 %; průměrný

věk 80 let, rozmezí 67-90), Zvýšená úmrtnost u pacientů léčených kombinací risperidonu a furosemidu byla

pozorována u dvou ze čtyř klinických studií. Současné podávání risperidonu s jinými diuretiky (zvláště

s thiazidovými diuretiky užívanými v nízkých dávkách) nebylo s podobným nálezy spojováno.

Nebyl identifikován žádný patofyziologický mechanismus k vysvětlení těchto nálezů a žádný konzistentní vzorec

příčiny úmrtí. Je zapotřebí věnovat této kombinaci zvýšenou pozornost a před zahájením léčby posoudit riziko a

prospěch léčby stejně jako při kombinované léčbě s jinými silnými diuretiky. Zvýšená mortalita nebyla pozorována

u pacientů léčených jinými diuretiky v kombinaci s risperidonem. Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým

faktorem mortality dehydratace a je proto zapotřebí jí u starších pacientů s demencí důsledně zamezit.

Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)

V randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno přibližně trojnásobně zvýšené riziko

cerebrovaskulárních nežádoucích příhod u populace s demencí při léčbě některými atypickými antipsychotiky.

Data shromážděná ze šesti placebem kontrolovaných studií risperidonu provedených převážně se staršími pacienty

(> 65 let) s demencí ukázala, že CVAE (závažné i nezávažné, kombinace) se vyskytly ve 3,3 % (33/1009) případů

u pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) případů u pacientů léčených placebem. Poměr odds ratio (při

95% intervalu spolehlivosti) činil 2,96 (1,34; 7,50). Mechanismus pro toto zvýšené riziko není znám. U jiných

antipsychotik nebo jiné populace pacientů není možné toto zvýšené riziko vyloučit. U pacientů se zvýšeným

rizikem výskytu mrtvice musí být přípravek Risperidon Vipharm použit se zvýšenou opatrností.

Riziko výskytu CVAE bylo signifikantně vyšší u pacientů se smíšeným nebo vaskulárním typem demence

v porovnání s pacienty s Alzheimerovým typem. Proto se pacienti s jiným typem demence než Alzheimerovým

nesmí risperidonem léčit.

Lékař by měl pečlivě posoudit poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Risperidon Vipharm u starších lidí

s demencí a vzít do úvahy rizikové faktory pro výskyt mrtvice u každého pacienta. Pacienti/pečovatelé musejí být

upozorněni, aby okamžitě ohlásili příznaky a projevy možných CVAE jako je náhlá slabost nebo znecitlivění tváře,

rukou nebo nohou a problémy s výslovností nebo zrakem. Je potřeba bez odkladu zvážit všechny léčebné možnosti

včetně přerušení léčby risperidonem.

Risperidon Vipharm má být použit pouze krátkodobě při přetrvávající agresivitě u pacientů s mírnou až závažnou

Alzheimerovskou demencí jako doplněk nefarmakologické léčby, která vykázala jen omezený nebo žádný efekt a

pokud existuje potencionální riziko ublížení sobě či okolí.

Pacienty je nutno pravidelně kontrolovat a nutnost léčby opakovaně přehodnocovat.

Ortostatická hypotenze

Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem, může docházet k (ortostatické) hypotenzi,

zvláště během počáteční fáze titrace dávky. V postmarketingových studiích, v nichž byl podáván risperidon a

antihypertenziva byla pozorována klinicky významná hypotenze. Risperidon Vipharm by měl být podáván s

opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu,

5/17

poruchami vedení, dehydratací, hypovolémií nebo cerebrovaskulárním onemocněním) a titrace dávky má být

postupná, jak je doporučeno výše (viz bod 4.2). V případě výskytu hypotenze je potřeba zvážit snížení dávky.

Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza

U antipsychotik včetně risperidonu byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy.

Agranulocytóza byla po uvedení na trh hlášena velmi vzácně (< 1/10000 pacientů).

Pacienti s anamnézou klinicky signifikantního nízkého počtu bílých krvinek nebo lékem vyvolané

leukopenie/neutropenie by měli být během několika prvních měsíců léčby monitorováni a při prvních projevech

klinicky signifikantního poklesu bílých krvinek v nepřítomnosti jiných příčinných faktorů má být zváženo

ukončení léčby risperidonem.

Pacienti s klinicky signifikantní neutropenií mají být pečlivě sledování na přítomnost horečky či jiných symptomů

či projevů infekce a při výskytu takových symptomů či projevů neprodleně léčeni. Pacienti se závažnou

neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x 10

/l) by měli risperidon vysadit a počet leukocytů má být sledován až

do návratu k normálu.

Tardivní dyskineze/extrapyramidové příznaky (TD/EPS)

Přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory jsou spojovány s rozvojem tardivní

dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.

Byly předloženy zprávy o výskytu extrapyramidových příznaků jako rizikového faktoru pro rozvoj

tardivních dyskinezí. Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit přerušení

podávání všech antipsychotik.

Opatrnosti je zapotřebí při změně medikace u pacientů užívajících současně psychostimulancia (např.

metylfenidát) a risperidon, jelikož po přerušení léčby psychostimulačním lékem se mohou objevit extrapyramidové

symptomy (viz bod 4.5).

Maligní neuroleptický syndrom (NMS)

Při léčbě antipsychotiky byl popsán maligní neuroleptický syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou,

autonomní nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenými sérovými hladinami kreatinfosfokinázy. Mezi další

příznaky mohou patřit myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní renální selhání. V takovém případě je nutné vysadit

všechna antipsychotika včetně Risperidonu Vipharm.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky

Při předepisování antipsychotik, včetně přípravku Risperidon Vipharm, pacientům trpícím Parkinsonovou

chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) je třeba zvážit možná rizika a přínosy léčby. Risperidon může

zhoršit onemocnění. U obou skupin pacientů může být zvýšeno riziko výskytu neuroleptického maligního

syndromu jakožto i riziko zvýšené citlivosti na antipsychotika; tito pacienti byli vyloučeni z klinických studií.

Projevy zvýšené citlivosti mohou k extrapyramidovým syndromům navíc zahrnovat zmatenost, otupělost či

posturální nestabilitu s častými pády.

Hyperglykémie a diabetes mellitus

Během léčby risperidonem byla hlášena hyperglykémie, diabetes mellitus a zhoršení již dříve existujícího diabetu.

V některých případech bylo hlášeno předchozí zvýšení hmotnosti, které může být predisponujícím faktorem.

Spojitost s ketoacidózou byla hlášena velmi vzácně a vzácně s diabetickým kómatem. Doporučuje se příslušné

klinické monitorování v souladu s platnými doporučeními pro léčbu antipsychotiky. Pacienti léčení jakýmkoli

atypickým antipsychotikem včetně přípravku Risperidon Vipharm by měli být monitorováni z hlediska symptomů

hyperglykémie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem mellitus by měli být

pravidelně monitorováni z hlediska zhoršení kontroly glykémie.

Zvýšení tělesné hmotnosti

6/17

V průběhu užívání přípravku Risperidon Vipharm bylo hlášeno signifikantní zvýšení tělesné hmotnosti. Je třeba

tělesnou hmotnost pravidelně sledovat.

Hyperprolaktinémie

Studie na tkáňových kulturách naznačují, že růst buněk v lidských tumorech prsu může být stimulován

prolaktinem. I když doposud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána jasná souvislost

s podáváním antipsychotik, doporučuje se u takovýchto pacientů opatrnost. Risperidon Vipharm je potřeba podávat

s opatrností u pacientů s již existující hyperprolaktinémií a u pacientů s prolaktin-dependentními tumory.

Prodloužení QT intervalu

V postmarketingových studiích bylo velmi vzácně hlášeno prodloužení QT intervalu. Stejně jako u jiných

antipsychotik, i při předepisování risperidonu je potřeba dbát opatrnosti u pacientů s kardiovaskulárním

onemocněním v anamnéze, historií prodloužení QT intervalu u rodinných příslušníků, bradykardií nebo poruchami

elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie) a při současném podávání jiných přípravků prodlužujících QT

interval, jelikož může dojít ke zvýšení rizika arytmogenního účinku.

Epileptické záchvaty

Risperidon Vipharm je potřeba používat s opatrností u pacientů s epileptickými záchvaty nebo jinými stavy

snižujícími práh pro vznik záchvatů v anamnéze.

Priapismus

Při léčbě přípravkem Risperidon Vipharm se může vyskytnout priapismus vzhledem k účinkům na alfa-adrenergní

blokádu.

Regulace tělesné teploty

S užíváním antipsychotik byla spojena porucha schopnosti organismu snížit tělesnou teplotu. Proto je potřeba při

předepsání přípravku Risperidon Vipharm zajistit příslušnou péči pacientům, u nichž se vyskytnou okolnosti

přispívající ke zvýšení tělesné teploty, např. namáhavé cvičení, vystavení extrémním teplotám, souběžné léčba

s anticholinergním účinkem nebo dehydratace.

Antiemetický účinek

V předklinických studiích risperidonu byl pozorován antiemetický účinek. Tento účinek, pokud se vyskytne u lidí,

může maskovat projevy a symptomy předávkování některými léky nebo stavy jako obstrukce střeva, Reyeův

syndrom a nádor na mozku.

Porucha funkce ledvin a jater

Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší schopnost eliminovat aktivní antipsychotickou frakci než dospělí s

normální funkcí ledvin. Pacienti s poruchou funkce jater mají zvýšené plazmatické koncentrace volné frakce

risperidonu (viz bod 4.2).

Žilní tromboembolismus (VTE)

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE,

měly by být před zahájením i v průběhu léčby přípravkem Risperidon Vipharm rozpoznány a následně by měla být

zavedena preventivní opatření.

Syndrom ochablé duhovky během operace

7/17

Syndrom ochablé duhovky (IFIS) byl pozorován během operace šedého zákalu u pacientů léčených léky s alfa-1

adrenergními antagonistickými účinky včetně risperidonu (viz bod 4.8).

IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během operace a po ní. Současné nebo předchozí užívání léků s alfa-1

adrenergními antagonistickými účinky má být operatérovi známo ještě před operací. Potenciální přínos přerušení

alfa-1 blokující terapie před operací šedého zákalu nebyl stanoven a je třeba jej posoudit z hlediska rizika vysazení

antipsychotické terapie.

Pediatrická populace

Předtím než je dítěti nebo dospívajícímu s poruchou chování předepsán risperidon, mělo by proběhnout kompletní

vyšetření možných fyziologických a sociálních příčin agresivního chování jako je bolest nebo nevhodné nároky

okolí.

Vzhledem k možným důsledkům na schopnost učení, je potřeba u této populace důkladně monitorovat sedativní

účinek risperidonu. Sedativní účinek risperidonu může být u dětí a dospívajících zmírněn změnou doby podávání.

Risperidon byl spojen se zvýšením průměrné tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI). U pacientů se

doporučuje před zahájením léčby změřit tělesnou hmotnost a dále ji pravidelně sledovat. Změny vzrůstu

v dlouhodobých otevřených studiích se neodlišovaly od normy platné pro příslušný věk. Účinek dlouhodobého

podávání risperidonu na sexuální vyspívání a výšku nebyl dostatečně prostudován.

Vzhledem k možnému účinku prodloužené hyperprolaktinémie na vzrůst a sexuální vyspělost u dětí a

dospívajících, je potřeba zvážit pravidelné sledování endokrinologického stavu zahrnující měření vzrůstu

hmotnosti, sexuální vyspělosti, sledování menstruačního cyklu a dalších funkcí spojených s hladinou prolaktinu.

Během léčby risperidonem je také potřeba pravidelně sledovat extrapyramidové příznaky a další poruchy pohybu.

Specifická doporučení k dávkování u dětí a dospívajících naleznete v bodě 4.2.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

Přípravek Risperidon Vipharm 2 mg obsahuje oranžovou žluť (E110). Může způsobit alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Stejně jako u jiných antipsychotik je nutná opatrnost při předepisování risperidonu spolu s léčivými přípravky, o

kterých je známo, že prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika (např. chinidin, disopyramid, prokainamid,

propafenon, amiodaron, sotalol), tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin), tetracyklická antidepresiva (např.

maprotilin), některá antihistaminika, jiná antipsychotika, některá antimalarika (např. chinin, meflochin) a

přípravky způsobující poruchu elektrolytové rovnováhy (hypokalémii, hypomagnesémii), bradykardii nebo

přípravky, které inhibují metabolismus risperidonu v játrech. Tento seznam je příkladný, nikoli úplný.

Možné účinky přípravku Risperidon Vipharm na jiné léčivé přípravky

Risperidon je nutno používat opatrně v kombinaci s dalšími centrálně účinkujícími léčivými přípravky včetně

alkoholu, opiátů, antihistaminik a benzodiazepinů vzhledem ke zvýšenému riziku sedace.

Risperidon Vipharm může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu. Je-li tato kombinace nutná, zejména

v konečném stadiu Parkinsonovy choroby, je nutno předepsat nejnižší účinnou dávku obou přípravků.

8/17

V post-marketingovém období byla při současném používání risperidonu a antihypertenziv pozorována klinicky

významná hypotenze.

Risperidon Vipharm nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia, valproátu, digoxinu nebo

topiramátu.

Možné účinky jiných léčivých přípravků na Risperidon Vipharm

Při

podání

karbamazepinem

bylo

pozorováno

snížení

plazmatických

koncentrací

antipsychotické

frakce

risperidonu. Podobný účinek může být pozorován např. u rifampicinu, fenytoinu a fenobarbitalu, které také indukují

jaterní enzymy CYP3A4 i P-glykoprotein. Při zahájení nebo vysazení léčby karbamazepinem nebo jinými induktory

jaterních enzymů CYP3A4/P-glykoproteinu musí lékař přehodnotit dávkování přípravku Risperidon Vipharm.

Fluoxetin a paroxetin, inhibitory CYP2D6, zvyšují plazmatickou koncentraci risperidonu, méně však aktivní

antipsychotické frakce. Lze očekávat, že další inhibitory CYP2D6 jako chinidin mohou ovlivňovat plazmatické

koncentrace risperidonu podobným způsobem. Při zahájení nebo vysazení léčby fluoxetinem nebo paroxetinem musí

lékař přehodnotit dávkování přípravku Risperidon Vipharm.

Verapamil, inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu, zvyšuje plazmatickou koncentraci risperidonu.

Galantamin a donepezil nevykazují klinicky významný účinek na farmakokinetiku risperidonu a na aktivní

antipsychotickou frakci.

Fenothiaziny,

tricyklická

antidepresiva

některé

beta-blokátory

mohou

zvyšovat

plazmatické

koncentrace

risperidonu, nikoli však aktivní antipsychotické frakce. Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu ani

aktivní antipsychotické frakce. Cimetidin a ranitidin zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, pouze však

nepatrně

biologickou

dostupnost

aktivní

antipsychotické

frakce.

Erytromycin,

inhibitor

CYP3A4,

nemění

farmakokinetiku risperidonu ani aktivní antipsychotické frakce.

Současné užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) a risperidonu může způsobit extrapyramidové symptomy

po přerušení psychostimulační léčby (viz bod 4.4).

Současné užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) a přípravku Risperidon Vipharm u dětí a dospívajících

nemění farmakokinetiku a účinnost přípravku Risperidon Vipharm.

Zvýšená úmrtnost u starších lidí s demencí současně užívajících furosemid viz bod 4.4.

Souběžné podávání paliperidonu a perorálního přípravku Risperidon Vipharm se nedoporučuje, protože

paliperidon je aktivní metabolit risperidonu a kombinace těchto dvou látek může vést ke zvýšené expozici aktivní

antipsychotické frakci.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly prováděny pouze u dospělých.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Risperidon nebyl teratogenní ve studiích na zvířatech, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod

5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně přípravku

Risperidon Vipharm), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků

z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti,

hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci

měli být pečlivě monitorováni.

Proto by přípravek Risperidon Vipharm neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Je-li

nutné přerušení léčby během těhotenství, nesmí se léčba ukončit náhle.

9/17

Kojení

Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka. Bylo prokázáno, že se

risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují v malém množství také do lidského mateřského mléka.

O nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje. Výhody kojení by proto měly být posouzeny oproti

potenciálnímu riziku pro dítě.

Fertilita

Stejně jako všechny léky antagonizující dopaminové D

receptory, risperidon zvyšuje hladinu prolaktinu.

Hyperprolaktinémie může potlačit GnRH hypotalamu, což může vést ke snížení sekrece gonadotropinu v

hypofýze. To pak může inhibovat reprodukční funkci poškozením gonadální steroidogeneze u žen i mužů.

V neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Risperidon Vipharm má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k jeho účinku

na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4.8). Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová

vozidla ani neobsluhovali stroje, dokud nebude ověřena jejich individuální vnímavost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: Parkinsonismus, sedace/somnolence, bolest hlavy

a nespavost.

Nežádoucími účinky, které se jeví jako závislé na dávce, jsou parkinsonismus a akatizie.

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky risperidonu hlášené z klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení na trh

dle kategorií četnosti odhadnutých z klinických studií risperidonu. Používána je následující terminologie a frekvence:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

a velmi vzácné (< 1/10 000)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Systémová

třída orgánů

Nežádoucí účinek

Četnost

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Infekce a

infestace

pneumonie,

bronchitida, infekce

horních cest

dýchacích, sinusitida,

infekce močových

cest, infekce ucha,

chřipka

infekce dýchacích cest,

cystitida, oční infekce,

tonsilitida, onychomykóza,

celulitida lokalizovaná

infekce, virová infekce,

akarodermatitida

infekce

Poruchy

krve a

lymfatického

systému

neutropenie, snížený počet

bílých krvinek,

trombocytopenie, anémie,

snížený hematokrit, snížený

počet eosinofilů

agranulocytóza

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivita

anafylaktické

reakce

Endokrinní

poruchy

hyperprolaktinémie

neadekvátní

sekrece

antidiuretického

hormonu,

přítomnost

10/17

glukózy v moči

Poruchy

metabolismu

a výživy

zvýšení hmotnosti,

zvýšení chuti k jídlu,

snížení chuti k jídlu

diabetes mellitus

hyperglykémie, polydipsie,

snížení hmotnosti, anorexie,

zvýšení cholesterolu v krvi

intoxikace vodou

hypoglykémie,

hyperinsulinémie

zvýšená hladina

triglyceridů v krvi

diabetická

ketoacidóza

Psychiatrick

é poruchy

insomnie

poruchy spánku,

neklid, deprese, úzkost

mánie, stav zmatenosti,

snížení libida, nervozita,

noční můry

otupělost,

anorgasmie

Poruchy

nervového

systému

sedace/

somnolence,

parkinsonism

, bolest

hlavy

akatizie

, dystonie

závrať, dyskinéze

, třes

tardivní dyskinéze,

cerebrální ischémie,

nereagování na podněty,

snížené vědomí, křeče

synkopa, psychomotorická

hyperaktivita, porucha

rovnováhy, porucha

koordinace, posturální

závrať, porucha pozornosti,

dysartrie, dysgeusie,

hypoestézie, parestézie

neuroleptický

maligní syndrom,

cerebrovaskulární

porucha,

diabetické kóma,

motání hlavy

Poruchy oka

rozostřené vidění,

konjunktivitida

fotofobie, suchost oka,

zvýšené slzení, oční

hyperémie

glaukom, porucha

očních pohybů,

koulení očí, tvorba

krust na kraji

očních víček,

syndrom ochablé

duhovky (během

operace)

Poruchy

ucha a

labyrintu

závrať s točením hlavy,

tinitus, bolest ucha

Srdeční

poruchy

tachykardie

fibrilace síní,

atrioventrikulární blok,

porucha vodivosti,

prodloužení QT na

elektrokardiogramu QT,

bradykardie, abnormální

elektrokardiogram,

palpitace

sinusová arytmie

Cévní

poruchy

hypertenze

hypotenze, posturální

hypotenze, zčervenání

plicní embolie,

žilní trombóza

Respirační,

hrudní a

mediastináln

í poruchy

dušnost, bolest hltanu

a hrtanu, kašel,

krvácení z nosu,

ucpaný nos

pneumonie, aspirace, plicní

kongesce, kongesce

respiračního traktu,

chrůpky, hvízdavé dýchání,

dysfonie, porucha dýchání

syndrom spánkové

apnoe,

hyperventilace

Gastrointesti

nální

poruchy

bolest břicha,

nepříjemné pocity v

břiše, zvracení, nauzea,

zácpa, průjem,

dyspepsie, sucho v

ústech, bolest zubů

inkontinence stolice,

fekalom, gastroenteritida,

dysfagie, plynatost

pankreatitida,

obstrukce střeva,

otok jazyka,

cheilitida

ileus

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace